【正文】 管理體系的范圍 64 質(zhì)量管理體系文件審核報告（格式）的示例： 表名： XXXXXX 標(biāo)準(zhǔn)條款 符合 基本符合 不符合 審核要求 65 質(zhì)量管理體系文件審核報告（格式）的示例： 表名： XXXXXX 標(biāo)準(zhǔn)條款 符合 基本符合 不符合 審核要求 劃 要求的確定 求的評審 66 質(zhì)量管理體系文件審核報告（格式）的示例： 表名： XXXXXX 標(biāo)準(zhǔn)條款 符合 基本符合 不符合 審核要求 的控制 67 質(zhì)量管理體系文件審核報告（格式）的示例： 表名： XXXXXX 標(biāo)準(zhǔn)條款 符合 基本符合 不符合 審核要求 的確認 68 質(zhì)量管理體系文件審核報告（格式）的示例： 表名： XXXXXX 標(biāo)準(zhǔn)條款 符合 基本符合 不符合 審核要求 其 它 審核結(jié)論 ： 審核人及日期： __________ 受審核方確認人及日期： __________ 驗證情況： 驗證人及日期： ______________ 69 3 確定審核范圍 審核范圍 (ISO/)是指審核的內(nèi)容和界限。 審核范圍是認證證書和宣傳材料中重要 內(nèi)容如果認證機構(gòu)批準(zhǔn)受審核方通過認證 ,必須在認證證書中寫明質(zhì)量管理體系覆蓋的范圍 (通過審核確認的審核范圍 )。 72 確定審核范圍的程序 ● 認證委托方 (如申請認證的組織 )在認證申請書中提出認證范 圍(包括初次申請和獲證后擴大認證范圍 )； ● 認證機構(gòu)在接受認證申請后 ,評審并初步確定認證范圍 ,認證的范圍決定了認證審核的內(nèi)容、地點和工作量； ● 認證機構(gòu)委托的審核組通過實施現(xiàn)場審核對審核范圍進行核查 ,并與認證委托方協(xié)商確認； 如果審核組在審核中未獲取受審核方申請認證范圍內(nèi)的某過程的有效證據(jù) ,則應(yīng)將其排除在確認的審核范圍之外 :對于受審核方在質(zhì)量手冊中描述刪減的過程 ,審核組在審核中應(yīng)對其刪減的合理性及適宜性進行核實 ,以確認該過程是否能被刪減。 表述審核范圍的書面文件 75 4 (需要時 )初訪和預(yù)審 初訪和預(yù)審都不縣宙核準(zhǔn)備階段中的一個必要的活動。初訪不是正式審核 ,不應(yīng)對受審核方的質(zhì)量管理體系運作情況作出評價 ,也不應(yīng)提出意見和建議 ,但通常在初審時應(yīng)查閱受審核方內(nèi)部審核、管理評審等方面的資料 ,看受審核方是否建立了自我完善和改進機制。日。預(yù)審的目的是評價進行正式認證審核的可行性 ,可以向受審核方提供改進的機會 ,從而為認證審核創(chuàng)造條件。審核計劃由審核組氏負責(zé)編制 ,認證機構(gòu)授權(quán)人員批準(zhǔn)。 對第二方審核而言 ,通常是評價供方的質(zhì)量管理體系是否符合合同的要求。 ◆ 審核日期 現(xiàn)場審核的起止日期。 ◆ 其他 如審核計劃的編制、審批和確認 ,審核時所用的語種等。產(chǎn)品類型有產(chǎn)品難易程度、設(shè)計復(fù)雜程度之分 ,也會影響審核人日的確定 ,如技術(shù)密集型企業(yè)和勞動密集型企業(yè)在審核人日估算上有明顯的差別。 除以上因素外 ,審核人日還受審核人員素質(zhì)等因素的影響。 審核人日 89 組織員工數(shù)（注 1） 初審的審核時間（注 注 3） 110 2 1125 3 2645 4 4665 5 6685 6 86125 7 126175 8 176275 9 276425 10 426625 11 626875 12 8761175 13 11761550 14 15512025 15 20262675 16 26763450 17 34514350 18 43515450 19 54516800 20 68018500 21 850110700 22 10700 延用以上規(guī)律 表 22 確定初次認證審核時間的指南 90 注 1 : “員工” ,是指組織質(zhì)量管理體系所描述的認證范圍內(nèi)從事有關(guān)工作活動的所有人員 ,包括非固定工作人員 ,組織的兼職人員應(yīng)按其等效的專職人員數(shù)來對待。 審核人日數(shù)的確定 審核人日 91 編制審核計劃時要考慮審核方式。 