藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系與文件系統(tǒng)-wenkub
2023-05-25 03:15:44 本頁面
【正文】 、人員、信息、設(shè)施設(shè)備、規(guī)章制度、質(zhì)量管理活動記錄和質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核等管理過程。信息的規(guī)范管理和充分運(yùn)用，對于提高藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系運(yùn)轉(zhuǎn)的有效性和效率十分重要。沒有完善的文件系統(tǒng)，就沒有完善的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系。 文件系統(tǒng)是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的軟件資源，包括各項(xiàng)質(zhì)量 管理制度和質(zhì)量工作記錄。 工作人員是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的人力資源，是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系諸要素中最為活躍的要素。其任務(wù)是：規(guī)范企業(yè)的質(zhì)量管理活動和經(jīng)營行為，保證藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，滿足顧客的需求和期望，促進(jìn)企業(yè)綜合素質(zhì)的提高和企業(yè)的不斷發(fā)展，實(shí)現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)?！辈浑y看出，建立藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系不僅是 GSP的基本要求，也是 GSP 的靈魂和核心。國家為了促進(jìn) GSP 認(rèn)證工作，出臺了一系列有利于 GSP 認(rèn)證企業(yè)的政策并規(guī)定了 2021 年底為藥品經(jīng)營企業(yè)必須通過 GSP 認(rèn)證的最后期限，否則將失去經(jīng)營藥品的資格。 １ 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的建立與實(shí)施 廣東省藥品監(jiān)督管理局 張丙貴 摘要 ：建立藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系不僅是 GSP 的基本要求，也是 GSP 的靈魂和核心。因此，實(shí)施GSP 并通過 GSP 認(rèn)證，不僅是藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)展的需要，也是企業(yè)繼續(xù)生存的前提。開展 GSP 認(rèn)證工作必須緊緊圍繞這 個(gè)靈魂和核心，方能總攬全局，準(zhǔn)確理解 GSP 的精神實(shí)質(zhì)，全面把握 GSP 的基本要求，盡快理清 GSP 認(rèn)證工作的思路。按照GSP 的規(guī)定， 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系基本要素包括組織結(jié)構(gòu)、工作人員、管理文件、設(shè)施設(shè)備、信息、過程等六大要素。 GSP 規(guī)定企業(yè)配備的工作人員有：企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、企業(yè) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量、銷售人員等。質(zhì)量管理制度包括管理標(biāo)準(zhǔn)文件、工作程序文件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件，是企業(yè)從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理活動的依據(jù)和準(zhǔn)則，屬指令性文件。 GSP 及其《實(shí)施細(xì)則》提出了 15 項(xiàng)質(zhì)量管理制度和藥品經(jīng)營活動的相關(guān)記錄。 過程是一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。 二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系建立 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系建立包括下面 4 個(gè)步驟。 ４ 分析本企業(yè)現(xiàn)狀：包括企業(yè)規(guī)模、歷史、經(jīng)營品種、人員構(gòu)成、企業(yè)所處地域等。質(zhì)量目標(biāo)是指企業(yè)在質(zhì)量方面所追求的目標(biāo)并建
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