【正文】 的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)。組織中用于零件制造的所采購的產(chǎn)品或材料是否滿足適用的法規(guī)的要求？◎ 政府和環(huán)境組織的審核結(jié)果；◎ 供方內(nèi)部審核；◎ 符合憑證或證書；◎ 供方的審核。在于供方溝通前，組織是否確保規(guī)定的采購要求時充分與適宜的？◎ 提供給供方的合同/采購訂單的評審。組織是否通過下列指標對供方表現(xiàn)進行監(jiān)測：━已交付產(chǎn)品質(zhì)量？━顧客中斷，包括使用中退貨？━交付時間表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額運費）？◎ 分承包方績效記錄；◎ 分承包方糾正措施。組織是否：━針對所提供產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料各層次上開發(fā)控制計劃，包括流程性慘狀材料的過程？━考慮了DFMEA和PFMEA的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計劃？◎ 不同產(chǎn)品級別的控制計劃；◎ DFMEA和PFMEA被用作控制計劃的輸入。組織的作業(yè)指導(dǎo)書是否來源于適當?shù)奈募?，如質(zhì)量計劃、控制計劃及產(chǎn)品實現(xiàn)過程？◎ 作業(yè)指導(dǎo)書和供方文件之間的聯(lián)系，如：控制計劃，設(shè)計紀錄、FMEA。組織是否標識關(guān)鍵設(shè)備，為機器/設(shè)備的維護提供適當?shù)馁Y源，并建立有效的、有計劃的全面預(yù)防性維護系統(tǒng)？◎ 存在預(yù)防性維護。組織是否建立和實施生產(chǎn)工裝管理的系統(tǒng)，包括：━維護及修理設(shè)施與人員？━貯存與修復(fù)？━工裝準備？━易損工具的更換計劃？━工具設(shè)計調(diào)整的文件，包括工程更改等級？━適當時，工具的調(diào)整和文件的修訂？━工裝確認，明確其狀態(tài)，如生產(chǎn)、修理或處置？◎ 工裝管理過程。當生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能有后續(xù)的監(jiān)測或測量加以驗證時，組織是否對任何這樣的過程實施確認？◎ 過程確認/能力研究結(jié)果；◎ 過程參數(shù)的監(jiān)測和控制證據(jù)。在可追溯性要求的場合，組織是否控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識？◎可追溯星系統(tǒng)。顧客擁有的工裝、制造、試驗、檢驗工具和設(shè)備是否永久性標識，以使每一工裝設(shè)備的所有關(guān)系清晰可見，并可以確定？◎工裝設(shè)備的標識。組織是否按適當策劃的時間間隔檢查庫存狀況，以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)狀況？◎ 產(chǎn)品存儲范圍；◎ 檢驗記錄；◎ 工廠參觀。組織是否建立過程，以確保監(jiān)測和測量活動可行并以與監(jiān)測和測量的要求相一致的方式實施？◎ 樣件制造期間的監(jiān)測和測量試驗；◎ 組織的和標準一致的質(zhì)量手冊中的程序說明？為確保結(jié)果有效、必要時組織的測量設(shè)備是否：a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，并按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定？b) 進行調(diào)整或必要時再調(diào)整？c) 識別，以確定其校準狀態(tài)？d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整？e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效？◎ 實驗設(shè)備記錄；◎ 對樣件及他們對于國際或國家標準的可追溯性進行認可。當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)測和測量時，組織是否確認其滿足于其用途的能力？◎ 產(chǎn)品標注系統(tǒng)；◎ 顧客要求；◎ 標注審核。組織所用的分析方法及接受準則是否與顧客關(guān)于測量系統(tǒng)分析的參考手冊？◎ 關(guān)于顧客測量系統(tǒng)分析要求的檢驗方法；◎ 使用其他分析方法的顧客批準記錄。