【正文】 施外，還規(guī)定設(shè)置手提式或 二氧化碳滅火器。 4 、噪聲：對(duì)于產(chǎn)品噪聲的設(shè)備除了在安裝中采取增設(shè)防震彈簧、 防震墊等措施外，房間隔斷采用磚墻，做到 “ 全封閉 ” 式車間，以減 少噪聲對(duì)生產(chǎn) 區(qū)影響。 7. 編制依據(jù) 《污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》 (GB89781996 ) 《環(huán)境空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》 （ GB30951996） 《工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》 （ GBZ120xx） 《工業(yè)企業(yè)廠界噪聲標(biāo)準(zhǔn)》（ GB1234890） 主要污染情況 1 、廢渣：玻瓶、廢包裝紙盒、鋁蓋、瓶塞 2 、廢水 a 、生產(chǎn)車間內(nèi)料桶等洗滌水、地面清洗廢水 b 、生產(chǎn)污水 3 、廢氣：主要為清洗過程中排放的水汽 4 、噪聲：來源于空壓機(jī)、真空泵、冷水機(jī)組及風(fēng)機(jī)等傳動(dòng)設(shè)備 運(yùn)行時(shí)產(chǎn)生的噪聲。 二、熱源 凈化系統(tǒng)過渡季采用蒸汽作為輔 助加熱，冬季加熱和加濕均采用 蒸汽，空調(diào)系統(tǒng)加濕及加熱用蒸汽為工作壓力 Mpa 飽和蒸汽， 由廠區(qū)蒸汽管網(wǎng)集中提供。 甲醛噴霧系統(tǒng) 浙江亞太藥業(yè)股份有限公司 年產(chǎn) 4000萬支凍干粉針生產(chǎn)線改造項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 第 32頁 布置到每個(gè)需求的房間，通過壓縮空氣將計(jì)算量的甲醛噴入房間，起 到徹底環(huán)境滅菌的作用。 四、潔凈室正壓控制 潔凈區(qū)須保持一定正壓，不同等級(jí)的潔凈室以及潔凈區(qū)與非潔凈 區(qū)之間的靜壓差 ≥10Pa ，潔凈區(qū)與室外的靜壓差 ≥10Pa ，潔凈室正 壓通過送風(fēng)量大于回風(fēng)量來達(dá)到，調(diào)試時(shí)采用固定送風(fēng)量調(diào)節(jié)回風(fēng)量 控制正壓。 三、新風(fēng)量 潔凈房間須保持一定的新風(fēng)量。潔凈度 要求 D級(jí)的，換氣次數(shù)采用 ≥15 次／小時(shí)；潔凈度要求為 C級(jí)的， 換氣次數(shù)采用 ≥ 25 次／小時(shí)；潔凈度要求為 B 級(jí)的，換氣次數(shù)采 用 ≥ 45 次／小時(shí)。 、通風(fēng) 室外氣象參數(shù) 浙江亞太藥業(yè)股份有限公司地處浙江省紹興縣，室外氣象參數(shù)為： 1 ．大氣壓力：夏季 hPa 冬季 hPa 2 ．空調(diào)室外計(jì)算干球溫度：夏季 ℃ 冬季 4 ℃ 3 ．夏季空調(diào)室外計(jì)算濕球溫度： ℃ 4 ．夏季空調(diào)室外計(jì)算日平均溫度： ℃ 5 ．冬季空調(diào)室外計(jì)算相對(duì)濕度： 77 % 6 ．室外風(fēng)速：夏季 m / s ，冬季 / s 室內(nèi)設(shè)計(jì)參數(shù) 1 . JKT — I系統(tǒng)： l ）潔凈室級(jí)別： D級(jí) 2 ）室內(nèi)計(jì)算溫度： 18 26℃ 3 ）室內(nèi)相對(duì)濕度： 45 65 % 2 . JKT — II 系統(tǒng)： 1 ）潔凈室級(jí)別： C 和 B級(jí)（局部 A級(jí)） 2 ）室內(nèi)計(jì)算溫度： 18 24 ℃ 室內(nèi)相對(duì)濕度： 45～ 65% 3 ．舒適空調(diào)： 1 ）室內(nèi)計(jì)算溫度： 18 28 ℃ 2 ）室內(nèi)相對(duì)濕度：不控制 6 . 設(shè)計(jì)依據(jù) 1 ．根據(jù)工藝、建筑等相關(guān)專業(yè)提出的設(shè)計(jì)條件； 2 ．符合下列規(guī)范： 浙江亞太藥業(yè)股份有限公司 年產(chǎn) 4000萬支凍干粉針生產(chǎn)線改造項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 第 30頁 a .《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（ GB5007320xx） b .