【正文】 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的細(xì)述，從中可以看出這八項(xiàng)原則包括了一個(gè)組織的領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)關(guān)注的重點(diǎn)，具有的思想方法、工作方法和領(lǐng)導(dǎo)作風(fēng)以及處理內(nèi)外各種關(guān)系的正確態(tài)度，　其意義已超出了質(zhì)量管理的范圍，它也可以為總的管理原則提供一種正確的思路。 一、質(zhì)量管理體系的理論說(shuō)明 本條闡明了組織的目標(biāo)是顧客滿意。由于顧客的需求和期望是不斷變化的，組織要生產(chǎn)使顧客滿意的產(chǎn)品，就必須持續(xù)改進(jìn)其產(chǎn)品、過(guò)程和體系。而在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、合同條款或法律、法規(guī)等中規(guī)定的產(chǎn)品要求則是千差萬(wàn)別的，只適用于某一個(gè)具體的產(chǎn)品。目標(biāo)應(yīng)逐級(jí)展開(kāi)，目標(biāo)是可度量的。文件的數(shù)量和詳略程度取決于組織的實(shí)現(xiàn)情況。自我評(píng)定是新增加的一種方法，在ISO 9004的8．2．1．5中有詳細(xì)介紹。它們的不同之處在于適用的范圍不同。第三節(jié)術(shù)語(yǔ) 術(shù)語(yǔ)是理解ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)，它統(tǒng)一了各國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)使用者對(duì)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的理解。 1．質(zhì)量quality 一組固有特性滿足要求的程度 注1：術(shù)語(yǔ)“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來(lái)修飾?！肮逃刑匦浴笔钱a(chǎn)品、過(guò)程或體系的一部分（如：螺栓的直徑、機(jī)器的功率、轉(zhuǎn)速、生產(chǎn)率、打電話的接通時(shí)間等技術(shù)特性），而人力賦予的特性（如產(chǎn)品的價(jià)格）不是固有特性，不反映在產(chǎn)品的質(zhì)量范疇中。例如，銷(xiāo)往歐洲地區(qū)的彩電要符合歐洲的電視制式、電壓及電壓的波動(dòng)范圍等質(zhì)量要求，而與內(nèi)銷(xiāo)的彩電不同。應(yīng)注意“等級(jí)”的含義。 注3：對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程，通常稱(chēng)之為“特殊過(guò)程”。組織為了增值通常對(duì)過(guò)程進(jìn)行策劃，并使其在受控條件下運(yùn)行。這種關(guān)系可能是一個(gè)簡(jiǎn)單的按輸入輸出順序排列的流程結(jié)構(gòu)；也可能是一個(gè)比較復(fù)雜的輸入輸出網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)。 　3．不合格（不符合）nonconformity 　未滿足要求 　新定義的重大更改是刪去了舊定義中“某個(gè)規(guī)定的”詞語(yǔ)，不再以“規(guī)定的要求”作為判定的依據(jù)，而直接以“要求”——“明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望”作為判定的依據(jù)。產(chǎn)品質(zhì)量從“滿足標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”，發(fā)展到“讓顧客滿意”，到現(xiàn)在“超越顧客的期望”的新階段。又如，在體系的審核中，對(duì)某些符合內(nèi)部規(guī)定的質(zhì)量活動(dòng)，因其規(guī)定不合理，未能達(dá)到預(yù)期的質(zhì)量目標(biāo)，仍判其為“不合格”。 新定義與舊定義的內(nèi)涵無(wú)實(shí)質(zhì)性變化，只是增加了兩個(gè)注。它是一種特定范圍內(nèi)的“不合格”，因涉及產(chǎn)品責(zé)任，稱(chēng)之為“缺陷”。新定義的描述從“體系”的角度加以規(guī)定，說(shuō)明質(zhì)量管理體系是在質(zhì)量方面指揮和控制組織在建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的一組相互關(guān)聯(lián)的或相互作用的要素的集合。質(zhì)量管理體系把影響質(zhì)量的技術(shù)、管理、人員和資源等因素都綜合在一起，使之為—個(gè)共同目的——在質(zhì)量方針的指引下，為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)而互相配合、努力工作。