【正文】 要 設 置 自 動 關 閉 的 裝 置， 如 果 一 些 外 部 的 門 要 打 開 比 較 長 的 時 間， 那 麼 這 些 門 要 有 大 小 合 適 的 紗 網 進 行 保 護， 這 樣 可 預 防 昆 蟲 進 入， 同 時， 也 可 讓 空 氣 進 行 循 環(huán)。 這 些 文 件 要 足 夠 詳 細： ? 所 有 害 蟲 控 制 裝 置 的 位 置 以 及 狀 況。 ? 使 用 中 的 殺 蟲 劑。 工 廠 也 要 負 責 保 證 所 有 的 建 議 已 采 取 行 動 而 且 所 有 的 改 進 措 施 作 了 完 整 的 記 錄。 當 設 立 一 個 檢 查 和 維 護 計 劃 時， 必 須 要 考 慮 以 下 幾 個 因 素： ? 建 議 設 備 運 行 多 久（以 小 時 計 ) 應 進 行 維 護， 可 由 設 備 供 應 商 確 定； ? 使 用 程 度； ? 擺 動 數(shù) 據； ? 組 件 預 計 的 壽 命； ? 平 均 工 作 失 效 時 間。 執(zhí) 行 維 護 工 作 的 員 工 必 須 要 經 過 適 當 的 培 訓 並 且 要 通 過 考 核， 此 外，還 必 須 要 了 解 維 護 工 作 對 質 量 保 證 的 影 響，以 及 懂 得 何 時 需 要 做 有 效 的 變 更 控 制。 只 要 工 廠 裏 有 要 求 “ 食 品 級 ” 潤 滑 劑 的 地 方， 就 必 須 把 要 使 用 中 的 “ 食 品 級 ” 和 “ 非 食 品 級 ” 潤 滑 劑 清 楚 地 區(qū) 分 開 來。 這 些 校 正 的 結 果， 連 同 所 有 的 改 進 措 施 以 及 隨 後 的 再 校 核 都 必 須 記 錄 在 案。 每 臺 設 備 的 校 正 結 果 都 要 做 好記 錄。 校 正 必 須 在 正 常 操 作 的 溫 度 下 進 行， 以 避 免 系 統(tǒng) 因 膨 脹 或 收 縮 而 引 入 誤 差。 記 錄 必 須 要 顯 示 個 校 正 點 的 校 正 結 果。 測 量 設 備 應 該 定 期 進 行 檢 查， 目 的 是 核 實 校 正 仍 然 保 持 有 效。 Gamble 清 潔 材 料 的 控 制 和 標 識 工 廠 裏 所 有 的 清 潔 材 料 都 必 須 貼 有 標 簽， 標 明 其 身 份， 以 預 防 不 適 當 的 使 用， 標 明 其 現(xiàn) 有 的 狀 態(tài)， 以 保 證 僅 批 準 的 材 料 才 能 使 用， 標 明 其 收 貨 的 日 期， 以 維 持 先 入 先 出 的 系 統(tǒng)， 此 外， 在 許 多 的 工 廠， 安 全 系 統(tǒng) 都 要 求 使 用 “ 危 險 ” 標 簽。 預 防 性 維 護 應 按 計 劃 進 行， 不 能 幹 擾 生 産 或 影 響 産 品 的 質 量。 維 護 人 員。 如 果 使 用 了 不 同 型 號 的 零 件， 其 對 設 備 性 能 的 影 響 要 重 新 進 行 評 估， 以 確 定 是 否 需 要 再 作 有 效 性 鑒 定 或 重 新 驗 證。 實 驗 工 廠 或 生 産 區(qū) 域 所 使 用 的 所 有 設 備 必 須 要 保 持 良 好 的 狀 態(tài)， 無 油 漆 碎 片， 無 油 滴 及 堆 積 灰 塵。 Gamble 小 的 零 件 和 工 具 不 能 放 在 設 備 表 面 的 周 圍， 防 止 他 們 跌 落 到 産 品 中， 包 裝 材 料 和 運 輸 容 器 不 準 用 來 存 放 零 件 和 工 具， 以 免 他 們 被 密 封 起 來 並 運 送 出 去。 這 必 須 包 括 設 備 使 用 之 後 要 完 成 書 面 的 清 潔、 設 備 清 理 和 測 試。 所 有 建 築 物， 包 括 生 産 區(qū) 域、 實 驗 室、 儲 存 區(qū) 域。 地 面、 道 路 不 能 有 積 水。 防 止 施 工 時 的 灰 塵 飛 揚。 如 車 間 不 衛(wèi) 生， 汙 染 就 容 易 帶 入 生 産 過 程 當 中 去。 ? 查 找 門 下 方 或 建 築 物 的 結 構 有 無 裂 縫， 最 有 效 的 辦 法 是 看 有 無 光 線 透 出。 