【正文】 yy%釋放度 （腸溶片） （腸溶片崩解時限亦參考此項書寫)鹽酸溶液中的溶出量不得過xx%xx%yy%　鹽酸溶液中不得有裂片、崩解等如實描述如實描述　緩沖液中 x x 分鐘符合規(guī)定不符合規(guī)定　緩沖液限度為(標(biāo)示量的)xx %xx% xx% xx% xx% xx% xx%yy% yy% yy% yy% yy% yy% （緩釋片）2小時限度為(標(biāo)示量的)xx% ~ yy%xx% xx% xx% xx% xx% xx%yy% yy% yy% yy% yy% yy%　6小時限度為(標(biāo)示量的)xx% ~ yy%xx% xx% xx% xx% xx% xx%yy% yy% yy% yy% yy% yy%　9小時限度為(標(biāo)示量的)xx% ~ yy%xx% xx% xx% xx% xx% xx%yy% yy% yy% yy% yy% yy%含量均勻度 （一次檢驗合格）A+≤　 （一次檢驗不合格）A+≤　　A+S＜　 （復(fù)驗）A+≤　A+S＜　A+≤檢 驗 項 目標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定檢 驗 結(jié) 果合 格不 合 格有關(guān)物質(zhì) （薄層色譜）雜質(zhì)斑點顏色（熒光強度）與對照溶液主斑點比較,不得更深（更強）符合規(guī)定不符合規(guī)定　雜質(zhì)斑點不得多于一個，顏色不得比對照溶液主斑點更深。10μm以上的 25粒， 25μm以上的 4 粒。大于50μm的粒子不多于 2 個,且未檢出大于90μm的粒子。溶散時限應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定混懸液粒度（中藥滴眼劑）不得有超過50μm的顆粒；含15μm以下的顆粒不得少于90%。%%　本品按干燥品計算,%按平均裝量計算，%~%。2980單位1800單位　每毫克蛋白含L 門冬酰胺酶效價不得低于250單位280單位222單位　本品每片含胃蛋白酶不得少于48單位含胰蛋白酶不得少于160單位含胰淀粉酶不得少于1900單位含胰脂肪酶不得少于200單位60單位190單位2500單位300單位32單位102單位1350單位128單位比活測定本品每1mg蛋白中尿激酶活力不得少于12萬單位13萬單位10萬單位。H3PO4（菌檢）微生物檢查應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定細(xì)菌數(shù)不得過 xx 個/克（毫升）實測數(shù)據(jù)實測數(shù)據(jù)霉菌數(shù)不得過 xx 個/克（毫升）實測數(shù)據(jù)實測數(shù)據(jù)霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)不得過 xx 個/克（毫升）實測數(shù)據(jù)實測數(shù)據(jù)大腸桿菌不得檢出未檢出實測數(shù)據(jù)沙門菌不得檢出未檢出實測數(shù)據(jù)銅綠假單胞菌不得檢出未檢出實測數(shù)據(jù)金黃色葡萄球菌不得檢出未檢出實測數(shù)據(jù)破傷風(fēng)桿菌不得檢出未檢出實測數(shù)據(jù)活螨不得檢出未檢出實測數(shù)據(jù)無菌檢查應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定需氣菌不得檢出未檢出實測數(shù)據(jù)厭氣菌不得檢出未檢出實測數(shù)據(jù)霉菌不得檢出未檢出實測數(shù)據(jù)檢 驗 項 目標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定檢 驗 結(jié) 果合 格不 合 格[含量測定]按原文紀(jì)錄實測數(shù)據(jù)實測數(shù)據(jù)　本品含甲硝唑（C6H9N3O3)% ~%%%　本品按干燥品計算，%。粒度（顆粒劑）不能通過一號篩與能通過五號篩的總和不得過xx%xx%yy% （散劑）通過七號篩的粉末重量不應(yīng)低于95%98%90% （氣霧劑）應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定蛋白質(zhì)應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定高分子量物質(zhì)%%%增色效應(yīng)%%%純度不得出現(xiàn)其它電泳帶%未出現(xiàn)其它電泳帶%出現(xiàn)其它電泳帶%活力測定(%)(%)(%)每瓶總掀數(shù)均不少于xxx次（每瓶標(biāo)示總掀數(shù)）xxx次 xxx次 xxx次 xxx次yyy次 yyy次 yyy次 yyy次泄漏率應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定每掀噴量（噴射試驗）均應(yīng)為標(biāo)示噴量的80%~120%101% 102% 99% 100%56% 55% 63% 60%每掀主藥含量應(yīng)為每掀主藥含量標(biāo)示量的80%~120%102%70%有效部位藥物沉積量不少于標(biāo)示每掀主藥含量的15%21%12%噴射速率平均噴射速率xx克/秒xx克/秒yy克/秒噴射總量均不得少于標(biāo)示量的85%89% 92% 90% 91%78% 73% 69% 70%檢 驗 項 目標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定檢 驗 結(jié) 果合 格不 合 格排空率應(yīng)不低于90%96%78%每瓶總吸次均不低于xxx次（每瓶標(biāo)示總吸次）xxx次 xxx次 xxx次 xxx次yyy次 yyy次 yyy次 