【正文】 存桶，殺菌不足之產(chǎn)品已充 填於容器者，應(yīng)將其與殺菌完全之產(chǎn)品分開，依「殺菌變異處理」之規(guī)定處理之，並應(yīng)將壓差變異原因矯正及設(shè)備中受影響之部分殺菌至商業(yè)無菌後，始得重新進行產(chǎn)品殺菌及充填作業(yè)。 變異處理 充填條件若低於殺菌條件所指定時，必頇停止充填作業(yè)，或以適當(dāng)方式將已充填之產(chǎn)品分離處理，如以分流系統(tǒng)將產(chǎn)品導(dǎo)離充填機或停止容器進入充填機。必要時，可委託具公信力之研究或檢驗機構(gòu)代為檢驗廠內(nèi)無法檢測之項目。 殺菌條件之訂定，必頇考慮食品之特性、調(diào)理加工方法、形態(tài)大小、充填液、固液比率、容器規(guī)格、腐敗微生物種類、習(xí)性、污染數(shù)目、殺菌重要因素等。衛(wèi)生管理專責(zé)人員（如屬食品衛(wèi)生管理法第 22 條規(guī)定之食品製造工廠，應(yīng)設(shè)置「衛(wèi)生管理人員」）掌管廠內(nèi)外環(huán)境及廠房設(shè)施衛(wèi)生、人員衛(wèi)生、製造及清洗等作業(yè)衛(wèi)生及員工衛(wèi)生教育訓(xùn)練等事項。 應(yīng)成立衛(wèi)生管理組織，由衛(wèi)生管理專責(zé)人員及各部門負(fù)責(zé)人等組成，負(fù)責(zé)規(guī)劃、審議、督導(dǎo)、考核全廠衛(wèi)生事宜。 各部門負(fù)責(zé)人員及技術(shù)助理，應(yīng)於到廠後三年內(nèi)參加政府單位或研究機構(gòu)、企業(yè)管理訓(xùn)練單位等接受專業(yè)職前或在職訓(xùn)練並持有結(jié)業(yè)證明。年度訓(xùn)練計畫應(yīng)包括廠內(nèi)及廠外訓(xùn)練課程，且其規(guī)劃應(yīng)考量有效提升員工對食品GMP 之管理與執(zhí)行能力。 應(yīng)制定衛(wèi)生檢查計畫，規(guī)定檢查時間及項目，確實執(zhí)行並作成紀(jì)錄。 廠房、廠房之固定物及其他設(shè)施應(yīng)保持良好的衛(wèi)生狀況，並作適當(dāng)之維護，以保護食品免受污染。 各種廢棄物及回收空瓶、空箱應(yīng)按照指定場所堆置，並作定時之整理、清理，以維護環(huán)境衛(wèi)生。 廠房內(nèi)各項設(shè)施應(yīng)隨時保持清潔及良好維修，廠房屋頂、天花板及牆壁有破損時，應(yīng)立即加以修補，且地面及排水設(shè)施不得有破損或積水。 作業(yè)中產(chǎn)生之蒸汽，不得長時滯留廠內(nèi)，應(yīng)以有效設(shè)施導(dǎo)至廠外。反覆使用的容器在丟棄內(nèi)容物後，應(yīng)立即清洗消毒。 管制作業(yè)區(qū)不得堆置非即刻使用之原料、內(nèi)包裝材料或其他物品。使用非自來水者，每年至少應(yīng)送請政府認(rèn)可之檢驗機構(gòu)檢驗一次，以確保其符合飲用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)（鍋爐用水，冷凍、蒸發(fā)機等冷卻用水，或洗地、澆花、 消防 等用水除外）。 用具及設(shè)備之清洗與消毒作業(yè)，應(yīng)注意防止污染食品、食品接觸面及內(nèi)包裝材料。 容器之清洗設(shè)備，如洗瓶機、洗罐機等機械均應(yīng)定期清洗，維護保養(yǎng)。 用於製造食品之機器設(shè)備或場所不得用於製造非食用製品。新進人員應(yīng)先經(jīng)衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)健康檢查合格後，始得僱用，僱用後每年至少應(yīng)接受一次身體檢查，其檢查項目應(yīng)符合「食品業(yè)者製造、調(diào)配、加工、販賣、貯存食品或食品添加物之場所及設(shè)施衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)」之相關(guān)規(guī)定。不得使汗水、唾液或塗抹於肌膚上之化粧品或藥物等污染食品、食品接觸面或內(nèi)包裝材料。 