零售連鎖藥店藥品質(zhì)量管理軟件資料規(guī)范樣式(文件)
【正文】 電源線路無(wú)裸露，無(wú)安全隱患 □ 符合 □ 不符合 衛(wèi)生狀況 貨柜、貨架、藥櫥及藥品包裝清潔衛(wèi)生，無(wú)灰塵，人員衛(wèi) 生狀況良好。 □ 符合 □ 不符合 藥品存放條件 營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)、藥櫥齊備，能滿足藥品陳列、分類存放和經(jīng)營(yíng)需要，銷售柜組藥品分類標(biāo)志醒目。 7 中藥配方銷售記錄 時(shí)間 顧客姓名 性別 年齡 付數(shù) 審方員 配方員 復(fù)核員 備注 處方： 中藥配方銷售記錄 時(shí)間 顧客姓名 性別 年齡 付數(shù) 審方員 配方員 復(fù)核員 備 注 處方： 中藥配方銷售記錄 時(shí)間 顧客姓名 性別 年齡 付數(shù) 審方員 配方員 復(fù)核員 備注 處方： 8 附表 1 制表單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 藥 品 不 良 反 應(yīng) / 事 件 報(bào) 告 表 新的 □ 嚴(yán)重 □ 一般 □ 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu) □ 生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)企業(yè) □ 個(gè)人 □ 編碼 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 單位名稱： 部門： 電話： 報(bào)告日期： 年 月 日 患者姓名 性別 ： 男□女□ 出生日期 ： 年 月 日 民族 體重 (kg) 聯(lián)系方式 家族藥品不良反應(yīng) /事件 ： 有□無(wú)□不詳□ 既往藥品不良反應(yīng) /事件情況 ： 有□ 無(wú)□ 不詳□ 不良反應(yīng) /事件 名 稱 ： 不良反應(yīng) /事件發(fā)生時(shí)間 ： 年 月 日 病歷號(hào) /門診號(hào) （企業(yè)填寫醫(yī)院名稱） 不良反應(yīng) /事件過(guò)程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)等）及處理情況 ： 商品名稱 通用名稱（含劑型，監(jiān)測(cè)期內(nèi)品種用 *注明） 生產(chǎn)廠家 批號(hào) 用法用量 用藥起止時(shí)間 用藥原因 懷 疑 藥 品 并 用 藥 品 不良反應(yīng) /事件的結(jié)果 ： 治愈□ 好轉(zhuǎn)□ 有后遺癥□ 表現(xiàn) ： 死亡□ 直接死因 ： 死亡時(shí)間 ： 年 月 日 原患疾病： 對(duì)原患疾病的影響 ： 不明顯□ 病程延長(zhǎng)□ 病情加重□ 導(dǎo)致后遺癥□ 表現(xiàn) ： 導(dǎo)致死亡□ 國(guó)內(nèi)有無(wú)類似不良反應(yīng)（包括文獻(xiàn)報(bào)道）： 有□ 無(wú)□ 不詳□ 國(guó)外有無(wú)類似不良反應(yīng)（包括文獻(xiàn)報(bào)道）： 有□ 無(wú)□ 不詳□ 關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià) 報(bào)告人： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能無(wú)關(guān)□ 待評(píng)價(jià)□ 無(wú)法評(píng)價(jià)□ 簽名 ： 報(bào)告單位： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能無(wú)關(guān)□ 待評(píng)價(jià)□ 無(wú)法評(píng)價(jià)□ 簽名 ： 省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu) ： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能無(wú)關(guān)□ 待評(píng)價(jià)□ 無(wú)法評(píng)價(jià)□ 簽名 ： 國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 ： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能無(wú)關(guān)□ 待評(píng)價(jià)□ 無(wú)法評(píng)價(jià)□ 簽名 ： 報(bào)告人職業(yè)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）：醫(yī)生□ 藥師□ 護(hù)士□ 其他□ 報(bào)告人職務(wù)職稱（企業(yè)）： 報(bào)告人簽名： 9 ◇不良反應(yīng) /事件分析 1. 用藥與不良反應(yīng) /事件的出現(xiàn)有無(wú)合理的時(shí)間關(guān)系？ 有□ 無(wú)□ 2. 反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？ 是□ 否□ 不明□ 3. 停藥或減量后，反應(yīng) /事件是否消失或減輕？ 是□ 否□ 不明□ 未停藥或未減量□ 4. 再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng) /事件？ 是□ 否□ 不明□ 未再使用□ 5. 反應(yīng) /事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來(lái)解釋？是□ 否□ 不明□ ◇嚴(yán)重藥品不良反應(yīng) /事件是指有下列情形之一者： ① 引起死亡 □ ② 致畸、致癌或出生缺陷 □ ③ 對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘 □ ④ 對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷 □ ⑤ 導(dǎo)致住 院或住院時(shí)間延長(zhǎng)
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