為組織提供檢驗、試驗或校準服務(wù)的外部/商業(yè)/獨立實驗室是否有定義的范圍，包括有能力進行的檢驗、試驗或校準服務(wù)和：━實驗室必須通過ISO/IEC17025或相關(guān)的國家標準的資格認可？━必須有證據(jù)證明外部實驗室可以被顧客接受？◎ 商業(yè)實驗室的認可記錄。整個組織是否使用基本的統(tǒng)計概念？◎ 基本統(tǒng)計報告。組織的性能指標是否基于但不限于下列目標數(shù)據(jù):━已交付零件的質(zhì)量表現(xiàn)？━顧客中斷使用，包括使用中退回？━交付時間安排表現(xiàn)（包括交付中發(fā)生的額外費用）？━與質(zhì)量和交付問題有關(guān)的顧客通知？◎ 評審顧客滿意度的性能指標。組織是否規(guī)定審核準則、范圍、頻次和方法？◎ 審核安排；◎ 質(zhì)量手冊中說明的內(nèi)部審核程序。組織內(nèi)部跟蹤活動是否包括對采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告？◎ 驗證記錄。組織的內(nèi)部審核是否覆蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)過程、活動和班次，且是否是按年度計劃進行安排？◎ 審核計劃；◎ 審核安排。當未能達到策劃結(jié)果時，組織的否采取適當?shù)募m正措施，以確保產(chǎn)品的符合性？◎ 計劃/執(zhí)行的糾正措施。組織是否保持顧客規(guī)定的零部件批準過程的過程能力或性能？◎ 現(xiàn)在的Cpk/Ppk和顧客批準的Cpk/Ppk的對比；◎ 現(xiàn)存的反映計劃；◎ 驗證Cpk/Ppk計算準確性。組織的標識為不穩(wěn)定和能力不足的特性的反應(yīng)計劃是否包括適當?shù)乜刂七^程輸出和100%檢驗？◎ 不穩(wěn)定和能力不足的過程反應(yīng)計劃的內(nèi)容；◎ 記錄。組織是否對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)測和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足？◎ 控制計劃；◎ 檢驗說明；◎ 記錄。除非得到有關(guān)人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則組織是否在策劃的安排已圓滿完成之前，不放行產(chǎn)品和交付服務(wù)？◎ 在策劃的安排已圓滿完成之后，放行產(chǎn)品。組織是否在形成文件的程序中對不合格品控制以及不合格處置的有關(guān)職責和權(quán)限做出規(guī)定？◎ 一個或多個不合格情況和驗證后的留成（標識、隔離等等）；◎ 廢舊產(chǎn)品?！?記錄。組織的返工指導(dǎo)書，包括重新檢驗要求，是否易于被適當?shù)夭僮髡呷〉煤褪褂茫俊?返工說明。當授權(quán)期滿時，組織是否確保符合原有的或潛在的規(guī)范要求？◎ 檢驗記錄。組織是否確定、收集、和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的石一行和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性？◎ 內(nèi)部性能數(shù)據(jù)，如：━不良質(zhì)量成本指標；━生產(chǎn)過程的有效性和效率；━試驗結(jié)果；━過程能力數(shù)據(jù)；━質(zhì)量審核；━產(chǎn)品檢驗結(jié)果；━內(nèi)外部質(zhì)量數(shù)據(jù)；━分承包方等級；━顧客報告；━員工信息。組織是否利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性？◎ 由質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審引發(fā)的持續(xù)改進項目的范例。組織的糾正措施是否與所遇到的不合格的影響程度相適應(yīng)？◎ 評審范例。組織是否在糾正措施過程中使用防錯的方法？◎ 范例。組織是否保存退貨產(chǎn)品試驗/分析的記錄，而且在需要時可獲得此記錄？◎ 記錄。組織是否編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a) 確定潛在不合格及其原因？b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求？c) 確定并實施所需的措施？d) 記錄所采取措施的結(jié)果？e) 評價所采取的預(yù)防措施？