【正文】 常在有建立合同關(guān)系的意向而尚未正式簽訂合同之時(shí)。這是組織為使供方持續(xù)提供合格產(chǎn)品而經(jīng)常進(jìn)行的第二方審核。有時(shí)組織為進(jìn)行正常的生產(chǎn)或業(yè)務(wù)工作，需要有一批合格的供方。l三、第三方審核的主要目的l 確定現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的有效性。通過現(xiàn)場(chǎng)審核尋找客觀證據(jù)證明質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。通過第三方審核，發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)，要求受審核方采取糾正措施，為受審核方提供改進(jìn)的機(jī)會(huì)。由于第三方審核可以代表相關(guān)方的要求，所以凡是通過第三方認(rèn)證/注冊(cè)的組織，往往為顧客所認(rèn)可而不再進(jìn)行第二方審核。 提高組織聲譽(yù)，增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)能力。l 質(zhì)量管理體系審核的準(zhǔn)則一、第一方審核的準(zhǔn)則l l 行業(yè)的要求食品、醫(yī)療、醫(yī)藥、汽車、軍工等與安全、衛(wèi)生、健康密切相關(guān)的領(lǐng)域，當(dāng)某一獨(dú)立機(jī)構(gòu)被政府部門授權(quán)可以評(píng)價(jià)組織的質(zhì)量管理體系是否滿足相關(guān)的法規(guī)、法律要求時(shí)，此時(shí)行業(yè)的有關(guān)其它質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也成為審核依據(jù)，例如：汽車行業(yè)的ISO/TS 16949：200醫(yī)藥行業(yè)的GMP等。 無論是第一、第二、第三方審核，審核的過程都應(yīng)遵循GB/T 190112003《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》，它對(duì)第一、二、三方的審核都是適用的。一、第一、二、三方審核的不同點(diǎn) 第5節(jié)注：審核方案包括策劃、組織和實(shí)施審核的所有必要的活動(dòng)（GB/T 190112003 ）”。 根據(jù)受審核組織的規(guī)模、性質(zhì)和復(fù)雜程度，一個(gè)審核方案可以包括一次或多次審核。 審核方案還包括對(duì)審核的類型和數(shù)目進(jìn)行策劃和組織，以及在規(guī)定的時(shí)間框架內(nèi)為有效和高效地實(shí)施審核提供資源的所有必要的活動(dòng)。ll 內(nèi)審審核方案的管理要求 由組織的最高管理者授權(quán)的負(fù)責(zé)管理內(nèi)審審核方案的人員（例管理者代表和具體負(fù)責(zé)管理體系的主管）提出內(nèi)審審核方案，然后組織內(nèi)審組去實(shí)施，同時(shí)對(duì)內(nèi)審的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審，以采取糾正措施不斷改進(jìn)。 組織應(yīng)以擬審核過程、區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果制定審核方案。 驗(yàn)證本組織對(duì)合同要求的符合性；u 確定內(nèi)審審核方案的內(nèi)容u審核范圍也可理解為所審核的質(zhì)量管理體系在其覆蓋時(shí)期內(nèi)的產(chǎn)品、過程和場(chǎng)所。 內(nèi)審的頻次確定內(nèi)審頻次時(shí)，應(yīng)考慮影響質(zhì)量管理體系的管理、組織、方針、技術(shù)或工藝的重大變更，或質(zhì)量管理體系本身的變化，以及近期的審核結(jié)果。 內(nèi)審一般可以分為例行的常規(guī)審核和特殊情況下的追加審核兩類。至于各部門、各過程審核頻次可根據(jù)審核中發(fā)現(xiàn)問題的大小、多寡以及該部門對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量形成過程的重要性來決定，且每年可以調(diào)整。 