yyy次每吸主藥含量應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定沉降體積比應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定　　　　　　　　　　　　[檢查](藥理室)　　　降壓物質(zhì)應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定異常毒性應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定升壓物質(zhì)應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定熱原應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定毒力檢查應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定過敏試驗不得出現(xiàn)過敏反應(yīng)未出現(xiàn)過敏反應(yīng)出現(xiàn)過敏反應(yīng)溶血與凝聚不得出現(xiàn)溶血與凝聚未出現(xiàn)溶血與凝聚出現(xiàn)溶血與凝聚溶血試驗不得出現(xiàn)溶血未出現(xiàn)溶血出現(xiàn)溶血細(xì)菌內(nèi)毒素每1ml(mg , u)應(yīng)小于xx EU小于xx EU不小于xx EU檢 驗 項 目標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定檢 驗 結(jié) 果合 格不 合 格[檢查]（中藥室）　　　均勻度（外觀均勻度）應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定總固體不得少于 %(或?qū)懛秶?%%甲醇量檢查每1L不得過 xx mgxx mgyy mg粒度%%%不溶物應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定異物應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定含膏量每100cm2不得少于 xx gxx gyy g粘著力試驗應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定賦形性試驗應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定耐熱試驗應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定硬度應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定蛋白質(zhì)應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定鞣質(zhì)應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定樹脂應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定混懸液粒度應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定雜質(zhì)、總灰分、酸不溶性灰分不得過x x %x x %y y %軟化點應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定檢 驗 項 目標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定檢 驗 結(jié) 果合 格不 合 格重量差異應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定x份超出限度，y份超出限度1倍。大于50μm的粒子多于 n 個, 且檢出 n 粒大于90μm的粒子。符合規(guī)定不符合規(guī)定　%%%　相應(yīng)雜質(zhì)峰面積不得大于xx對照品峰面積（的n分之一）符合規(guī)定不符合規(guī)定注射液的裝量 (50及50ml以下）n 支均不得少于 xx ml符合規(guī)定yy ml yy ml …... (50~500 ml )平均裝量不少于標(biāo)示裝量（的 x%）符合規(guī)定平均裝量少于標(biāo)示裝量(的 x %)　每支裝量均不少于標(biāo)示裝量(的 x %)符合規(guī)定 n 支裝量少于標(biāo)示裝量(的 x %)裝量（最低裝量）平均裝量不少于標(biāo)示裝量(的 x %)符合規(guī)定平均裝量少于標(biāo)示裝量(的 x %)　每支裝量均不少于標(biāo)示裝量(的 x %)符合規(guī)定 n 支裝量少于標(biāo)示裝量(的 x %)平均分子量平均分子量為1000~%~% %~%%% %%不溶性微粒每1ml含10μm以上的微粒不得過20粒，25μm以上的微粒不得過 2粒。注射用無菌粉末裝量差異限度為 177。不比對照液更深比對照液更深崩解時限，融變時限，溶散時限xx 分鐘符合規(guī)定n片（粒、丸）超限重量差異限度為 177。符合規(guī)定比3號濁度標(biāo)準(zhǔn)液更濃溶液的澄清度與顏色應(yīng)澄清無色澄清無色不澄清，有微黃色。 注6：少數(shù)未列入的檢驗項目，各科室可參考相似的項目自行制定書寫格式。即不要使用回車鍵！ 注3：并列的數(shù)據(jù)用空格分開。句號要用“。實際測得的數(shù)值實際測得的數(shù)值熔點139~142℃，189~192℃分解140~141℃，190~192℃分解135~137℃，194℃分解凝點不低于21℃22℃20℃相對密度~()黏度應(yīng)為標(biāo)示黏度的80