【正文】 與本次的比較） 3）從體系運行狀況對產(chǎn)品質(zhì)量的影響情況分析 4）總結(jié)質(zhì)量體系的優(yōu)點 2020/6/22 170 末次會議 ? 簽到 ? 致謝 ? 重申審核目的和范圍 ? 確認審核計劃的實施情況 ? 正式提出不合格項 ? 澄清 ? 宣布審核結(jié)論 ? 提出糾正措施及要求 ? 結(jié)束 2020/6/22 171 第四章 審核報告 審核報告的內(nèi)容 ? 審核的目的和范圍 ? 審核依據(jù)文件 ? 審核組成員 ? 審核時間 ? 審核不合格項分布情況 ? 審核綜述，包括對質(zhì)量體系運行有效性的結(jié)論性意見 ? 審核報告的分發(fā)范圍 ? 不合格報告（可作為附件附于審核報告之后） 2020/6/22 172 審核綜述 ? 說明發(fā)現(xiàn)的不合格項 ? 根據(jù)對審核的不合格項的匯總分析對受審核部 門的質(zhì)量體系作出評價： 好的方面 存在的不足 努力的方向 ? 評價時可考慮質(zhì)量體系的定義中規(guī)定的幾個方 面（組織機構(gòu)、過程、程序和資源） 2020/6/22 173 第五章 糾正措施 ? 糾正措施的重要性 ? 糾正措施的制定與認可 ? 糾正措施的實施 2020/6/22 174 糾正措施的重要性 ? 糾正措施的重要性是由內(nèi)部質(zhì)量審核的目的決 定的 ? 內(nèi)部質(zhì)量審核目的的重點在于發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系的 問題，查出原因，采取糾正措施加以消除，以 避免不合格的再發(fā)生，從而使質(zhì)量體系得到不 斷的改進 2020/6/22 175 糾正措施的制定 ? 由不合格項目的責(zé)任部門對問題發(fā)生的原因進 行分析 ? 依據(jù)不合格發(fā)生的原因制定糾正措施計劃 ? 糾正措施的描述要具體 ? 采取必要的補救措施 ? 審核員可協(xié)助受審核部門分析不合格的原因并 提出糾正措施建議 ? 糾正措施應(yīng)經(jīng)過受審核方負責(zé)人認可 2020/6/22 176 糾正措施 ? 修改現(xiàn)有文件 ? 對現(xiàn)有人員進行培訓(xùn) ? 改進現(xiàn)行工作方法以與文件相符 ? 增加資源 2020/6/22 177 第六章 審核的跟蹤 ? 驗證時間 ? 驗證內(nèi)容 ? 驗證記錄 2020/6/22 178 驗證時間 ? 在不合格報告中規(guī)定的期限到期驗證 ? 也可根據(jù)受審核方實施糾正措施的情況提前 驗證 2020/6/22 179 驗證內(nèi)容 ? 計劃是否按規(guī)定日期完成？ ? 計劃中的各項措施是否已完成？ ? 完成后的效果如何，自采取糾正措施以來， 是否還有類似不合格項發(fā)生？ ? 實施情況是否有記錄可查？ ? 如引起質(zhì)量體系文件修改，是否按文件控制 程序執(zhí)行？ 2020/6/22 180 驗證記錄 ? 驗證記錄應(yīng)簡明扼要地說明驗證的內(nèi)容和結(jié)論 ? 如驗證結(jié)果為不能關(guān)閉該不合格報告，應(yīng)注明繼 續(xù)跟蹤的日期或另發(fā)的不合格報告的編號 2020/6/22 181 第 四 部 分 內(nèi)審員的素質(zhì)和審核技巧 2020/6/22 182 ? 審核員的職責(zé)： －遵守相應(yīng)的審核要求 －有效地策劃和履行被賦予的職責(zé) －將觀察結(jié)果形成文件 －報告審核結(jié)果 －驗證糾正措施的有效性 －配合并支持審核組長的工作 2020/6/22 183 ? 審核組長的職責(zé)： －全權(quán)負責(zé)審核所有階段的工作 －對審核工作的開展和審核觀察結(jié)果作最后決定 －協(xié)助選擇審核組的其他成員 －制訂審核計劃 －代表審核組同受審方的管理者接觸 －提交審核報告 2020/6/22 184 ? 合格的內(nèi)審員應(yīng)具備的“個人素質(zhì)”： － 思想開闊、成熟 －具有很強的判斷和分析能力 －有較良好的背景和經(jīng)歷、堅韌、善于溝通 －能客觀地觀察情況 －全面地理解復(fù)雜的形勢及各部門在整個組織中的作用 ? 