【正文】 0 分鐘再開始灌裝。 3 分鐘 一次）， 3 1 Z2 調節(jié)加塞高度 2 開始灌裝和灌裝量到達第 5 盤時進行 3 1 Z3 處理膠塞軌道堵塞 8 每 4 盤進行一次 (包括 WFI灌裝 ) 3 1 Z4 空瓶 /破瓶剔除 4 每 4 盤進行一次 3 1 Z5 膠塞上料 8 每 4 盤進行一次 (包括 WFI灌裝 ) 3 1 Z6 換班 至少 3 灌裝過程中每次 有人員 離開 灌裝室 3 1 環(huán)境監(jiān)測 具體見 3 1 PPCV0060801 33/54 b 正常干擾記錄 . 序號 項目 各項目上排填寫操作時間，下排填寫操作人 Z1 裝量檢查 模擬每 15177。 3 1 PPCV0060801 35/54 b ab rmal interference record 非正常干擾記錄 . 序號 F1 F2 F3 F4 項目 灌裝速度為 40% 灌裝機停機 設備維修 更換灌裝機組件 各項目上排填寫操作時間，下排填寫操作人 其他干擾記錄 項目 各項目上排填寫操作時間，下排填寫操作人 PPCV0060801 36/54 人員在灌裝一室內停留時間 人員姓名 停留時間段 1 停留時間段 2 停留時間段 3 停留時間段 4 Statistics for filling 灌裝統(tǒng)計 項目 排氣耗損量 破損數 裝量檢查 剔除 數量 ml 瓶 瓶 項目 模擬干擾剔除（從灌裝機軌道上） 加塞不良品剔除 待入箱 數 數量 瓶 瓶 l 瓶 項目 掉塞數 裝量檢查 剔除 剔除總數 廢棄數 膠塞（個） Item項目 空瓶破損數 灌裝注射用水數 剔除總數 廢棄數 西林瓶（瓶） 記錄人： 復核人： 在灌裝結束后對灌裝一室清場。 . 滅菌柜編號 程序設置 數值 確認 . 程序編號 □ 正確 □ 不正確 脈動次數 □ 正確 □ 不正確 滅菌溫度 □ 正確 □ 不正確 滅菌時間 □ 正確 □ 不正確 合格 標準 滅菌溫度在 120℃ 125℃之間，時間達到 30分鐘，曲線及數據記錄紙上的時間日期、程序參數值等打印正確。 操作人： 復核人： 操作時間 /日期： 使用前的膜 完整性檢測 凍干機使用前用膜完整性檢測儀對過濾器內 微米濾膜進行完整性檢測。泄漏檢測合格 結果判定 合格 不合格 備注 操作人： 復核人： SIP 結束時間 /日期： CIP, SIP, 泄漏測試操作時間 /日期 ： PPCV0060801 41/54 模擬 凍干程序的 運行 按照驗證方案 項確認 模擬冷干程序進行凍干機相應參數設置 ，待灌裝完畢后運行模擬程序。 檢查人 ： 核人： 啟止時間 /日期： 使用后的膜完整性檢測 凍干機使用后，用膜完整性檢測儀對過濾器內 微米濾膜進行完整性檢測。 操作說明 完成確認 沒有與本批生產無關的物料、樣品、產品等 □是 □否 沒有與本批生產無關的文件、標識牌等 □是 □否 沒有與本批生產無關的設備、器具等 □是 □否 區(qū)域已清潔 □是 □否 本批文件和記錄已在現場 □是 □否 檢查人： 操作日期 /時間： 出箱 得到冷干人員通知后 ， 前箱操作人員進行全壓塞。 具體操作參見《西林瓶灌裝機運行操作規(guī)程》（ MP504） 70％乙醇配制批號： 有效期： 操作人： 復核人： 操作日期 /時間： 機器安裝完畢后， 等待至少 20 分鐘再開始灌裝。 軋蓋盤數 1 2 3 4 5 6 PPCV0060801 45/54 檢測結果 軋蓋盤數 7 8 9 10 11 12 檢測結果 軋蓋盤數 13 14 15 16 17 18 檢測結果 操作人： 復核人： 軋蓋啟止時間 /日期： 軋蓋數量統(tǒng)計 待軋蓋數量 軋蓋不 良品 待培養(yǎng)樣品數 軋松 破瓶 掉塞 缺 蓋 軋壞 其他 項目 空蓋破損數 軋蓋不良品 總數 鋁蓋（個） 備注 記錄人： 復核人： 在 軋蓋 結束后對灌裝一室 、軋蓋室 清場。