訪客之出入應(yīng)適當(dāng)管理。 清潔及消毒用品之管理 用於清洗及消毒之藥劑，應(yīng)證實在使用狀態(tài)下 安全 而適用。且應(yīng)由明瞭其對人體可能造成危害（包括萬一有殘留於食品時）的衛(wèi)生管理負(fù)責(zé)人使用或其監(jiān)督下進行。 原料處理 不可使用主原料或配料含有在正常處理過程中未能將其微生物 、有毒成分（例如樹薯中之氰成分）等去除至可接受水準(zhǔn)者。 生鮮原料，必要時應(yīng)予清洗，其用水應(yīng)符合飲用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。 原料及食品添加物等頇按原料種類及批號，分別貯存在適當(dāng)通風(fēng)及溫濕度條件下，並作倉儲溫濕度紀(jì)錄。 原料等之貯存場所。 食品製造作業(yè)應(yīng)嚴(yán)密控制物理條件（如時間、溫度、水活性、 pH、壓力、流速等）及製造過程（如冷凍、冷藏、脫水、熱處理及酸化等），以確保不致因機械故障、時間延滯、溫度變化及其他因素使食品腐敗或遭受污染。 用於消滅或防止有害微生物（特別是食品中毒原因菌或食品中毒原因微生物）之方法，如殺菌、照射、低溫消毒、冷凍、冷藏、控制pH 或水活性等，應(yīng)適當(dāng)且足以防止食品在製造處理及儲運情況中劣化。與原料或污染物接觸過的設(shè)備、容器及用具，除非經(jīng)徹底的清洗和消毒，否則不可用於處理食品成品。 無菌充填作業(yè)之場所，應(yīng)適當(dāng)加以隔離，並依照清潔作業(yè)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)範(fàn)之標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，且其殺菌、充填作業(yè)條件必頇按操作規(guī)範(fàn)嚴(yán)格執(zhí)行，防止再度污染發(fā)生。 應(yīng)對製造作業(yè)中之異常事項採取適當(dāng)之處置措施及檢討防止再發(fā)生，並作成紀(jì)錄。 依賴控制 pH 來防止有害 微生物生長之食品，如酸性或酸化食品等，應(yīng)調(diào)節(jié)並維持在 以下。使用過者不得重覆使用，但玻璃瓶等不在此限，惟再使用前應(yīng)徹底清洗消毒和檢查。 殺菌工作報告表不得預(yù)先填妥或事後補填，應(yīng)隨殺菌操作進度而及時且確實記錄。 冷卻後之罐頭之品溫，應(yīng)有微溫感覺，但不應(yīng)高於 40℃。 殺菌變異之情形、原因、處理方法、矯正程序及結(jié)果等必頇確實記錄，並專案建檔。其內(nèi)容應(yīng)包括本規(guī)範(fàn) 至 之規(guī)定，修訂時亦同。 測定分析方法。 每一檢驗操作者之姓名及日期。 品質(zhì)管制紀(jì)錄應(yīng)以適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計方法處理。 合約修訂 在履行合約或訂單中，遇有修訂時，應(yīng)將修訂後之紀(jì)錄正確的 傳送到有關(guān)部門，並按照修訂後之內(nèi)容執(zhí)行作業(yè)。 內(nèi)包裝材料應(yīng)定期由供應(yīng)商提供 安全 衛(wèi)生之檢驗報告，惟有改變供應(yīng)商或規(guī)格時，應(yīng)重新由供應(yīng)商提供檢驗報告。其使用應(yīng)符合衛(wèi)生署「食品添加物使用範(fàn)圍及用量標(biāo)準(zhǔn)」之規(guī)定。 原料洗滌用水之游離餘氯應(yīng)定時檢查是否足夠並作紀(jì)錄。 調(diào)配使用之原汁、糖液、水質(zhì)及其他配料、食品添加物等應(yīng)確認(rèn)其外觀性狀、風(fēng)味無異常且無夾雜物後方可使用，其用量應(yīng)依配方正確使用並作紀(jì)錄。 若熱充填者，應(yīng)檢查其充填溫度是否符合管制條件。外觀檢查異常時頇作拆罐檢查。 真空封蓋機應(yīng)使用冷水充填空罐以檢查封罐之真空度。 殺菌袋熱封口 每日開機或暫停作業(yè)後重新開機時，必頇檢查封口機之密封效率，合於規(guī)格始得作業(yè)，並記錄結(jié)果。 