【正文】 內(nèi)審組長負(fù)責(zé)編寫“內(nèi)部質(zhì)量體系審核報告”，其主要內(nèi)容包括：審核的目的、范圍、依據(jù)、審核組成員、審核綜述及審核結(jié)論。 辦公室負(fù)責(zé)組織審核員對糾正措施實施效果進(jìn)行驗證，若效果顯著， 42 達(dá)到預(yù)期目的，由審核員簽字認(rèn)可；若未達(dá)到預(yù)期的目的，責(zé)任部門應(yīng)重新制定并實施糾正措施，直到問題解決為止。 43 ，依據(jù)文件和有關(guān)技術(shù)要求，分別逐項進(jìn)行監(jiān)視和測量，并填寫產(chǎn)品數(shù)量及質(zhì)量記錄，如不符合產(chǎn)品要求，按《不合格控制程序》處理。如合格則做標(biāo)識，附合格證入庫，每批產(chǎn)品放行時附帶檢驗報告 1 份，如不合格按《不合格品控制程序》處理。 不合格品控制參見 KW／ CX04― 2020《不合格品控制程序》 北京科偉永興儀器有限公司質(zhì)量手冊 文件編號 KW／ CX04― 2020 不合格品控制程序 修訂狀態(tài) B/0 頁碼 1/2 1 目的 對不合格品進(jìn)行有效控制，防止不合格品的非預(yù)期使用和出廠。 供應(yīng)部負(fù)責(zé)不合格的采購產(chǎn)品的分析和處置工作。 3 職責(zé) 技術(shù)部負(fù)責(zé) : a)不合格品的識別、標(biāo)識、記錄、隔離、分析和提出處理意見。 通常情況下，只有經(jīng)檢驗／驗證合格的產(chǎn)品才能放行或交付。 ，技術(shù)部負(fù)責(zé)此項工作。 5 相關(guān)及支持性文件 《糾正措施控制程序》 《預(yù)防措施控制程序》 《文件控制程序》 6 質(zhì)量記錄 年度內(nèi)部質(zhì)量體系審核計劃 內(nèi)部質(zhì)量體系審核檢查表 內(nèi)部審核首、末次會議簽到表 不合格報告表 不合格項分布表 內(nèi)部質(zhì)量體系審核報告 北京科偉永興儀器有限公司質(zhì)量手冊 文件編號 KW／ SC― 2020 第 8 章 測量、分析和改進(jìn) 修訂狀態(tài) B/0 頁碼 2/3 過程的監(jiān)視和測量 本公司在質(zhì)量管理體系實施過程中，通過內(nèi)審、 管理評審和辦公室組織各部門針對所負(fù)責(zé)的工作，采取不定期檢查，填寫《體系運(yùn)行檢查表》，對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視和測量，當(dāng)監(jiān)視或測量結(jié)果表明過程達(dá)不到要求時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正／預(yù)防措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 糾正 措施的實施效果驗證。 不合格報告的主要內(nèi)容：受審核部門及負(fù)責(zé)人姓名、審核員姓名、審核依據(jù)、不合格事實的描述、不合格類型、糾正措施計劃及完成日期、受審核部門的確認(rèn)、糾正措施完成情況及驗證等。參加會議人員在“簽到表”上簽到。 審核的準(zhǔn)備 在內(nèi)部審核前 35 天，內(nèi)審組長要編制“內(nèi)部質(zhì)量體系審核計劃”，由管理者代表批準(zhǔn)，并在前 3 天下發(fā)各職能部門。 審核人員 北京科偉永興儀器有限公司質(zhì)量手冊 文件編號 KW／ CX03― 2020 內(nèi)部審核控制程序 修訂狀態(tài) B/0 頁碼 2/3 內(nèi)審組長由管理者代表在“年度內(nèi)部質(zhì)量體系審核計劃”中任命，內(nèi)審員則可由審核組長每次內(nèi)審前選擇。 審核的策劃 每年年初辦公室制訂“年度內(nèi)審計劃”經(jīng)管理者代表審批后實施，每年至少進(jìn)行一次內(nèi)部審核，兩次內(nèi)審間隔時間不超過 12 個月。 內(nèi)部審核參見 KW／ CX03― 2020《 內(nèi)部審核控制程序》 北京科偉永興儀器有限公司質(zhì)量手冊 文件編號 KW／ CX03― 2020 內(nèi)部審核控制程序 修訂狀態(tài) B/0 頁碼 1/3 1 目的 定期進(jìn)行內(nèi)部審核，以驗證質(zhì)量管理體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否得到有效實施、保持和改進(jìn)。 （回訪）來收集顧客對本公司 產(chǎn)品質(zhì)量的反饋意見。 f、當(dāng)計算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。 b、按 使用說明書或操作規(guī)程對測量設(shè)備進(jìn)行操作，避免不正當(dāng)?shù)牟僮鳌? e、 發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置失準(zhǔn)、異常損壞時，要及時通知技術(shù)部，進(jìn)行修復(fù)和校準(zhǔn)，校準(zhǔn)合格后方可使用，對其已檢測和產(chǎn)品要進(jìn)行重新評價，并記錄評價結(jié)果。 b、 所有監(jiān)視和測量裝置要進(jìn)行統(tǒng)一編號并建立監(jiān)視和測量裝置臺帳。 ，在運(yùn)輸?shù)筋櫩褪肇浀攸c后，協(xié)同顧客按顧客要求驗收產(chǎn)品并簽收產(chǎn)品送貨單。 標(biāo)識和可追溯性 ，規(guī)定了產(chǎn)品標(biāo)識內(nèi)容及可追溯性措施。 b、根 據(jù)本公司產(chǎn)品的特性，對生產(chǎn)設(shè)備的能力進(jìn)行鑒定，并對操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后持證上崗。 產(chǎn)品完成生產(chǎn)過程后，由技術(shù)部做最終抽樣檢驗，檢驗合格后入庫。生 34 產(chǎn)部負(fù)責(zé)《生產(chǎn)任務(wù)單》的制定。 生產(chǎn)和服務(wù) 提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 生產(chǎn)部（車間）是本公司生產(chǎn)和服務(wù)提供過程控制的主要責(zé)任部門，生產(chǎn)和服務(wù)提供過程應(yīng)在受控條件下進(jìn)行。 采購信息 供應(yīng)部負(fù)責(zé)擬定表達(dá)采購產(chǎn)品有關(guān)信息的文件（如采購單、采購合同／技術(shù)協(xié)議等），其內(nèi)容包括：采購產(chǎn)品的名稱、型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家等事項。供方的宣傳材料、國家有關(guān)的文件、公告和質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)的公告等也可作為考察的依據(jù)，供應(yīng)部經(jīng)過初審確定合格供方的候選名單。 采購 采購過程 供應(yīng)部是采購過程的主要職能部門，為確保采購產(chǎn)品、外包（外協(xié)）過程符合規(guī)定的采購要求，根據(jù)最終產(chǎn)品的應(yīng)用場合的重要性，采購產(chǎn)品、外包（外協(xié)）過程在最終產(chǎn)品中的作用以及采購產(chǎn)品、外包（外協(xié)）過程對隨 北京科偉永興儀器有限公司質(zhì)量手冊 文件編號 KW／ SC― 2020 第 7 章 產(chǎn)品實現(xiàn) 修訂狀態(tài) B/0 頁碼 4/9 后產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響，對供方的采購產(chǎn)品、外包（外協(xié)）過程進(jìn)行。 b、銷售部對本公司的主要顧客建立檔案，詳細(xì)記錄其名稱、地址、電話、聯(lián)系人及訂購的每批產(chǎn)品的規(guī)格和數(shù)量；銷售部對顧客的檔案進(jìn)行編號、整理，了解顧客的訂貨傾向并及時提供相關(guān)的產(chǎn)品信息。 合同的修訂 合同在執(zhí)行過程中供需雙方任何一方需修訂合同條款，應(yīng)由銷售部負(fù)責(zé) 北京科偉永興儀器有限公司質(zhì)量手冊 文件編號 KW／ SC― 2020 第 7 章 產(chǎn)品實現(xiàn) 修訂狀態(tài) B/0 頁碼 3/9 組織修訂。 c)生產(chǎn)部（車間）對生產(chǎn)能力及交貨期限進(jìn)行評審，技術(shù)部對技術(shù)能力水平進(jìn)行評審，并簽名確認(rèn)；供應(yīng)部對物資采購能力、合同的合法性、完整性、明確性等進(jìn)行評審，技術(shù)部對產(chǎn)品質(zhì)量要求的合理性及可實現(xiàn)性進(jìn)行評審并簽名確認(rèn)。 