食品gmp文件管理（ppt55）-食品飲料(文件)
【正文】 或系統(tǒng)確實能達到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。 驗證的概念及分類 3. 回顧性驗證：系指以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析為基礎(chǔ)，旨在證實正式生產(chǎn)工藝條件使用性的驗證。 2. 設(shè)備驗證：主要有：關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、滅菌設(shè)備、自動化或程控設(shè)備、用于分裝無菌制劑或滅菌制劑的灌裝設(shè)備及除菌濾器、設(shè)備安裝或更新以及設(shè)備清洗等。 6. 計算機程控系統(tǒng)的驗證。 驗證文件的內(nèi)容 4. 內(nèi)容 1) 驗證對象：可用流程圖或文字描述 2) 驗證目的及范圍 3) 驗證試驗內(nèi)容、方法、日期 4) 檢驗方法及認可標準 5) 試驗用儀器及設(shè)備 6) 記錄表格及審批表格 7) 擬制訂的 SOP等 驗證文件的內(nèi)容 試驗結(jié)果及記錄 1. 測試數(shù)據(jù)記錄 2. 試驗數(shù)據(jù)匯綜、整理及分析 3. 偏差分析及漏項說明等 證件 1. 驗證合格證明 2. 驗證證書 驗證文件的內(nèi)容 驗證報告 1. 封面應(yīng)統(tǒng)一格式，類似驗證方案封面格式 2. 目錄 3. 介紹本報告所執(zhí)行驗證方案、驗證實施情況概要及必要的說明 4. 驗證結(jié)果小結(jié)，須與驗證方案一一對應(yīng) 5. 驗證結(jié)論 6. 總體評價 7. 審批者簽名、日期 片劑工藝條件驗證示例 驗證工藝 驗證項目 評估項目 粉碎 速度、型號、篩目、條件 松密度、時間、休止角 預(yù)混合 轉(zhuǎn)速、混合時間 水分、含量 制粒 攪拌條件及時間、干燥溫度及時間、粘合劑濃度及用量 水分、篩目分析、松密度 總混合 時間及不同取樣點 含量均勻度、水分、粒度分布、松密度、色澤、均勻度 壓片 轉(zhuǎn)速、壓力、壓片時間、每 15min取樣一次共 5h 外觀、片重差異、厚度、硬度、溶出度、含量、脆碎度 包衣 鍋速、溫度、噴射速率、噴霧粒度、直徑、包衣液濃度及用量、手工加料量加料間隔 片面、片重差異、溶出度 包裝 裝瓶、轉(zhuǎn)速、時間、溫度、濕度 外觀、裝量差異、含量、溶出度（或釋放速率） 驗證文件示例 ?決明降脂片工藝驗證 謝謝大家 生產(chǎn)前的技術(shù)管理 ? 投料前應(yīng)先核對飲片或其它原、輔料的檢驗報告單，根據(jù)物料核對品名、規(guī)格、數(shù)量及外觀質(zhì)量。 ? 合格后允許開機生產(chǎn)。 ? 純化水、注射用水是否在線監(jiān)控并在規(guī)定的時限內(nèi)投料使用，中間產(chǎn)品在規(guī)定的時限內(nèi)完成生產(chǎn)。 ? 容器狀態(tài)：運行、已清潔、待清潔。 生產(chǎn)過程的技術(shù)管理 3） 管道標志 ? 各種用途的管道要用顏色區(qū)別，潔凈區(qū)的各類管道，均應(yīng)有指明內(nèi)容物及流向的標志。 ? 有數(shù)條包裝線同時進行外包裝時，應(yīng)采取有效的隔斷措施。 ? 清場標準：與下次生產(chǎn)無關(guān)的一切物品，清離場地，標志正確。 2. 純化水 ? 蒸餾水、離子交換水、反滲透水。 標簽、說明書 ? 管理范圍：標簽、說明書、印有與標簽內(nèi)容相同的藥品包裝物，其管理與標簽相同。 。標簽、產(chǎn)品說明書內(nèi)容應(yīng)符合衛(wèi)生部批準的內(nèi)容。 ? 崗位監(jiān)測：酸堿度、氨鹽、氯化物。 ? 常檢項目：色、臭和味、混濁度、 PH、 總硬度、肉眼可見物、微生物。 ? 防止由于物料、中間產(chǎn)品生成的氣體、生物體等產(chǎn)生交叉污染。 5）復(fù)核 ? 指令編制復(fù)核 ? 投料復(fù)核 ? 關(guān)鍵工序復(fù)核 生產(chǎn)過程的技術(shù)管理 ? 防止保健食品被污染和混淆的措施。 2）狀態(tài)標志 ? 由文件統(tǒng)一各狀態(tài)標志的顏色、含義等。 ? 進下工序時有否 QA簽字放行。 ? 場地、設(shè)備、容器在清潔、消毒的有效期內(nèi)使用。 ? 復(fù)查生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、容器、工具已清潔、消毒并符合要求，溫濕度應(yīng)符合要求。 驗證文件的內(nèi)容 驗證方案 1. 封面 —— 應(yīng)格式統(tǒng)一，表述內(nèi)容有：驗證項目名稱、編號、起草人、會審人、批準人、日期。 驗證的概念及分類 4. 檢驗方法驗證：主要是對大型精密儀器的確認，檢測方法適用性驗證及檢測方法的評價。關(guān)鍵工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時往往需要定期進行
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