【正文】 0 分鐘再開始灌裝。 3 分鐘 一次）， 3 1 Z2 調(diào)節(jié)加塞高度 2 開始灌裝和灌裝量到達(dá)第 5 盤時(shí)進(jìn)行 3 1 Z3 處理膠塞軌道堵塞 8 每 4 盤進(jìn)行一次 (包括 WFI灌裝 ) 3 1 Z4 空瓶 /破瓶剔除 4 每 4 盤進(jìn)行一次 3 1 Z5 膠塞上料 8 每 4 盤進(jìn)行一次 (包括 WFI灌裝 ) 3 1 Z6 換班 至少 3 灌裝過程中每次 有人員 離開 灌裝室 3 1 環(huán)境監(jiān)測 具體見 3 1 PPCV0060801 33/54 b 正常干擾記錄 . 序號(hào) 項(xiàng)目 各項(xiàng)目上排填寫操作時(shí)間，下排填寫操作人 Z1 裝量檢查 模擬每 15177。 3 1 PPCV0060801 35/54 b ab rmal interference record 非正常干擾記錄 . 序號(hào) F1 F2 F3 F4 項(xiàng)目 灌裝速度為 40% 灌裝機(jī)停機(jī) 設(shè)備維修 更換灌裝機(jī)組件 各項(xiàng)目上排填寫操作時(shí)間，下排填寫操作人 其他干擾記錄 項(xiàng)目 各項(xiàng)目上排填寫操作時(shí)間，下排填寫操作人 PPCV0060801 36/54 人員在灌裝一室內(nèi)停留時(shí)間 人員姓名 停留時(shí)間段 1 停留時(shí)間段 2 停留時(shí)間段 3 停留時(shí)間段 4 Statistics for filling 灌裝統(tǒng)計(jì) 項(xiàng)目 排氣耗損量 破損數(shù) 裝量檢查 剔除 數(shù)量 ml 瓶 瓶 項(xiàng)目 模擬干擾剔除（從灌裝機(jī)軌道上） 加塞不良品剔除 待入箱 數(shù) 數(shù)量 瓶 瓶 l 瓶 項(xiàng)目 掉塞數(shù) 裝量檢查 剔除 剔除總數(shù) 廢棄數(shù) 膠塞（個(gè)） Item項(xiàng)目 空瓶破損數(shù) 灌裝注射用水?dāng)?shù) 剔除總數(shù) 廢棄數(shù) 西林瓶（瓶） 記錄人： 復(fù)核人： 在灌裝結(jié)束后對(duì)灌裝一室清場。 . 滅菌柜編號(hào) 程序設(shè)置 數(shù)值 確認(rèn) . 程序編號(hào) □ 正確 □ 不正確 脈動(dòng)次數(shù) □ 正確 □ 不正確 滅菌溫度 □ 正確 □ 不正確 滅菌時(shí)間 □ 正確 □ 不正確 合格 標(biāo)準(zhǔn) 滅菌溫度在 120℃ 125℃之間，時(shí)間達(dá)到 30分鐘，曲線及數(shù)據(jù)記錄紙上的時(shí)間日期、程序參數(shù)值等打印正確。 操作人： 復(fù)核人： 操作時(shí)間 /日期： 使用前的膜 完整性檢測 凍干機(jī)使用前用膜完整性檢測儀對(duì)過濾器內(nèi) 微米濾膜進(jìn)行完整性檢測。泄漏檢測合格 結(jié)果判定 合格 不合格 備注 操作人： 復(fù)核人： SIP 結(jié)束時(shí)間 /日期： CIP, SIP, 泄漏測試操作時(shí)間 /日期 ： PPCV0060801 41/54 模擬 凍干程序的 運(yùn)行 按照驗(yàn)證方案 項(xiàng)確認(rèn) 模擬冷干程序進(jìn)行凍干機(jī)相應(yīng)參數(shù)設(shè)置 ，待灌裝完畢后運(yùn)行模擬程序。 