7. 合同的評審應(yīng)在合同簽訂之前時行，確保顧客的各項要求合理、明確、書面化，雙方協(xié)調(diào)一致，企業(yè)有能力滿足。作為產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗驗證的依據(jù)。對生產(chǎn)、工作環(huán)境要定期進(jìn)行檢查考 29 核。 工作環(huán)境 生產(chǎn)部（車間）要合理的規(guī)劃作業(yè)流程以予留足夠的作業(yè)空間；積極采取科學(xué)方法進(jìn)行工藝設(shè)計，以提高作業(yè)者的工作效率，減輕其勞動強(qiáng)度；對于作業(yè)者工作方法的改良和創(chuàng)新要予以確認(rèn)和鼓勵。 f、每年年底，辦公室組織相關(guān)部門進(jìn)行培訓(xùn)效果的評估，以便更好的制定下年度的培訓(xùn)計劃，開展培訓(xùn)工作。 人力資源 總則 所有承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)人員，應(yīng)能夠勝任其工作，對勝任的判斷可以從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗等方面考慮。 27 管理評審記錄及跟蹤報告的內(nèi)容包括： a、目的； b、日期； c、參加人員； d、評審的內(nèi)容及結(jié)論； e、采取的改進(jìn)措施。 管理評審的輸出要反映出以上輸入進(jìn)行比較和評價的結(jié)果： a、質(zhì)量管理體系的過程及相應(yīng)文件是否有修正的需要； b、質(zhì)量方針、目標(biāo)是否正在實現(xiàn)，是否需要更新； c、是否需要進(jìn)行相關(guān)的過程、產(chǎn)品審 核或改進(jìn)； d、為管理體系各項活動配備的資源是否適宜； 北京科偉永興儀器有限公司質(zhì)量手冊 文件編號 KW／ SC― 2020 第 5 章 管理職責(zé) 修訂狀態(tài) B/0 頁碼 9/9 e、對體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性的評價； f、對上述評價結(jié)果所需采取的跟蹤措施； g、對改進(jìn)的建議。 管理評審的內(nèi)容 管理評審的輸入一般包括以下內(nèi)容： 26 a、質(zhì)量管理體系審核報告（包括內(nèi)部、顧客和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核報告）； b、顧客對產(chǎn)品和服務(wù)的反饋信息的處理情況，顧客滿意度的測量結(jié)果； c、質(zhì)量管理體系過程的運(yùn)行狀況及其測量與監(jiān)控結(jié)果的信息； d、產(chǎn)品質(zhì)量狀況； e、質(zhì)量方針、目標(biāo)的實現(xiàn)情況，以及顧客滿意和改 進(jìn)措施的實施情況； f、以前管理評審所確定的跟蹤措施的實施情況。 在下列情況下，由總經(jīng)理提出適時進(jìn)行相應(yīng)的管理評審?？偨?jīng)理、管理者有以及總經(jīng)理認(rèn)可的有關(guān)人員參加。 管理者代表 總經(jīng)理任命管理者代表，賦予其直接向總經(jīng)理反饋信息的權(quán)力，其具體職責(zé)權(quán)限見 章。 g、判定產(chǎn)品不合格時，填寫不合格處理通知單，及時按不合格處理規(guī)定進(jìn)行分類處理； h、負(fù)責(zé)車間生產(chǎn)出的成品的檢驗和標(biāo)識，并填寫記錄； i、負(fù)責(zé)檢驗 、測量和實驗設(shè)備的正確使用、維護(hù)和保養(yǎng)； j、依據(jù)國家頒 布的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，對采 購物資、半成品、成品等各種產(chǎn)品的檢驗和試驗及顧客提供產(chǎn)品的驗證，對出現(xiàn)的不合格品進(jìn)行判定、標(biāo)識、處理、 24 記錄，當(dāng)出現(xiàn)重大事故時， 組織相關(guān)部門對其進(jìn)行原因分析 、制定措施，并對措 施的有效性進(jìn)行驗證； k、負(fù)責(zé)明確采購物資技術(shù)要求及分類，在供方評定時，進(jìn)行樣品測試。 