廣西醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑研究技術(shù)要求(文件)
【正文】 評(píng)價(jià)指標(biāo)應(yīng)是客觀的、可量化的。制劑配制工藝主要研究項(xiàng)目及基本內(nèi)容和評(píng)價(jià)指標(biāo)可參照附表1進(jìn)行。（七）批量試制研究包括主要設(shè)備清單、試制數(shù)據(jù)、試制產(chǎn)品的質(zhì)量情況。批量試制過(guò)程中應(yīng)考察工藝、設(shè)備及其性能的適應(yīng)性，加強(qiáng)制備工藝關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)考察，修訂、完善適合生產(chǎn)的制備工藝。使用傳統(tǒng)工藝配制的中藥民族藥制劑，可簡(jiǎn)化工藝研究?jī)?nèi)容，但處方、制法、工藝流程圖、藥材的鑒定與前處理、批量試制研究資料、直接接觸制劑的包裝材料的選擇等應(yīng)符合本技術(shù)要求，應(yīng)明確關(guān)鍵工藝參數(shù)及配制設(shè)備。一般按1000個(gè)制劑單位計(jì)算。藥材的基源及標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源: 列出配制制劑所用藥材的基源及標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源。凡需特殊炮制的藥材，應(yīng)說(shuō)明炮制目的，提供方法依據(jù)。)、批量試制產(chǎn)品的質(zhì)量情況。要求數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、圖表清晰、結(jié)論合理。包材選擇應(yīng)以制劑的性質(zhì)、包材的性質(zhì)及制劑穩(wěn)定性考核的結(jié)果為依據(jù)。應(yīng)提供直接接觸制劑的包裝材料和容器的來(lái)源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)報(bào)告書(shū)。參考文獻(xiàn)：按文中引用的順序列出有關(guān)的參考文獻(xiàn)目錄，必要時(shí)附原文。工藝合理性研究：參照附表1中藥民族藥制劑配制工藝主要研究項(xiàng)目及基本內(nèi)容和評(píng)價(jià)指標(biāo)試驗(yàn)，根據(jù)原始試驗(yàn)結(jié)果和數(shù)據(jù)整理研究資料，包括劑型選擇、提取、分離與純化、濃縮與干燥及成型工藝等研究?jī)?nèi)容和數(shù)據(jù)，具體要求見(jiàn)正文。藥材的鑒定與前處理: 投料前原藥材必須經(jīng)過(guò)鑒定，符合有關(guān)規(guī)定與處方要求者方能使用。制法：列出工藝研究確定的詳細(xì)制法及工藝技術(shù)參數(shù)。工藝合理性研究應(yīng)包括劑型選擇、提取、分離與純化、濃縮與干燥、制劑處方研究及成型工藝研究等。按擬定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)批量試制產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性、藥理與毒理、臨床研究用樣品應(yīng)是經(jīng)批量試制研究的成熟工藝制備的產(chǎn)品。在制劑研究過(guò)程中，特定的制劑技術(shù)和設(shè)備，往往可能對(duì)成型工藝，以及所使用輔料的種類、用量產(chǎn)生很大影響，應(yīng)正確選用。例如，顆粒的流動(dòng)性、與輔料混合后的物性變化、物料的可壓型、吸濕性等可作為片劑成型工藝的考察指標(biāo)的主要內(nèi)容。2. 制劑成型工藝研究評(píng)價(jià)指標(biāo)的選擇制劑成型工藝研究評(píng)價(jià)指標(biāo)的選擇，是確保制劑成型研究達(dá)到預(yù)期目的的重要內(nèi)容。對(duì)單元操作或關(guān)鍵工藝，應(yīng)進(jìn)行考察，以保證質(zhì)量的穩(wěn)定。如采用單因素比較法，正交設(shè)計(jì)、均勻設(shè)計(jì)或其他適宜的方法。通過(guò)處方篩選研究，初步確定制劑處方組成，明確所用輔料的種類、型號(hào)、規(guī)格、用量等。應(yīng)提供所用輔料的來(lái)源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。以有效成分或有效部位為制劑原料的，應(yīng)加強(qiáng)其與輔料的相互作用研究，必要時(shí)應(yīng)了解其生物學(xué)性質(zhì)。一般在制劑處方確定之前，應(yīng)針對(duì)不同藥物劑型的特點(diǎn)及其制劑要求，進(jìn)行制劑處方前研究。應(yīng)以濃縮、干燥物的收率及指標(biāo)成分含量，評(píng)價(jià)本工藝過(guò)程的合理性與可行性。應(yīng)選用浸膏量、單一成分或大類成分等指標(biāo)對(duì)本工藝進(jìn)行評(píng)價(jià)。（四）分離、純化、濃縮
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