檢查人 ： 核人： 啟止時(shí)間 /日期： 使用后的膜完整性檢測 凍干機(jī)使用后，用膜完整性檢測儀對(duì)過濾器內(nèi) 微米濾膜進(jìn)行完整性檢測。 操作說明 完成確認(rèn) 沒有與本批生產(chǎn)無關(guān)的物料、樣品、產(chǎn)品等 □是 □否 沒有與本批生產(chǎn)無關(guān)的文件、標(biāo)識(shí)牌等 □是 □否 沒有與本批生產(chǎn)無關(guān)的設(shè)備、器具等 □是 □否 區(qū)域已清潔 □是 □否 本批文件和記錄已在現(xiàn)場 □是 □否 檢查人： 操作日期 /時(shí)間： 出箱 得到冷干人員通知后 ， 前箱操作人員進(jìn)行全壓塞。 具體操作參見《西林瓶灌裝機(jī)運(yùn)行操作規(guī)程》（ MP504） 70％乙醇配制批號(hào)： 有效期： 操作人： 復(fù)核人： 操作日期 /時(shí)間： 機(jī)器安裝完畢后， 等待至少 20 分鐘再開始灌裝。 軋蓋盤數(shù) 1 2 3 4 5 6 PPCV0060801 45/54 檢測結(jié)果 軋蓋盤數(shù) 7 8 9 10 11 12 檢測結(jié)果 軋蓋盤數(shù) 13 14 15 16 17 18 檢測結(jié)果 操作人： 復(fù)核人： 軋蓋啟止時(shí)間 /日期： 軋蓋數(shù)量統(tǒng)計(jì) 待軋蓋數(shù)量 軋蓋不 良品 待培養(yǎng)樣品數(shù) 軋松 破瓶 掉塞 缺 蓋 軋壞 其他 項(xiàng)目 空蓋破損數(shù) 軋蓋不良品 總數(shù) 鋁蓋（個(gè)） 備注 記錄人： 復(fù)核人： 在 軋蓋 結(jié)束后對(duì)灌裝一室 、軋蓋室 清場。然后 再 放入培養(yǎng)箱進(jìn)行培養(yǎng)。 清場人： 檢查人： 操作日期 /時(shí)間： PPCV0060801 46/54 物料平衡 內(nèi)包材統(tǒng)計(jì) 以西林瓶計(jì)算物料平衡，故膠塞、鋁蓋只對(duì)使用量進(jìn)行計(jì)數(shù)，不進(jìn)行計(jì)算 膠塞 西林瓶 鋁蓋 待滅菌 數(shù) 西林瓶 待清洗 數(shù) （ A） 待滅菌 數(shù) 洗瓶破損數(shù) 掉塞數(shù) 空瓶破損數(shù) 空蓋破損數(shù) 藥液 破損數(shù) 藥液 破損數(shù) 剔除總數(shù) 剔除總數(shù) 出箱不良品 出箱不良品 軋蓋不良品 總數(shù) 軋蓋不良品 總數(shù) 軋蓋不良品 總數(shù) 待培養(yǎng)樣品數(shù) 待培養(yǎng)樣品數(shù) 待培養(yǎng)樣品數(shù) 灌裝注射用水 剔除 數(shù) 灌裝注射用水 剔除 數(shù) 灌裝注射用水 破損 數(shù) 灌裝注射用水 破損 數(shù) 灌裝注射用水?dāng)?shù) 灌裝注射用水?dāng)?shù) 廢棄數(shù) 廢棄數(shù) 剩余數(shù) te 備注 物料平衡 計(jì)算 （使用西林瓶計(jì)算） ： S=_______________________________________________________________ 統(tǒng)計(jì)人： _______________________ PPCV0060801 47/54 9 灌裝樣品的培養(yǎng)和檢查 培養(yǎng)條件 先在 2025℃ 培養(yǎng) 7 天； 然后在 3035℃ 培養(yǎng) 7 天。