e、負(fù)責(zé)貫徹國家法律法規(guī)、方針政策，領(lǐng)導(dǎo)本公司質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行并持續(xù)改進(jìn)，對本公司提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品全面負(fù)責(zé)。 北京科偉永興儀器有限公司質(zhì)量手冊 文件編號 KW／ SC― 2020 第 5 章 管理職責(zé) 修訂狀態(tài) B/0 頁碼 3/9 職責(zé)、權(quán)限與溝通 本公司的組織結(jié)構(gòu)圖（見表 5－ 1） 質(zhì)量管理體系過程職能分配表（見表 5－ 2） 表 5－ 1 組織機(jī)構(gòu)圖 總經(jīng)理 21 北京科偉永興儀器有限公司質(zhì)量手冊 文件編號 KW／ SC― 2020 第 5 章 管理職責(zé) 修訂狀態(tài) B/0 頁碼 4/9 表 5－ 2 質(zhì)量管理體系過程職責(zé)分配表 標(biāo)準(zhǔn)條款 總經(jīng)理 管代 辦公室 技術(shù)部 供應(yīng)部 銷售部 生產(chǎn)部（車間） 總要求 ▼ 〇 〇 〇 〇 〇 〇 文件要求 〇 ▼ 〇 〇 〇 〇 質(zhì)量手冊 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 文件控制 〇 〇 ▼ 〇 〇 〇 〇 記錄控制 〇 〇 ▼ 〇 〇 〇 〇 管理承諾 ▼ 〇 〇 〇 〇 〇 〇 以顧客為關(guān)注焦點 ▼ 〇 〇 〇 〇 〇 〇 質(zhì)量方針 ▼ 〇 〇 〇 〇 〇 〇 策劃 ▼ 〇 〇 〇 〇 〇 〇 管理者代表 辦公室 生產(chǎn)部（車間） 技術(shù)部 銷售部 供應(yīng)部 22 職責(zé)、權(quán)限 ▼ 〇 〇 〇 〇 〇 〇 管理者代表 〇 ▼ 〇 〇 〇 〇 〇 內(nèi)部溝通 〇 〇 ▼ 〇 〇 〇 〇 管理評審 ▼ 〇 〇 〇 〇 〇 〇 資源提供 ▼ 〇 〇 〇 〇 〇 〇 人力資源 〇 〇 ▼ 〇 〇 〇 〇 基礎(chǔ)設(shè)施 〇 〇 〇 〇 〇 〇 ▼ 工作環(huán)境 〇 〇 〇 〇 〇 〇 ▼ 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 〇 〇 〇 ▼ 〇 〇 〇 與顧客有關(guān)的過程 〇 〇 〇 〇 〇 ▼ 〇 采購 〇 〇 〇 〇 ▼ 〇 〇 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 〇 〇 〇 〇 〇 〇 ▼ 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確認(rèn) 〇 〇 〇 〇 〇 〇 ▼ 標(biāo)識和可溯性 〇 〇 〇 〇 〇 〇 ▼ 產(chǎn)品保護(hù) 〇 〇 〇 〇 〇 〇 ▼ 監(jiān)視和測量裝置的控制 〇 〇 〇 ▼ 〇 〇 〇 總則 〇 ▼ 〇 〇 〇 〇 〇 顧客滿意 〇 〇 〇 〇 〇 ▼ 〇 內(nèi)部審核 〇 ▼ 〇 〇 〇 〇 〇 過程的監(jiān)視和測量 〇 ▼ 〇 〇 〇 〇 〇 產(chǎn)品 的監(jiān)視和測量 〇 〇 〇 ▼ 〇 〇 〇 不合格品控制 〇 〇 〇 ▼ 〇 〇 〇 數(shù)據(jù)分析 〇 〇 〇 ▼ 〇 〇 〇 持續(xù)改進(jìn) 〇 ▼ 〇 ▼ 〇 〇 〇 糾正措施 〇 〇 〇 ▼ 〇 〇 〇 預(yù)防措施 〇 〇 〇 ▼ 〇 〇 〇 管理職責(zé)和權(quán)限 1）總經(jīng)理： a、制定質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)，主持管理評審，負(fù)責(zé)《質(zhì)量手 冊》的審批。 b、質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)建立在本公司質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上，在質(zhì)量方針給定的框架內(nèi)展開，應(yīng)高于現(xiàn)狀，具體、可測量，體現(xiàn)分階段實現(xiàn)的原則，經(jīng)過架力