【正文】 轉(zhuǎn)基因生物安全法規(guī)體系及管理 法規(guī)體系 歐盟對轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品單獨立法，并在實踐中修改完善。 澳大利亞、印度和巴西 為轉(zhuǎn)基因作物生產(chǎn)國，管理理念接近美國 ； 日韓 由于農(nóng)業(yè)資源匱乏，農(nóng)產(chǎn)品依賴進口，而公眾對轉(zhuǎn)基因食品安全問題高度關(guān)注，因此奉行“不鼓勵，不抵制，適當發(fā)展”的原則； 肯尼亞 的理念接近歐盟。 《 轉(zhuǎn)基因食品衛(wèi)生管理辦法 》 2022年 12月 11日經(jīng)衛(wèi)生部通過發(fā)布。 遺傳工程產(chǎn)品的安全等級一般是根據(jù)其與遺傳工程體的特性和安全性進行比較來確定的 ， 其分級標準與受體生物的分級標準相同 。 , ? 生物安全性評價的程序和方法 安全等級 Ⅰ 對人類健康和生態(tài)環(huán)境尚不存在危險 安全等級 Ⅱ 對人婁健康和生態(tài)環(huán)境具有低度危險 安全等級 Ⅲ 對人類健康和生態(tài)環(huán)境具有中度危險 安全等級 Ⅳ 對人類健康和生態(tài)環(huán)境具有高度危險 ① 生物安全性的分級標準 ? 確定受體生物的安全等級； ? 確定基因操作對安全性的影響類型； ? 確定 遺傳工程 體的安全等級； ? 確定遺傳工程產(chǎn)品的安全等級； ? 確定接受環(huán)境對安全性的影響； ? 確定監(jiān)控措施的有效性； ? 提出綜合評價的結(jié)論和建議。 何謂 biotechnology 廣義 biotechnology定義： 凡是利用生物體或他們的產(chǎn)物開發(fā)產(chǎn)品的技術(shù)都是生物技術(shù)。 ? 環(huán)境安全問題 破壞生物多樣性和遺傳資源、超級雜草、基因漂移、產(chǎn)生新病毒等。 2 對受體生物的安全性沒有影響。 最早的法規(guī)是美國國立衛(wèi)生研究院 1976年發(fā)布的《 重組 DNA分子研究準則 》 ，隨后英、法等國相繼加強了生物安全的管理工作。 ? 1992年 6月 11日， 中國簽署該公約， 1992年 11月 7日獲全國人大批準?！? 2022年 10月， 第 9屆全國人大第 18次會議修訂 《 漁業(yè)法 》 ，增加了“引進轉(zhuǎn)基因水產(chǎn)苗種必須進行安全性評價” 2022年 12月， 國務(wù)院發(fā)布 《 全國生態(tài)環(huán)境保護綱要 》 ，要求建立“ GMO及其產(chǎn)品的進出口管理制度和風(fēng)險評價制度” 2022年 5月， 國務(wù)院頒布實施 《 農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理條例 》 ，是迄今為止我國有關(guān)轉(zhuǎn)基因生物安全管理的最重要的立法。 上市前的安全評價 根據(jù)日本卡塔赫納法，將轉(zhuǎn)基因生物分為兩類： 第一類在 使用時不采取任何密閉措施 ，包括直接用于食品、飼料及加工；使用者必須向有關(guān)部門提交生物多樣性風(fēng)險評估報告和相關(guān)申請，經(jīng)主管部門批準后方可使用； 第二類必須在具有 密閉措施的情況下使用 ，并得到有關(guān)部門認可。 1998年 3月， 國家煙草專賣局頒布 《 煙草基因工程研究及其應(yīng)用管理辦法 》 1998年 6月， 科技部、衛(wèi)生部制定的 《 人類遺傳資源管理暫行辦法 》 開始實施 1999年 5月， 原國家藥品監(jiān)督管理局頒布實施 《 新生物制品審批辦法 》 2022年 7月， 第 9屆全國人大第 16次會議通過 種子法 ，該法第 14條要求：“轉(zhuǎn)基因植物品種的選育、試驗、審定和推廣應(yīng)當進行安全性評價，并采取嚴格的安全控制措施。 ? 旨在 保護瀕臨滅絕的植物和動物 ，最大限度地保護地球上的多種多樣的生物資源，以造福于當代和子孫后代。 ? 生物安全管理體系的意義及重要性； ? 生物安全管理體系的內(nèi)涵； ? 我國生物安全管理的原則。 安全等級 基因操作符合的條件 1 增加受體生物的安全性。 ? 產(chǎn)品本身的問題 ① 基因?qū)Ξa(chǎn)品品質(zhì)的影響 例：轉(zhuǎn)基因番茄易運輸、保存但口感變差。 何謂 biotechnology 生物技術(shù)：利用 生物體 制造產(chǎn)品的技術(shù)。程序分為 7個步驟： ? 生物安全性評價的主要內(nèi)容 包括對人類健康的影響和對生態(tài)環(huán)境的影響兩個方面。 ⑤ 基因工程工作安全性的綜合評價和建議 綜合考查以上相關(guān)資料的基礎(chǔ)上，形成對基因工程工作安全性的評價意見，提出安全性監(jiān)控和管理的建議。 《 農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工審批辦法 》 2022年 1月 16日由農(nóng)業(yè)部發(fā)布。 ? 以技術(shù)為基礎(chǔ)的管理模式 —— 歐盟國家，認為重組 DNA技術(shù)本身具有潛在的危險性，由此只要與重組 DNA相關(guān)的活動，都應(yīng)進行安全性評價和監(jiān)控，并接受管理。 轉(zhuǎn)基因生物安全法規(guī)體系及管理 管理機構(gòu)體系 歐盟負責生物安全水平系列法規(guī)管理的機構(gòu)是第十一總司： 產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)的管理機構(gòu)為 DGⅢ （ 工業(yè)總司 ）、 DGⅥ （ 農(nóng)業(yè)總司 ） GMO的運輸由 運輸總司 管理 科學(xué)、研究與發(fā)展總司、歐盟聯(lián)合生物技術(shù)及環(huán)境系統(tǒng)、信息、安全聯(lián)合研究中心 為研究開發(fā)工作提供服務(wù) 轉(zhuǎn)基因生物安全法規(guī)體系及管理 上市前的安全評價 歐盟要求 轉(zhuǎn)基因食品在進口和上市銷售之前，必須接受嚴格的風(fēng)險評估 。 ? 1986年，美國頒布了“生物工程產(chǎn)品管理框架性文件”內(nèi)容見 P20 ? 1986年，美國頒布了“生物技術(shù)管理協(xié)調(diào)大綱”，即由五個部門協(xié)調(diào)管理 ： 農(nóng)業(yè)部 、環(huán)境保護局、食品與藥品管理局、職業(yè)安全與衛(wèi)生管理局、國立衛(wèi)生研究院。 全球主要國家轉(zhuǎn)基因生物安全管理政策比對 美國主張遵循可靠科學(xué)原則 即科學(xué)是法律管制體制的基石，只有可靠的科學(xué)證據(jù)證明存在風(fēng)險并可能導(dǎo)致?lián)p害時，政府才能采取管制措施。 《 農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進口安全管理