【正文】 何做好一個項目的調研報告，為公司領導決策項目提供參考意見。有的品種，大家都不看好，可能是一匹黑馬，能給決策者帶來可觀的利潤。不可以申請仿制，但可以改劑型。3．中藥保護品種非生產企業(yè)可否改變其劑型？答：這是可以的，因為保護品種只是本劑型品種，不包括其它劑型。做了一些項目的投資調研和分析工作，說上幾句吧，也算對這一年來工作的總結。不要去片面追求面面俱到，這樣做的結果往往會是那一面都到不了。因此，對于具體的項目，要具體分析。項目概況包括項目來源、項目開發(fā)計劃、獲獎情況、項目進展情況、知識產權、項目檢索情況、國外同類產品所處研究階段、國內研究情況藥政咨詢項目技術分析包括技術的先進性、技術的獨特性、成熟性、復雜性、工藝難度、藥理研究、臨床試驗項目藥品評估包括發(fā)病率,療效,副作用,療程,使用方法,藥品質量可靠性包括經濟壽命周期,市場潛在需求量,市場分額,同類藥品數量,競爭情況(直接競爭,間接競爭)項目規(guī)模評估,原材料供應情況,設備配套情況,GMP條件,中試情況分析,市場配套情況分析,人力資源分析,項目對環(huán)境影響分析其實,對于項目的分析報告都是大同小異,但是具體到每一項,專利查詢,就是耗時耗力的事情,這些市場評估的數據如何收集?在諸多的數據中怎么樣分辨出真實數據?這個是相當的難的,看到的報道,有時候同一個人,今天說這個,明天說的是另一個數據,有時候別人來我們這里刺探些信息,?拿到了數據,預測產品的經濟周期還是不算太難,但是,又如何建立模型預測市場容量及將來的市場分額還有將來的收益問題?這些都是很難的,而且是相當的專業(yè),兄弟我琢磨了一個早上,還是沒有想到入手的法子?有哪個先生女士有高招么?原創(chuàng)性的新藥相當的難,而且在目前的情況下,大家都比較浮躁,企業(yè)真正能用心去培養(yǎng)自己的研發(fā)人員的也不多,況且能做研發(fā)的都是有點斤兩的,國內的研發(fā)崗位薪水是比較低的,想來現(xiàn)在房價這么貴,公司不是政府和學校,不是絕對的穩(wěn)定,而且老板都是要績效的,能等到你做個幾年沒有東西?所以呢,做研發(fā)的人呢,，又說遠了.,這些都是中國特色把,說什么還是的符合中國國情,比較一下國內外產品的區(qū)別,可能比較符合公司的利益也符合自己的利益21 / 21。而所有這一切，都需要扎實的項目管理和運作知識、經驗的積累、不斷的學習和自身經歷的提升。最后，還有其它諸多因素，比如樓上說過的像銷售模式、銷售網絡、相關政策、知識產權、社會效益、短期和長期計劃、適應證、適應人群、地域特點…………等等。要么偏重于技術的可行，要么偏重于市場，要么偏重于資金，……而且，有些去盲目地追求分析研究的全面行和完美性，所以往往導致對一個具體項目分析研究的大而不專、不實，缺乏分析研究的效率。我的淺見，是否有市場應考慮以下因素：藥物有哪些適應癥？各適應癥的發(fā)病率、患病人群構成（性別、年齡、城鄉(xiāng)分布等）、適應癥的病情特征（急性、慢性、兇險程度等）；現(xiàn)有治療藥物的種類、優(yōu)缺點、市場占有率等；和現(xiàn)有藥物相比，所研制藥物有哪些優(yōu)點？個人覺得這點非常重要，即使是仿制藥，也要想方設法弄出優(yōu)點來。1．在改變劑型時可否同時申請增加適應癥？答：一般不可以，但是申請人又是原劑型生產者時，可一同申報原劑型和改劑型制劑。我們提供的調研報告應圍繞這兩方面收集證據，結合企業(yè)的實際情況，擁有的資源情況（如資金來源、技術支持、市場網絡、生產能力）等進行分析評估，考察項目與公司的適配度，并提交公司上層決策。好與壞是相對的。不知樓主是否是企業(yè)決策者，我覺得項目的決策權屬于企業(yè)老總或董事會，公司上層做項目決策時考慮的因素會更多，這對我們是很難體會的，畢竟所處的位置不同。感興趣的可以關注一下他的書和文章。