【正文】 程序文件的補(bǔ)充和細(xì)化。除了文控中心以外任何單位或人員不得對(duì)其實(shí)施修改、刪除等操作。 管理手冊(cè)編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用和修訂等執(zhí)行《文件控制程序》。 b) 質(zhì)量記錄應(yīng)規(guī)定相應(yīng)的保存期限，并予以妥善保存。 相關(guān)文件 a) 《文件控制程序》 b) 《記錄控制程序》 5 管理職責(zé) 管理承諾 公司最高管理者（總經(jīng)理）承諾對(duì) ISO9001 質(zhì)量管理體系予以不斷發(fā)展與改進(jìn)，通過管理評(píng)審、內(nèi)部審核、實(shí)施糾正 /預(yù)防措施等方法來不斷完善公司的質(zhì)量管理體系。 為有效地推動(dòng)質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運(yùn)行，并使之不斷完善，不斷發(fā)展，做到持續(xù)改進(jìn)，公司最高管理者應(yīng)提供充分的資源。 將這些要求通過一定 的途徑使相關(guān)人員（如工藝技術(shù)人員、生產(chǎn)人員、品質(zhì)人員等）清楚，并在相關(guān)過程中予以滿足。 通過各種宣傳、培訓(xùn)、會(huì)議等形式，在公司內(nèi)部和相應(yīng)級(jí)別之間進(jìn)行交流，并使各部門 /相關(guān)人員都能理解、執(zhí)行質(zhì)量方針。 相關(guān)文件 a) 《管理評(píng)審控制程序》。 c) 質(zhì)量目標(biāo)還應(yīng)包含符合產(chǎn)品要求所需要的有關(guān)內(nèi)容。在變更期間，應(yīng)確保質(zhì)量管理體系保持完整。具體職責(zé)如下： a) 負(fù)責(zé)制定本公司質(zhì)量方針，確定各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)； b) 批準(zhǔn)程序文件； c) 檢討各部門之組織關(guān)系，對(duì)影響質(zhì)量之問題 做 出改善； d) 監(jiān)察公司之運(yùn)作體系，決定是否 做 出改善要求及 建議； e) 負(fù)責(zé)為體系的有效運(yùn)行提供充分的資源； f) 主持召開管理評(píng)審。并保存相關(guān)記錄； b) 負(fù)責(zé)全廠公共設(shè)施和設(shè)備的管理、保養(yǎng)等工作； c) 完成 ISO9001 所要求的其他工作。 采購 部 a) 負(fù)責(zé)供應(yīng)商的選擇、評(píng)審工作； b) 負(fù)責(zé)按時(shí)按質(zhì)按量的采購產(chǎn)品； c) 編制和維護(hù)合格供應(yīng)商名單，保證供應(yīng)鏈的暢通； d) 完成 ISO9001 所要求的其他工作。 以上職位描述為公司部門職責(zé)描述，各崗位的人員職位描述見《人力資源控制程序》。對(duì)公司的質(zhì)量管理體系、質(zhì)量方針和目標(biāo)是否需要變更予以評(píng)估。 d) 現(xiàn)行質(zhì)量體系運(yùn)行中存在之問題 。 h) 體系運(yùn)作和生產(chǎn)過程中出現(xiàn)不良現(xiàn)象的處理等。根據(jù)評(píng)審的情況在記錄中提出與以下情況有關(guān) 的措施： a) 改進(jìn)質(zhì)量管理體系及其跟進(jìn)； b) 改進(jìn)客戶要求的相關(guān)產(chǎn)品； c) 資源需求。 為滿足客戶要求，實(shí)現(xiàn)客戶滿意，也應(yīng)提供適當(dāng)?shù)馁Y源，如市場服務(wù)人員，運(yùn)輸設(shè)備，通訊設(shè)備等。有關(guān)人員方面的要求在每個(gè)部門的“ 職位說明書 ”中規(guī)定。 推行 ISO9001 質(zhì)量管理體系所需要的設(shè)備、硬件、軟件等。 相關(guān)文件 a) 《設(shè)備設(shè)施控制程序》 工作環(huán)境 公司應(yīng)提供推行 ISO9001 質(zhì)量管理體系所需要的工作環(huán)境，并對(duì)其進(jìn)行有效管理，識(shí)別工作環(huán)境中必 要的人性和生理因素，讓因環(huán)境因素對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度處于最小狀態(tài)，使產(chǎn)品符合要求。 7 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段，由 工程 部進(jìn)行策劃并實(shí)施《設(shè)計(jì)控制程序》，在生產(chǎn)和服務(wù)階段，由 工程 部會(huì)同品質(zhì)、 生產(chǎn) 部門進(jìn)行策劃，對(duì)產(chǎn)品的各個(gè)過程及其順序進(jìn)行規(guī)定（通常 以生產(chǎn)工藝流程的形式），并對(duì)各個(gè)過程所需要的資源、質(zhì)量控制要求進(jìn)行規(guī)定，形成相應(yīng)的質(zhì)量控制計(jì)劃。