【正文】 1 引言 1． 1 概述 我 公司綜合車間共分三十萬級潔凈區(qū)域、普通生產(chǎn)區(qū)域和多功能休閑區(qū)三個 部分 ，整個空調(diào)系統(tǒng)由沈陽新正風(fēng)空調(diào)凈化有限公司進(jìn)行安裝施工。 副組長 質(zhì)量部部長 : 對驗證過程進(jìn)行質(zhì)量把關(guān)。 組員 生產(chǎn)部 車間主任 : 具體實施驗證工作，對設(shè)備驗證給予支持 操作人員 : 對設(shè)備驗證給予支持，并于驗證中學(xué)習(xí)掌握設(shè)備性能、設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)及清潔知識。 三十萬級潔凈廠房 均采用集中式中央空調(diào)凈化系統(tǒng)，共有 有三臺空調(diào) 機組 系統(tǒng) ， 經(jīng)初、中、高效三級過濾向潔凈區(qū)送風(fēng)，其中產(chǎn)塵大的空間如粉碎室、制粒室等回風(fēng)全部直接排出室外，其他房間回風(fēng)經(jīng)凈化后返回系統(tǒng)重新利用。 空調(diào)機組的初效過濾器兩側(cè)、中效過濾器兩側(cè)安有風(fēng)壓表 ,總送口設(shè)有測試孔，用以檢測初中效過濾器的堵塞情況及機組的總送風(fēng)量。 1． 2． 2 確認(rèn)潔凈室各項性能指標(biāo)是否符合現(xiàn)行 GMP 的要求。 3．儀器儀表校正 3． 1． 1 驗證用儀器儀表校正 3． 1． 2 驗證過程中需使用的儀器儀表如下： 溫度計：用以測量室內(nèi)溫度； 溫濕度計：用以測量室內(nèi)濕度； 電子微風(fēng)儀：用以測量風(fēng)速和高效過濾器輔助檢漏； 壓力計：用以檢測不同區(qū)域之間的壓差及機組上的壓差 多功能塵埃粒子計數(shù)器：高效過濾器檢漏及潔凈室塵埃粒子檢測； 聲級計：測定空調(diào)機組及潔凈室噪聲； 照度計：測定潔凈室照度水平。（應(yīng)用 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 3— HVAC 系統(tǒng)與潔凈室自身儀器儀表校正確認(rèn)）。 4． 2． 2 設(shè)備結(jié)構(gòu)及配置檢查 檢查空調(diào)機組的風(fēng)壓表、溫度表、測試孔、風(fēng)閥、溫濕度探測系統(tǒng)、 控制系統(tǒng)及空調(diào)機組結(jié)構(gòu)是否與采購合同及操作維修說明書一致。 4． 3 過濾器安裝確認(rèn) 對初、中、高效過濾器及回風(fēng)口過濾器的出廠指標(biāo)、出廠合格證、材質(zhì)、安裝位置、密封情況進(jìn)行檢查確認(rèn)，（應(yīng)用 HVAC 系統(tǒng)驗證實 施資料 9— 過濾器安裝確認(rèn)）。 5． 1 空調(diào)設(shè)備的調(diào)試 在各項公用工程介質(zhì)正常供應(yīng)的情況下開機調(diào)試空調(diào)機組，并對下述項目進(jìn)行測試（應(yīng)用 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 12— 空調(diào)設(shè)備調(diào)試）： 5． 1． 1 風(fēng)機的轉(zhuǎn)速、電流、電壓； 5． 1． 2 初、中效過濾器兩側(cè)的壓差（初阻力）； 5． 1． 3 冷凍水、蒸汽（或熱水）盤管的進(jìn)出口壓力、溫度； 5． 1． 4 各處風(fēng)閥能靈活調(diào)節(jié)、固定后不發(fā)生偏移； 5． 1． 5 水、汽閥門能靈活調(diào)節(jié)、固定后不發(fā)生偏移； 5． 1． 6 總送風(fēng)量符合設(shè)計要求（由總送風(fēng)口測試孔測試風(fēng)速換算成送風(fēng)量）； 5． 1． 7 自控系統(tǒng)控制靈敏。 5． 3． 1 風(fēng)壓測試 邊調(diào)試邊測試，最后使風(fēng)壓符合 GMP 要求， 即： 5． 3． 1． 1 潔凈區(qū)與室外壓差≥ 10Pa； 5． 3． 1． 2 內(nèi)包裝與外包裝室壓差≥ 5Pa； 5． 3． 1． 3 潔凈室人流入口處與外走廊壓差≥ 5Pa； 5． 3． 1． 4 產(chǎn)塵房間，如：粉碎過篩室應(yīng)相對潔凈走廊為負(fù)壓，壓 5 編號： J12/050000202002 差為 1 或 3 帕。