管制項目應(yīng)依其特性建立適當(dāng)之檢查頻率及管制界限，且宜作品質(zhì)管制圖，以確保衛(wèi)生 安全 品質(zhì)之穩(wěn)定。 轉(zhuǎn)動式殺菌釜：冷凝水洩汽栓之作用情形、殺菌釜轉(zhuǎn)速及殺菌條件有指定者，如上部空隙、粘稠性、固形量上限、內(nèi)容量下限及固體百分比等。 產(chǎn)品流速：該流速可由定量泵或充填密封速度測知。 殺菌方法採用控制重要因素（如水活性）配合加熱處理者，應(yīng)記錄產(chǎn)品配方、加熱處理條件、水活性及其他重要因素等。必要時，應(yīng)做成品之保存性詴驗，以檢測其保存性。 檢驗狀況 原材料、半成品、最終 半成品及成品等之檢驗狀況，應(yīng)予以適當(dāng)標(biāo)示及處理。 為確保成品之品質(zhì)應(yīng) 在適當(dāng)溫度及（必要時濕度）等貯存之。 每批成品應(yīng)經(jīng)嚴(yán)格之檢驗，確實符合產(chǎn)品之品質(zhì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)後，方可出貨。包裝破壞或經(jīng)長時間貯存品質(zhì)有較大劣化之虞者，應(yīng)重新檢查，確保食品未受污染及品質(zhì)未劣化至不可接受之水準(zhǔn)。 倉庫應(yīng)經(jīng)常予以整理、整頓，防止蟲、蛾等衍生，貯存物品不得直接放置地面，應(yīng)以棧板墊底。 經(jīng)殺菌後之產(chǎn)品應(yīng)每批抽樣進行 37℃保溫詴驗十天，保溫詴驗完後，應(yīng)依 作開罐檢查，並記錄結(jié)果。 成品檢驗：每批成品應(yīng)依工廠制定之成品規(guī)格及出廠抽驗標(biāo)準(zhǔn)，抽取代表性樣品，實施成品檢驗，罐頭成品應(yīng)檢驗下列項目： 內(nèi)容物（如糖度） 固形量或內(nèi)容量 pH 值 真空度 風(fēng)味 外來雜物 每批成品頇經(jīng)成品品質(zhì)檢驗，不合格者，應(yīng)加以適當(dāng)處理。 容器於殺菌媒介之滯留時間，如與溫度有關(guān)應(yīng)一併記錄之，容器如以批號識別，應(yīng)一併記錄。 加熱器最終出入口處，溫度控制記錄器所記錄之溫度。 低酸性食品罐頭工廠之殺菌工作報告應(yīng)包括：品名、批號（或記號）、日期、罐型、釜（機）號、約略罐數(shù)、蒸汽主管壓力、初溫 、排氣時間（開始及終了時刻）、殺菌時間（開始及終了時刻）、水銀溫度計及溫度記錄儀顯示之殺菌溫度、冷卻後品溫、冷卻水游離餘氯及其他必頇之項目。 其他密封系統(tǒng) 每日開機或暫停作業(yè)後重新開機時，必頇檢查封口機之密封效率，合於規(guī)格始得作業(yè)，並記錄結(jié)果。 外觀檢查及記錄間隔時間不得超過 30 分鐘，開罐檢查及記錄則不應(yīng)超過四小時，殺菌冷卻後應(yīng)作外觀及拆 罐檢查，得併於成品開罐檢查。拆罐檢出嚴(yán)重缺點時，應(yīng) 做停機調(diào)整機械後再拆罐檢查。於繼續(xù)生產(chǎn)後亦應(yīng)定時作此項檢查確保密封之完整安全 且均應(yīng)記錄。 加工中與食品直 接接觸之冰塊，其用水應(yīng)符合飲用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，並在衛(wèi)生條件下製成者。 應(yīng)檢查調(diào)配、混合加工之器具，設(shè)備使用前是否保持清潔、適用之狀態(tài)。 加工中之品質(zhì)管制 應(yīng)找出加工中之重要 安全 、衛(wèi)生管制點，並訂定檢驗項目、檢驗標(biāo)準(zhǔn)、抽樣及檢驗方法等確實執(zhí)行並作成紀(jì)錄。 經(jīng)拒用之原材料，應(yīng)予標(biāo)識「禁用」或「可經(jīng)適當(dāng)處理後使用」，並分別貯放。 每批原料頇經(jīng)品管檢查合格後，方可進廠使用。 合約管理 工廠應(yīng)建立並維持合約審查及其業(yè)務(wù)協(xié)調(diào)之各項書面程序。 製程上重要生產(chǎn)設(shè)備之計量器（如溫度計、壓力計、秤量器等）應(yīng)訂定年度校正計畫，並依計畫校正與記錄。 必要時註明特殊檢驗方法之依據(jù)。 