然后 再 放入培養(yǎng)箱進行培養(yǎng)。 清場人： 檢查人： 操作日期 /時間： PPCV0060801 46/54 物料平衡 內包材統(tǒng)計 以西林瓶計算物料平衡，故膠塞、鋁蓋只對使用量進行計數，不進行計算 膠塞 西林瓶 鋁蓋 待滅菌 數 西林瓶 待清洗 數 （ A） 待滅菌 數 洗瓶破損數 掉塞數 空瓶破損數 空蓋破損數 藥液 破損數 藥液 破損數 剔除總數 剔除總數 出箱不良品 出箱不良品 軋蓋不良品 總數 軋蓋不良品 總數 軋蓋不良品 總數 待培養(yǎng)樣品數 待培養(yǎng)樣品數 待培養(yǎng)樣品數 灌裝注射用水 剔除 數 灌裝注射用水 剔除 數 灌裝注射用水 破損 數 灌裝注射用水 破損 數 灌裝注射用水數 灌裝注射用水數 廢棄數 廢棄數 剩余數 te 備注 物料平衡 計算 （使用西林瓶計算） ： S=_______________________________________________________________ 統(tǒng)計人： _______________________ PPCV0060801 47/54 9 灌裝樣品的培養(yǎng)和檢查 培養(yǎng)條件 先在 2025℃ 培養(yǎng) 7 天； 然后在 3035℃ 培養(yǎng) 7 天。在軋蓋過程中，操作人員將軋蓋后半成品收入盤中，每盤以三指法連續(xù)檢查 8 支軋蓋后西林瓶（即對軋蓋機 8 個軋蓋工位）的軋蓋牢固程度及 外觀平整，鋁蓋不得有松動。裝有探頭的產品應廢棄。 CIP, SIP 記記 錄錄 判定標準 SIP 過程滅菌溫度達到 121℃， 持續(xù)時間不小于 30 分鐘。 凍干曲線： 判定標準 與 方案 參數 核對， 均 符合要求 結果判定 合格 不合格 備注 操作人： 復核人： 操作時間 /日期： PPCV0060801 42/54 出箱：冷干結束后，按照《 *****凍干粉針 軋蓋 操作規(guī)程》（ MP029） 通入 空氣 進行破空，通知萬級進行壓塞，壓塞完成后進行放氣。 SIP 結束后到使用的時間應該 達到 24 小時 (其中包括泄漏測試運行時間 )。膜完整性檢測儀的操作見（《 Palltronic Flowster XC 全自動膜完整性測試儀操作、維護操作規(guī)程 》）。 操作日期 /時間： PPCV0060801 37/54 需 重新 濕熱滅菌的 灌裝機組件 （見 非正常 干擾 F4） 在清洗包裝后，放入機動門脈動真空滅菌器內進行滅菌。 維修時間約 90 分鐘， 之后用當月手消毒劑對西林瓶灌裝機臺面上各部件進行擦拭，后繼續(xù)進行灌裝 。 3分鐘 一次。 取樣證 灌裝培養(yǎng)基 開始 日期 /時間： 重新滅菌后的灌裝機組件 安裝 (見干擾 F4) 安裝前，用 70％乙醇進行小清潔。 取 灌裝的前 22 支 半加塞西林瓶，手工按壓至全加塞，作為 模擬 半成品檢測的樣品 。 然后開始 調節(jié)灌裝量（ 177。 具體操作參見《 *****凍干粉針 灌裝操作規(guī)程》（ MP023） 。 將滅菌后的灌裝機部件，在層流罩下進行安裝。 操作說明 完成確認 沒有與本批生產無關的物料、樣品、產品等 □是 □否 沒有與本批生產無關的文件、標識牌等 □是 □否 沒有與本批生產無關的設備、器具等 □是 □否 區(qū)域已清潔 □是 □否 本批文件和記錄已在現場 □是 □否 檢查人： 操作日期 /時間： 將經過滅菌的過濾器放 在過濾室工作臺上，收集罐進行連接，再通過開孔與輔助區(qū)連接，檢查連接無誤后，開始除菌過濾，將 培養(yǎng)基 濾至過濾室的收集罐中 過濾器 1 貨號 過濾器 2 貨號 過濾器 1 批號 過濾器 2 批號 . 收集罐編號 注射用水 過濾起止 日期 /時間： 操作人：