但新藥研發(fā)的戰(zhàn)略還是很重要的，新藥研發(fā)的整體還是很難掌握和控制的，但是新藥研發(fā)的每一個階段和步驟地時間還是相對來說固定的。還是決定于你的研發(fā)特點。就是只做新藥研發(fā)價值鏈的一部分，然后接力給別人。而小型的研發(fā)機構就以專業(yè)化戰(zhàn)略為主了。太太的處方藥銷售就是遠不如麗珠，但自己的非處方藥保健品銷售就很好，所以其后續(xù)產品做到好的還是保健品，其實他自己的處方藥也不是沒有做，只是很難作上來。小的生產和商業(yè)企業(yè)一般沒有能力包括資金和技術儲備人員等。朱保國眼中就是如此排序，營銷，生產，研發(fā)。大家的意見大都集中在研發(fā)者的角度，或者說技術層面，或者說戰(zhàn)術層面，我就集中在企業(yè)的角度或者戰(zhàn)略的角度試圖回答一下，另類的聲音可能對大家有所啟發(fā)。宏觀來說，技術市場最后是由藥品消費市場決定的。研發(fā)者的產品是技術，技術消費方是下游企業(yè)，或者國家，或者一些二道販子。所以大夫就多開注射的，藥廠喜歡注射的，做新藥的也拼命做注射的。這個對于調研人員來說是不言而喻的了。很多需要的信息都是付費的，這些都限制了信息的取得。大體上的框架也就這些，但是，對于一個調研人員來說，有如下的難度調研人員需要不停的學習。投資環(huán)境的評估主要是國家宏觀投資環(huán)境、區(qū)域投資環(huán)境及行業(yè)投資環(huán)境。對于一個項目評估包括的內容相當的廣泛，涉及的內容有技術的，有經濟效益的，我們這里最終形成一個方案需要幾個部門的協(xié)助進行。老實說，鑒于立項要考慮的問題太多，沒有經營頭腦的人是不能來做決策的，所以拍板的是老板，搞調研的只是提供一些信息。別說中國的新藥研究，全球的新藥研究都是有利益做后盾的，沒有利益驅使就沒有新藥研究。研究新藥，最重要的一點是療效要好！也許在以前，療效一般甚至無效的藥經過廣告等媒體的宣傳，賣得挺好，但那只是過去，面對愈來愈規(guī)范的市場秩序和愈來愈理性的消費者，療效是首要因素?。ó斎辉诎踩那疤嵯拢黄浯问鞘袌?，廠家要盈利，因此他希望它生產的藥不但要療效好還要能賣得好，這就需要市場的支撐，如果說你開發(fā)的藥每年只有百萬分之一的發(fā)病率，試問除了國家扶持，那個廠愿意做賠本的買賣；第三，要有創(chuàng)新，最簡單的一個例子，藿香正氣軟膠囊是一個劑該四類新藥，它每年銷售額超億元，有多少中藥品種能做到這一點！它成功正是因為解決了原口服液氣味太沖，不易為消費者接受的缺點，從這一點來講，劑改也是一個做新藥的好路子，尤其是新法規(guī)的出臺，大家目光都盯著著一塊蛋糕，如大家有興趣統(tǒng)計一下近一段時間受理的新藥，劑改品種是否占到9成，但是，無任你怎么改，一定要有創(chuàng)新，至少能解決原劑型的缺陷！我也覺得市場是最重要的。因此，一定要保證該新品種研發(fā)的延續(xù)性，這包括：1）劑型的研發(fā)：有片劑，能不能增加膠囊、粉針、注射液……；2）規(guī)格的改變：招標時代無奈的選擇；3）新適應癥的開發(fā)：有難度，但是如果開發(fā)成功，可大大延緩該產品的衰退期；4）同類產品的研發(fā)：這方面最為重要，因為只有源源不斷的開發(fā)同類別產品，在上一個產品進入成熟晚期時，立即有新品種跟上，所搭建的營銷網絡、建立的銷售渠道才能進入良性循環(huán)；5）高、低端同類產品配套，形成市場優(yōu)勢：同時研發(fā)高、低端產品，高端走臨床，低端走市場（OTC），互不抵觸兩相宜；企業(yè)誆苛己玫墓低ㄊ潛Ｖば虜煩曬Φ墓丶?BR研發(fā)人員不能埋頭做技術，要能適時和市場營銷人員進行廣泛、深入的溝通，討論市場環(huán)境的變化，追蹤熱點產品的進展，探討新品開發(fā)的方向…… 這種腦力激蕩最能產生靈感，好的點子往往就在這種碰撞中產生。 研發(fā)新品種不能脫離企業(yè)實際。后，你