首先由操作者對潔凈區(qū)進(jìn)行清場及衛(wèi)生清潔工作，并對潔凈區(qū)進(jìn)行擦拭消毒，之后開啟送風(fēng)系統(tǒng)送風(fēng)，驗證人員進(jìn)行有關(guān)測試。 8．最終批準(zhǔn) 驗證委員會應(yīng)對驗證過程與驗證結(jié)果以及該系統(tǒng)是否可投入使用，給予結(jié)論，并由驗證方案的審批人簽字批準(zhǔn)。 結(jié)論：空調(diào)機組安裝是否符合設(shè)計要求？ □是 □否 偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號： J12/050000202002 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 8 空調(diào)機 組公用工程介質(zhì)供應(yīng)檢查 共 1 頁 第 1 頁 車 間 名 稱： HVAC 系統(tǒng)編號： 內(nèi) 容 設(shè)計要求 檢查結(jié)果 配電 電壓 380177。 檢測項目 潔凈室 塵埃粒子數(shù) 沉降菌 換氣次數(shù) 空氣壓差 光照度 結(jié)論：通過潔凈室參數(shù)測定，證明該 HVAC 系統(tǒng)及潔凈室是否符合 GMP要求？ □是 □否 偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號： J12/050000202002 驗證結(jié)果的綜合與評價 驗證項目 要求 驗證情況是否符合要求 結(jié)論是否合格 潔凈區(qū)總體檢查 符合設(shè)計要求 □是 □否 合格 風(fēng)管安裝確認(rèn) 符合設(shè)計要求 □是 □否 合 格 過濾器安裝確認(rèn) 符合設(shè)計要求 □是 □否 合格 機組安裝確認(rèn) 符合設(shè)計要求 □是 □否 合格 風(fēng)速測定 符合設(shè)計要求 □是 □否 合格 風(fēng)壓測定 達(dá)到規(guī)定風(fēng) □是 □否 合格 溫濕度測定 溫度 18— 26℃ 濕度 ＜ 65% □是 □否 合格 潔凈室參數(shù)確認(rèn) 符合潔凈室要求標(biāo)準(zhǔn) □是 □否 合格 自凈時間測定 符合設(shè)計要求 □是 □否 合格 驗證結(jié)果綜合評價 : 驗證： 日期： 確認(rèn)： 日期： 批準(zhǔn)： 日期： 編號： J12/050000202002 1空調(diào)凈化系統(tǒng)與潔凈室綜合性能 驗證合格單 驗證項目 1空調(diào)凈化系統(tǒng)與潔凈室綜合性能 編 號 J12/050000202002 報告人 朱洪偉 報告日期 2020 年 12 月 17 日 對 象 設(shè)施設(shè)備 1空調(diào)凈化系統(tǒng) 工序 空調(diào)凈化 品種 驗證結(jié)果 審核 驗證委員會主任： 年 月 日 。 項目 要求 測試結(jié)果 日期： 日期： 日期： 上午 下午 上午 下午 上午 下午 電流 電壓 初效壓差 中效壓差 冷水進(jìn)口壓力 冷水進(jìn)口溫度 冷水出口壓力 冷水出口溫度 蒸汽進(jìn)口壓力 機組噪音 總送風(fēng)量 （總送風(fēng)量原始測試計算記錄附后） 編號： J12/050000202002 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 12 空調(diào)設(shè)備調(diào)試 共 2 頁 第 2 頁 車 間 名 稱： HVAC 系統(tǒng)編號： 2．部件調(diào) 控檢查 項 目 要 求 檢查結(jié)果 各處風(fēng)閥 調(diào)控靈活，固定后不發(fā)生偏移 □合格 □不合格 水、汽閥門 調(diào)控靈活，固定后不發(fā)生偏移 □合格 □不合格 自控系統(tǒng) 對 HVAC 系統(tǒng)能有效控制 □合格 □不合格 備注： 結(jié)論：該 HVAC 系統(tǒng)設(shè)備調(diào)試結(jié)果是否達(dá)到設(shè)計要求？ □是 □否 偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號： J12/050000202002 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 13 高效過濾器的風(fēng)速測定 共 1 頁 第 1 頁 車 間 名 稱： HVAC 系統(tǒng)編號：