二精膠囊開發(fā)可行性分析報告(文件)
【正文】 體免疫失調(diào)。在“諸侯”分爭、產(chǎn)品繁多，廣告滿天下的今天，許多藥物由于科學(xué)含量太低而僅僅“輝煌”一回便銷聲匿跡了。 、增強(qiáng)免疫。 本品開發(fā)成三類中藥新制劑的要求如下： 由衛(wèi)生部制定發(fā)布的《新藥審批辦法》對中藥新藥均作了具體要求。 2．選題目的與處方依據(jù)，文獻(xiàn)古籍、經(jīng)驗(yàn)或現(xiàn)代有關(guān)該品種研究等情況的綜述。 6．與功能主治有關(guān)的主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 14．臨床研究用藥品的初步穩(wěn)定性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 18．藥品的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料、結(jié)論和該藥品使用期限的有關(guān)研究資料及文獻(xiàn)資料。產(chǎn)品使用（試用）說明書樣稿，包括藥品名稱、規(guī)格、主要組分（成分）、中醫(yī)藥理論或基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)的闡述、功能與主治、用法與用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意、貯藏、使用期限、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號。三廢排放符 合國家標(biāo)準(zhǔn)，對環(huán)境基本無影響。規(guī)格每粒 . [貯藏 ] 密閉，置陰涼處保存。 產(chǎn)品成本估算（ 10000 瓶 /日，單位：元） ①可變成本 原料費(fèi)： 100014=140000 元（以每瓶 14 元計） 包裝費(fèi)： =14000 元（以每瓶 元計） 能源費(fèi)： 5200 流動資金貸款利息： 900000012%300=3600 元 管理費(fèi)： 6000005%=30000 元 產(chǎn)品稅： 60000010%=60000 元（包括產(chǎn)品增殖稅） 銷售費(fèi) ： 10000 =40000 元（以每瓶 4 元計） 合計： 373800 元 ②固定成本 勞務(wù)費(fèi) 2630=780 元 固定資產(chǎn)貸款利息 80 萬 %300=167 元（按十年折舊） 固定資產(chǎn)折舊費(fèi) 80 萬 %300=167 元（按十年計算） 合計： 1113 元 日總成本： 374914 元 每瓶成本： 37491410000= 元 出廠價 :60 元 零售價 98 元 經(jīng)濟(jì)效益分析（以每年 300 日計） 日產(chǎn)值 1000060=600000 元（以出廠價 60 元 /瓶計） 日利潤 10000（ )=225000 元 年產(chǎn)值 600000300=18000 萬元 年利潤 =6750 萬元 利潤率 % [功能與主治 ] 補(bǔ)腎益精、滋陰潤燥、扶正固本。 四、設(shè)備投資 五、工藝流程 六、環(huán)境保護(hù) 本項(xiàng)目所用試劑為乙醇，可反復(fù)回收利用。 20．臨床研究負(fù)責(zé)單位整理的臨床研究總結(jié)資料，并附臨床研究單位的臨床報告等資料。 16．?dāng)M進(jìn)行臨床研究（試驗(yàn)或驗(yàn)證）的計劃及供臨床醫(yī)師參閱的臨床前藥理、毒性研究結(jié)論綜述。 9．動物長期毒性試驗(yàn)資料及 文獻(xiàn)資料。 4．制備工藝及其研究資料。按照新藥申報資料主要包括： 1）藥學(xué)資料（生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及 其穩(wěn)定性試驗(yàn)）；
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