看 看 裂 縫 裏 是 否 累 積 了 汙 物， 這 是 衛(wèi) 生 不 好 的 證 明。 ? 檢 查 清 潔 區(qū) 域， 衛(wèi) 生 間 和 洗 手 間 的 位 置 和 狀 況。 ? 檢 查 害 蟲 控 制 計 劃 是 否 有 效， 設 立 各 種 預 防 措 施。 質 量 保 證 培 訓 713 1999 Procter amp。 ? 檢 查 馬 達 周 圍 有 無 油 跡， 是 否 缺 少 保 護、 套 管 和 裝 置， 這 通 常 可 以 看 出 設 備 欠 維 護 並 有 産 品 被 汙 染 的 危 險。 ? 檢 查 記 錄 是 否 完 整， 任 何 缺 漏 都 表 明 沒 有 很 好 地 執(zhí) 行 程 序， 或 程 序執(zhí) 行 無 效。 ? 保 證 清 潔、 消 毒 及 維 護 過 程 有 文 件 記 錄。 ? 檢 查 産 品 流 的 保 護 標 準 以 及 灌 裝 前， 有 否 對 包 裝 材 料 給 予 保 護。 ? 檢 查 預 防 性 維 護 的 檢 查 記 錄， 保 證 所 采 取 的 措 施 是 合 適 的， 而 且 有 文 件 記 錄， 記 錄 完 整。 質 量 保 證 培 訓 714 1999 Procter amp。 ? 從 某 一 産 品 的 生 産 過 程 評 價 來 自 空 氣 及 環(huán) 境 中 的 汙 染 物 的 保 護 程 度。 ? 保 證 對 所 有 的 輔 助 設 備 和 軟 管、泵都 有 良 好 的 維 護。 ? 審 核 所 有 相 關 的 標 準 操 作 程 序， 以 確 保 職 責 清 楚 地 規(guī) 定 下 來。 ? 檢 查 設 備 內 外 表 面 及 縫 隙 中 有 無 殘 留 樣 品， 看 是 否 有 效 地 清 潔 過。 ? 在 工 廠 巡 視 時 檢 查 設 備 情 況。 ? 檢 查 清 潔 消 毒 用 品 的 存 放 情 況， 保 證 其 遠 離 實 驗 室、 實 驗 工 廠 或 生 産 區(qū)， 而 且消毒 試 劑 要 現(xiàn) 配 現(xiàn) 用。 ? 檢 查 在 場 的 天 花 板 是 否 有 汙 跡， 這 樣 可 顯 示 屋 頂 是 否 泄 漏， 同 樣， 也 要 檢 查 現(xiàn) 場 地 面 是 否 有 證 據 證 明 産 品 或 材 料 濺 出 物 已 完 全 去 除。 ? 檢 查 校 正 的 完 整 性。 質 量 保 證 培 訓 712 1999 Procter amp。 車 間 的 環(huán) 境 維 修 車 間 必 須 保 持 幹 淨、 整 齊， 應 該 和 工 廠 其 它 地 方 一 樣。 廠 房 或 設 施 的 任 何 修 補 或 改 動 都 不 能 違 反 QA 的 要 求。 特 別 是 實 驗 室、 實 驗 工 廠 和 生 産 區(qū) 域， 隨 時 掉 下 來 的 碎 屑 可 能 會 落 入 産 品 或 材 料 中。 對 廠 房 必 須 實 行 定 期 的 檢 查， 需 要 時， 需 要 采 取 一 些 預 防 性 的 維 修 措 施。 這 種 檢 查 應 由 一 個 具 有 技 術 能 力 的 員 工 進 行 並 做 好 記 錄。有 毛 病 的、 損 壞 了 的 設 備 必 須 禁 止 使 用。 更 換 不 同 的 零 件 可 能 影 響 設 備 的 性 能。 非 常 重 要 的 是， 當 部 件 要 更 換 時 ， 應 以 相 同 的 配 套 零 件 來 代 替。 每 個 主 要設 備 的 所 有 維 護 工 作 必 須 要 記 錄 在 案， 並 妥 善 加 以 保 存。 設 備 的 維 護 設 備 的 維 護 必 須 按 照 設 定 程 序 和 計 劃 執(zhí) 行， 不 允 許 等 到 機 器 轉 不 動 時， 才 進 行 維 修。 這 類 標 準 在 整 個 的 校 正 工 藝 期 間 已 檢 查 完 畢。 通 常 必 須 備 有 一 套 證 明 可 用 作 校 正 的 砝 碼 和 量 具。 而 不 能 在 校 正 範 圍 的 最 高 點 或 最 低 點 校 正。 所 作 的 調 整 和 執(zhí) 行 校 正 人 員 的 簽 名。 校 正 要 從 一 個 清 單