即將進(jìn)行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核；178。在以上幾種情況下，往往需要臨時(shí)組織一次特殊的追加內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核。 認(rèn)證/注冊(cè)的要求。 顧客關(guān)心的問題。l 內(nèi)審審核方案管理人員應(yīng)具備的條件：178。 負(fù)責(zé)內(nèi)審審核方案管理人員的職責(zé)：178。 確保保持適當(dāng)?shù)膬?nèi)審審核方案記錄；178。 培養(yǎng)、保持、提高內(nèi)審員審核工作能力所需的能力。 內(nèi)審審核方案的策劃。 按GB/T 190012008 的“uulll 與每次審核有關(guān)的記錄，如：178。 內(nèi)審報(bào)告；178。 糾正和預(yù)防措施報(bào)告及跟蹤驗(yàn)證其有效性的報(bào)告。 與審核人員有關(guān)的記錄，如：178。 審核組的選擇記錄；178。 內(nèi)審審核方案改進(jìn)記錄。 審核實(shí)施結(jié)果與內(nèi)審審核方案與日程安排的符合性和有效性；u 監(jiān)視和評(píng)審的方法監(jiān)視評(píng)審結(jié)果應(yīng)向組織的最高管理者報(bào)告。五、年度內(nèi)審計(jì)劃的編制年度內(nèi)審計(jì)劃是指某一時(shí)間段內(nèi)的內(nèi)審計(jì)劃，也即對(duì)年內(nèi)需要開展的內(nèi)部審核及相關(guān)的活動(dòng)做出具體安排。修改后的計(jì)劃仍需經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)。審核活動(dòng)作為審核方案的一部分，其實(shí)施效果將直接影響到審核方案總目的的達(dá)到。l 審核的啟動(dòng)(上)一、指定內(nèi)審組長(zhǎng)在選擇審核組長(zhǎng)時(shí)，主要考慮：ll 內(nèi)審目的確定u 評(píng)價(jià)管理體系確保滿足法律法規(guī)和合同要求的能力；ul 審核范圍的定義：“審核的內(nèi)容和界限。uu不在質(zhì)量管理體系覆蓋之內(nèi)的部門和地區(qū)，如行政管理、生活服務(wù)、食堂、托兒所等則不在審核范圍以內(nèi)。 內(nèi)審準(zhǔn)則用作確定符合性的依據(jù)，主要包括組織制定的質(zhì)量管理體系文件、組織適用的法律法規(guī)、合同要求、GB/T 190012008標(biāo)準(zhǔn)：行業(yè)的有關(guān)其它質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 負(fù)責(zé)管理審核方案的人員，通過對(duì)下列因素的考慮，確定內(nèi)審的可行性：u 受審核部門是否有不具備接受審核的特殊情況。四．選擇審核組 ）。在選擇審核組員時(shí)，主要考慮：u 業(yè)務(wù)范圍。 專業(yè)知識(shí)。如果審核組規(guī)模較大，有好幾名審核員，則應(yīng)考慮他們?cè)诠ぷ髦心芊駞f(xié)調(diào)配合，團(tuán)結(jié)合作。 審核組長(zhǎng)和審核組員在審核工作中的職責(zé)u178。u審核組長(zhǎng)的職責(zé)還包括：178。 制訂審核計(jì)劃；178。 提交審核報(bào)告。 審核員應(yīng)具備的素質(zhì)和能力要求關(guān)于審核員的素質(zhì)和能力要求，具體見“GB/T 190112003”的“7. 審核員的能力和評(píng)價(jià)”。u 這是指為了勝任所承擔(dān)的審核工作而必須具備的基本功。能根據(jù)檢查表，在現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)尋找審核證據(jù)，能正確編寫不合格報(bào)告。178。這些基本能力中較主要的大致有下列幾個(gè)： 交流的能力。合作的能力 分析判斷的能力。 審核員往往需要獨(dú)擋一面，在某一范圍獨(dú)立完成某項(xiàng)審核任務(wù)。審核工作中客觀情況變化甚多，所以善于應(yīng)對(duì)情況的變化而采取應(yīng)急或調(diào)整措施十分重要。善于學(xué)習(xí)的能力。 法律、法規(guī)、規(guī)章等方面的知識(shí)審核員首先要掌握的是國(guó)家的法律、法規(guī)和規(guī)章等方面的知識(shí)。