【正文】 所策劃的安排()對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：A) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；B) 識(shí)別任何問(wèn)題並提出必要的措施。2) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行。當(dāng)評(píng)審結(jié)果及產(chǎn)品的改進(jìn)、故障調(diào)查活動(dòng)或需進(jìn)一步的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程時(shí)，任何必要措施也應(yīng)予以記錄。2) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證的方法包括：變換方法進(jìn)行計(jì)算；將新設(shè)計(jì)與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較；進(jìn)行試驗(yàn)和證實(shí)；對(duì)發(fā)放前的設(shè)計(jì)階段文件進(jìn)行評(píng)審。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持()。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，並在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決於采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨後的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。理解要點(diǎn)：1) 組織對(duì)構(gòu)成組織的外供產(chǎn)品和對(duì)組織外供產(chǎn)品的質(zhì)量有影響的采購(gòu)產(chǎn)品(包括硬件、軟件、流程性材料和服務(wù))，尖控制其采購(gòu)過(guò)程。評(píng)價(jià)方式可以采用以下一種或多種方法：評(píng)價(jià)供方的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)；評(píng)審供方產(chǎn)品的質(zhì)量、價(jià)格、交貨情況及對(duì)問(wèn)題的處理情況；審核供方的質(zhì)量管理體系並評(píng)價(jià)其按計(jì)劃提供所需產(chǎn)品的能力；調(diào)查供方的顧客滿意程度的情況；調(diào)查供方的財(cái)務(wù)狀況、服務(wù)和支持能力及後芹能力。產(chǎn)品質(zhì)量要求可以直接引用各類標(biāo)準(zhǔn)，也可提供規(guī)范、圖樣等技術(shù)文件。如當(dāng)委托檢測(cè)、計(jì)量及設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的服務(wù)進(jìn)，對(duì)供方的人員提出要求。 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)確定並實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。2) 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證活動(dòng)有檢驗(yàn)、測(cè)量、觀察、工藝驗(yàn)證、提供合格證明文件等方式。理解要點(diǎn)：1) 生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作包括產(chǎn)品的形成、放行、交付和適用的交付後活動(dòng)等階段。(2) 對(duì)適當(dāng)?shù)脑O(shè)備在使用中要定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，以保持它們的運(yùn)行能力。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由後續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。理解要點(diǎn)：1) 本條款所指的生產(chǎn)和服務(wù)的過(guò)程為特殊過(guò)程，即對(duì)形成的組織內(nèi)部的產(chǎn)品是否合格、不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程。(3) 操作該過(guò)程的人員應(yīng)具備的能力與資格。3) 確認(rèn)可以采用建模、模擬、試驗(yàn)或顧客參與評(píng)審的方法。注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。2) 組織在運(yùn)作過(guò)程中對(duì)產(chǎn)品的測(cè)量狀態(tài)(待檢、合格、不合格、待定)及加工狀態(tài)(已加工、待加工)要進(jìn)行標(biāo)識(shí)。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，並保持記錄()。2) 組織對(duì)這類產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)，當(dāng)出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)應(yīng)記錄並報(bào)告。2) 產(chǎn)品的防護(hù)包括標(biāo)識(shí)(包括運(yùn)輸標(biāo)識(shí))、搬運(yùn)、包裝(包括裝箱)、儲(chǔ)存和保護(hù)或隔離。為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：A) 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)予以保持()。在此基礎(chǔ)上識(shí)別為確保產(chǎn)品符合規(guī)定 要求所必需的監(jiān)視和測(cè)量裝置。2) 對(duì)於監(jiān)視和測(cè)量用的軟件，在使用前必須提供證明其能用於產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中產(chǎn)品或過(guò)程的可接收性的客觀證據(jù)，並得到證實(shí)。