山東省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理辦法(文件)
【正文】 應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)備案產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)的監(jiān)督檢查，并于每年第十六條 未按規(guī)定備案或者備案時(shí)提供虛假資料，以及已備案企業(yè)存在其他違法行為的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定進(jìn)行查處。20171月1備案號(hào)：第療品要求填寫的欄目?jī)?nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，打印完整、清楚、不得空白，無(wú)相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)當(dāng)填寫“∕”。4.6.“8.9.2第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料要求一、備案資料（一）第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案表（二）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料應(yīng)當(dāng)按照（四）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)為產(chǎn)品全性能自檢報(bào)告或者委托檢驗(yàn)報(bào)告。，如適用，應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明該器械禁止使用的疾病或情況。（七）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件目錄。體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。聲明擬備案產(chǎn)品符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求、符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或者相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容、符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容比對(duì)表。（二）其他證明性文件。聲明所提交備案資料的真實(shí)性，并對(duì)所提交備案資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。簽章”是指：備案人蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名并加蓋備案人公章。2一、第一類醫(yī)療器械備案憑證格式第一類醫(yī)療器械備案憑證******（備案人）：根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，對(duì)你單位第一類醫(yī)療器械：******（產(chǎn)品名稱/產(chǎn)品分類名稱）予以備案，備案號(hào)：******。為“魯”+備案部門所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱。3紙張大小，鼓勵(lì)采用利于長(zhǎng)期保存的紙質(zhì)制作。年……。月附件（三）備案后備案人應(yīng)當(dāng)自行將備案號(hào)標(biāo)注在醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽中。三、有關(guān)要求（一）備案憑證應(yīng)為2械備23附件1（二）各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)以中文形式提供，如證明性文件為外文形式應(yīng)當(dāng)提供中文譯本。聲明變更內(nèi)容符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求、符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容、符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并
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