【正文】 有關(guān)發(fā)酵、熟成、加熱或冷卻等處理之溫度及時間應依品質(zhì)管制標準書中之規(guī)定頻率抽測并確實記錄。 冷藏調(diào)理食品之保存條件及保存期間應經(jīng)測試確認。 檢驗狀況 原材料、半成品、最終半成品及成品等之檢驗狀況，應予以適當標示及處理 。 倉儲中之物品應定期查看，如有異狀應及早處理，并應有溫度（必要時濕度）紀錄。 進貨用之容器、車輛應檢查，以免造成原料或廠區(qū)之污染。 倉儲及運輸記錄 物品之倉儲應有存量紀錄，成品出廠應作成出貨紀錄，內(nèi)容應包 括批號、出貨時間、地點、對象、數(shù)量等，以便發(fā)現(xiàn)問題時，可迅速回收。 內(nèi)容物名稱及重量、或容量、或數(shù)量。經(jīng)中央主管機關(guān)公告指定須標示制造日期、保存期限或保存條件者，應一并標示之。 其它經(jīng)中央主管機關(guān)公告指定之標示事項。 13 客訴處理與成品回收 應建立客訴處理制度，對顧客提出之書面或口頭抱怨與建議，品質(zhì)管制負責人（必要時，應協(xié)調(diào)其它有關(guān)部門）應即追查原因，妥予改善，同時由公司派人向提出抱怨或建議之顧客說明原因（或道歉）與致意。 14 紀錄處理 紀錄 衛(wèi)生管理專責人員除記錄定期檢查結(jié)果外，應填報衛(wèi)生管理日志，內(nèi)容包括當日執(zhí)行的清洗消毒工作及人員之衛(wèi)生狀況，并詳細記錄異常矯正及再發(fā)防止措施。 不可使用易于 擦除之文具填寫紀錄，每項紀錄均應由執(zhí)行人員及有關(guān)督導復核人員簽章，簽章以采用簽名方式為原則，如采用蓋章方式應有適當?shù)墓芾磙k法。 15 管理制度之建立與稽核 工廠應建立整體有效之食品 GMP 管理制度，對組織及推動制度之設(shè)計及管理應具有整體性與協(xié)調(diào)性。 管理制度之訂定、修正及廢止 工廠應建立食品 GMP 相關(guān)管理制度之訂定、修正及廢止之作業(yè)程序，以確保執(zhí)行品質(zhì)作業(yè) 人員持有有效版本之作業(yè)文件，并確實據(jù)以執(zhí)行，并作成紀錄。 GMP 現(xiàn)場評核時判定缺點條文之參考依據(jù)。地面不得有嚴重積水、泥濘、污穢等，以避免成為污染源。(),() □ □ □ 廠區(qū)之排水道等排水系統(tǒng)不得有嚴重積水、滲漏、淤泥、污穢、破損或孳長有害動物而造成食品污染之虞者。 () □ □ □ 應有足夠空間，以利設(shè)備安置、衛(wèi)生設(shè)施、食品貯存、物料貯存及人員作息等。 () □ □ □ 建筑物應堅固、耐用、易于維修、維持干凈（屋頂、墻壁、地面及排水設(shè)施等有破損應即修補）。 () □ □ □ 制造作業(yè)場所于作業(yè)中有液體流至地面作業(yè)環(huán)境經(jīng)常潮濕或以水洗方式清洗作業(yè)之區(qū)域，其地面應有適當之排水斜度（應在 1/100 以上）及排水系統(tǒng)。排水溝之側(cè)面和底面接合處應有適當之弧度（曲率半徑應在 3 公分以上）。應使用白色或淺色防水材料構(gòu)筑。(),(),() □ □ □ □ 樓梯或橫越生產(chǎn)線之跨道應避免為污染源之一，并有安全設(shè)施。）。易腐敗即食性成 品或低溫成品之清潔作業(yè)區(qū)應裝設(shè)空氣調(diào)節(jié)設(shè)備。必要時應有儲水設(shè)備，其材質(zhì)應無毒、不污染水質(zhì)，并應有保護措施。(),(),() □ □ □ 非飲用水之管路（如冷卻水等）與制造用水管路應以顏色區(qū)分，不得有逆流或相互交接現(xiàn)象。水龍頭開關(guān)應采用能防止已清洗或消毒之手部再受污染之方式。 (),() □ □ □ 廁所應設(shè)于適當且方便地點，足供員工使用，排氣良好、適當照明。() □ □ □ 倉庫構(gòu)造應能適當保管食品或材料，以堅固的材料構(gòu)筑，其大小應足供作業(yè)順暢及易于維持整潔，并應有防止有害動物侵入之裝置。 (),() □ □ 冷（凍）藏庫，應裝設(shè)可與監(jiān)控部門連系之警報器開關(guān)，以備作業(yè)人員因庫門故障或誤鎖時，得向外界連絡并取得協(xié)助。 () □ □ □ 管制作業(yè)區(qū)不得堆置非即將使用之原材料或其它不必要物品。 (),(),() □ □ □ □ 食品添加物應設(shè)專柜，專人管理、專冊登錄使用情形，使用應符合衛(wèi)生標準。大量時應以輸送設(shè)施隨時迅速送至廠房外處理。 (),(),() □ □ □ 貯存、運送及制造系統(tǒng)應能維持適當衛(wèi)生狀況，其它不與食品接觸之設(shè)備與用具亦應保持清潔狀態(tài)。標準計量器、溫度計與壓力計，每年至少應委托具公信力之機構(gòu)校正一次，確實執(zhí)行并作成紀錄。 4 組織與人事 □ □ □ □ 品管部門應獨立于生產(chǎn)部門，并應有充分權(quán)限。 (),(),() □ □ 不得有其它有關(guān)組織人事違反 GMP 目的者。 () □ □ □ 廢棄物應妥善處理，宜分類集存，每天清除一次，清理后容器應清洗、 消毒。如廁后應洗手。新進員工應先經(jīng)衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)健康檢查合格后始得雇用，雇用后每年至少一次接受身體健康檢查，其檢查項目應符合食品衛(wèi)生相關(guān)法規(guī)之規(guī)定。 中國最大的管理資源中心 (大量免費資源共享 ) 第 22 頁 共 24 頁 (),(),() □ □ □ 用于制造食品之機器、設(shè)備或場所不得供做其它與食品制造無關(guān)之用途。 () □ □ □ □ 所有 原材料需經(jīng)檢查合格后方可進廠使用，而經(jīng)正常處理仍未能達到可接受衛(wèi)生標準之原料不可使用。生鮮原料必要時應予清洗。 (),() □ □ □ 進貨用之容器、車輛應檢查。 () □ □ 不得有其它有關(guān)衛(wèi)生管理事項違反 GMP 目的者。若經(jīng)消毒過，開始工作前應再予清洗。 () □ □ □ 工作中不得有可能污染食品之行為（如抽煙、飲食等），個人衣物不得帶入食品處理或設(shè)備、用具洗滌區(qū)域。 () □ □ □ 工作人員工作前應洗凈雙手，與食品直接接觸的工作人員不得蓄留指甲、涂指甲油及配戴飾物等。 () □ □ □ 廠房及其固定物等外側(cè)應保持衛(wèi)生、良好維護。 (),() □ □ □ 應有食品衛(wèi)生管理（專責）人員，其資格應符合有關(guān)規(guī)定。 () □ □ □ 工廠應具有足夠之檢驗設(shè)備，必要時，可委 托具公信力之研究或檢驗機構(gòu)代為檢驗廠內(nèi)無法檢測之項目。 () 中國最大的管理資源中心 (大量免費資源共享 ) 第 21 頁 共 24 頁 □ □ □ □ 生產(chǎn)設(shè)備應有序排列，且有足夠空間（避免交叉污染），產(chǎn)能務須互相配合。 3 機器設(shè)備 □ □ □ □ 加工用機器設(shè)備應能防止危害食品衛(wèi)生（并應易于清洗、消毒、檢查），避免潤滑油等污染物混入，并應定期清洗（或消毒），但要注意防止污染食品、食品接觸面及內(nèi)包裝材料。 () □ □ □ 廠房內(nèi)若發(fā)現(xiàn)有害動物時，應追查并杜絕其來源（撲滅方法以不致污染食品等為原則）。 (),(),() □ □ □ □ 清潔劑、消毒劑應證實在使用狀態(tài)下安全而適用，有固定場所、上鎖、專人管理。 () □ □ □ 倉庫應有溫度紀錄，必要時應記錄濕度。 (),() □ □ □ （凍）藏庫應裝設(shè)庫內(nèi)溫度指示溫度計等，并作溫度紀錄，且應有自動控制器或異常溫度變動自動警報器。(),(),() □ □ □ ，易清洗、消毒之材料構(gòu)筑，并應符合 至 洗手設(shè)備要求。(),() □ □ □ □ ﹐室內(nèi)宜有泡鞋池或鞋底潔凈設(shè)備﹐惟需保持干燥之作業(yè)場所得設(shè)置換鞋設(shè)施。并應有簡 明易懂之洗手方法標示。其水質(zhì)每年至少一次應向政府公告認可之檢驗機構(gòu)申請檢驗。 (),() 中國最大的管理資源中心 (大量免費資源共享 ) 第 19 頁 共 24 頁 □ □ □ 管制作業(yè)區(qū)之排（進）氣口應裝設(shè)防止有害動物侵入裝置，易于拆卸清洗或換新，其空氣流向不得由低清潔區(qū)流向高清潔區(qū)。 () □ □ □ 一般作業(yè)區(qū)照明 110 米燭光以上，管制作業(yè)區(qū)作業(yè)面 220 米燭光以上，而檢查作業(yè)臺面 540 米燭光以上，使用之光源應不致于改變食品之顏色。 () □ □ □ 作業(yè)中需要打開之窗戶應裝設(shè)易拆卸清洗且具有防護食品污染功能之不生銹紗網(wǎng)，但清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)在作業(yè)中不得打開窗戶。否則應有適當?shù)姆婪堆b置或措施。(),() □ □ □ □ 屋內(nèi)排水溝之流向不得由低清潔區(qū)流向高清潔區(qū)，并須有防止逆流之設(shè)計。必要時廢水應予適當處理。(),() 中國最大的管理資源中心 (大量免費資源共享 ) 第 18 頁 共 24 頁 □ □ 高濕度作業(yè)場所之插座及電源開關(guān)宜采用具防水功能者。如有設(shè)置病原菌操作場所應嚴格有效隔離。() □ □ 不得有其它有關(guān)廠區(qū)環(huán)境違反 GMP 目的者。(),(),() □ □ □ 禁止飼養(yǎng)禽、畜及其它寵物，惟警戒用犬除外，但應適當管理。 嚴 重 缺 點 主 要 缺 點 次 要 缺 點 輕 微 缺 失 評 核 項 目 備 注 1 廠區(qū)環(huán)境 □ □ □ □ 工廠不得設(shè)置于易遭受污染之區(qū)域，鄰近及廠內(nèi)道路應鋪設(shè)柏油等防塵土飛揚，否則應有有效的食品污染防止措施。 本規(guī)范自核定日起實施，修正時亦同。 擔任內(nèi)部稽核之人員，須經(jīng)適當之訓練，并作成紀錄。 紀錄核對 所有制造和品管紀錄應分別由制造和品管部門審核，以確定所有作業(yè)均符合規(guī)定，如發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象時，應立刻處理。 生產(chǎn)部門應填報制造紀錄及制程管制紀錄，并詳細記錄異常矯正及再發(fā)防止措施。 顧客提出之書面或口頭抱怨與建議及回收成品均應作成紀錄，并注明產(chǎn)品名稱、批號、數(shù)量、理由、處理日期及最終處置方式。 成品宜標示商品條形碼（ Bar code）。 批號：以明碼或暗碼表示生產(chǎn)批號，據(jù)此可追溯該批產(chǎn)品之原始生產(chǎn)資料。 制造廠商名稱、地址及消費者服 務專線或制造工廠電話號碼。 零售成品應以中文及通用符號顯著標示下列事項并宜加框集中標示：（包括標示順序） 品名：應使用國家標準所定之名稱，無國家標準名稱者，得自定其名稱。 冷藏庫及運輸車應經(jīng)常保持清潔并應確保成品品溫維持在 7℃以下、凍結(jié)點以上。 倉庫出貨順序，宜遵行先進先出之原則。 倉庫應經(jīng)常予以整理、整頓，貯存物品不得直接放置地面。 每半年應主動將成品送具有公信力之檢驗機關(guān)檢驗有無病原菌，若發(fā)現(xiàn)含有有害病原菌，應即停止生產(chǎn)、出貨，并對從業(yè)人員的個人衛(wèi)生、加工設(shè)備、容器等徹底檢查，直到找出原因并加以改善后方可重新生產(chǎn)。 應訂定成品留樣保存計畫，每批成品至少應留樣一件，以冷藏溫度保存至有效期限后一至二天。 加工中之品質(zhì)管制結(jié)果，發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象時，應迅速追查原因并加以矯正。 對于委托加工者所提供之原材料，其貯存及維護應加以管制，如有遺失、損壞、或不適用時，均應作成紀錄，并通報委托加工者做適當之處理。 原料可能含有農(nóng)藥、重金屬或黃曲毒素等時，應確認其含量符合相關(guān)法令之規(guī)定后方可使用。 合約審查 在接受每一份訂單時，應對要求條件加以審查，以確保要求事項已適切的明文規(guī)定，并有能力滿足所要求之事項。標準計量器以及與食品安全衛(wèi)生有密切關(guān)系之加熱殺菌設(shè)備所裝置之溫度計與壓力計，每年至少應委托具公信力之機構(gòu)校正一次，確實執(zhí)行并作成紀錄。 10 品質(zhì)管制 品 質(zhì)管制標準書之制定與執(zhí)行 工廠應制定品質(zhì)管制標準書，由品管部門主辦，經(jīng)生產(chǎn)部門認可后確實遵循，以確保生產(chǎn)之食品適合食用。 酸價超過 時。 每日應將油炸油以有效方法濾過。 中國最大的管理