【正文】 凈度等級應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。物料儲存期內(nèi)均應(yīng)規(guī)定定期復(fù)驗制度。⑶標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀均應(yīng)有記錄，并有專人負(fù)責(zé)。2倉庫里物料管理有幾種狀態(tài)標(biāo)志？答：物料管理分為：a、待驗，用黃色標(biāo)志；b、合格，用綠色標(biāo)志；c、不合格，用紅色標(biāo)志；d、退貨可用藍(lán)色標(biāo)志。由于原輔包材料在供應(yīng)商生產(chǎn)過程中出現(xiàn)差錯或混淆，導(dǎo)致生產(chǎn)藥品不合格的事件很多，所以應(yīng)加強對供應(yīng)商的管理，將質(zhì)量控制在源頭，再加以接受與使用過程的控制管理，從而最終保證所生產(chǎn)藥品質(zhì)量。Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝材料、容器。崗位操作法的內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點，重點操作的復(fù)核、復(fù)查，中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全和勞動保護(hù)，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。3填寫批生產(chǎn)記錄時的要求是什么？保存多長時間？答：批生產(chǎn)記錄填寫進(jìn)應(yīng)做到字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并有操作人及復(fù)核人簽名。3生產(chǎn)操作過程中怎樣防止藥品被污染和混淆？答：為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施：⑴生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物；⑵應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴散；⑶不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行。藥材及其中間產(chǎn)品的滅菌方法，應(yīng)以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則，直接入藥的藥材粉末，配料前應(yīng)做微生物檢查。清場記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄并附有清場合格證。⑴非無菌藥品中固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。凍干粉針劑以同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。4中藥炮制的目的是什么？答：中藥炮制的目的是降低或消除藥物的毒性或副作用，改變或緩和藥性；提高療效；改變或增強藥物作用的部位和趨向；便于調(diào)劑和制劑；保證藥物潔凈度，利于貯藏；有利于服用。同時對導(dǎo)致原因進(jìn)行評價分析，必要時修訂平衡限度。4飲用水、純化水和注射用水日常進(jìn)行的部分檢查項目是什么？答：⑴飲用水日常進(jìn)行電導(dǎo)率檢查。注射用水的儲存可采用80℃以上保溫、65℃以上循環(huán)或4℃以下存放。5一般生產(chǎn)區(qū)的工藝衛(wèi)生要求是什么？答：⑴物料的外包裝應(yīng)完好，無受潮、變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬等，進(jìn)入操作間前脫去外包裝，并碼放在規(guī)定的位置，操作結(jié)束后將剩余包裝封口，及時結(jié)料、退料；⑵中藥原料按規(guī)定進(jìn)行前處理，處理后裝入清潔容器內(nèi)轉(zhuǎn)入下一道工序。5生產(chǎn)人員衛(wèi)生要求是什么？答：⑴每年進(jìn)行一次健康檢查，并建立個人健康檔案，經(jīng)檢查后，凡患有傳染病、隱性傳染病、精神病、皮膚病者一律調(diào)離崗位，不得從事藥品生產(chǎn)；⑵生產(chǎn)人員應(yīng)經(jīng)常洗澡、理發(fā)、刮胡須、修剪指甲、換洗衣服，保持個人衛(wèi)生；⑶每日上崗前應(yīng)在更衣室穿戴好清潔、完好、符合不同生產(chǎn)區(qū)域工裝要求的工衣、工鞋、工帽；⑷工作前要將手洗干凈，生產(chǎn)人員不得佩戴首飾，不得涂抹化妝品；⑸離開工作場地時，必須脫掉工衣、工鞋、工帽。5選擇消毒劑時注意什么？答：消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。60、制藥設(shè)備驗證確認(rèn)包含哪些內(nèi)容？答： ⑴予確認(rèn)；⑵安裝確認(rèn)；⑶性能確認(rèn)；⑷運行確認(rèn)。其目的在于證實已驗證狀態(tài)未發(fā)生變化。6設(shè)備維護(hù)的四項要求是什么？答：整齊、清潔、潤滑、安全。6疏水閥的作用是什么？安裝疏水閥為什么要裝旁通閥？什么時候用它？