《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 20xx年版） c .《采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范》 (GB5001920xx) d .《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》（ GB5001620xx） e . 《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》（ GB5024320xx） f . 《建筑給水排水及采暖施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》（ GB5024220xx） g. 其他規(guī)范介規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)等 空調(diào)系統(tǒng)方案 一、凈化空調(diào)系統(tǒng)的劃分 本工程為凍干車間 設(shè)計(jì)，設(shè) 5個(gè)潔凈空調(diào)系統(tǒng)，分別為： 1 . JKT — 1 系統(tǒng)，包括凍干車間的一更、二更、手消毒、洗衣 存衣、廢物出口、潔具間、清洗、洗瓶、洗塞等工作單元，潔凈級(jí)別 為 D 2 . JKT — 2 系統(tǒng)，包括凍干車間的換鞋、一更、二更、手消毒、 潔具間、清洗、存放、原料存放、原料稱量等工作單元，潔凈級(jí)別為 C和 D級(jí)， 3 . JKT — 4系統(tǒng)，包括凍干車間的換鞋、一更、二更、手 消毒、灌裝、凍干等房間，潔凈級(jí)別為 B級(jí)， 4. JKT — 5系統(tǒng)，包括凍干車間的換鞋、一更、二更、手消毒 、 鋁蓋消毒、軋蓋等房間，潔凈級(jí)別為 D級(jí)， 5 ．外包裝、包裝瓶、辦公、更衣、理瓶、門廳等房間設(shè)舒適空 調(diào)系統(tǒng)，采用吊頂式變風(fēng)量空調(diào)器和風(fēng)機(jī)盤管。 車間排水管采用 UPVC管，粘接，穿越潔凈的立管均用鋼板封包 處理，機(jī)修、動(dòng)力房排水管路排出口段設(shè)隔油池及水封井各一座。車間生活廢水主要來自廁所、淋浴、洗衣間。 凍干車間給排水量表 用水部門 給 水 排 水 備注 最大小 時(shí) M3 每 天 M3 最大小時(shí) M3 每 天 M3 生產(chǎn)、工藝用水 每天為二班制 冷卻循環(huán)補(bǔ)充用水 每天為二班制 生活用水 每天為二班制 合計(jì) 車 間年耗用水量： 30375 m3/a 車間廢水年排放量： 13500 m3/a 浙江亞太藥業(yè)股份有限公司 年產(chǎn) 4000萬支凍干粉針生產(chǎn)線改造項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 第 28頁 車間給水系統(tǒng) 本設(shè)計(jì)凍干車間內(nèi)生產(chǎn)、生活、消防給水采用獨(dú)立的給水系統(tǒng)。根據(jù)建設(shè)單位提供的資 料， 北側(cè)云集路東側(cè)鏡水路有兩路 DN150 的供水管進(jìn)入廠區(qū)，夏季 的供水壓力 P，沿鏡水路有一路污水管，管徑 DN300,管底 標(biāo)高 (黃海標(biāo)高 )，沿云集路設(shè)有小區(qū)雨水管 . 廠區(qū)生產(chǎn)給水和消防給水為合用系統(tǒng)，管網(wǎng)環(huán)狀布置，開發(fā)區(qū)分 別有二路城市供水管進(jìn)入廠區(qū)，供水壓力 P。 網(wǎng)絡(luò)通訊由企業(yè)設(shè)置統(tǒng)一服務(wù)器，并由光纜接駁至各生產(chǎn)大樓， 每個(gè)生產(chǎn)大樓設(shè) 置數(shù)據(jù)交換設(shè)備，負(fù)責(zé)各區(qū)域內(nèi)的局域網(wǎng)通訊。接地系統(tǒng)采用原有的接地系統(tǒng)。技術(shù)夾層內(nèi)設(shè)檢修照明，燈具選用 工廠燈。照明配電選用 PXT ( R )型，嵌墻暗裝?？照{(diào)機(jī)房采 用 GF 型配電柜立地安裝。接地系統(tǒng)采用 TNCS 系統(tǒng)。車間在 現(xiàn)有廠房?jī)?nèi)的一、二層改建。 本次改建工程建筑面積：約 3900m2。地 震基本烈度：六度。 