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 公司對(duì)已經(jīng)識(shí)別出的客戶要求及公司自身確定的額外要求進(jìn)行評(píng)審，以確定公司是否能滿足這些要求。 詳細(xì)請(qǐng)參考《客戶要求識(shí)別與評(píng)審程序》。 設(shè)計(jì)和開發(fā) 確保設(shè)計(jì)的過程及結(jié)果符合要求，為此必須從以下幾個(gè)方面開展： 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 工程 部對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制： a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段； b) 適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 設(shè)計(jì) 和開發(fā) 輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 c) 對(duì)驗(yàn)證后有問題的技術(shù)文件及圖紙進(jìn)行更改。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的必要措施的記錄由采購進(jìn) 行保存。 c) 對(duì)供應(yīng)商的選擇與定期評(píng)審方法予以規(guī)定，并執(zhí)行。 b) 采購資料在發(fā)出前應(yīng)對(duì)其中所作的要求進(jìn)行審批后方可發(fā)出。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 本司將錫焊及 砂輪機(jī)操作 、品質(zhì)檢驗(yàn) 作為 特殊工序，按以下方式進(jìn)行管理： a) 制訂作業(yè)指導(dǎo)書明確工藝參數(shù)、品質(zhì)等及相關(guān)控制要求。 e) 對(duì)工藝參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控并記錄。 b) 對(duì)各類檢驗(yàn) /驗(yàn)證過的物料、半成品、成品的狀態(tài)必須進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以防止不合格的產(chǎn)品流 入下道工序或出廠。對(duì)于技術(shù)資料，按《文件控制程序》的要求進(jìn)行控制。 b) 《標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》。 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制 公司應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)產(chǎn)品的測量方法及其所需要測量和監(jiān)控設(shè)備進(jìn)行識(shí)別，并予以滿足，使公司產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的要求。 b) 對(duì)用于檢驗(yàn) /測量 /監(jiān)控的設(shè)備，應(yīng)予以標(biāo)識(shí)，以表明其校準(zhǔn)狀態(tài)。 公司用于測量和監(jiān)控用的軟件在使用前須經(jīng)過確認(rèn)。 監(jiān)視和測量 客戶滿意度 a) 市場部定期向客戶發(fā)出調(diào)查表的方法來了解客戶對(duì)公司產(chǎn)品、服務(wù)及其他方面的滿意情況，當(dāng)公 司發(fā)現(xiàn)存在問題時(shí)，應(yīng)予以及時(shí)處理，以提高客戶的滿意度。 c) 為確定審核活動(dòng)的順利進(jìn)行，公司對(duì)內(nèi)部審核活動(dòng)予以文件化，內(nèi)容包括審核的責(zé)任和要求、審核活動(dòng)的策劃、準(zhǔn)備、審核的進(jìn)行、總結(jié)報(bào)告及跟蹤驗(yàn)證等，以確保審核的獨(dú)立性、記錄結(jié)果及向總經(jīng)理 /管理者代表報(bào)告。 過程的監(jiān)視和測量 公司對(duì)所有生產(chǎn)和服務(wù)等質(zhì)量管理過程均進(jìn)行監(jiān)控，必要時(shí)實(shí)施測量；在生產(chǎn)過程中的測量和監(jiān)控主要是針對(duì)特殊過程所要求的參數(shù)進(jìn)行測量和監(jiān)控，以保證生產(chǎn)過程符合要求。未經(jīng)檢驗(yàn)的物料、半成品或成品不得投入生產(chǎn)、轉(zhuǎn)序，更不得出貨。 e) 除非得到客戶的批準(zhǔn)，否則產(chǎn)品應(yīng)在所有規(guī)定的測量和監(jiān)控活動(dòng)完成且合格后，方可交付給客戶。 不合 格品控制 為防止不合格品的非預(yù)期使用或交付，公司應(yīng)對(duì)不合格品進(jìn)行識(shí)別和控制，并將其文件化，以明確不合格品的控制要求。 公司對(duì)所產(chǎn)生的不合格品定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，找出影響產(chǎn)品質(zhì)量的重要因素，并設(shè)法予以消除。 