答：其作用是阻汽排水。70、制藥設(shè)備應(yīng)符合什么要求？答：制藥用設(shè)備與藥品直接接觸的表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。按GMP要求，企業(yè)所有計量設(shè)備（衡器、天秤、壓力表、流量表、溫度表）均需由技術(shù)監(jiān)督局進(jìn)行校驗，并在設(shè)備上加貼合格證，才能投入使用。7設(shè)備管道如何涂色？答：與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向，不同物料的管理，用不同涂色區(qū)分，水管道為綠色，蒸汽管道為紅色，物料為黃色。7質(zhì)量檢驗與質(zhì)量監(jiān)督有何區(qū)別？答：傳統(tǒng)的質(zhì)量檢驗僅僅是對生產(chǎn)成品進(jìn)行把關(guān)檢驗，無法在源頭遏制不合格品的流轉(zhuǎn)。⑶質(zhì)量管理：對產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂和留樣觀察，產(chǎn)品質(zhì)量分析，用戶訪問，供應(yīng)商考察，質(zhì)量事故的處理。7質(zhì)監(jiān)員與化驗員有何區(qū)別？答：質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)從配方投料、生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)全過程的監(jiān)督與檢查。8生產(chǎn)質(zhì)量事故分哪兩類？答：生產(chǎn)質(zhì)量事故分：重大事故、一般事故。8企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為什么高于法定標(biāo)準(zhǔn)？答：國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品必須達(dá)到的最低標(biāo)準(zhǔn)。如輕度過敏反應(yīng)或藥品穩(wěn)定下降等；C類：可能損害用戶健康或威脅用戶生命安全的質(zhì)量問題投訴。8銷售記錄保存期多長時間？答：銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年。返工的產(chǎn)品，其批號必須加上返工標(biāo)識，并經(jīng)質(zhì)檢部門檢驗合格，簽收檢驗合格報告單后，才能進(jìn)行再銷售。違反規(guī)定的，處以警告或并處二萬元以下罰款。9藥品有哪些特殊性？答：藥品具有以下特殊性：種類復(fù)雜性、醫(yī)用專屬性、質(zhì)量嚴(yán)格性、生產(chǎn)規(guī)格性、使用兩重性、審批科學(xué)性、檢驗專業(yè)性、使用時效性、效益無價性。9我國新中藥分幾類？如何劃分？答：我國新中藥共分五類：第一類：⑴中藥材的人工制成品。⑵中藥材新的藥用部位及其制劑。⑵以中藥為主的中西藥復(fù)方制劑。第五類：增加新的主治病證的藥品。第四類：天然藥物中已知有效單體用合成或半合成方法制取者。9生產(chǎn)新藥時，必須經(jīng)何部門批準(zhǔn)，生產(chǎn)該劑型的車間是否必須通過GMP認(rèn)證？答：生產(chǎn)新藥時，必須由國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)文號，并且生產(chǎn)該劑型的車間必須通過GMP認(rèn)證。10新藥保護(hù)期怎樣規(guī)定？答：新藥經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)頒發(fā)新藥證書后即獲得保護(hù)。目的是鼓勵創(chuàng)新新藥，保護(hù)科研與生產(chǎn)單位的研究、開發(fā)、生產(chǎn)新藥的積極性，避免重復(fù)研究和生產(chǎn)。 粉10藥粉細(xì)度的分級標(biāo)準(zhǔn)最粗粉10中藥保護(hù)品種和新藥保護(hù)是否一樣？答：二者不一樣，但效果一樣。國家藥品監(jiān)督局規(guī)定，只有經(jīng)過GMP認(rèn)證的企業(yè)，才能仿制藥品。改變劑型或改變給藥途徑的藥品。第二類：國外已批準(zhǔn)生產(chǎn)，但未列入一國藥典的原料藥品及其制劑。第四類：⑴改變劑型或改變給藥途徑的藥品。⑷中藥材以人工方法在動物體內(nèi)的制取物及其制劑。⑶中藥材中提取的有效成份及其制劑。9什么是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)？答：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。（十）與GMP相關(guān)的藥品知識和藥品管理知識9什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？答：GSP是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，它是醫(yī)藥商品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)遵守的規(guī)范；GLP是《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》；GCP是《藥品臨床試驗管理規(guī)范》；GAP是《中藥材質(zhì)量管理規(guī)范》。