2000版ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)在編制時(shí)已考慮了與ISO 14000環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)，為組織綜合管理體系的建立提供方便。 組織在規(guī)定了質(zhì)量目標(biāo)后，就要考慮為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)采取什么措施（必要的作業(yè)過(guò)程）和提供的必要條件（包括人員和設(shè)備等資源），并把相應(yīng)活動(dòng)的職責(zé)落實(shí)到部門(mén)或崗位。為此，組織學(xué)習(xí)ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行對(duì)照分析，確定采用的質(zhì)量管理體系要求及采用的程度，為各體系要求的控制提出明確的目標(biāo)和方法，包括提出明確的進(jìn)度安排要求，讓各職能部門(mén)去具體實(shí)施（完善體系文件或改進(jìn)控制手段），這些就是管理和作業(yè)的策劃。 7．設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā) designanddevelopment 將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過(guò)程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過(guò)程 注1：術(shù)語(yǔ)“設(shè)計(jì)”和“開(kāi)發(fā)”有時(shí)是同義的，有時(shí)用于規(guī)定整個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的不同階段。 2000版標(biāo)準(zhǔn)為了能適用于四大類(lèi)產(chǎn)品，將原“設(shè)計(jì)控制”改成“設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”，對(duì)硬件類(lèi)產(chǎn)品，仍可用“產(chǎn)品設(shè)計(jì)”或“設(shè)計(jì)控制”。 外部審核包括通常所說(shuō)的“第二方審核”或“第三方審核”。 當(dāng)質(zhì)量與環(huán)境管理體系（3．2．2）被一起審核時(shí)，這種情況稱(chēng)為“一體化審核”。 “審核準(zhǔn)則”的定義是“用作依據(jù)的一組方針、程序或要求”。審核中應(yīng)以有效性為檢查重點(diǎn)去發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，以便開(kāi)出的不合格報(bào)告有一定深度，能促進(jìn)組織提高管理水平、改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了GB/T19000和GB/T19004中所闡明的質(zhì)量管理原則。 （3）由于不同組織的質(zhì)量管理體系是多種多樣的，故本標(biāo)準(zhǔn)無(wú)意統(tǒng)一組織質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)，也無(wú)意統(tǒng)一組織質(zhì)量管理體系文件。 （5）本標(biāo)準(zhǔn)中的“注”不是強(qiáng)制要求，目的是為標(biāo)準(zhǔn)的使用者提供理解和澄清標(biāo)準(zhǔn)正文中有關(guān)要求的指南。 （8）本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求已經(jīng)考慮了八項(xiàng)質(zhì)量管理原則。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出可直接形成下一過(guò)程的輸入。 本條款闡述了過(guò)程、過(guò)程方法的內(nèi)涵，以及采用過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)和重要性，重點(diǎn)理解以下六點(diǎn)： （1）本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)組織在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系和改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性時(shí)采用過(guò)程方法，目的是通過(guò)滿足顧客要求增強(qiáng)顧客滿意。 （4）組織內(nèi)諸過(guò)程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱(chēng)之為“過(guò)程方法”。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時(shí)，顧客起著重要的作用。顧客是否滿意則需要組織通過(guò)監(jiān)視、測(cè)量和分析來(lái)評(píng)價(jià)顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息。