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xx縣食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)范權(quán)力運行制度匯編(文件)

2025-02-28 06:38 上一頁面

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【正文】 以進行檢查。 22違反國家和本省有關(guān)規(guī)定銷售、使用終止妊娠藥品。 處罰種類:警告、罰款 法律依據(jù): 《 XX 省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理條例》第四十一條 2藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位以及從事藥品物流業(yè)務(wù)的企業(yè)運輸、貯藏藥品未按照產(chǎn)品說明書的要求進行。 21醫(yī)療器械經(jīng)營和使用單位采購醫(yī)療器械未按要求建立采購、驗收記錄。 21藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位采購藥品,未按照國家規(guī)定建立采購、驗收記錄。 2經(jīng)營未經(jīng)注冊藥包材的。 20未按照要求對餐具、飲具進行清洗、消毒,并 在專用保潔設(shè)施內(nèi)備用;使用未經(jīng)清洗和消毒的餐具、飲具;購置、使用集中消毒企業(yè)供應(yīng)的餐具、飲具,未查驗其經(jīng)營資質(zhì),并索取消毒合格憑證。 XXX、 實行統(tǒng)一配送經(jīng)營方式的,企業(yè)各門店未建立總部統(tǒng)一配送單據(jù)臺賬。 19經(jīng)營添加藥品的食品。 處罰種類:沒收違法所得、沒收非法財物、罰款 法律依據(jù): ( 1)《中華人民共和國食品安全法》第八十四條 ( 2)《餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理辦法》第三十七條 19餐飲服務(wù)提供者違法改變經(jīng)營條件造成嚴重后果的。 處罰種類:沒收非法財物 、沒收違法所得、罰款 法律依據(jù): ( 1)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條 ( 2)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》第三十一條 190、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng) 營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)通過未經(jīng) 審批同意或者超出審批同意范圍的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易。 18提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)超出審核同意范圍提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。 處罰種類:罰款 法律依據(jù): 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十七條 18未辦理醫(yī)療器械注冊證書變更 處罰種類:警告、罰款 法律依據(jù): 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十九條 18未經(jīng)批準擅自委托或者接受委托配制制劑。 處罰種類:警告、罰款 法律依據(jù): 《醫(yī)療器械經(jīng) 營企業(yè)許可證管理辦法》第三十七條 17醫(yī)療器械經(jīng) 營企業(yè)涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng) 營企業(yè)許可證》或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng) 營企業(yè)許可證》。 處罰種類 :警告、罰款 法律依據(jù): 《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十六條 17醫(yī)療器械經(jīng) 營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員。 處罰種類:警告、罰款 法律依據(jù): 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十七條 16未獲得《藥包材注冊證》,擅自生產(chǎn)藥包材的。 16醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定報告所發(fā)生的重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故的。 16醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理有關(guān)要求,擅自降低生產(chǎn)條件的。 處罰種類:責令停止生產(chǎn)、沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得、罰款 法律依據(jù): ( 1)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條 ( 2)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十五條 15生產(chǎn)不符合注冊產(chǎn) 品標準的醫(yī)療器械。 處罰種類:罰款 法律依據(jù): ( 1)《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條 ( 2)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第二十九條 15銷售未獲得《生物制品批簽發(fā)合格證》的生物制品。 14醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱或者商品名稱違反《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》 。 處罰種類:警告、罰款 法律依據(jù): 《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測 管理辦法》第五十八條 14無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的。 1藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交定期安全性更新報告的 。 13使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時,不按規(guī)定報告 。 處罰種類:警告、罰款 法律依據(jù): 《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 (暫行 )》第三十八條 13無菌器械經(jīng) 營企業(yè),無購銷記錄或偽造購銷記錄,偽造生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期 。 12無菌器械的經(jīng) 營企業(yè)經(jīng) 營不合格無菌器械 。 