藥研發(fā)臨床前安全性評價(文件)
【正文】 性對照組 ?判斷安全范圍 急性毒性 研究 2022/6/23 18 急性毒性 研究 ?最大無反應劑量 ?未見反應劑量（ NOEL） ： No Observed Effect Level ?未見不良反應劑量（ NOAEL）： No Observed Adverse Effect Level ?最小毒性反應劑量 ?最大耐受量（ MTD）： Maximal Tolerance Dose ?最小致死劑量（ MLD）： Minimal Lethal Dose ?半數(shù)致死量（ LD50）： Median Lethal Dose 2022/6/23 19 急性毒性研究試驗方法 最大耐受量 法 最大給藥量法 半數(shù)致死量（ＬＤ５０） 法 固定劑量法 上下法（階梯法，序貫法） 近似致死劑量法 累積劑量設計法（金字塔法） 2022/6/23 20 ? 相關動物 ? 給藥途徑 ? 劑量 ? 毒代動力學 —— 藥代研究在毒理學研究的延伸 ? 階段性 —— 以不同給藥期限的長期毒性研究來分別支持藥物進入 Ⅰ 期、 Ⅱ 期或 Ⅲ 期臨床試驗（生產(chǎn)） 長期毒性 研究 2022/6/23 21 支持臨床療程超過 2 周的藥物 II 期和 III 期臨床試驗所需動物長期毒性研究的最短給藥期限 2022/6/23 22 檢測指標 常規(guī)指標（一般癥狀、體重、攝食量） 血液學指標 ： 10項 血液生化學指標 ： 12項（非嚙齒類 16項） 尿液分析指標： 9項（非嚙齒類） 體溫、血壓、呼吸、心電圖及眼科檢查（非嚙 齒類） 組織病理學檢查 臟器系數(shù)： 12項 組織病理學檢查 ： 30項（非嚙齒類 33項） 恢復期 2022/6/23 23 局部用藥特殊毒性研究 ? 刺激性 ? 給藥部位的可逆性炎癥改變 ? 過敏性 （變態(tài)反應或超敏反應） ? 特異性免疫反應，表現(xiàn)為組織損傷或生理功能紊亂，異常或病理性的
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