【正文】 是 否 不知道 +1 0 0 +2 1 0 +1 0 0 +2 1 0 1 +2 0 1 1 0 +1 0 0 +1 0 0 +1 0 0 +1 0 0 5. 藥物不良反應(yīng)可能性之評估（ Naranjo CA） 操作程序及注意事項(xiàng) 6. 填寫藥師的意見 ? 可依第二項(xiàng)所收集的文獻(xiàn)資料，整理比較後寫出藥師對本案例的看法，評估是否發(fā)生藥物不良反應(yīng) ? 根據(jù)藥品仿單或參考資料寫出使用該項(xiàng)藥物時(shí)應(yīng)注意監(jiān)測哪些事項(xiàng) ,例如：對於初次使用 Ticlopidine 之患者，應(yīng)於開始用藥之初及三個月內(nèi)，每二週檢測一次 CBCs amp。停用 ketoconazole後約 34個月，患 者之肝功能恢復(fù)至正常。 Case 7: 女性， 49歲，本身為慢性 C型肝炎患者，規(guī)則性使用 interferon及 ribavirin治療中。 Case 6: 女性， 42 歲，曾於 90年 11 月因急性肝炎入院，當(dāng)時(shí)有排除 C型肝炎病毒、 EpsteinBarr氏病毒之感染。開始用藥後約 2 個月，患者出現(xiàn)茶色尿、黃疸、噁心，及食慾不振等?；颊哽? 90年 11 月再度因急性肝炎住院治療，排除病毒性肝炎之可能，佐以肝臟切片檢查，結(jié)果符合藥物引起肝炎之診斷。藥物不良反應(yīng)之評估與通報(bào)作業(yè) 國泰綜合醫(yī)院 林惜燕 藥物不良反應(yīng)之評估與通報(bào) ? 各國之藥物不良反應(yīng)通報(bào)系統(tǒng) ? 執(zhí)行藥物不良反應(yīng)評估與通報(bào)之標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)規(guī)範(fàn)（ SOP） ? 實(shí)例解說 ? 資料分析 ? 通報(bào)率之研究 ? 未來發(fā)展 各國 ADR通報(bào)系統(tǒng) ? 英國： Yellowcard system（ Committee on Safety of Medicines） PEM（ prescription event monitoring） ? 美國： FDA MedWatch ? 歐洲： EMEA（ European Medicines Evaluation Agency） ? 世界性： WHO collaborating Center for International Drug Monitoring (The Uppsala Monitoring Center) UMC ? 我國於 87年 7月成立全國藥物不良反應(yīng)通報(bào)中心，並於北、中、南、東區(qū)各設(shè)區(qū)域級通報(bào)中心 行政院衛(wèi)生署藥政處 全國 ADR通報(bào)中心 新藥臨床詴 驗(yàn)之 ADR 廠商（含監(jiān) 視中新藥 ) 北區(qū)ＡＤＲ 通報(bào)中心 (02)23701704 中區(qū)ＡＤＲ 通報(bào)中心 (02)3592539 南區(qū) (07)7328206 轉(zhuǎn) 2703 東區(qū)ＡＤＲ 通報(bào)中心 各區(qū)醫(yī)療 院所 、診所 、民眾等 各區(qū)醫(yī)療 院所 、診所 、民眾等 各區(qū)醫(yī)療 院所 、診所 、民眾等 各區(qū)醫(yī)療 院所 、診所 、民眾等 表示 ADR通報(bào)方向 表示藥品資訊傳方向 國內(nèi) ADR個案通報(bào)流程 (來自各醫(yī)療人員、廠商及民眾 ) 各區(qū)域級 ADR通報(bào)中心 (北、中、南、東 ) 個案編碼及建檔 初步評估及篩選 全國 ADR通報(bào)中心 召開專家會議（嚴(yán)重案例） 資料彙整 衛(wèi)生署藥政處 為何需要通報(bào) 藥物成份 Withdrawal時(shí)間 原因 temafloxacin Jan June 1992 溶血性貧血 fenfluramine、dexfenfluramine 1973Nov 1997 1996Nov 1997 心臟瓣膜缺損 bromfenac 1997June 1998 嚴(yán)重肝臟衰竭 20例（ 4死 , 8需換肝 )） mibefradil 1997June 1998 嚴(yán)重之藥物交互作用，增加與其併用藥物之副作用 terfenadine 1985Feb 1998 嚴(yán)重之藥物交互作用（心率不整） 為何需要通報(bào) 藥物成份 Withdrawal時(shí)間 原因 sertindole 1996Dec 1998 心率不整、猝死 grepafloxacin 1997Nov 1999 嚴(yán)重之心臟問題（心率不整） troglitazone 1999Mar 2022 嚴(yán)重肝臟衰竭 cisapride 1993Mar 2022 與某些藥物或具有危險(xiǎn)因子之病人產(chǎn)生心率不整 cerivastatin 1997Aug 2022 31例死於橫紋肌溶解 國泰醫(yī)院藥物不良反應(yīng)工作小組組織 執(zhí)行祕書心臟內(nèi)科腎臟科胃腸科皮膚科神經(jīng)內(nèi)科感染科小兒科血液科過敏免疫 科急診醫(yī)科 學(xué)護(hù)理部社服室藥劑科副主席主席藥物不良反應(yīng)工作小組任務(wù) 1. 建立院內(nèi)藥物不良反應(yīng)通報(bào)原則及流程 2. 持續(xù)監(jiān)測、評估、確認(rèn)藥物相關(guān)之不良反應(yīng) 3. 提出建議通報(bào)之案例，呈請藥事委員會主委裁決 4. 嚴(yán)重需快速通報(bào)之案例，由藥劑科主任向藥事委員會 主委報(bào)告後直接通報(bào)，並於最近一次會議中報(bào)告追認(rèn) 5. 對醫(yī)療人員進(jìn)行宣導(dǎo)、教育、以提高病患的照顧品質(zhì) 會議： 1. 每二個月召開一次會議 2. 必要時(shí)，主席可提請召開臨時(shí)會議 執(zhí)行藥物不良反應(yīng)通報(bào)之流程 醫(yī)師 、 藥師 、 護(hù)理人員辨識出 ADR 填寫院內(nèi) 「 疑似藥物不良反應(yīng)通報(bào)卡」 藥劑科 病歷室 其他單位 資料之收集、評估 、 整理 確認(rèn)因果關(guān)係 會診各相關(guān)科意見 藥物不良反應(yīng)工作小組開會 是 填寫衛(wèi)生署藥物不良反應(yīng)通報(bào)表 決議是否需要通報(bào) ADR通報(bào)中心 教育 、 預(yù)防 (將案例分類整理 ?形成 資訊 ?變成預(yù)防方法 ) 衛(wèi)生署北區(qū) ADR通報(bào)中心 疑似藥物不良反應(yīng)通報(bào)卡 病歷號碼 : 通報(bào)日期 : 病床號 /診間 : 通報(bào)者姓名 : 科 別 : 通報(bào)者身份 :□ 醫(yī)師 □藥師 □護(hù)理人員 □病歷室 □民眾 □其他單位 懷疑之藥物名稱 起始日期 發(fā)生日期 目前之處理方式 請描述發(fā)生之不良反應(yīng) : progress note 是否有記錄 :□ 有 □無 *請資料填妥後 ,電話連絡(luò) ADR工作小組 分機(jī) : 3815； 3816 ADR之定義 WHO: ? any response to a drug which is noxious and unintended, and which occurs at doses normally used in man for prophylaxis, diagnosis