處罰種類:沒收違法收購的藥品和違法所得,罰款 法律依據(jù): ( 1)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十三條 ( 2)《藥品管理法》第七十三條 12已取得無菌器械產(chǎn)品注冊證的企業(yè)新建、改建廠房未經(jīng) 批準擅自生產(chǎn);偽造他人廠名、廠址、產(chǎn)品批號;偽造或冒用醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證,擅自增加無菌器械型號、規(guī)格 。 處罰種類:警告、罰款 法律依據(jù): 《藥品流通監(jiān)督管理 辦法》第三十九條 1藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下儲 存藥品的。 處罰種類:沒收違法所得、罰款,吊銷《藥品經(jīng)營許可證》(零售) 法律依據(jù): ( 1)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十六條 ( 2)《藥品管理法》第八十二條 11藥品經(jīng)營企業(yè)購進或者銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑。 處罰種類:沒收違法銷售的藥品和違法所得、罰款 法律依據(jù): ( 1)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十二條 ( 2)《藥品管理法》第七十三條 11藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所儲存藥品。 處罰種類:警告、罰款 法律依據(jù): 《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》第四十三條 10藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和教學(xué)科研單位,拒不接受食品 藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的。 處罰種類:警告、罰款、沒收非法財物、責令限期停產(chǎn)停業(yè)整頓 法律依據(jù): ( 1)《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》第四十二條 ( 2)《易制毒化學(xué)品管理條例》第四十條 10藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn) 1年以上未按規(guī)定報 告的,或者未經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場檢查即恢復(fù)生產(chǎn)的。 處罰種類:警告、罰款 法律依據(jù): 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第八十條 XXX、易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、 經(jīng) 營、購買、運輸或者進口、出口單位未按規(guī)定建立安全管理制度;將許可證或者備案證明轉(zhuǎn)借他人使用;超出許可的品種、數(shù)量生產(chǎn)、經(jīng) 營、購買易制毒化學(xué)品;生產(chǎn)、經(jīng) 營、購買單位不記錄或者不如實記錄交易情況、不按規(guī)定保存交易記錄或者不如實、不及時向公安機關(guān)和有關(guān)行政主管部門備案銷售情況;易制毒化學(xué)品丟失、被盜、被搶后未及時報告,造成嚴重后果;除個人合法購買第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品藥品制劑以及第三類易制毒化 學(xué)品外,使用現(xiàn)金或者實物進行易制毒化學(xué)品交易;易制毒化學(xué)品的產(chǎn)品包裝和使用說明書不符合本條例規(guī)定要求;生產(chǎn)、 經(jīng) 營易制毒化學(xué)品的單位不如實或者不按時向有關(guān)行政主管部門和公安機關(guān)報告年度生產(chǎn)、經(jīng) 銷和庫存等情況。 處罰種類:警告、罰款 法律依據(jù): 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十四條 9藥品研究單位在普通藥品的實驗研究和研制過程中,產(chǎn)生管制的麻醉藥品和精神藥品,未依照規(guī)定報告。 處罰種類:警告、沒收違法所得、沒收違法銷售的藥品、責令停業(yè)、罰款 法律依據(jù): 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十八條 9麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定購進麻醉藥品和第一類精神藥品;未保證供藥責任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應(yīng);未對醫(yī)療機構(gòu)履行送貨義務(wù);未依照規(guī)定報告麻醉藥品和精神藥品的進貨、銷售、庫存數(shù)量以及流向;未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品,或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊;未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品;區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違反本條例的規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品,或者因特殊情況調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品后未依照規(guī)定備案。 處罰種類:責令停產(chǎn)停業(yè)、罰款 法律依據(jù): 《中華人民共和國放射性污染防治法》第五十五條 8生產(chǎn)企業(yè)擅自生產(chǎn)蛋白同化制劑、肽類激素,或者未按照規(guī)定渠道供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素;藥品批發(fā)企業(yè)擅自經(jīng) 營同化制劑、肽類激素,或者未按照規(guī)定渠道供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素;藥品零售企業(yè)擅自經(jīng) 營同化制劑、肽類激素。 處罰種類:警告、責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓、罰款 法律依據(jù): 《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第六十四條 8不具有疫苗經(jīng) 營資格的單位或者個人經(jīng) 營疫苗。 處罰種類:警告、沒收違法所得、罰款 法律依據(jù): ( 1)《藥品管理法》第八十七條 ( 2)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第六十條 80、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定建立并保存疫苗銷售或者購銷記錄 。銷售者發(fā)現(xiàn)其銷售的產(chǎn)品存在安全隱患,可能對人體健康和生命安全造成損害的,應(yīng)當立即停止銷售該產(chǎn)品,通知生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商,并向有關(guān)監(jiān)督管理部門報告。