【正文】 家煙草專賣局頒布 《 煙草基因工程研究及其應(yīng)用管理辦法 》 1998年 6月， 科技部、衛(wèi)生部制定的 《 人類遺傳資源管理暫行辦法 》 開始實施 1999年 5月， 原國家藥品監(jiān)督管理局頒布實施 《 新生物制品審批辦法 》 2022年 7月， 第 9屆全國人大第 16次會議通過 種子法 ，該法第 14條要求：“轉(zhuǎn)基因植物品種的選育、試驗、審定和推廣應(yīng)當(dāng)進行安全性評價，并采取嚴格的安全控制措施。 上市前的安全評價 —— 美國農(nóng)業(yè)部、環(huán)保局、食品藥品局建立有各自的風(fēng)險評估制度；上市后的監(jiān)管 —— 美國聯(lián)邦政府負責(zé)轉(zhuǎn)基因生物的安全監(jiān)管。 上市前的安全評價 根據(jù)日本卡塔赫納法，將轉(zhuǎn)基因生物分為兩類： 第一類在 使用時不采取任何密閉措施 ，包括直接用于食品、飼料及加工；使用者必須向有關(guān)部門提交生物多樣性風(fēng)險評估報告和相關(guān)申請，經(jīng)主管部門批準后方可使用； 第二類必須在具有 密閉措施的情況下使用 ，并得到有關(guān)部門認可。法規(guī)框架分為 2個層次： 第一層次針對轉(zhuǎn)基因生物 第二層次針對轉(zhuǎn)基因食品 2022年起歐盟成立 歐洲食品安全局 ，對轉(zhuǎn)基因食品從農(nóng)田到餐桌的整個過程實行全程監(jiān)控，為歐盟委員會及各成員國的法律和政策提供科學(xué)依據(jù)?！? 2022年 10月， 第 9屆全國人大第 18次會議修訂 《 漁業(yè)法 》 ，增加了“引進轉(zhuǎn)基因水產(chǎn)苗種必須進行安全性評價” 2022年 12月， 國務(wù)院發(fā)布 《 全國生態(tài)環(huán)境保護綱要 》 ，要求建立“ GMO及其產(chǎn)品的進出口管理制度和風(fēng)險評價制度” 2022年 5月， 國務(wù)院頒布實施 《 農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理條例 》 ，是迄今為止我國有關(guān)轉(zhuǎn)基因生物安全管理的最重要的立法。 各國生物安全的管理分為三大類： ? 以 產(chǎn)品為基礎(chǔ)的管理模式 —— 美國、加拿大等為代表，管理原則：轉(zhuǎn)基因生物與非轉(zhuǎn)基因生物沒有本質(zhì)的區(qū)別，監(jiān)控管理的對象應(yīng)是生物技術(shù)產(chǎn)品，而不是生物技術(shù)本身。 ? 1992年 6月 11日， 中國簽署該公約， 1992年 11月 7日獲全國人大批準。 《 農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理條例 》 2022年由農(nóng)業(yè)部發(fā)布。 最早的法規(guī)是美國國立衛(wèi)生研究院 1976年發(fā)布的《 重組 DNA分子研究準則 》 ，隨后英、法等國相繼加強了生物安全的管理工作。 主要評價內(nèi)容包括 :與遺傳工程體比較 ， 遺傳工程產(chǎn)品的安全性有何改變 。 2 對受體生物的安全性沒有影響。 , ② 安全等級的劃分程序 安全性評價一般采取個案評審的原則，即針對每項基因工程工作的具體情況確定其安全等級。 ? 環(huán)境安全問題 破壞生物多樣性和遺傳資源、超級雜草、基因漂移、產(chǎn)生新病毒等。 狹義的 biotechnology定義： 只有應(yīng)用重組 DNA的技術(shù)稱為生物技術(shù)。 何謂 biotechnology 廣義 biotechnology定義： 凡是利用生物體或他們的產(chǎn)物開發(fā)產(chǎn)品的技術(shù)都是生物技術(shù)。 ②轉(zhuǎn)基因 產(chǎn)品的安全性 是否有毒、過敏、營養(yǎng)物質(zhì)是否受影響等。 , ? 生物安全性評價的程序和方法 安全等級 Ⅰ 對人類健康和生態(tài)環(huán)境尚不存在危險 安全等級 Ⅱ 對人婁健康和生態(tài)環(huán)境具有低度危險 安全等級 Ⅲ 對人類健康和生態(tài)環(huán)境具有中度危險 安全等級 Ⅳ 對人類健康和生態(tài)環(huán)境具有高度危險 ① 生物安全性的分級標(biāo)準 ? 確定受體生物的安全等級； ? 確定基因操作對安全性的影響類型； ? 確定 遺傳工程 體的安全等級； ? 確定遺傳工程產(chǎn)品的安全等級； ? 確定接受環(huán)境對安全性的影響； ? 確定監(jiān)控措施的有效性； ? 提出綜合評價的結(jié)論和建議。如去防致病性、可育性、適應(yīng)性基因或抑制基因的表達等。 遺傳工程產(chǎn)品的安全等級一般是根據(jù)其與遺傳工程體的特性和安全性進行比較來確定的 ， 其分級標(biāo)準與受體生物的分級標(biāo)準相同 。 ? 生物安全管理體系的意義及重要性 生物技術(shù)應(yīng)用廣泛，生物安全涉及多個學(xué)科與行業(yè)，因此建立一個完整的生物安全體系是十分必要的。 《 轉(zhuǎn)基因食品衛(wèi)生管理辦法 》 2022年 12月 11日經(jīng)衛(wèi)生部通過發(fā)布。 ? 截止到 2022年 10月 ，該公約的 締約方有 193個 。 澳大利亞、印度和巴西 為轉(zhuǎn)基因作物生產(chǎn)國，管理理念接近美國 ； 日韓 由于農(nóng)業(yè)資源匱乏，農(nóng)產(chǎn)品依賴進口，而公眾對轉(zhuǎn)基因食品安全問題高度關(guān)注，因此奉行“不鼓勵，不抵制，適當(dāng)發(fā)展”的原則； 肯尼亞 的理念接近歐盟。第 35條第 3款明確規(guī)定：“銷售轉(zhuǎn)基因植物品種種子的，必須用明顯的文字標(biāo)注，并應(yīng)提示使用時的安全控制措施。 轉(zhuǎn)基因生物安全法規(guī)體系及管理 法規(guī)體系 歐盟對轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品單獨立法，并在實踐中修改完善。 轉(zhuǎn)基因生物安全法規(guī)體系及管理 上市后的監(jiān)管 ? 對轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品采取 強制標(biāo)識和自愿標(biāo)識共存 的制度： ? 對轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品及其加工食品、不區(qū)分轉(zhuǎn)基因與非轉(zhuǎn)基因的農(nóng)產(chǎn)品及其加工食品進行強制標(biāo)識，分別表示為（轉(zhuǎn)基因）、（轉(zhuǎn)基因不區(qū)分） ? 非轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品及其加工食品進行自愿標(biāo)識，可表示為（非轉(zhuǎn)基因）同時，規(guī)定國內(nèi)不存在轉(zhuǎn)基因生物的食品不能進行非轉(zhuǎn)基因標(biāo)識 ? 轉(zhuǎn)基因生物加工后，不再含有重組 DNA或蛋白質(zhì)的產(chǎn)品采取自愿標(biāo)識（在營養(yǎng)成分及用途上與常規(guī)食品有顯著改變的進行強制標(biāo)識） ? 對于通過檢測進入國內(nèi)流通領(lǐng)域的產(chǎn)品，不再進行跟蹤監(jiān)管