例如GB/“設(shè)計(jì)和開發(fā)”中規(guī)定產(chǎn)品設(shè)計(jì)中必須遵循的法律法規(guī)應(yīng)在設(shè)計(jì)輸入中加以規(guī)定。審核員不但要認(rèn)真學(xué)習(xí)，而且要結(jié)合本專業(yè)（對(duì)于內(nèi)審員還應(yīng)結(jié)合本組織和本行業(yè)的）特點(diǎn)加以理解和應(yīng)用。審核員應(yīng)細(xì)心學(xué)習(xí)掌握，吸收其優(yōu)點(diǎn)及適用之處，在自己的審核工作中加以運(yùn)用。 專業(yè)知識(shí)審核員應(yīng)在專業(yè)范圍內(nèi)學(xué)習(xí)和積累必要的專業(yè)知識(shí)，以便于審核的進(jìn)行。u178。公正性是審核的靈魂，而客觀性又是公正性的基礎(chǔ)。 尊重對(duì)方、尊重別人在審核中應(yīng)始終抱著尊重受審方、尊重一切在審核中有聯(lián)系的人，包括自己審核組的其他同事。在調(diào)查客觀證據(jù)過程中如遇到工作復(fù)雜、調(diào)查量大等情況要有毅力把工作做細(xì)做好，把證據(jù)收集齊全，切忌馬虎潦草，輕率下結(jié)論，輕率出文件。 對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行起監(jiān)督作用在內(nèi)部審核時(shí)，內(nèi)審員發(fā)現(xiàn)某些不合格項(xiàng)，他必須向受審核部門解釋為什么這是一項(xiàng)不合格，為什么不符合某一。 對(duì)質(zhì)量管理體系的保持和改進(jìn)起參謀作用質(zhì)量管理體系的運(yùn)行需要持續(xù)地進(jìn)行監(jiān)控才能發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)解決，這種連續(xù)監(jiān)控主要是通過內(nèi)部審核進(jìn)行的，而實(shí)施內(nèi)部審核的正是這支內(nèi)審員隊(duì)伍。 如果是手寫，字跡也要清楚整潔。在審核中要始終保持彬彬有禮的風(fēng)度，任何情況下都不要發(fā)脾氣，使性子。178。 客觀、公正在審核中堅(jiān)持以客觀證據(jù)為基礎(chǔ)，嚴(yán)格按有關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)或既定質(zhì)量文件等作出判斷。在審核中不弄虛作假，不使用不正當(dāng)?shù)氖侄稳カ@取客觀證據(jù)，不屈服于任何要求改變調(diào)查結(jié)論的壓力，不隨意泄露受審方的各種內(nèi)情或機(jī)密，不接受受審方任何賄賂、好處或隱含的利益，不暗示受審方改變現(xiàn)狀或作變相的咨詢等等都是必須做到的。u一位合格的審核員應(yīng)具有較高的職業(yè)道德水平和良好的修養(yǎng)。但也要考慮到即使在一個(gè)單位內(nèi)產(chǎn)品品種也可能較多，加上還可能要到供方去作第二方審核，因此要了解的專業(yè)知識(shí)面也是比較廣的。178。如審核準(zhǔn)備階段的文件審查，檢查表編制，樣本選擇原則等；在審核實(shí)施階段的不合格判別，觀察項(xiàng)的建立等；在審核報(bào)告中全面闡述受審體系的優(yōu)缺點(diǎn)，作總的有效性的評(píng)價(jià)等等。審核員應(yīng)當(dāng)知道此法，才能做好汽車生產(chǎn)的質(zhì)量體系的審核工作。與質(zhì)量認(rèn)證有關(guān)的法律現(xiàn)在有《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》和《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》。 合格的審核員應(yīng)掌握的知識(shí)178。有時(shí)往往要在較短的時(shí)間內(nèi)掌握某一方面的基本知識(shí)，這時(shí)學(xué)習(xí)方法就顯得特別重要。應(yīng)變能力的鍛煉應(yīng)從計(jì)劃審核時(shí)對(duì)各種可能變化的情況多加設(shè)想，以便隨時(shí)有對(duì)策可以應(yīng)付；另一方面也靠在實(shí)際審核中積累應(yīng)變經(jīng)驗(yàn)。