它們通過(guò)四個(gè)箭頭形成閉環(huán)，表明質(zhì)量管理體系是不斷循環(huán)上升的。 該模式圖雖然覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系所有要求，但并未詳細(xì)地層示各個(gè)過(guò)程。 “注”說(shuō)明了“PDCA39。 （3）按照策劃的結(jié)果實(shí)施過(guò)程。雖然兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的適用范圍，但具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)一個(gè)組織的總體業(yè)績(jī)與效率。在滿足顧客要求方面，GB/TI9001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。 （5）依據(jù)監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果，采取糾正和預(yù)防措施，持續(xù)改進(jìn)過(guò)程。重點(diǎn)理解以下五點(diǎn)： （1）“PDCA”的方法可適用于質(zhì)量管理體系的所有過(guò)程，既適用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程，也適用于資源管理過(guò)程。注：此外，稱(chēng)之為PDCA的方法可適用于所有過(guò)程。圖中的大箭頭表明一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的所有過(guò)程都應(yīng)得到持續(xù)改進(jìn)。圓圈中的四個(gè)矩形方框“管理職責(zé)”、“資源管理”、“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”和“測(cè)量、分析和改進(jìn)”分別代表了標(biāo)準(zhǔn)中的第8章，每個(gè)方框中包括的詳細(xì)過(guò)程分別在各章中加以說(shuō)明。質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)顧客要求顧客滿意管理職責(zé)資源管理測(cè)量、分析和改進(jìn)產(chǎn)　品實(shí)　現(xiàn)產(chǎn)品圖釋增值活動(dòng)信息流圖1 以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 圖1用圖示的形式，展示了本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的第4～8章，以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式。 （6）在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過(guò)程方法時(shí)，強(qiáng)調(diào)：理解和滿足對(duì)過(guò)程的要求；需要從增值的角度考慮過(guò)程；獲得過(guò)程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果；依據(jù)客觀的測(cè)量結(jié)果持續(xù)改進(jìn)過(guò)程。 （3）通過(guò)使用資源、得到管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)可以視為一個(gè)過(guò)程。過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)諸過(guò)程的系統(tǒng)中單個(gè)過(guò)程之間的聯(lián)系以及過(guò)程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。為使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。本標(biāo)準(zhǔn)可作為第一方審核、第二方審核和第三方審核的依據(jù)。產(chǎn)品要求是針對(duì)具體產(chǎn)品在性能、安全性、可靠性和適用性等方面的技術(shù)質(zhì)量要求；質(zhì)量管理體系要求是針對(duì)組織在質(zhì)量方面的管理體系要求，除了產(chǎn)品質(zhì)量保證外，還在于增強(qiáng)顧客滿意，是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。 本條款作為引言的總則，重點(diǎn)理解以下八點(diǎn)： （1）是否采用質(zhì)量管理體系需要組織的最高管理者作出戰(zhàn)略性決策。注是理解和澄清有關(guān)要求的指南。第三章 ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的理解和實(shí)施本章就GB／T 19001 idt ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的理解和實(shí)施加以闡述。 審核過(guò)程要求以書(shū)面程序加以規(guī)定，例如：編制內(nèi)部質(zhì)量審核程序，這就是“形成文件的過(guò)程”。 