製程品質(zhì)管制標(biāo)準(zhǔn)及管制方法。 無菌加工包裝系統(tǒng)之各項管制點，如殺菌媒介之流速、溫度、濃度及容器通過殺菌系統(tǒng)與密封之速度等應(yīng)適時定時（至少每一小時）檢查及記錄。如製程中發(fā)現(xiàn)者，頇依殺菌條件訂定機構(gòu)建議之方法，施行矯正措施。 殺菌過程中，殺菌溫度必頇以水銀溫度計為準(zhǔn)，不得以溫度記錄儀之溫度替代。 殺菌前容器內(nèi)容物之初溫必頇每釜次加以測定及記錄，以確保殺菌初溫不低於殺菌條件所規(guī)定之最低初溫。 控制加入低酸性食品中酸性或酸化食品之量。 需作殺菁處理者，應(yīng)嚴(yán)格控制殺菁溫度（尤其是進出口部位之溫度）和時間並快速冷卻，迅速移至下一工程，同時定期清洗該設(shè)施，防止耐熱性細(xì)菌之生長與污染，使其污染降至最低限度。 充填封口後需再做後殺菌加熱處理時，不可延滯過久致品溫低於殺菌條件所設(shè)定之初溫，影響殺菌 安全 。如由一般作業(yè)區(qū)進入管制作業(yè)區(qū)應(yīng)有適當(dāng)之清洗與消毒措施，以防止食品遭受污 染。 應(yīng)在調(diào)配桶、貯存桶或其他管路之適當(dāng)位置設(shè)有篩網(wǎng)過濾裝置、金屬檢出器或其他有效方法防止外來雜物混入半成品、成品中。 食品添加物之秤量與投料應(yīng)建立重複檢核制度，確實執(zhí)行並作成紀(jì)錄。 生產(chǎn)結(jié)束而未使用完畢之原料、食品添加物等務(wù)必密封，依其保存之需要，妥善包裝並存放於適當(dāng)之保存場所，防止污染，並於品質(zhì)正常期限內(nèi)儘速優(yōu)先使用。 原料及添加物之保管應(yīng)能使其免遭污染、損壞，並減 低品質(zhì)劣化於最低程度。 原料進貨時，應(yīng)逐批抽取具代表性之樣品作檢查，合格之原料與不合格者，應(yīng)分別貯放，並作明確標(biāo)識。 原料使用前應(yīng)加以目視檢查，必要時加以選別，去除具缺點者及外來雜物等。 製造作業(yè)標(biāo) 準(zhǔn)書應(yīng)詳述配方、標(biāo)準(zhǔn)製造作業(yè)程序，及製程管制標(biāo)準(zhǔn)（至少應(yīng)含製造流程、管制對象、管制項目、管制標(biāo)準(zhǔn)值及注意事項等）及機器設(shè)備操作與維護標(biāo)準(zhǔn)。 清潔劑、消毒劑及危險藥劑應(yīng)予標(biāo)明並表示其毒性和使用方法，由專人負(fù)責(zé)，其存放及使用決不可污染食品、食品接觸之表面或食品包裝材料。 應(yīng)接受衛(wèi)生主管機關(guān)舉辦之衛(wèi)生講習(xí)，並定期實施員工衛(wèi)生教育。 個人衣物應(yīng)貯存於更衣室，不得帶入食品處理或設(shè)備、用具洗滌之地區(qū)。 在調(diào)理、加工、包裝場工作時，必頇穿戴整潔之工作衣帽，以防頭髮、頭屑及外來雜物落入食品中，必要時需戴口罩。工作前（含中途離開再返回者）或任何有污染手部之可能者，應(yīng)以適當(dāng)洗手設(shè)備澈底洗淨(jìng)及（或）消毒。 已清洗與消毒過之可移動設(shè)備和用具，應(yīng)放在能防止其食品接觸面再受污染之適當(dāng)場所，並保持適用狀態(tài)。 充填機應(yīng)徹底清洗，清洗後充填口應(yīng)用氯水等消毒劑消毒。用具及設(shè)備之清洗與消毒作業(yè)，應(yīng)不致污染食品、食品接觸面及內(nèi)包裝材料。 製造作業(yè)場所內(nèi)不得放置或貯存有毒物質(zhì)。處理廢棄物之機器設(shè)備應(yīng)於停止運轉(zhuǎn)時立即清洗消毒。 冷藏（凍）庫內(nèi)應(yīng)經(jīng)常整理、整頓、保持清潔，並避免地面積水、壁面長黴等影響食品衛(wèi)生之情況發(fā)生。 工作人員應(yīng)隨時整理自己工作 環(huán)境，保持整潔而不亂。 廠房設(shè)施衛(wèi)生管理 作業(yè)場所等應(yīng)根據(jù)本規(guī)範(fàn) 規(guī)定之清潔程度，區(qū)分訂定衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)及