藥用輔料相容性研究及安全性評價(文件)
【正文】 ?二、藥用輔料相容性研究與案例 ?三、藥用輔料安全性評價與案例 ?四、展望 內(nèi) 容 提 要 Page 3 China Pharmaceutical University 2022/6/23 一、概述 基本含義 ? 系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時使用的賦形劑和附加劑。 Page 4 China Pharmaceutical University 2022/6/23 一、概述 基本分類（復(fù)雜） ? 按給藥途徑（ 安全性評價更關(guān)注！ ） 1）外用（皮膚、腔道、眼用等） 2）內(nèi)服（胃腸道、 pH、酶等） 3）注射（肌注、靜注、脊髓腔等） ? 按制劑中作用（ 相容性研究更關(guān)注！ ） 崩解劑、潤滑劑、穩(wěn)定劑 …… 等等 ? 其他分類 1）按來源和方法：天然、合成、半合成；單 /共聚物 2）按性能和特性：生物降解等；有機、無機 …… 等等 Page 5 China Pharmaceutical University 2022/6/23 一、概述 基本功能 與作用 1）賦形、充當(dāng)載體、提高穩(wěn)定性 2）增溶、助溶、緩控釋等重要功能 3）是可能會影響到藥品的 質(zhì)量、安全性和有效性 的重要成分 使用目的和要求 1）目的： 保證 制劑成型與符合藥品標(biāo)準(zhǔn)； 保證與提高 藥品安全、有效、穩(wěn)定；存儲、運輸、攜帶、使用方便等 2）要求：科學(xué)、合理、安全（種類、規(guī)格、用量等） Page 6 China Pharmaceutical University 2022/6/23 二、藥用輔料相容性研究 ? 總體內(nèi)容 輔
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