90、銷售人員能代銷別的企業(yè)產(chǎn)品嗎？答：不能。8藥品退貨回收記錄包含什么內(nèi)容？答：退貨收回記錄包括：序號、品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回的原因，退貨和收回的日期，處理意見。（九）銷售管理8成品銷售記錄包含什么項目？答：每批成品均應(yīng)有銷售記錄。但出廠產(chǎn)品質(zhì)量一旦需進(jìn)行仲裁時，仍以法定標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。一般事故：因質(zhì)量問題一次造成經(jīng)濟損失金額在5000元以上者。80、進(jìn)廠中藥材取樣量如何計算？答：藥材總件數(shù)n≤5件時，逐件取樣；n≤100時，取樣5件；n=100～1000時，按5%取樣，貴重藥材逐件取樣。⑸質(zhì)量培訓(xùn)：對質(zhì)監(jiān)員及職工進(jìn)行質(zhì)量培訓(xùn)教育。7質(zhì)量保證部的職責(zé)范圍是什么？答：⑴質(zhì)量監(jiān)督；對各生產(chǎn)車間生產(chǎn)全過程的監(jiān)控，對從原料、輔料、包裝材料到中間產(chǎn)品和成品的監(jiān)控。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，必需是具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷和相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱。7什么叫在線清洗？答：指該生產(chǎn)系統(tǒng)或設(shè)備在原安裝位置不移動條件下，進(jìn)行清洗。7制藥設(shè)備所用不銹鋼的材質(zhì)有哪些？答：⑴普通不銹鋼，由鉻、鎳、鈦組成（1Crl8Ni9Ti）含碳量稍高；⑵304L不銹鋼，由鉻、鎳、鈦組成（0Crl8Ni9Ti）含碳量次之；⑶316 L不銹鋼，由鉻、鎳、鈦、鉬組成（00Crl8Ni9TiMo）含碳量較低。只有當(dāng)設(shè)備開始時開啟，當(dāng)觀察有穩(wěn)定蒸汽排出后，即關(guān)閉旁通閥，疏水閥自動投入工作。6設(shè)備使用維護(hù)工作的“三好”、“四會”指的是什么？答：“三好”指：管好、用好、修好。（七）設(shè)備維護(hù)6安全生產(chǎn)八字方針是什么？答：安全第一，預(yù)防為主。6空氣凈化系統(tǒng)驗證方案內(nèi)容有哪些？答：⑴溫度；⑵相對濕度；⑶過濾器等級；⑷不同潔凈級別的壓力差；⑸塵埃粒子數(shù)；⑹微生物數(shù)；⑺照度；⑻噪聲等。（六）驗證5藥品生產(chǎn)驗證包括哪些內(nèi)容？答：藥品生產(chǎn)驗證應(yīng)包括空氣凈化系統(tǒng)、主要原輔料變更、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備及其設(shè)備清洗、清潔方法驗證及無菌藥品的滅菌設(shè)備，藥液濾過及灌封（分裝）系統(tǒng)的驗證等。從事粉塵、活性物質(zhì)、有毒、有害物操作崗位的工作服應(yīng)分別清洗，分別存放并作標(biāo)記。提取車間的每個操作區(qū)域只能存放一個處方制劑所有的中藥材原料，更換處方制劑時要清場，防止交叉污染和混淆。5一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求是什么？答：⑴門窗、玻璃、墻面、頂棚應(yīng)清潔，無灰塵，地面應(yīng)平整，無積水、雜物。⑶注射用水日常檢查除以上五項外，還應(yīng)每天檢查一次細(xì)菌內(nèi)毒素和微生物。（需防疫部門檢測）⑵純化水應(yīng)符合中國藥典標(biāo)準(zhǔn)。4批生產(chǎn)記錄是否包括原輔材料與包裝材料檢驗記錄？答：在批生產(chǎn)記錄中，對所用原材料、輔料、包裝材料，要求記錄其檢驗報告書號即可，依據(jù)檢驗報告書號，就可以追蹤到該物料進(jìn)廠檢驗情況，所以，一般檢驗記錄不納入批生產(chǎn)記錄中。②間歇生產(chǎn)的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。⑵無菌藥品中的大小容器注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。其他各工序只填一份清場記錄。4如何填寫清場記錄？清場記錄內(nèi)容是什么？答：每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。3批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容是什么？答：批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計算、生產(chǎn)過程的監(jiān)控記錄及特殊問題記錄。Ⅲ類藥包材指Ⅰ、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。3什么是藥品內(nèi)包裝？答：藥品的內(nèi)包裝系指直接與藥品接觸的包裝（如安瓿、大輸液瓶、口服液瓶、片劑或膠囊劑泡罩包裝用的鋁箔、丸劑包裝用復(fù)合膜等）。