【正文】 擔風險，消除風險源，改變風險的可能性和后果，分擔風險，或通過明智決策延緩風險。 質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃 公司策劃并制定了質(zhì)量目標，并在相關職能、層次和過程進行分解。 變更的策劃 當公司確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時。 人員 公司確定并配備所需要的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系，包括過程運行和控制。 監(jiān)視和測量資源 為了確保各項輸出有效，公司確定了需要監(jiān)視或測量的活動，并提供所需的資源。 當發(fā)現(xiàn)測量設備不符合預期用途時，應確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時采取適當?shù)拇胧?。知識來源包括：a）內(nèi)部來源，知識產(chǎn)權；經(jīng)歷；從失敗和成功項目得到的經(jīng)驗教訓；得到和分享未形成文件的知識和經(jīng)驗，過程、產(chǎn)品和服務的改進結(jié)果； b）外部來源，標準；學術交流；專業(yè)會議，從顧客或外部供方收集的知識。 形成文件的信息 總則 組織的質(zhì)量管理體系應包括： a) 本標準要求的形成文件的程序文件和記錄； b) 公司確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的支持性文件； 創(chuàng)建和更新 在創(chuàng)建和更新文件時，公司應確保適當?shù)模?a）文件標識和說明（如：標題、日期、作者、索引編號等）； b) 適宜的格式和媒介； A) 文件經(jīng)過評審和批準，以確保適宜性和充分性。 對確定策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，如適用的法律法規(guī)、標準，公司應進行適當識別和控制。 策劃的輸出應適合組織的運行需要。公司制定采購控制程序，對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務進行管理，確保外包過程受控。 與產(chǎn)品和服務有關的要求的確定 在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務的要求時，公司應確保： 質(zhì) 量 手 冊版 本A修改碼0內(nèi) 容頁 碼2/6a）產(chǎn)品和服務的要求得到規(guī)定，包括：1）適用的法律法規(guī)要求； 2）公司規(guī)定的要求。 若與先前合同或訂單的要求存在差異，公司應與顧客確認，確保沒有分歧。 適用時，應保留下列信息： a）合同評審結(jié)果； b）針對產(chǎn)品和服務的新要求。建立、實施和保持設計和開發(fā)過程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務的提供。 設計和開發(fā)輸入應完整、清楚，滿足設計和開發(fā)的目的。 設計和開發(fā)輸出 公司應確保設計和開發(fā)輸出： a）滿足輸入的要求； b）對于產(chǎn)品和服務提供的后續(xù)過程是充分的； A）包括或引用監(jiān)視和測量的要求，適當時，包括接收準則； d）規(guī)定對于實現(xiàn)預期目的、保證安全和正確提供（使用）所必須的產(chǎn)品和服務特性。 外部提供過程、產(chǎn)品和服務的控制 公司應確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務符合產(chǎn)品生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量要求。 控制類型和程度 公司確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務的能力產(chǎn)生不利影響。d）確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務滿足要求。適用時，受控條件應包括： a）獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：產(chǎn)品、提供的服務或進行的活動的特征；產(chǎn)品質(zhì)量或擬獲得的結(jié)果。 b) 應在生產(chǎn)和服務提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品檢驗狀態(tài)。公司使用的或構成產(chǎn)品和服務一部分的顧客和外部供方財產(chǎn)，如材料、零部件、工具和設備，顧客的場所，知識產(chǎn)權和個人信息。以確保符合要求。 b) 更改應保留形成文件的信息，包括更改評審結(jié)果、更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施。 