2) 組織對(duì)監(jiān)視、測(cè)量、分析和持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的策劃應(yīng)包括對(duì)產(chǎn)品、過(guò)程能力、顧客滿意度和體系運(yùn)行有效性的確認(rèn)、審核、監(jiān)控和評(píng)價(jià)活動(dòng)。2) 組織應(yīng)收集與顧客滿意程度有關(guān)的信息，顧客滿意程度的信息渠道一般有顧客抱怨、與顧客的直接溝通、問(wèn)卷與調(diào)查、專門調(diào)查組、消費(fèi)者組織的報(bào)告、各種媒體的報(bào)告和行業(yè)研究活動(dòng)。 內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：A)符合策劃的安排()、本標(biāo)準(zhǔn)要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系要求；B)得到有效實(shí)施與保持。審核員不應(yīng)審核自己的工作。理解要點(diǎn)：1) 內(nèi)部審核的目的是為了查明質(zhì)量管理體系的實(shí)施效果，是否達(dá)到了規(guī)定要求，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)存在的問(wèn)題並采取糾正措施，保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。這些方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排()，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行。這類監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段實(shí)施。記錄必須有有關(guān)授權(quán)人員的簽名。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中做出規(guī)定。當(dāng)在交付或開(kāi)始使用後發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。評(píng)審的結(jié)果涉及糾正、讓步、報(bào)廢(對(duì)不合格服務(wù)可采用“終止”方式)等處置方式。通常，讓步僅限於在商定的時(shí)間或數(shù)量?jī)?nèi)，對(duì)具有不合格特性的產(chǎn)品的交付。組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，並評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這類改進(jìn)包括：(1) 組織方針、質(zhì)量目標(biāo)的改進(jìn)；(2) 產(chǎn)品、合同、項(xiàng)目質(zhì)量目標(biāo)的改進(jìn)；(3) 質(zhì)量管理體系中某一過(guò)程的改進(jìn)。對(duì)收集到的數(shù)據(jù)要進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼?，以利於分析?持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。效率指得到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系。應(yīng)分析現(xiàn)有過(guò)程的狀況確定改進(jìn)的方案、改進(jìn)項(xiàng)目的目標(biāo)和總體要求，實(shí)施改進(jìn)並評(píng)價(jià)改進(jìn)的結(jié)果。理解要點(diǎn)：1) 糾正和糾正措施是有區(qū)別的。文件中應(yīng)規(guī)定：組織可以通過(guò)質(zhì)量管理體系中各過(guò)程輸出的各種信息來(lái)評(píng)審不合格品和不合格項(xiàng)。4) 組織采取糾正措施時(shí)應(yīng)考慮效率及有效性。 預(yù)防措施組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。2) 組織應(yīng)制定並實(shí)施預(yù)防措施程序，內(nèi)容包括：(1) 識(shí)別潛在不合格及原因。34 / 34。由相關(guān)職能部門的代表參加策劃預(yù)防措施，應(yīng)根據(jù)潛在問(wèn)題的影響程度考慮優(yōu)先順序，在實(shí)施過(guò)程中，對(duì)預(yù)防措施進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以確保有效；(3) 記錄結(jié)果。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：A) 確定潛在不合格及其原因；B) 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；C) 確定和實(shí)施所需的措施；D) 記錄所采取措施的結(jié)果()；E) 評(píng)審所采取的預(yù)防措施。5) 記錄包括原因、內(nèi)容以及采取措施的完成情況。可采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)或試驗(yàn)等方法確定不合格的主要原因。糾正可以與糾正措施一同采取，也可以分開(kāi)采取。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。組織可以通過(guò)質(zhì)量方針、目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施與預(yù)防措施、管理評(píng)審等實(shí)現(xiàn)日常持續(xù)的改進(jìn)並提出改進(jìn)的項(xiàng)目，促進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)持續(xù)追求對(duì)質(zhì)量管理體系各過(guò)程的改進(jìn)。通常采用統(tǒng)計(jì)方法從有波動(dòng)性的數(shù)據(jù)中找出其規(guī)律性，幫助確定最需要解決的問(wèn)題。數(shù)據(jù)的來(lái)源可以有：監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)的輸出、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手、相關(guān)過(guò)程的記錄(如設(shè)計(jì)、采購(gòu))、供方和政府部門。