但對于不合格的紙箱類包材，若擬作成紙漿，則必須在質(zhì)監(jiān)部門專人監(jiān)督下，進(jìn)行切碎并移入紙漿池內(nèi)。標(biāo)簽、使用說明書必須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門核對無誤后印制、發(fā)放、使用。易燃易爆毒性大、腐蝕性強的危險品，儲于符合消防要求的專用的危險品庫中，并有防火安全設(shè)施。2物料在貯存過程中有何要求？答：對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定的條件貯存。其工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核；對經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的臨時外來人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，并登記備查；⑵潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物流走向合理；⑶100000級以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時應(yīng)按要求滅菌；⑷潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落；⑸潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的清潔衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于專設(shè)的潔具間內(nèi)；⑹潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)下檢測的塵埃粒子數(shù)、沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況；⑺潔凈室（區(qū)）的凈化空氣，可循環(huán)使用，并適當(dāng)補入新風(fēng)，對產(chǎn)塵量大的工序，回風(fēng)應(yīng)排出室外，以避免污染和交叉污染；⑻空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄，室內(nèi)消毒與地漏清潔均應(yīng)有記錄；⑼生產(chǎn)工具、容器、設(shè)備、生產(chǎn)成品、中間產(chǎn)品，均定置存放，并有狀態(tài)標(biāo)記。2潔凈室的溫度和相對濕度為多少？答：潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵埃粒子數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔。1潔凈區(qū)表面應(yīng)符合哪些要求？答：潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與場面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少積聚和便于清潔。每次自查結(jié)果和整改方案，均要作詳細(xì)記錄。1什么叫SOR，它包括哪些內(nèi)容？答：SOR是英文Standard Operation Records的縮寫，它的中文含意是記錄、憑證類文件。1什么叫SMP，它包括哪些內(nèi)容？答：SMP是英文Standard Management Procedure的縮寫，它的中文含意是標(biāo)準(zhǔn)管理程序。為什么GMP文件需規(guī)定批準(zhǔn)日期和執(zhí)行日期？答：GMP文件批準(zhǔn)的當(dāng)日不可能開始執(zhí)行，需要履行文件發(fā)放手續(xù)，這一過程需要一定時間，同時新批準(zhǔn)的文件也需要進(jìn)行培訓(xùn)。它包括了生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、設(shè)備、物料、驗證、銷售、廠房、凈化系統(tǒng)、行政、衛(wèi)生、培訓(xùn)等各方面。QC是質(zhì)量控制的英文縮寫，是利用微生物學(xué)、物理學(xué)和化學(xué)鑒定等方面，對質(zhì)量進(jìn)行控制。GMP和TQC有什么不同？答：TQC是全面質(zhì)量管理，GMP是在藥品生產(chǎn)中的具體化。⑻驗證工作科學(xué)化。⑸一切工作文件化。GMP的中心指導(dǎo)思想是什么？答：實施GMP的中心指導(dǎo)思想是：任何藥品質(zhì)量的形成是設(shè)計出來的，而不是檢驗出來的，為了貫徹這個中心思想，必須要做到：⑴相對固定主要原輔料、包裝材料采購的供應(yīng)商，堅持對供應(yīng)商的質(zhì)量評估。⑶要求制藥企業(yè)實施藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范。20世紀(jì)50年代后期原聯(lián)邦德國格侖南蘇制藥廠生產(chǎn)，當(dāng)時用于治療孕婦妊娠嘔吐，出售后的6年間，先后在聯(lián)邦德國、日本等28個國家，造成12000多例畸形胎兒，1300例多發(fā)性神經(jīng)炎。 2滅菌 2無菌制劑 2凈化