現(xiàn)浙江亞太藥業(yè)股份有限公司由綜合辦公樓、綜合口服固體制劑 車間、綜合口服固體制劑二車間、青毒素類口服固體制劑生產(chǎn)車間、 頭孢類膠囊車間、頭孢類粉針車間、凍干一車間、凍干二車間、凍干 三車間、動(dòng)力車間、危險(xiǎn)品庫、配電間、各類倉庫、門衛(wèi)、環(huán)保水池、 消防水池等建構(gòu)筑物所組成 . 人物流出入口由云集路一側(cè)進(jìn)入廠區(qū)，將行政辦公區(qū)設(shè)在廠區(qū)北 部靠云集路一側(cè)，中部是聯(lián)合生產(chǎn)區(qū)，南部為附屬 配套區(qū)。 供水：沿云集路有一路 DN200 的城市供水管，供水壓力 雨水：沿云集路兩側(cè)自東向西敷設(shè)有雨水管道。廠區(qū)東西長(zhǎng)約 359米，南北 寬約 180 米，自然地面標(biāo)高在黃海 4 . 80 ~ 5 . 10米之間。 車間按工藝流程及設(shè)備選用由東向西布置洗瓶、滅菌、灌裝、凍 干、軋蓋、目檢、貼簽、外包。 4 . 3 工藝設(shè)備一覽表 工藝設(shè)備一覽表 序號(hào) 設(shè) 備 名 稱 單位 數(shù)量 備注 1 真空冷凍干燥機(jī) 臺(tái) 8 20平方 2 超聲波洗瓶機(jī) 臺(tái) 1 500瓶 /分 3 隧道式滅 菌干燥機(jī) 臺(tái) 1 4 全自動(dòng)灌裝半加塞機(jī) 臺(tái) 1 5 軋蓋機(jī) 臺(tái) 2 6 雙人燈檢機(jī) 臺(tái) 4 7 高速伺服立式貼標(biāo)機(jī) 臺(tái) 2 8 鋁蓋消毒柜 臺(tái) 2 9 全自動(dòng)膠塞清洗機(jī) 臺(tái) 2 10 成套配制系統(tǒng) 套 1 11 成套自動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)系統(tǒng) 套 2 12 真空脈動(dòng)濕熱滅菌柜 臺(tái) 2 13 工作臺(tái) 臺(tái) 12 浙江亞太藥業(yè)股份有限公司 年產(chǎn) 4000萬支凍干粉針生產(chǎn)線改造項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 第 19頁 14 CIP系統(tǒng) 套 3 15 自動(dòng)包裝生產(chǎn)線 臺(tái) 3 16 全自動(dòng)洗衣機(jī) 臺(tái) 6 17 手消毒器 臺(tái) 4 18 供水過濾裝置 臺(tái) 1 19 多效蒸餾水機(jī) 臺(tái) 3 20 純蒸汽發(fā)生器 套 1 21 純蒸汽發(fā)生器 套 1 22 輸送泵 臺(tái) 3 23 真空泵 臺(tái) 1 24 真空安全罐 臺(tái) 1 25 汽水分離罐 臺(tái) 2 26 空壓機(jī) 臺(tái) 2 27 無熱在生干燥器 臺(tái) 1 28 組合式干燥器 臺(tái) 1 29 空氣儲(chǔ)罐 臺(tái) 2 30 純化 水制水系統(tǒng) 套 2 31 純化水制水系統(tǒng) 套 2 浙江亞太藥業(yè)股份有限公司 年產(chǎn) 4000萬支凍干粉針生產(chǎn)線改造項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 第 20頁 4. 4 車間布置說明 按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 20xx版的要求，在車間內(nèi)部布置 時(shí)需考慮下列原則： ① 人流與貨流嚴(yán)格分開； ② 潔凈區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開； ③ 成品與原料避免交叉污染。純化水通過多效蒸餾水機(jī)的蒸餾，制得注射用水，合格的注射 用水貯存在注射用水貯罐內(nèi)，由注射用水泵經(jīng)注射用水過濾器送至各 注射用水的使用崗位。 、原料、膠塞、鋁蓋處理： 原料經(jīng)外包清潔通過傳遞柜進(jìn)入緩沖后再放入潔凈 度為 C級(jí)的 原輔料存放間待用。 浙江亞太藥業(yè)股份有限公司 年產(chǎn) 4000萬支凍干粉針生產(chǎn)線改造項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 第 13頁 亞太藥業(yè)從 20xx年開始生產(chǎn)和銷售注射用泮托拉唑納和注射用 奧美拉唑鈉，依靠較為完善的營(yíng)銷體系，很快推動(dòng)產(chǎn)品 鋪向市場(chǎng)，預(yù) 計(jì)未來上述兩個(gè)品種銷量將快速增長(zhǎng)，成為亞太藥業(yè)一個(gè)新的利潤(rùn)增 長(zhǎng)點(diǎn)。