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息：A) 顧客滿意()；B) 與產(chǎn)品要求的符合性()；C) 過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)；D) 供方。讓步通常要得到顧客和相關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)。當(dāng)交付和開(kāi)始使用組織外供產(chǎn)品後發(fā)現(xiàn)了不合格時(shí)，組織應(yīng)針對(duì)不合格所造成的後果采取適當(dāng)?shù)拇胧缯{(diào)換、修理等?？刂苹顒?dòng)可以包括對(duì)不合格品的標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審和處置。應(yīng)操持不合格的性質(zhì)以及隨後所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄()。需特別引起注意的是：這類放行產(chǎn)品和交付服務(wù)特例必須符合法律法規(guī)的要求；這類放行產(chǎn)品和交付服務(wù)並不意味著可以不滿足顧客的要求。對(duì)策劃的結(jié)果要做出規(guī)定，必要時(shí)，應(yīng)形成文件。記錄應(yīng)表明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員()除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排()已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。理解要點(diǎn)：本條款的目的是對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量以證明其過(guò)程的實(shí)現(xiàn)能否達(dá)到所預(yù)期的要求，這些要求包括：準(zhǔn)確性、及時(shí)性、可信性、過(guò)程和人員對(duì)特定內(nèi)部和外部要求的反應(yīng)時(shí)間、過(guò)程的循環(huán)時(shí)間或產(chǎn)出量及處理量、員工的有效性和效率、技術(shù)的應(yīng)用、費(fèi)用的降低。3) 在內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核過(guò)程中應(yīng)考慮的問(wèn)題：(1) 現(xiàn)有文件的充分性；(2) 過(guò)程的有效實(shí)施；(3) 不合格的識(shí)別情況；(4) 過(guò)程結(jié)果的記錄情況 ；(5) 改進(jìn)機(jī)會(huì)；(6) 過(guò)程能力；(7) 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的使用；(8) 信息技術(shù)的使用；(9) 質(zhì)量成本數(shù)據(jù)的分析；(10) 職責(zé)和權(quán)限的分配；(11) 體系運(yùn)行業(yè)績(jī)的結(jié)果和要求；(12) 業(yè)績(jī)測(cè)量的充分性和準(zhǔn)確性；(13) 改進(jìn)活動(dòng)；(14) 與顧客的關(guān)系。負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。他可以反映與要求的符合性、滿足顧客的需求和期望以及產(chǎn)品價(jià)格和交付方面的情況。 監(jiān)視和測(cè)量 顧客滿意作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，組織應(yīng)對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視，並確定獲取和利用這種信息的方法。這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。其中特別注意： (1) 對(duì)某一監(jiān)視和測(cè)量裝置的校準(zhǔn)不存在可溯源的國(guó)際或國(guó)家基準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)規(guī)定自行校準(zhǔn)的依據(jù)並形成文件。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求()提供證據(jù)。防護(hù)也應(yīng)適用於產(chǎn)品的組成部分。1) 顧客的財(cái)產(chǎn)指顧客所擁有的財(cái)產(chǎn)。 顧客財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。在組織內(nèi)部運(yùn)作過(guò)程中，如果不標(biāo)識(shí)不會(huì)引起產(chǎn)品混淆或無(wú)可追溯要求時(shí)，也可以不對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)。組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別聽(tīng)狀態(tài)。(5) 過(guò)程的再確認(rèn)：按規(guī)定的時(shí)間間隔或發(fā)生問(wèn)題時(shí)，組織對(duì)這類過(guò)程需要進(jìn)行再確認(rèn)，確保對(duì)影響過(guò)程的變更做出及時(shí)的反應(yīng)。確定最佳的工藝參數(shù)或最佳的服務(wù)方式，制定相應(yīng)的方法和程序，並按規(guī)定實(shí)施。確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。(4) 對(duì)運(yùn)作中涉及的關(guān)鍵和特殊過(guò)程和產(chǎn)品實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)。2) 針對(duì)每個(gè)具體的產(chǎn)品合同或項(xiàng)目，過(guò)程受控的內(nèi)容主要體現(xiàn)在：(1) 取得相應(yīng)的信息和文件，包括產(chǎn)品特性、作業(yè)指導(dǎo)書(必要時(shí))。生產(chǎn)和服務(wù)提供