把這些素質(zhì)分解為最低學(xué)歷、培訓(xùn)、工作和審核經(jīng)歷、 知識、道德修養(yǎng)等方面 2020/6/22 185 （一）合格審核員應(yīng)具備的能力 ? 具體工作能力 －從事審核準備工作的能力 －從事現(xiàn)場審核的能力 －從事跟蹤與監(jiān)督的能力 ? 基本能力 －交流的能力 －合作的能力 －分析判斷的能力 －獨立工作的能力 －應(yīng)變的能力 －善于學(xué)習(xí)的能力 2020/6/22 186 （二）合格的審核員應(yīng)掌握的知識 ? 法律、法規(guī)、規(guī)章等方面的知識 ? 標準和指南 ? 審核工作的一些國際慣例和習(xí)慣做法 ? 專業(yè)知識 2020/6/22 187 （三）合格的審核員應(yīng)具備的道德和修養(yǎng) ? 正直誠實 －不弄虛作假 －不使用不當(dāng)?shù)氖侄稳カ@取客觀證據(jù) －不屈服于壓力而改變調(diào)查的結(jié)論 －不泄露受審核方的各種內(nèi)情或機密 ? 客觀、正直 －以客觀事實為基礎(chǔ)，嚴格按照有關(guān)法規(guī)、標準、質(zhì)量 文件作判斷 －切忌先入為主，主觀臆測 －既不能證據(jù)不足就開不合格報告，也不能“非找出一個 不合格才罷休” 2020/6/22 188 事例 審核員：一些采購訂單送給宏源貿(mào)易公司，宏源貿(mào)易 公司在合格供方名單中嗎？ 被審核方：哦，當(dāng)然，貿(mào)易公司是由總經(jīng)理的弟弟開 辦的，一定在合格供方名單中，他是總經(jīng) 理的弟弟，我們相信他。 審核員然后就穿著鞋子走了進去。 審核員：這由不得你決定，是 ISO 9001的要求。 審核員：同意，但是這是相同牌子、型號和尺寸的千分 尺， 這是為什么呢？ 被審核方：那可能是一個問題，讓我和我們質(zhì)保工程師 討論解決的辦法。不符合 應(yīng)記錄校準 或驗證的依據(jù) 性質(zhì)：以上兩項均為一般不合格。 2020/6/22 200 案例 2 在計量中心 ,審核員發(fā)現(xiàn)由外部計量部門提供的檢定報告 中，除千分尺外 ,由 XX計量所檢定的報告上只寫上“合格” 而沒有具體的計量的數(shù)據(jù)及說明是由什么標準設(shè)備來檢 定該計量器具的記錄；另編號 1101的千分尺在 98年 12月 18日的自檢定報告上，標稱值為 10mm的計量數(shù)據(jù)，實 測記錄為 ,由于沒有制定可接受的準則，計量 中心的負責(zé)人，對此不能確認其是否符合要求。 審核員：那是你的事了。我現(xiàn)在談的是你的計時器。 事實： 宏源貿(mào)易公司被列在合格供方名單中。 質(zhì)量體系審核 2020/6/22 104 質(zhì)量體系審核的分類 ? 外部審核 乙方審核 第二方審核 丙方審核 第三方審核 ? 內(nèi)部審核 甲方審核 第一方審核 2020/6/22 105 ? 質(zhì)量保證標準的要求 ? 提供選擇、評價和認可供方的論據(jù) ? 幫助分供方改進其質(zhì)量體系 ? 增加雙方對質(zhì)量要求的相互了解 ? 建立供應(yīng)鏈式調(diào)節(jié)，向 JIT、 TQM發(fā)展 第二方審核 2020/6/22 106 ? 確定質(zhì)量體系要素是否符合規(guī)定要求 ? 確定現(xiàn)行的質(zhì)量體系實現(xiàn)規(guī)定質(zhì)量目標的有效性 ? 確定受審核方的質(zhì)量體系是否能被認證 /注冊 ? 為受審核方提供改進其質(zhì)量體系的機會 ? 減少許多重復(fù)的第二方審核 ? 提高企業(yè)聲譽，增強市場競爭力 第三方審核 2020/6/22 107 內(nèi)部質(zhì)量審核的目的 ? 依據(jù)某一質(zhì)量體系標準來評價組織自身的 質(zhì)量體系 ? 驗證組織自身的質(zhì)量體系是否持續(xù)滿足規(guī) 定的要求并且正在運行 ? 作為一種重要的管理手段和自我改進機制 及時發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正措施或預(yù)防措 施，使體系不斷完善，不斷改進 ? 在第二、三方審核前糾正不足 2020/6/22 108 審核的特點： ? 正規(guī)性 ? 系統(tǒng)性 ? 