◎ 使用的預(yù)防措施的信息來源；◎ 根本原因的確定；◎ 記錄和結(jié)果分析。是否有測定經(jīng)營結(jié)果的方法，并定期運用，以便實施改進？◎ 財務(wù)數(shù)據(jù)；◎ 非財務(wù)指標。是否有測定顧客滿意度程序并查明變化的程序？◎ 根據(jù)標準編制的質(zhì)量手冊、相關(guān)文件；◎ 顧客滿意度方面的數(shù)據(jù)分析。是否具有由于未達到質(zhì)量要求而造成的外部損失證明？◎ 擔保；◎ 折扣；◎ 檢查問題；◎ 追回產(chǎn)品；◎ 產(chǎn)品責任；◎ 企業(yè)形象損失；◎ 顧客不滿意而轉(zhuǎn)向其他供方。組織是否確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生？◎ 范例。組織是否對從顧客制造廠、工程部門及其代理制造商退回的產(chǎn)品進行分析？◎ 退貨零部件清單；◎ 分析的記錄；◎ 周期的最短化。組織是否具有定義的解決問題過程以識別和消除根本原因？◎ 組織使用解決問題的方法。組織的制造過程改進是否持續(xù)關(guān)注于產(chǎn)品特性和制造過程參數(shù)的變差的控制和減少？◎ 說明改進特殊特性的記錄；◎ 過程參數(shù)變差的減少。組織的數(shù)據(jù)分析是否提供有關(guān)以下方面的信息：a) 顧客滿意？b) 與產(chǎn)品要求的符合性？c) 過程產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機會？d) 供方？◎ 數(shù)據(jù)分析報告。組織是否把顧客讓步要求應(yīng)用于采購產(chǎn)品？◎ 質(zhì)量手冊定義的過程。無論何時當產(chǎn)品或制造過程與當前的批準不同時，在繼續(xù)作業(yè)之前組織是否獲得顧客的讓步或?qū)ζx的許可？◎ 一個或多個不合格情況和驗證后的留成（標準、隔離、等等）。當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織是否采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施？◎ 一個或多個不合格情況和驗證后的留成（標準、隔離、等等）。組織是否通過此下列一種或幾種途徑，如不合格品：a) 采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格？b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準，讓步使用、放行或接受不合格？c) 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用？◎ 一個或多個不合格情況和驗證后的流程，視覺上的一個標識或區(qū)域隔離；◎ 讓步記錄。組織的全尺寸檢驗和功能試驗結(jié)果是否供顧客評審？◎ 檢驗記錄包括接收準則，檢驗人員執(zhí)行試驗，試驗狀態(tài)和試驗日期。組織是否保持符合接收準則的證據(jù)？◎ 檢驗記錄包括接收準則檢驗人員執(zhí)行試驗、檢驗狀態(tài)和試驗日期。要求時，組織的計劃是否將由顧客評審和批準？◎ 糾正措施批準過程；◎ 糾正措施報告。組織是否在控制圖上標明了重要的過程活動？◎ 控制圖的評審。組織的過程研究結(jié)果是否形成文件，并附有生產(chǎn)、測量和試驗方法的適當?shù)囊?guī)范以及維護說明？◎ 過程研究報告；◎ 由過程研究結(jié)果決定的計劃/執(zhí)行的措施。組織是否采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)測，并在適用時進行測量？◎ 監(jiān)測和測量結(jié)果。組織是否審核每個制造過程，已決定其有效性？◎ 審核計劃；◎ 審核報告。組織是否在形成文件的程序中規(guī)定了策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄的職責和要求？◎ 負責內(nèi)部質(zhì)量審核活動的部門或個人負責把審核結(jié)果報告給上層管理者。組織是否按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，已確定質(zhì)量體系是否：a) 符合策劃的安排、相關(guān)標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量體系的要求？b) 得到有效實施和保持？◎ 審核安排；◎ 執(zhí)行審核的記錄。組織是否確定獲取合理和利用有關(guān)組織是否滿足其要求的感受的信息的方法？◎ 組織獲取有關(guān)顧客對于其是否滿足其要求的方法。組織是