《研發(fā)循環(huán)》某公司內(nèi)部控制制度(文件)
【正文】 第 1節(jié) 作業(yè)程序 1. 量試 1) 新產(chǎn)品開發(fā)需經(jīng)量試及量試檢討之過(guò)程，始能進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)收及量產(chǎn)。 2. 驗(yàn)收 1) 最終設(shè)計(jì)審查結(jié)果通過(guò)后，研發(fā)單位應(yīng)將其最終規(guī)格與圖樣，適當(dāng)?shù)募右詴嬲頌樾庐a(chǎn)品技術(shù)資料或樣品，并以「技術(shù)資料移交明細(xì)表」轉(zhuǎn)移給生技單位，并作為采購(gòu)、生產(chǎn)、品管等單位作業(yè)之遵循。 (B) 應(yīng)指定時(shí)間與產(chǎn)品零組件 完成變更驗(yàn)證。 2) 設(shè)計(jì)驗(yàn)收是否由品管及生技單位進(jìn)行。 《內(nèi)控制度》《研發(fā)循環(huán)》 文件發(fā)行與保管作業(yè) 編號(hào) 版本 日期 CR106 20xx/01/01 （股份有限公司 發(fā)行） 頁(yè)次 13/14 頁(yè) 第 1節(jié) 作業(yè)程序 1) 工程技術(shù)資料管制 (A) 所有影響產(chǎn)品品質(zhì)研發(fā)之活動(dòng)，均應(yīng)保有適切紀(jì)錄，便于追溯及改善。 4) 文件之收發(fā)，均應(yīng)有簽收紀(jì)錄，并負(fù)責(zé)文件原本的保管。 《內(nèi)控制度》《研發(fā)循環(huán)》 研發(fā)管制作業(yè) 編號(hào) 版本 日期 CR107 20xx/01/01 （股份有限公司 發(fā)行） 頁(yè)次 14/14 頁(yè) 第 1節(jié) 作業(yè)程序 1) 研發(fā)單位依業(yè)務(wù)部所提供之「研發(fā)項(xiàng)目企劃書」經(jīng)審 查通過(guò)，展開 所有設(shè)計(jì)活動(dòng) 。 5) 研發(fā)過(guò)程需經(jīng)設(shè)計(jì)審查、設(shè)計(jì)驗(yàn)證程序，以確保輸入與輸出符合要求。 9) 各類文件的制定、審查、核準(zhǔn)、編號(hào)、分發(fā)、 管理的權(quán)責(zé)劃分及其作業(yè)，應(yīng)依文件管制相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 4) 設(shè)計(jì)驗(yàn)證有無(wú)依規(guī)定執(zhí)行。 。 6) 有無(wú)設(shè)計(jì)審查及紀(jì)錄；設(shè)計(jì)變更是否依規(guī)定實(shí)施。 2) 設(shè)計(jì)規(guī)劃、進(jìn)度管制有無(wú)進(jìn)行；試作樣品過(guò)程是否確實(shí)。 7) 新產(chǎn)品開發(fā)需經(jīng)量試及量試檢討之過(guò)程，始能進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)收及量產(chǎn)。 3) 研發(fā)設(shè)計(jì)人員、資源需經(jīng)過(guò)適當(dāng)指派及遴選合格人員擔(dān)任之。 第 2節(jié) 控制重點(diǎn) 1) 研發(fā)文件的制定、審查、核準(zhǔn)、編號(hào)、分發(fā)、管理的權(quán)責(zé)劃分等作業(yè)，是否依相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 2) 文件的制定、審查、核準(zhǔn)、編號(hào)、分發(fā)、管理的權(quán)責(zé)劃分及其作業(yè)，應(yīng)依相關(guān)文件管制規(guī)定執(zhí)行。 4) 設(shè)計(jì)變更是否考量其風(fēng)險(xiǎn)、成本及相關(guān)作業(yè)之 配合性。 (D) 設(shè)計(jì)變更涉及風(fēng)險(xiǎn)性等重大改變之考量與驗(yàn)證。 3. 設(shè)計(jì)變更 1) 產(chǎn)品如需設(shè)計(jì)變更時(shí)，由提出單位填制「設(shè)計(jì)變更申請(qǐng)單」，經(jīng)研發(fā)及相關(guān)單位確認(rèn)，并依設(shè)計(jì)變更之相關(guān)規(guī)定辦理。 3) 量試品應(yīng)經(jīng)研發(fā)單位，依各項(xiàng)需求及標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試。 2) 設(shè)計(jì)審查有無(wú)依「研發(fā)項(xiàng)目企劃書」，而分初步、期中、及最終三項(xiàng)階段步驟實(shí)施，并作成相關(guān)紀(jì)錄。 (C) 制程規(guī)格。 3) 針對(duì)產(chǎn)品開發(fā)流程與設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出項(xiàng)目，依「設(shè)計(jì)開發(fā)管制表」內(nèi)之權(quán)責(zé)單位，舉辦產(chǎn)品開發(fā)進(jìn)度審查會(huì)議，以
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