【正文】 區(qū)外的存活和擴散 設(shè)置柵欄、網(wǎng)罩、屏障等 化學(xué)控制措施 利用化學(xué)方法限制基因工程體及其產(chǎn)物在控制區(qū)外的存活和擴散 對生物材料、工具和有關(guān)設(shè)施進行化學(xué)藥品消毒處理等 生物控制措施 利用生物措施限制基因工程體及其產(chǎn)物在控制區(qū)外的生存、擴散或殘留，并限制向其它生物轉(zhuǎn)移。 ? 生物安全管理體系的意義及重要性； ? 生物安全管理體系的內(nèi)涵； ? 我國生物安全管理的原則。 中國生物安全管理的法規(guī)建設(shè) 《 基因工程安全管理辦法 》 1993年由國家科學(xué)技術(shù)委員會發(fā)布。 《 農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標識管理辦法 》 2022年 7月 11日由農(nóng)業(yè)部發(fā)布。 ? 生物安全管理體系的內(nèi)涵 ①建立、健全生物安全的管理體制和法規(guī)體系； ②建立、健全生物安全評價的技術(shù)體系和手段； ③建立、完善和促進生物技術(shù)健康發(fā)展的政策體系和管理機制； ④建立生物技術(shù)產(chǎn)品進出口管理機制； ⑤提高國家生物安全管理能力建設(shè)。 ? 旨在 保護瀕臨滅絕的植物和動物 ，最大限度地保護地球上的多種多樣的生物資源，以造福于當代和子孫后代。 ? “議定書”是 解決環(huán)境與貿(mào)易問題 的國際法律框架，從而使各國在最大限度降低風險的同時，盡可能從生物技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用中獲得最大的利益。 歐盟采用預(yù)防原則 即科學(xué)認識有局限性，科學(xué)評估所需的完整數(shù)據(jù)要多年才能獲得；無論研究方法多么嚴格，結(jié)論總會有不確定性，政府不能等到最壞結(jié)果發(fā)生后才采取行動。 ? 介于美國和歐盟之間既不寬松，也不嚴厲的管理模式 —— 日本模式。 1998年 3月， 國家煙草專賣局頒布 《 煙草基因工程研究及其應(yīng)用管理辦法 》 1998年 6月， 科技部、衛(wèi)生部制定的 《 人類遺傳資源管理暫行辦法 》 開始實施 1999年 5月， 原國家藥品監(jiān)督管理局頒布實施 《 新生物制品審批辦法 》 2022年 7月， 第 9屆全國人大第 16次會議通過 種子法 ，該法第 14條要求：“轉(zhuǎn)基因植物品種的選育、試驗、審定和推廣應(yīng)當進行安全性評價，并采取嚴格的安全控制措施。 2022年 12月， 《 新資源食品管理辦法 》 開始實施，同時廢止 《 轉(zhuǎn)基因食品衛(wèi)生管理辦法 》 2022年 6月 ， 國務(wù)院印發(fā)了 《 促進生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策 》 ，目標在于“把生物產(chǎn)業(yè)培育成為高技術(shù)領(lǐng)域的支柱產(chǎn)業(yè)和國家的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)” 2022年 7月， 深圳市農(nóng)林漁業(yè)局發(fā)布 《 深圳市農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全監(jiān)督檢查辦法 》 2022年 8月， 山東省農(nóng)業(yè)廳發(fā)布 《 山東省農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工許可審批辦法 》 截止 2022年底， 農(nóng)業(yè)部 已發(fā)布了 62項轉(zhuǎn)基因生物安全技術(shù)標準 ，保障了依法行政的技術(shù)需求。 上市前的安全評價 —— 美國農(nóng)業(yè)部、環(huán)保局、食品藥品局建立有各自的風險評估制度；上市后的監(jiān)管 —— 美國聯(lián)邦政府負責轉(zhuǎn)基因生物的安全監(jiān)管。 根據(jù)歐盟 2022/18/EC規(guī)定，申請人向一個成員國主管當局遞交申請書，主管當局不進行風險評估和初步審批，直接將申請材料 轉(zhuǎn)交歐洲食品安全局進行風險評估 ； 歐洲食品安全局在 6個月內(nèi)將評估意見呈交歐盟委員會和各成員國； 轉(zhuǎn)基因生物安全法規(guī)體系及管理 1979年， 制定了 《 重組 DNA實驗管理準則 》 ，開始生物技術(shù)的安全管理，涉及的部門主要有科學(xué)技術(shù)廳、通產(chǎn)省、農(nóng)林水產(chǎn)省和厚生省。 上市前的安全評價 根據(jù)日本卡塔赫納法，將轉(zhuǎn)基因生物分為兩類： 第一類在 使用時不采取任何密閉措施 ，包括直接用于食品、飼料及加工；使用者必須向有關(guān)部門提交生物多樣性風險評估報告和相關(guān)申請，經(jīng)主管部門批準后方可使用； 第二類必須在具有 密閉措施的情況下使用 ，并得到有關(guān)部門認可。 通產(chǎn)省 制定了 《 遺傳工程體工業(yè)化準則 》 ，針對重組 DNA技術(shù)的成果工業(yè)化應(yīng)用，負責 GMO的安全評價。法規(guī)框架分為 2個層次： 第一層次針對轉(zhuǎn)基因生物 第二層次針對轉(zhuǎn)基因食品 2022年起歐盟成立 歐洲食品安全局 ，對轉(zhuǎn)基因食品從農(nóng)田到餐桌的整個過程實行全程監(jiān)控，為歐盟委員會及各成員國的法律和政策提供科學(xué)依據(jù)。 ? 1976年，美國頒布了由 NIH制定的 《 重組 DNA分子研究準則》 ，稱為第一個生物技術(shù)安全管理法規(guī)。” 2022年 10月， 第 9屆全國人大第 18次會議修訂 《 漁業(yè)法 》 ，增加了“引進轉(zhuǎn)基因水產(chǎn)苗種必須進行安全性評價” 2022年 12月， 國務(wù)院發(fā)布 《 全國生態(tài)環(huán)境保護綱要 》 ，要求建立“ GMO及其產(chǎn)品的進出口管理制度和風險評價制度” 2022年 5月， 國務(wù)院頒布實施 《 農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理條例 》 ，是迄今為止我國有關(guān)轉(zhuǎn)基因生物安全管理的最重要的立法。 1993年 12月， 國家科學(xué)技術(shù)委員會 頒布實施 《 基因工程安全管理辦法 》 1996年 7月， 農(nóng)業(yè)部根據(jù) 《 基因工程安全管理辦法 》 制定了 《 農(nóng)業(yè)生物基因工程安全管理實施辦法 》 ； 1997年 12月加以修訂。 各國生物安全的管理分為三大類： ? 以 產(chǎn)品為基礎(chǔ)的管理模式 —— 美國、加拿大等為代表，管理原則：轉(zhuǎn)基因生物與非轉(zhuǎn)基因生物沒有本質(zhì)的區(qū)別，監(jiān)控管理的對象應(yīng)是生物技術(shù)產(chǎn)品，而不是生物技術(shù)本身。中國于 2022年 8月 8日 簽署該《 議定書 》 。 ? 1992年 6月 11日， 中國簽署該公約， 1992年 11月 7日獲全國人大批準。 第三節(jié) 國內(nèi)外生物安全法規(guī)及管理 第一章 緒