資料的來源主要有：測量和監(jiān)控過程所產(chǎn)生的記錄、內(nèi)部審核所產(chǎn)生的資料、客戶的投訴、有關(guān)供應(yīng)商的各種資料、生產(chǎn)過程中所產(chǎn)生的資料等等。 改進(jìn) 以持續(xù)改進(jìn) b) 總經(jīng)理 /管理者代表應(yīng)策劃和管理必要的過程（如資料分析、不合格品控制、測量和監(jiān)控等等），以確保質(zhì)量管理體系能夠持續(xù)改進(jìn)。 c) 實(shí)施糾正措施應(yīng)按以下步驟進(jìn)行： 1) 識(shí)別不合格，如內(nèi)審的不合格、來料不合格、客戶投訴、生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的不合格等等； 2) 由出現(xiàn)不合格的責(zé)任部門 分析、確定產(chǎn)生不合格的原因； 3) 評(píng)估為確定不合格不再發(fā)生所需采取的措施； 4) 確定和實(shí)施所需的糾正措施； 5) 記錄糾正措施的實(shí)施結(jié)果； 6) 對(duì)糾正措施的實(shí)施情況予以跟蹤驗(yàn)證和評(píng)審。 實(shí)施預(yù)防措施的具體要求，參見《糾正預(yù)防措施控制程序》。 預(yù)防措施 a) 通過資料分析、有關(guān)的趨勢分析，找出潛在的不合格，并采取預(yù)防措施消除其原因，以防止其發(fā)生。 糾正措施 a) 對(duì)于已出現(xiàn)的產(chǎn)品不合格、質(zhì)量管理體系運(yùn)行不符合要求、客戶投訴、供應(yīng)商來料不合格等，應(yīng)采取相應(yīng)的糾正措施，消除產(chǎn)生不合格的原因，防止其再次發(fā)生。 通過資料分析，期望得到以下信息： a) 影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素與原因； b) 客戶的滿意度； c) 供應(yīng)商的改進(jìn)； d) 質(zhì)量目標(biāo)、產(chǎn)品質(zhì)量等的變化情況等等。 相關(guān)文件 a) 《不合格品控制程序》。 對(duì)出現(xiàn)不合格品，應(yīng)規(guī)定相應(yīng)人員對(duì)其進(jìn)行評(píng)審和處置，必要時(shí)應(yīng)采取糾正 /預(yù)防措施，以防止它再次出現(xiàn)。 相關(guān)文件 a) 《內(nèi)部審核控制程序》。 c) 品質(zhì)部應(yīng)將產(chǎn)品的測量和監(jiān)控方法以及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)形成文件，并遵照?qǐng)?zhí)行。為了解公司的生產(chǎn)能力，對(duì)有關(guān)生產(chǎn)的數(shù)字進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析， 以確定 /提高有關(guān)的過程能力和生產(chǎn)效率。 e) 糾正 /預(yù)防措施實(shí)施完畢之后，應(yīng)對(duì)其實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，以確保糾正 /預(yù)防措施的有效實(shí)施，使質(zhì)量管理體系不 斷完善和發(fā)展。 內(nèi)部審核 a) 為使公司 ISO9001 質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運(yùn)行并不斷改善，規(guī)定每年舉行不少于一次的內(nèi)部審核，以明確質(zhì)量管理體系是否符合 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)最新版本的要求，判定體系是否得到有效的實(shí)施和保持，以及必要的改善。 對(duì)于產(chǎn)品而言，主要是采用測量和外觀檢查的方法；對(duì)于過程而言，應(yīng)對(duì)特殊過程的參數(shù)進(jìn)行控制；對(duì)于體系而言，主要通過內(nèi)部質(zhì)量審核進(jìn)行監(jiān)控；對(duì)于客戶滿意度，采用調(diào)查與統(tǒng)計(jì)的方法進(jìn)行測量和監(jiān)控。 d) 在搬運(yùn)、貯存和保養(yǎng)期間，應(yīng)予以保護(hù)，防止損壞。 對(duì)于公司所使用的測量和監(jiān)控設(shè)備應(yīng)符合以下要求： a) 定期或在使用前，對(duì)照可追溯性到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)、調(diào)試測量 /監(jiān)控設(shè)備。 d) 《設(shè)備設(shè)施控制程序》。具體要求詳見 《 生產(chǎn)過程控制程序 》。具體要求詳見《標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》。 參見《生產(chǎn)過程控制程序》和相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定。 c) 對(duì)相關(guān)作業(yè)人員進(jìn)行培訓(xùn)考核合格上崗。 相關(guān)文件 a) 《采購控制程序》