不合格輸出的控制 公司確保對不合格產(chǎn)品和服務進行識別和控制，以防止非預期的使用或交付。 對不合格品進行糾正之后應驗證其是否符合要求。 顧客滿意 本公司應監(jiān)視顧客對其需求和期望獲得滿足的程度的感受。應利用分析結(jié)果評價以下各項結(jié)果：a）產(chǎn)品和服務的符合性； b）顧客滿意程度； A）質(zhì)量管理體系的績效和有效性； d）策劃是否得到有效實施； e）針對風險和機遇所采取措施的有效性； f）外部供方的績效； g）質(zhì)量管理體系改進的需求。 管理評審 總經(jīng)理應按照策劃的時間間隔對組織的質(zhì)量管理體系進行評審，以確保其持續(xù)的保持適宜性、充分性和有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向一致。質(zhì) 量 手 冊版 本A修改碼0內(nèi) 容頁 碼1/110 持續(xù)改進 公司應確定并選擇改進機會，采取必要措施，滿足顧客要求和增強顧客滿意。 A）實施糾正措施； d）評審所采取的糾正措施的有效性； e）需要時，更新策劃期間確定的風險和機遇； f）需要時，變更質(zhì)量管理體系。 考慮管理評審的分析、評價結(jié)果，以及管理評審的輸出，確定是否存在持續(xù)改進的需求或機會。 公司應保留形成文件的信息，作為下列事項的證據(jù)： a）不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施；b）糾正措施的結(jié)果。 不合格和糾正措施 若出現(xiàn)不合格，包括投訴所引起的不合格，公司應： a）對不合格做出應對，采取措施予以控制和糾正；處置產(chǎn)生的后果。 d）資源的充分性； e）應對風險和機遇所采取措施的有效性（）； f）改進的機會； 管理評審輸出 管理評審的輸出應包括與下列事項相關的決定和措施： a）改進的機會； b）質(zhì)量管理體系所需的變更； A）資源需求。 b）是否得到有效的實施和保持。 監(jiān)視顧客感受的方式可包括顧客調(diào)查、顧客對交付產(chǎn)品或服務的反饋、顧客會晤、市場占有率分析、贊揚、擔保索賠和經(jīng)銷商報告。 應評價質(zhì)量管理體系的績效和有效性。這也適用于在產(chǎn)品交付之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，以及在服務提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格服務。b) 除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應向顧客放行產(chǎn)品和交付服務。交付后活動的范圍和程度應涉及： a）法律法規(guī)要求； b）與產(chǎn)品和服務相關的潛在不期望的后果； A）其產(chǎn)品和服務的性質(zhì)、用途和預期壽命； d）顧客要求； e）顧客反饋。若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，應向顧客或外部供方報告，并保留相關記錄。A) 若要求可追溯，組織應對產(chǎn)品施加唯一性標識，如批號、編號、日期，并予以登記，保留實現(xiàn)可追溯性所需的記錄。g）采取措施防止人為錯誤； h）實施放行、交付和交付后活動。與外部供方溝通包括以下要求： a) 所提供的過程、產(chǎn)品和服務； b) 對下列內(nèi)容的批準： 1）產(chǎn)品和服務； 2）方法、過程和設備； 3）產(chǎn)品和服務的放行； A) 能力，包括所要求的人員資質(zhì)； d）外部供方與組織的接口； e）對外部供方績效的控制和監(jiān)視； f）公司或顧客擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認活動。符合ISO 9001是達到這一目標的第一步。 公司應基于外部供方提供所要求的過程、產(chǎn)品或服務的能力，確定對外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準則，并加以實施。 設計和開發(fā)更改 應識別、評審和控制產(chǎn)品和服務設計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改，以便避免不利影響，確保符合要求。 應保留有關設計和開發(fā)輸入的形成文件的信息。 設計和開發(fā)輸入 針對具體類型的產(chǎn)品和服務，確定設計和開發(fā)的基本要求。 產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā) 總則 公司按照顧客提供圖紙進行生產(chǎn)，不適用新產(chǎn)品設計開發(fā)。 公司在合同評審過程中，對所涉及產(chǎn)品的制造可行性研究、確認并形成文件，包括進行風險分析。 與產(chǎn)品和服務有關的要求的評審 。 產(chǎn)品和服務的要求 顧客溝通 與顧客溝通的內(nèi)容包括： a）提供有關產(chǎn)