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正文內(nèi)容

gmp審計(jì)資料 模版7:空調(diào)凈化系統(tǒng)審計(jì)(文件)

 

【正文】 空氣是否定期消毒?消毒方式: ? 臭氧 ?? 化學(xué) 消毒 ,消毒劑名稱 __ 3. 潔凈區(qū) YES NO 4 不同潔凈級(jí)別的相鄰區(qū)域 /房間之間是否有指示壓差的裝置? 靜壓差是否符合規(guī)定? 潔凈區(qū)與室外大氣的靜壓差> 10Pa 空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差> 5Pa 規(guī)定保持相對(duì)負(fù)壓的相鄰房間之間的靜壓差> 5Pa 溫濕度是否符合規(guī)定? 是否與藥品生產(chǎn)工藝要求相符合 溫度: 1826℃ 相對(duì)濕度: 4565% 高效過(guò)濾器安裝是否嚴(yán)密? 回風(fēng)口是否清潔? 高溫高濕的環(huán)境查看高效過(guò)濾器是否有霉點(diǎn)? 4. 驗(yàn)證 YES NO 是否有專業(yè)醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)單位進(jìn)行凈化工程施工設(shè)計(jì),并有設(shè)計(jì)說(shuō)明? 圖紙是否經(jīng)質(zhì)量部門審核? 是否按設(shè)計(jì)圖紙和設(shè)計(jì)要求進(jìn)行施工? 安裝確認(rèn): 空氣處理設(shè)備是否對(duì)電、管道、蒸汽、自控、過(guò)濾器、冷卻和加熱盤管進(jìn)行檢查? 風(fēng)管 材質(zhì) 是否 符合設(shè)計(jì)要求 ?
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