獨立性 ? 審核是一個抽樣的過程 2020/6/22 109 ? 審核依據(jù)正式特定的要求進行 ? 審核只能由具備資格的人員進行 ? 審核必須按正式程序進行 ? 審核必須依據(jù)客觀證據(jù)作出判斷 ? 審核結(jié)果必須有正式報告和記錄 審核的正規(guī)性 2020/6/22 110 審核的系統(tǒng)性 ? 是對所選擇的質(zhì)量體系標準所有適用要求的審核 ? 是對公司組織機構(gòu)圖中所有相關(guān)部門的審核 ? 審核過程是系統(tǒng)的過程 2020/6/22 111 審核的獨立性 ? 審核員必須與被審核的工作無直接責(zé)任 2020/6/22 112 審核的范圍 ? 要求 — 與審核所依據(jù)的標準有關(guān) ? 場所 — 部門 — 地區(qū) ? 活動 — 與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的活動，主要包括所涉及 的產(chǎn)品范圍 2020/6/22 113 審核的依據(jù) ? 合同要求 ? 質(zhì)量文件 ? ISO9001標準 ? 法律、法規(guī) 2020/6/22 114 審核的時機 ? 常規(guī)審核 — 按預(yù)先編制的年度 審核計劃進行 — 往往開始于質(zhì)量體系建立并運行一段時間之后 ? 特殊情況下追加的審核 — 發(fā)生了嚴重的質(zhì)量問題或客戶有重大投訴 — 組織的領(lǐng)導(dǎo)層、隸屬關(guān)系、內(nèi)部機構(gòu)、產(chǎn)品、 質(zhì)量方針和目標等有較大變化 — 即將進行第二、第三方審核 — 第三方審核后獲得認證注冊資格證書，而證書 即將到期又希望繼續(xù)保持認證資格 2020/6/22 115 審核的基本程序 ? 審核準備 ? 審核實施 ? 審核報告 ? 審核跟蹤和驗證 2020/6/22 116 第二章 審核策劃和準備 ? 審核的策劃 — 系統(tǒng)策劃 — 年度審核計劃 ? 審核準備 — 審核實施計劃 — 檢查表 2020/6/22 117 系統(tǒng)策劃 ? 建立質(zhì)量體系時應(yīng)考慮內(nèi)部質(zhì)量體系審核工作 ? 內(nèi)部質(zhì)量體系審核需要有一套正規(guī)的程序 ? 組建一支合格的內(nèi)部質(zhì)量體系審核員隊伍 ? 管理者代表親自參與內(nèi)部質(zhì)量審核工作 2020/6/22 118 年度內(nèi)部審核計劃 ? 確定年度審核的頻次和形式 ? 集中式審核的進度安排 ? 分散式審核的進度安排 2020/6/22 119 年度審核的頻次和形式 ? 每年至少一次，覆蓋所有要素 ? 集中某一段時間，完成對所有相關(guān)部門的審核 ? 分部門在不同時間進行審核 2020/6/22 120 集中式審核進度的安排 ? 在程序文件中明確大致時間 ? 具體時間用通知或?qū)徍藢嵤┯媱澬问酵ㄖ? 關(guān)部門 ? 可不必編制年度內(nèi)部質(zhì)量審核進度計劃 2020/6/22 121 分散式審核的進度安排 ? 編制年度內(nèi)部審核進度計劃 ? 對計劃進行滾動修改 2020/6/22 122 審核準備 ? 確定審核組 ? 編制審核實施計劃 ? 制定檢查表 ? 審核前溝通 2020/6/22 123 審核組的確定 ? 管理者代表任命審核組長及成員 ? 審核組長的選定 A）資格 B）業(yè)務(wù)范圍 C）工作經(jīng)驗 D）組織能力 ? 審核員的選定 A）資格 B）業(yè)務(wù)范圍 C）專業(yè)知識 D）工作中的協(xié)調(diào) E）為受審核部門所接受 2020/6/22 124 審核實施計劃 ? 確定審核的目的和范圍 ? 確定審核的方法 ? 確定審核組人員的安排 ? 確定審核的時間安排 2020/6/22 125 審核的目的和范圍 ? 審核目的 確定是否申請第三方認證 調(diào)查重大不合格的原因 為外部檢查作準備 ? 審核范圍 全公司范圍 某一個或幾個部門 標準的全部或部分要求 公司全部或部分產(chǎn)品范圍 2020/6/22 126 審核的方法 ? 按部門 考慮涉及的主要活動及涉及的相 關(guān)要求 ? 按要求 考慮涉及的部門 2020/6/22 127 審核人員及日程安排 ? 審核詳細