在質(zhì)量領(lǐng)域，該術(shù)語(yǔ)與原“質(zhì)量審核”術(shù)語(yǔ)相比，內(nèi)涵上無(wú)實(shí)質(zhì)性變化，只是改變了定義的描述。 第三方審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行。如果服務(wù)業(yè)組織需針 對(duì)不同的顧客要求，設(shè)計(jì)新的服務(wù)過(guò)程，以便提供特定的服務(wù)，則可使用術(shù)語(yǔ)“過(guò)程開(kāi)發(fā)”，直接將顧客要求轉(zhuǎn)換為服務(wù)提供過(guò)程規(guī)范。 這是新增的術(shù)語(yǔ)，明確了ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)中使用的“設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)”的含義，提供了統(tǒng)一的解釋。上述籌劃活動(dòng)都屬于“質(zhì)量策劃”的范疇。 隨著產(chǎn)品更新、技術(shù)發(fā)展或適應(yīng)外部環(huán)境變化的需要，企業(yè)的質(zhì)量管理體系必須不斷完善，為此需開(kāi)展相應(yīng)的籌劃活動(dòng)。而標(biāo)準(zhǔn)推薦組織可用八項(xiàng)質(zhì)量管理原則作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。組織在進(jìn)行質(zhì)量管理時(shí)，首先要根據(jù)達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的需要，準(zhǔn)備必要的條件（人員素質(zhì)、試驗(yàn)、加工、檢測(cè)設(shè)備的能力等資源），然后，通過(guò)設(shè)置組織機(jī)構(gòu)，分析確定需開(kāi)發(fā)的各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)（過(guò)程），分配、協(xié)調(diào)各項(xiàng)活動(dòng)的職責(zé)和接口，通過(guò)程序的制定給出從事各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的工作方法，使各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)（過(guò)程）能經(jīng)濟(jì)、有效、協(xié)調(diào)地進(jìn)行，這樣組成的有機(jī)整體就是組織的質(zhì)量管理體系。兩者的內(nèi)涵無(wú)實(shí)質(zhì)性變化，只是新定義更強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系的各項(xiàng)活動(dòng)是為了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)，使術(shù)語(yǔ)更簡(jiǎn)明、科學(xué)、操作性強(qiáng)。 因“缺陷”往往涉及產(chǎn)品責(zé)任，有法律內(nèi)涵，故應(yīng)慎用。不合格是指未滿足要求，該“要求”是指“明示的、習(xí)慣上隱含的或必須履行的需求或期望”，是一個(gè)包含多方面內(nèi)容的“要求”，顯然，也應(yīng)包括“與預(yù)期或規(guī)定的用途有關(guān)的要求”。 4．缺陷 defect 未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求 注1：區(qū)分術(shù)語(yǔ)缺陷和不合格是重要的，這是因?yàn)槠渲杏蟹蓛?nèi)涵，特別是與產(chǎn)品責(zé)任問(wèn)題有關(guān)，因此，術(shù)語(yǔ)“缺陷”應(yīng)慎用。因?yàn)橛行┓?wù)業(yè)、過(guò)程和體系的運(yùn)行，很難做出具體規(guī)定，僅提出了一些原則要求，只能以最終效果作為評(píng)定的依據(jù)。否則，就是不合格。 通過(guò)對(duì)過(guò)程的管理，如：明確目標(biāo)，以及策劃、控制和改進(jìn)過(guò)程，確保過(guò)程有效（實(shí)現(xiàn)目標(biāo)）。 過(guò)程是質(zhì)量管理研究的基本對(duì)象（基本單元）。資源足活動(dòng)所必需的條件，如人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等。 注1：一個(gè)過(guò)程的輸入通常是其他過(guò)程的輸出。等級(jí)高并不意味著質(zhì)量一定好，等級(jí)低也并不意味著質(zhì)量一定差。因此，應(yīng)定期評(píng)定質(zhì)量要求，修汀規(guī)范，不斷開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品、改進(jìn)老產(chǎn)品，以滿足已變化的質(zhì)量要求。 質(zhì)量反映為“滿足要求的程度”。 