銷售者應(yīng)當向供貨商按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次索要符合法定條件的檢驗 機構(gòu)出具的檢驗報告或者由供貨商簽字或者蓋章的檢驗報告復(fù)印件;不能提供檢驗報告或者檢驗報告復(fù)印件的產(chǎn)品,不得銷售。 處罰種類:沒收違法所得、罰款、吊銷許可證照 法律依據(jù): 《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第四條 7銷售者必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度,審驗供貨商的經(jīng)營資格,驗明產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品標識,并建立產(chǎn)品進貨臺賬,如實記錄產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供貨商及其聯(lián)系方式、進貨時間等內(nèi)容。 處罰種類:警告、沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得、罰款 法律依據(jù): 《醫(yī)療器械 監(jiān)督管理條例》第四十二條 7不按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動或者生產(chǎn)、銷售不符合法定要求產(chǎn)品的。 處罰種類:警告、責令停止生產(chǎn)、沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得、罰款 法律依據(jù): 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十七條 6未取得《醫(yī)療器械經(jīng) 營企業(yè)許可證》經(jīng) 營第二類、第三類醫(yī)療器械。 處罰種類:警告,罰款,責令停產(chǎn)停業(yè),吊銷許可證 法律依據(jù): ( 1)《食品安全法》第八十七條 ( 2)《食品安全法實施條例》第五十七條 6發(fā)生食品 安全事故的單位未對導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致食品安全事故的食品及原料、工具、設(shè)備等立即采取封存等控制措施,未自事故發(fā)生之時起 2 小時內(nèi)向所在地縣級人民政府衛(wèi)生行政部門報告的。 6食品生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定記錄食品生產(chǎn)過程的安全管理情況并保存相關(guān)記錄的。 處罰種類:沒收違法所得、沒收非法財物、罰 款、責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證 法律依據(jù): ( 1)《食品安全法》第八十六條 ( 2)《食品安全法實施條例》 第五十六條 5餐飲服務(wù)提供者未依照規(guī)定檢查待加工的食品及原料,或者發(fā)現(xiàn)有腐敗變質(zhì)或者其他感官性狀異常仍加工、使用的。 處罰種類:警告、責令停產(chǎn)停業(yè)、罰款、吊銷許可證 法律依據(jù): 《中華人民共和國食品安全法》第九十一條 5食品生產(chǎn)經(jīng)營者聘用不得從事食品生產(chǎn)經(jīng)營管理工作的人員從事管理工作。 處罰種類:沒收違法所得、沒收非法財物、罰款,吊銷許可證。 處罰種類:警告、罰款、責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證 法律依據(jù): 《中華人民共和國食品安全法》第八十七條 4事故單位在發(fā)生食品安全事故后未進行處置、報告的。 4未按規(guī)定要求貯存、銷售食品或者清理庫存食品。 處罰種類:沒收違法所得、沒收非法財物、罰款、責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證。 處罰種類:沒收違法所得、沒收非法財物,罰款,吊銷許可證 法律依據(jù): 《中華人民共和國食品安全法》第八十五條 3經(jīng)營被包裝材料、容器、運輸工具等污染的食品。 3經(jīng)營超過保質(zhì)期的食品。 2生產(chǎn)經(jīng)營營養(yǎng)成分不符合食品安全標準的專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品。 處罰種類:警告 法律依據(jù): ( 1)《中華人民共和國藥品管理法》第八十六條 ( 2)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十三條 2藥品生產(chǎn)企業(yè) 、藥品經(jīng) 營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng) 營許可事項,應(yīng)當辦理變更登記手續(xù)而未辦理。 處罰種類:沒收假藥、沒收違法所得、罰款、責令停業(yè)整頓 法律依據(jù): ( 1)《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條 ( 2)《中華人民共和國藥品管理法 實施條例》第六十八條 2醫(yī)療機構(gòu)使用劣藥。 處罰種類:沒收違法生產(chǎn)的藥品與違法所得、罰款、責令停產(chǎn) 、停業(yè)整頓 法律依據(jù): ( 1)《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條 ( 2)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十三條 1未經(jīng) 批準,擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售的藥品超出批準經(jīng) 營的藥品范圍。 處罰種類:警告 法律依據(jù): 《中華人民共和國藥品管理法》第八十六條 1藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告。 法律依據(jù): 《中華人民共和國藥品管理法》第八十二條 提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺 騙 手段取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng) 營許可證、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證或者藥品批準證明文件。 處罰種類:警告、責令停產(chǎn)、停業(yè) 整頓、罰款 法律依據(jù): 《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng) 營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)從無藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng) 營許可證的企業(yè)購進藥品。 處罰種類:沒收非法財物、沒收違法所得、罰款 法律依據(jù): 《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條 生產(chǎn)、銷售假藥。 (三)公開舉行聽證,審查人員發(fā)表提出審查意見的證據(jù)、理由、申請人、利害關(guān)系
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