不能設(shè)想一個(gè)思想邏輯混亂、工作沒有條理的審核員能對(duì)問題作出正確的判斷和決策。因此善于處理人際關(guān)系是審核員應(yīng)具備的能力。所以審核員在“口頭”和“筆頭”兩方面都應(yīng)有表達(dá)的能力，還要有較強(qiáng)的理解對(duì)方所表達(dá)的內(nèi)容的能力。 審核員應(yīng)能對(duì)受審方的糾正措施計(jì)劃的實(shí)施及其有效性進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證。審核員應(yīng)能根據(jù)審核分工編寫檢查表。178。我們可以把這些素質(zhì)分解為能力、知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)及修養(yǎng)這三大方面。 代表審核組同受審方的管理者接觸；178。 協(xié)助選擇審核組的其他成員；178。u審核所有階段的工作均由審核組長(zhǎng)全權(quán)負(fù)責(zé)。 配合并支持審核組長(zhǎng)的工作。l 為受審核部門所接受。u審核員應(yīng)與被審工作無直接責(zé)任關(guān)系。必須是組織任命的具備內(nèi)審員崗位能力的內(nèi)審員。l 是否有充分的時(shí)間保證內(nèi)審的進(jìn)行；u 審核的啟動(dòng)(下)l就部門而言如廠長(zhǎng)（總經(jīng)理）辦公室、質(zhì)管辦、銷售部門、采購(gòu)部門、設(shè)計(jì)部門、生產(chǎn)部門、檢驗(yàn)部門、計(jì)量管理部門、倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸部門、教育部門、設(shè)備管理部門、售后服務(wù)部門、財(cái)務(wù)部門（內(nèi)審時(shí)涉及質(zhì)量成本時(shí)）均應(yīng)包括在內(nèi)。內(nèi)審可按過程以滾動(dòng)方式進(jìn)行，每次只涉及一個(gè)或幾個(gè)過程，但在一個(gè)周期內(nèi)（一般為一年），所有產(chǎn)品、過程必須全部被包括。 確定產(chǎn)品（涉及的活動(dòng)）是指與產(chǎn)品質(zhì)量和過程有關(guān)的活動(dòng)，凡涉及正常生產(chǎn)的產(chǎn)品及按質(zhì)量手冊(cè)所規(guī)定的程序研制的新產(chǎn)品或按某廠質(zhì)量計(jì)劃生產(chǎn)的特殊產(chǎn)品，均應(yīng)包括在內(nèi)審范圍之內(nèi)，且內(nèi)審的產(chǎn)品范圍每次可以不同，可以只涉及少數(shù)幾個(gè)產(chǎn)品，但在一個(gè)周期內(nèi)（一年）應(yīng)覆蓋全部產(chǎn)品。（GB/T 190112003 識(shí)別管理體系潛在的改進(jìn)方面。可包括：u 每一次具體內(nèi)審的目的、范圍和準(zhǔn)則應(yīng)當(dāng)形成文件或內(nèi)審計(jì)劃。 ll 在經(jīng)過審核報(bào)告分發(fā)之后，審核即告結(jié)束，因此審核的后續(xù)活動(dòng)，包括糾正措施、預(yù)防措施和改進(jìn)措施的評(píng)審與驗(yàn)證通常不視為審核的一部分。 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核活動(dòng)第1節(jié)其中對(duì)較重要的或問題較多的部門的審核頻次可適當(dāng)增加。 對(duì)內(nèi)審審核方案監(jiān)視與評(píng)審，目的是發(fā)現(xiàn)內(nèi)審審核方案管理中存在的問題，以便組織采取糾正和預(yù)防措施，按PDCA循環(huán)方法，改進(jìn)內(nèi)審審核方案的管理，以不斷完善組織的質(zhì)量管理自我改進(jìn)的機(jī)制。l 監(jiān)視和評(píng)審內(nèi)容包括：ul四、內(nèi)審審核方案的監(jiān)視與評(píng)審 內(nèi)審員能力保持和提高措施的記錄。 內(nèi)審員能力和審核表現(xiàn)的評(píng)價(jià)記錄；178。 內(nèi)審審核方案評(píng)審結(jié)果的記錄。 不符合報(bào)告；178。 內(nèi)審計(jì)劃（年度、實(shí)施計(jì)劃）；178。