第八章藥事管理學(xué)pharmacyadministration(文件)
【正文】 和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作 中國藥品生物制品檢定所 ? ? 中國藥學(xué)會(huì) 、 中國藥理學(xué)會(huì) 、 中國制藥工業(yè)協(xié)會(huì) 、中國非處方藥物協(xié)會(huì) 三 .藥品管理法規(guī)體系 ?《 中華人民共和國藥品管理法 》 （ ） ?《 中華人民共和國藥品管理法實(shí)施辦法 》 ?《 新藥審批辦法 》 ?《 新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定 》 ?《 麻醉藥品管理辦法 》 ?《 精神藥品管理辦法 》 ?《 醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 》 ?《 進(jìn)口藥品管理辦法 》 、 對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑、藥品及包裝、藥品價(jià)格和廣告、藥品監(jiān)督管理和法律責(zé)任等作了嚴(yán)格的原則性規(guī)定。 我國新藥分中藥類新藥和化學(xué)類新藥兩大類。 已生產(chǎn)藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應(yīng)證或制成新的復(fù)方制劑，亦按新藥管理。 ?藥品廣告：省部級(jí) FDA批準(zhǔn) ， 得到藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào) 。 ?開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備條件： ?開辦藥品批發(fā)企業(yè)的申請(qǐng)方法： ?GSP 企業(yè)申報(bào) 省部級(jí)FDA 批準(zhǔn) 《 藥品經(jīng)營許可證 》 工商行政管理部門 注冊(cè) P169 ?管理內(nèi)容：藥劑人員配備 、 制劑配制 、 藥品購進(jìn) 、 調(diào)配處方 、 臨床藥學(xué) 、 藥學(xué)信息 、咨詢服務(wù) 、 藥學(xué)教育 、 科學(xué)研究等方面 。 銷售及利潤圖 0501001502002503003504004505001999 2020 2020 2020 2
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