當(dāng)前，由于我 國社會(huì)發(fā)展、 環(huán)境變遷和人們生活方式的改變，主要是由吸煙、飲酒、 情緒緊張、藥物刺激、飲食不規(guī)律等引起的消化性潰瘍發(fā)病率逐年增 高，所以毫無疑問未來幾年抗消化性潰瘍的藥物需求會(huì)不斷擴(kuò)大，市 場(chǎng)總體容量有持續(xù)上升的空間。同時(shí)，隨著亞太藥業(yè)通過對(duì)自身阿 奇霉素原料藥和阿奇霉素注射劑的進(jìn)一步研究，提升了阿奇霉素注射 浙江亞太藥業(yè)股份有限公司 年產(chǎn) 4000萬支凍干粉針生產(chǎn)線改造項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 第 12頁 劑的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，使其達(dá)到國外原研藥同等質(zhì)量水平，這將給亞太 藥業(yè)帶來積極影響。獨(dú)特的 優(yōu)勢(shì)使得國際市場(chǎng)需求日益增大，而國際需求的增大則直接推動(dòng)了阿 奇霉素臨床用藥的增加，從而推動(dòng)市場(chǎng)增長(zhǎng)，同時(shí)也奠定了阿奇霉素 在大環(huán)內(nèi)酯類抗生素中的龍頭地位。由于給藥劑量與次數(shù)相應(yīng)減少，不良反應(yīng)低， 更適用于少年兒童和對(duì)青霉素藥物敏感患者。 作為新一代大環(huán)內(nèi)酯類藥物，阿奇霉素與傳統(tǒng)紅霉素相比，對(duì)酸 的穩(wěn)定性超過胃酸 pH的 300倍；比紅霉素具有更廣泛的抗菌譜，對(duì) 流感嗜血桿菌、 β 內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌具有很強(qiáng)的抑制作用，對(duì)一些難 浙江亞太藥業(yè)股份有限公司 年產(chǎn) 4000萬支凍干粉針生產(chǎn)線改造項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 第 11頁 控制的病原體比紅霉素作用強(qiáng) 2～ 4倍。本類藥物一般只抑菌，不殺菌，但對(duì)于 β 內(nèi)酰 胺類抗生素?zé)o法控制的支原體、衣原體和彎曲菌等有特效，是治療軍 團(tuán)菌病的首選藥，還可以治療艾滋病患者的弓形蟲感染。因此項(xiàng)目的經(jīng)濟(jì)效益是良好的， 實(shí)施本項(xiàng)目可行。同 時(shí)也可以充分發(fā)揮企業(yè)原 有設(shè)施的潛力，提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益。 3）對(duì)項(xiàng)目實(shí)施后的經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行預(yù)測(cè)和分析。通過改建提高生產(chǎn)能力和產(chǎn)品技術(shù)質(zhì)量；提 高產(chǎn)品質(zhì)量，滿足國內(nèi)市場(chǎng)需求，將為亞太藥業(yè)可 持續(xù)發(fā)展奠定基礎(chǔ)。 目前我國執(zhí)行的潔凈度要求跟 WHO標(biāo)準(zhǔn)和歐盟分級(jí)設(shè)定存在差 異，大部分大容量注射劑企業(yè)和部分凍干粉針企業(yè)都需要進(jìn)行改造。對(duì)外，通過與國內(nèi)醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)的合作，許多 新產(chǎn)品將落戶亞太，保證了公司的可持續(xù)發(fā)展。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為國家重點(diǎn)支 柱產(chǎn)業(yè)，將得到黨和政府政策的大力支持，發(fā)展前景廣闊。 改革開放以來，我國的醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)取得了舉世矚目的成就，然而與 發(fā)達(dá)國家相比仍有很大的差距，人均用藥水平特別是廣大的農(nóng)村地區(qū) 還比較低。亞太藥業(yè) 20余年的發(fā)展道路，是 中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)飛速發(fā)展的一個(gè)縮影，也是制藥技術(shù)突飛猛進(jìn)的形象寫 照。 亞太藥業(yè)經(jīng)過 20余年的努力拼搏，在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而