這種方式可以系統(tǒng)地了解質(zhì)量管理體系實施的整個過程 ,查證其過程間的接口及其協(xié)調(diào)性 ,但耗時較長。如從實施情況查到文件規(guī)定 ,從交付后活動的控制查到確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求，從過程的結(jié)果查到過程的策劃等。這種方式易與質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量管理體系文件對照，但一個過程往往涉及到多個部門，審核過程中會出現(xiàn)重復(fù)往返的情況，審核效率較低。 審核方式 96 ◆ 制訂審核計劃時應(yīng)先研究確定審核的方式。按部門審核時 ,審核組應(yīng)加強溝通 ,以免發(fā)生對某些過程活動的重復(fù)審核或遺漏 ,因此編制按部門審核的計劃時 ,應(yīng)對部門審核的過程和活動作出合理的安排 ,并對從各有關(guān)部門分別收集的審核證據(jù)進行匯總和綜合評價。 編制和使用審核計劃需考慮和注意的事項 98 ◆ 審核管理層的時間可適當(dāng)增加或分階段進行，審核組內(nèi)部交流的時間應(yīng)考慮適當(dāng)增加。 編制和使用審核計劃需考慮和注意的事項 99 審核計劃沒有統(tǒng)一固定的格式，通常各認證機構(gòu)會提供審核計劃的通用表式。 100 審核計劃的示例 審核準(zhǔn)則 GB/T190012023idtISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律 、 法規(guī)的要求 受審核方現(xiàn)行有效的質(zhì)量管理體系文件 A版 審核組成員 姓名 性別 注冊資格 職責(zé) 人員代號 李利 女 高級審核員 組長 A 劉新 男 高級審核員 組員 B （ 專業(yè)審核員 ） 向東 男 審核員 組員 C 王紅 女 實習(xí)審核員 組員 D 審核日期 2023年 6月 15日至 2023年 6月 16日 保密承諾 審核組所有成員承諾：對于審核組在審核可能涉及到的受審核方產(chǎn)品、技術(shù)及審核等非公開信息，在未得到受審核方同意的情況下不向第三方透露。審核組長主持準(zhǔn)備會議，審核組長向?qū)徍藛T介紹受審核方的基本概況，專業(yè)審核員或技術(shù)專家介紹受審核方產(chǎn)品和過程的特點及控制要點，審核組長按審核計劃分配任務(wù)、明確審核要點，審核組成員熟悉受審核方質(zhì)量管理體系文件并按分工準(zhǔn)備檢查表。 檢查表通常由審核員按審核計劃的安排分別編制分工范圍的檢查表，審核 組長應(yīng)對全部檢查表進行審查并總體協(xié)調(diào)。 ◆ 減少審核員的偏見和隨意性 事先編制好檢查表后按檢查表進行審核，可以減少由于審核員的特長或興趣偏好或情緒和感情等因素對而現(xiàn)場審核的造成的影響，減少可能出現(xiàn)的偏見和隨意性。這就要求審核員應(yīng)該精心地選定樣本，選定的樣本應(yīng)該具有代表性，以保證審核的系統(tǒng)性和完整性。三是要適度均衡 ,不可一個部門或過程抽樣過多 ,而另一個部門或過程抽樣過少。有的審核員按選定的樣本調(diào)查后 ,沒有發(fā)現(xiàn)不合格 ,就對樣本產(chǎn)生懷疑 ,認為樣本選得不對或數(shù)量太少 ,于是一次又一次地擴大樣本的數(shù)量 ,直到發(fā)現(xiàn)不合格 ,這是一種不正確的態(tài)度。因此 ,審核員在策劃檢查表的內(nèi)容時 ,應(yīng)識別審核分工范圍內(nèi)所涉及的關(guān)鍵過程和 l特殊過程 ,明確每個過程的輸入、輸出和活動 ,明確每個過程的準(zhǔn)則和要求以及抽樣部位 ,關(guān)注對過程輸入、輸出情況的審核分析與對比 ,確定相關(guān)過程和審核的邏輯性 ,明確負責(zé)這些過程的部門或人員 ,同時 ,應(yīng)清楚過程之間的相互關(guān)系和作用。 115 設(shè)計檢查表時常見的問題 ◆將質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求原封不動地變成疑問句作為檢查表； ◆只列出審核項目，而忽視對審核方法和抽樣量的策劃； ◆僅按質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)編制檢查表，不能結(jié)合受審核 方產(chǎn)品和過程的特點。 