王巍專利到期藥的仿創(chuàng)策略(文件)
【正文】 在中國(guó)存在專利的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。今后 5年，全球約有 120個(gè)專利藥物面臨專利保護(hù)期滿， 如依那普利和氟西汀等全球暢銷藥品。 2022年有全球年銷量約 230億美元的專利藥專利到期，而到2022年之前，全球?qū)＠狡谒幤返目們r(jià)值將超過(guò) 800億美元。 由于仿制藥相對(duì)利潤(rùn)微薄，因此在大量仿制藥蜂擁而至之前，１８０天的市場(chǎng)獨(dú)占期的誘惑對(duì)于任何一個(gè)企業(yè)而言都不吝為一份重要的大禮包。 “ 例如，專利到期的舒降之已被全球最大非專利藥公司以色列 TEVA首家取得 FDA仿制批文， TEVA獲得180天市場(chǎng)獨(dú)占權(quán) ” 。 而Ｆｏｒｅｓｔ藥廠的抗抑郁藥物Ｃｅｌｅｘａ在喪生了美國(guó)專利保護(hù)之后，Ｆｏｒｅｓｔ藥廠也申報(bào)銷售了其仿制產(chǎn)品。 與之形成鮮明對(duì)比的是，開發(fā)一個(gè)專利到期后的現(xiàn)有藥物新劑型，通常只需幾千萬(wàn)元，一般只需花費(fèi)23年左右時(shí)間，市場(chǎng)銷售額卻非?？捎^。 國(guó)家發(fā)改委 《 藥品定價(jià)方法 》征求意見稿，首次提出 “ 首仿藥 ”概念，要求對(duì)首仿藥（即 “ 首先研究申報(bào)國(guó)外已上市而在國(guó)內(nèi)未上市的藥品 ” ）給予定價(jià)優(yōu)先。其它如治療腫瘤藥、治療糖尿病藥。 專利和相關(guān)文獻(xiàn)檢索 可行性研究 （ 1）外因 宏觀政策、治療領(lǐng)域、 市場(chǎng)、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。 (2)創(chuàng)新品種 ,復(fù)方 …… 絡(luò)沙坦 +雙氫克尿塞 阿莫西林 +克拉維酸鉀 (3)創(chuàng)新晶形 絡(luò)沙坦晶形 A. B. C. . F. G…… . 甲苯咪唑晶形 (4)創(chuàng)新物態(tài) 阿奇霉素一水合物 . 阿奇霉素二水合物 . 3. 5. 意外 美國(guó)輝瑞公司 “偉哥” “反應(yīng)?！?抗癌藥 “黃連素” 降糖藥
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