2000版標(biāo)準(zhǔn)從10個(gè)方面：質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語(yǔ)、管理有關(guān)的術(shù)語(yǔ)、組織有關(guān)的術(shù)語(yǔ)、過(guò)程和產(chǎn)品有關(guān)的術(shù)語(yǔ)、特性有關(guān)的術(shù)語(yǔ)、合格有關(guān)的術(shù)語(yǔ)、文件有關(guān)的術(shù)語(yǔ)、檢查有關(guān)的術(shù)語(yǔ)、審核有關(guān)的術(shù)語(yǔ)、測(cè)量過(guò)程質(zhì)量保證有關(guān)的術(shù)語(yǔ)，列出了80個(gè)術(shù)語(yǔ)。 總的看來(lái)，這十二條基本原理有的是八項(xiàng)質(zhì)量管理原則在質(zhì)量管理體系中的具體應(yīng)用，有的則是針對(duì)質(zhì)量管理體系特有的要素（如文件、評(píng)價(jià)等）的說(shuō)明。這些體系應(yīng)盡可能兼容，最好集成為一個(gè)綜合的管理體。比1994版標(biāo)準(zhǔn)多了—個(gè)問(wèn)題（職責(zé)的分配）。文件在五個(gè)方面起作用（滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)、培訓(xùn)、可追溯性、提供客觀證據(jù)、體系評(píng)價(jià)）。 三、建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的目的和意義 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)多處強(qiáng)調(diào)耍建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，其重要性就在于方針和目標(biāo)可以成為糾織的關(guān)注焦點(diǎn)和奮斗方向。ISO 9001規(guī)定了對(duì)質(zhì)量管理體系的要求。不論顧客要求以合同或非合同形式規(guī)定，顧客總是產(chǎn)品可接受性的最終決定者。在ISO 9001和9004有關(guān)條款中也有具體體現(xiàn)。 2．組織實(shí)施本原則時(shí)一般要采取的主要措施 （a） 識(shí)別并選擇關(guān)鍵供方； （b） 在建立與供方的關(guān)系時(shí)，既要考慮眼前利益，又要考慮長(zhǎng)遠(yuǎn)利益； （c） 與關(guān)鍵伙伴共享專(zhuān)門(mén)技術(shù)和資源； （d） 創(chuàng)造一個(gè)通暢和公開(kāi)的溝通渠道； （e） 確定聯(lián)合改進(jìn)活動(dòng)； （f） 激發(fā)、鼓勵(lì)和承認(rèn)供方的改進(jìn)及其成果。對(duì)供方不能只講控制，不講合作互利。1．組織實(shí)施本原則的主要利益 （a） 能提供有信息根據(jù)的決策； （b） 增強(qiáng)通過(guò)實(shí)際歷史證實(shí)過(guò)去決策的有效性的能力； （c） 增強(qiáng)對(duì)各種意見(jiàn)和決策進(jìn)行評(píng)審、質(zhì)疑和更改的能力； 2．組織實(shí)施本原則一般要采取的主要措施 （a） 明確規(guī)定收集信息的種類(lèi)、渠道和職責(zé)； （b） 通過(guò)分析，確保資料和信息足夠準(zhǔn)確和可靠； （c） 資料和信息能為需用者得到； （d） 根據(jù)對(duì)事實(shí)的分析，做出決策并采取行動(dòng)。以事實(shí)為依據(jù)做決策，可防止決策失誤。 1．組織實(shí)施本原則的主要利益 （a） 通過(guò)組織能力的提高而增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)； （b） 提高劉改進(jìn)機(jī)會(huì)快速反應(yīng)的靈活性。 （a） 在ISO 9001的第4章“質(zhì)量管理體系”的4．1“總要求”中把本原則具體應(yīng)用于質(zhì)量管理體系中； （b） ISO 9004的第4章“質(zhì)量管理體系指南”的4．1“體系和過(guò)程的管理”也闡述了本原則在體系中的應(yīng)用。 這種建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法，既可用于新建體系，也可用于現(xiàn)有體系的改進(jìn)。 2．組織實(shí)施本原則一般需采取的主要措施 （a） 利用已形成的方法確定為取得所期望的結(jié)果所必需的關(guān)鍵活動(dòng)； （b） 為管理關(guān)鍵活動(dòng)規(guī)定明確的職責(zé)和義務(wù)； （c） 了解并測(cè)量關(guān)鍵活動(dòng)的能力； （d） 規(guī)定在組織內(nèi)各職能部門(mén)之間關(guān)鍵活動(dòng)的接口； （e） 管理上應(yīng)注意一些改進(jìn)關(guān)鍵活動(dòng)的因素，如資源、方法及器材等； （f） 評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)、后果及對(duì)顧客、供方及其他相關(guān)方的影響。 過(guò)程方法的原則不僅適用于某些較簡(jiǎn)單的過(guò)程，也適用于由許多過(guò)程構(gòu)成的過(guò)程網(wǎng)絡(luò)。 2．實(shí)施本原則一般