ll 內(nèi)審審核方案通常由組織的管理者代表或內(nèi)審歸口管理部門負(fù)責(zé)人組織實(shí)施，內(nèi)審審核方案實(shí)施應(yīng)包括以下方面的活動(dòng)：luu 選擇內(nèi)審員、審核組長(zhǎng)和審核組，明確職責(zé)要求。l 內(nèi)審審核方案的資源內(nèi)審審核方案所需的資源可包括：u 確定職責(zé)和程序，并確定資源的提供；178。 具有一定的審核管理和組織管理工作能力；178。 組織內(nèi)、外環(huán)境的變化。 以往內(nèi)審結(jié)果和結(jié)論或以往內(nèi)審審核方案的評(píng)審結(jié)果。 準(zhǔn)、法律法規(guī)及合同要求。 發(fā)生了嚴(yán)重的質(zhì)量問題或用戶有重大申訴；178。這樣的審核往往開始于質(zhì)量管理體系建立并試運(yùn)行一段時(shí)間之后。 第一次內(nèi)審的時(shí)機(jī)往往選擇在質(zhì)量管理體系文件已全部編制完成、頒布實(shí)施，而且已經(jīng)運(yùn)行一段時(shí)間（一般至少三個(gè)月以上），各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)均已有記錄可查之時(shí)。u審核范圍規(guī)定了審核的內(nèi)容和界限。每次內(nèi)審審核的范圍內(nèi)審審核方案目的如：u 確定內(nèi)審審核方案的目的 制定、實(shí)施、監(jiān)視、評(píng)審與改進(jìn)內(nèi)審審核方案；l 內(nèi)審審核方案管理流程圖審核方案和審核計(jì)劃是兩個(gè)不同的概念，即使審核方案僅包括一次審核，也不能用審核計(jì)劃代替審核方案或用審核方案代替審核計(jì)劃。 一個(gè)組織可以制定一個(gè)或多個(gè)審核方案。 ）。l一、審核方案定義l第4節(jié) GB/T 190012008標(biāo)準(zhǔn)、組織適用的法律法規(guī)、組織制定的質(zhì)量管理體系文件。二、第二方審核準(zhǔn)則l GB/T 190012008標(biāo)準(zhǔn)組織應(yīng)遵循這些法律、法規(guī)要求。質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和其它政策如質(zhì)量承諾等，一般反映在質(zhì)量管理體系文件中，但也可以以其它形式存在，例質(zhì)量計(jì)劃、合同等。它不存在認(rèn)可或認(rèn)證的問題。上述第一、二、三方審核的目的各有側(cè)重，但也有共同之處，如總體評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性是三者相同的目的。通過認(rèn)證/注冊(cè)，獲得證書，提高組織的聲譽(yù)，增強(qiáng)組織的競(jìng)爭(zhēng)能力。）l 為受審核方提供改進(jìn)質(zhì)量管理體系的機(jī)會(huì)。l 通過第二方審核，供需雙方可就對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量要求、質(zhì)量管理體系應(yīng)如何正常運(yùn)行以及顧客要求供方采取必要的糾正/預(yù)防措施等交流看法，求得共識(shí)。這些審核的結(jié)果就是編制和調(diào)整合格供方名單的依據(jù)之一。ll 作為一種重要的管理手段和自我改進(jìn)的機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正措施或預(yù)防措施，使體系不斷完善，不斷改進(jìn)。l 驗(yàn)證質(zhì)量管理體系是否持續(xù)滿足要求且保持有效運(yùn)行。 要求》建立的質(zhì)量管理體系；在評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)按GB/T 190012008標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件以及相關(guān)的法律法規(guī)進(jìn)行審核。第2節(jié)綜合以上四個(gè)方面的問題，即過程的程序形成文件——職責(zé)分配并規(guī)定——實(shí)施和保持——實(shí)施的結(jié)果有效，才能得出完整的質(zhì)量管理體系有效性評(píng)價(jià)的結(jié)論。u兩類風(fēng)險(xiǎn)之一是指“棄真”——好的當(dāng)成壞的，之二是指“存?zhèn)巍薄獕牡漠?dāng)成好的。 質(zhì)量管理體系審核是一