在軋蓋過程中，操作人員將軋蓋后半成品收入盤中，每盤以三指法連續(xù)檢查 8 支軋蓋后西林瓶（即對(duì)軋蓋機(jī) 8 個(gè)軋蓋工位）的軋蓋牢固程度及 外觀平整，鋁蓋不得有松動(dòng)。裝有探頭的產(chǎn)品應(yīng)廢棄。 CIP, SIP 記記 錄錄 判定標(biāo)準(zhǔn) SIP 過程滅菌溫度達(dá)到 121℃， 持續(xù)時(shí)間不小于 30 分鐘。 凍干曲線： 判定標(biāo)準(zhǔn) 與 方案 參數(shù) 核對(duì)， 均 符合要求 結(jié)果判定 合格 不合格 備注 操作人： 復(fù)核人： 操作時(shí)間 /日期： PPCV0060801 42/54 出箱：冷干結(jié)束后，按照《 *****凍干粉針 軋蓋 操作規(guī)程》（ MP029） 通入 空氣 進(jìn)行破空，通知萬級(jí)進(jìn)行壓塞，壓塞完成后進(jìn)行放氣。 SIP 結(jié)束后到使用的時(shí)間應(yīng)該 達(dá)到 24 小時(shí) (其中包括泄漏測試運(yùn)行時(shí)間 )。膜完整性檢測儀的操作見（《 Palltronic Flowster XC 全自動(dòng)膜完整性測試儀操作、維護(hù)操作規(guī)程 》）。 操作日期 /時(shí)間： PPCV0060801 37/54 需 重新 濕熱滅菌的 灌裝機(jī)組件 （見 非正常 干擾 F4） 在清洗包裝后，放入機(jī)動(dòng)門脈動(dòng)真空滅菌器內(nèi)進(jìn)行滅菌。 維修時(shí)間約 90 分鐘， 之后用當(dāng)月手消毒劑對(duì)西林瓶灌裝機(jī)臺(tái)面上各部件進(jìn)行擦拭，后繼續(xù)進(jìn)行灌裝 。 3分鐘 一次。 取樣證 灌裝培養(yǎng)基 開始 日期 /時(shí)間： 重新滅菌后的灌裝機(jī)組件 安裝 (見干擾 F4) 安裝前，用 70％乙醇進(jìn)行小清潔。 取 灌裝的前 22 支 半加塞西林瓶，手工按壓至全加塞，作為 模擬 半成品檢測的樣品 。 然后開始 調(diào)節(jié)灌裝量（ 177。 具體操作參見《 *****凍干粉針 灌裝操作規(guī)程》（ MP023） 。 將滅菌后的灌裝機(jī)部件，在層流罩下進(jìn)行安裝。 操作說明 完成確認(rèn) 沒有與本批生產(chǎn)無關(guān)的物料、樣品、產(chǎn)品等 □是 □否 沒有與本批生產(chǎn)無關(guān)的文件、標(biāo)識(shí)牌等 □是 □否 沒有與本批生產(chǎn)無關(guān)的設(shè)備、器具等 □是 □否 區(qū)域已清潔 □是 □否 本批文件和記錄已在現(xiàn)場 □是 □否 檢查人： 操作日期 /時(shí)間： 將經(jīng)過滅菌的過濾器放 在過濾室工作臺(tái)上，收集罐進(jìn)行連接，再通過開孔與輔助區(qū)連接，檢查連接無誤后，開始除菌過濾，將 培養(yǎng)基 濾至過濾室的收集罐中 過濾器 1 貨號(hào) 過濾器 2 貨號(hào) 過濾器 1 批號(hào) 過濾器 2 批號(hào) . 收集罐編號(hào) 注射用水 過濾起止 日期 /時(shí)間： 操作人：