117 檢查表的使用 在使用檢查表時應(yīng)注意以下方面的問題： ◆檢查表是審核員的工作文件，沒必要向受審核方披露； ◆在現(xiàn)場審核過程中，如發(fā)現(xiàn)未列入檢查表的情況或線索，可對檢查表進行適當(dāng)?shù)男薷暮驼{(diào)整，不要過于局限于檢查表，但也不要完全拋開檢查表進行“隨心所欲”式的審核。表 24和 25分別給出按過程和按部門審核的檢查表的示例。 122 檢查表的示例 序號 檢查內(nèi)容 部門 檢查方法 6 外 來 文件的識別及其分發(fā)控制情況 企管部 向負責(zé)人了解公司外來文件的種類和主要的控制方法和職責(zé)；詢問如何追蹤外來文件更新情況 ？ 根據(jù)負責(zé)人的介紹和程序文件的規(guī)定 ，從企管部負責(zé)管理的各類外來文件 （ 包括法律法規(guī) ） 中各抽 35份 ， 查其是否為適用版本；查這些文件的發(fā)放手續(xù) /記錄 ， 看是否按規(guī)定將這些文件分發(fā)到有關(guān)部門或人員； 如果自體系運行以來 ， 外來文件有更新情況 ， 抽查 35份更新后外來文件的發(fā)放手續(xù) /記錄 ， 以及作廢外來文件的處置證據(jù) （ 包括需要保留的作廢外來文件的標(biāo)識及管理 ）是否符合程序文件的規(guī)定； 記錄其中一些外來文件的分發(fā)部門和 /或分發(fā)號 ， 以便到相應(yīng)部門核查 。 3 文件發(fā)放的情況 企管部 向負責(zé)人了解公司的各類文件的分發(fā)范圍和分發(fā)手續(xù) ， 并根據(jù)程序文件的規(guī)定 ， 查剛才抽查的那引起文件的發(fā)放手續(xù)和 /或記錄 ， 看是否按規(guī)定將這些文件分發(fā)到有關(guān)部門或人員； 記錄其中一些文件的分發(fā)部門和 /或分發(fā)號，以便到相應(yīng)部門核查。 118 檢查表的示例 檢查表的類型和形式可以多種多樣，沒有統(tǒng)一固定的格式，只要它能滿足審核過程的需要，并能有效地包括全部審核活動就可以接受。因為在現(xiàn)場審核過程，有可能收集到的信息表明必須進行超出檢查表的附加審核活動或調(diào)查才能完全達到審核目的，如果審核員一味遵循檢查表的內(nèi)容實施審核，就可能使審核活動不全面、不客觀，從而增加審核的風(fēng)險。 114 設(shè)計檢查表應(yīng)把握的要點 需要說明的是 ,一個質(zhì)量管理體系過程的策劃、實施、檢查和處置活動往往會涉及到多個部門 , 因此 ,審核員在編制分工范圍內(nèi)所涉及到的過程的檢查表時 ,應(yīng)與其他審核員相互配合和溝通 ,以確保審核內(nèi)容的協(xié)調(diào)和完整性。如果找到的是合格的證據(jù) ,就應(yīng)相信結(jié)果就是合格的 ,如果找到的是不合格的證據(jù) ,就可以認為這是一項不合格 ,這才是正確的態(tài)度。 必須注意的是 ,在初次審核時 ,質(zhì)量管理體系過程和與質(zhì)量有關(guān)的部門不能抽樣 ,均是必須審核的。 檢查表的基本內(nèi)容 110 隨機抽樣有三個方面的含義 :一是要保證一定數(shù)量，抽取的樣本通常在 312個之間 ,根據(jù)受審核對象的規(guī)模大小和審核時間而定 ,只抽取一個樣本或抽取上百個樣本都是不合適的 ,有時按策劃的樣本量抽樣后發(fā)現(xiàn)不合格時 ,為減少審核的風(fēng)險 ,可考慮適當(dāng)增加抽樣量 ,以確認所發(fā)現(xiàn)的不合格是屬于偶然的個別問題 ,還是系統(tǒng)性問題。 由于審查 一個抽樣調(diào)查的過程，因此，審核員在針對審核項目策劃具體的審核步驟和方法時，必須考慮到如何進行抽樣。 ◆ 保持審核內(nèi)容的周密和完整 由于審核的內(nèi)容較為繁雜，單憑經(jīng)驗或記憶，難免有遺漏之處，審核員通過對審核對象的策劃將審核內(nèi)容列出，可以確保審核內(nèi)容的周密和完整。通常認證機構(gòu)都會提供以上審核文件的通用表式。 受審核方的確認 □ 同意 □ 有異議 （ 請附書面說明材料 ） 受審核方代表 （ 簽名 ） ： _ _ _ _ _ _ _ _ 日期：________ 審 核 日 程 安