【正文】 王 XXXXXX 為本企業(yè)的管理者代表。公司與上海申潤(rùn)醫(yī)療設(shè)備有限公司進(jìn)行協(xié)作，生產(chǎn)的 創(chuàng)面活性修復(fù)材 料系列 產(chǎn)品采用美國(guó)先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)和原料，在行業(yè)內(nèi)處于先進(jìn)水平。公司位于上海市近郊的嘉定南翔鎮(zhèn)古漪園經(jīng)濟(jì)城內(nèi)，經(jīng)濟(jì)腹地廣闊，地理位置優(yōu)越。本手冊(cè)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。 上海 LEADLOK 生物科技有限公司 文件編號(hào)： LG/SCA 發(fā)放編號(hào)： 控制狀態(tài)： 受 控 頒 布 令 本手冊(cè)是依據(jù) GB/T 190012021《質(zhì)量管理體系 要求》、 YY/T 02872021《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令 第 22 號(hào) 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》，結(jié)合現(xiàn)有組織結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品結(jié)構(gòu) 制定的，它闡述了公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，并對(duì)質(zhì)量管理體系提出了具體要求。 本質(zhì)量手冊(cè)是上海 LEADLOK 生物科技有限公司政策法規(guī)性文件，是公司質(zhì)量管理的基本法規(guī)，是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的準(zhǔn)則，也是對(duì)所有顧客的承諾，所有員工自本手冊(cè)實(shí)施之日起，必須遵照?qǐng)?zhí)行。 公司自創(chuàng)建初，就秉承“用戶(hù)第一、質(zhì)量第一、服務(wù)第一”的質(zhì)量方針，將其作為公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量活動(dòng)的指導(dǎo)原則。 公司重視人性化管理，實(shí)行在綜合系統(tǒng)框架下的一體化網(wǎng)絡(luò)管理，具有了一個(gè)和諧、奮進(jìn)的企業(yè)文化氛圍。 管理者代表的職責(zé)下： 、實(shí)施和保持； ； ； 。 本手冊(cè)闡述了質(zhì)量管理的范圍，包含了質(zhì)量管理體系程序，并對(duì)質(zhì)量管理體系所包括的過(guò)程順序和相互作用進(jìn)行了描述。 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。 本手冊(cè)覆蓋的范圍是： 創(chuàng)面活 性修復(fù)材料系列產(chǎn)品 ，適用于公司內(nèi)部的質(zhì)量管理和外部的質(zhì)量保證。 手冊(cè)持有者應(yīng)妥善保管，不得遺失和私自外借、 拷貝、損壞、隨意涂抹。 必要時(shí)應(yīng)對(duì)手冊(cè)予以更改 。為了實(shí)施質(zhì)量管理體系，各部門(mén)依以下幾方面滿(mǎn)足這一要求： 1） 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需要的過(guò)程，識(shí)別的時(shí)機(jī)是： a） 當(dāng)已規(guī)定過(guò)程發(fā)生問(wèn)題時(shí)或不順暢時(shí)； b） 有新的管理過(guò)程時(shí)； c） 對(duì)引入新的質(zhì)量管理方 式的過(guò)程的適用性進(jìn)行評(píng)審時(shí)； 識(shí)別時(shí)所用到的方法（如統(tǒng)計(jì)方法）由各部門(mén)職責(zé)人員根據(jù)需要而定，在質(zhì)量管理體系建立和改進(jìn)過(guò)程識(shí)別活動(dòng)有關(guān)記錄應(yīng)反映在體系的相關(guān)記錄上，如文件的定期評(píng)審記錄、問(wèn)題原因的分析記錄等。 每一過(guò)程的輸出應(yīng)是下一過(guò)程的輸入，為使過(guò)程結(jié)果（輸出）達(dá)到規(guī)定要求，各部門(mén)在制定文件化的程序時(shí)還應(yīng)確定確保過(guò)程的控制方法和輸出的判斷或接受準(zhǔn)則以及判斷的方法。對(duì)一些無(wú)須形成文件的過(guò)程，應(yīng)對(duì)其輸出也要規(guī)定接受準(zhǔn)則。 6） 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)。當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)被修改后 ，本手冊(cè)和相關(guān)的文件也做出相應(yīng)修改。 本公司質(zhì)量管理體系是動(dòng)態(tài)的文件體系，隨時(shí)根據(jù)情況改變而做出調(diào)整和完善，以滿(mǎn)足實(shí)際情況和發(fā)展要求。這種表述的主要方式是： a) 在手冊(cè)里利用標(biāo)準(zhǔn)的條款對(duì)有關(guān)聯(lián)的部分進(jìn)行銜接； b) 當(dāng)同一層次的若干個(gè) 文件是表述管理的整個(gè)過(guò)程時(shí)，則通過(guò)相互引用關(guān)系表達(dá)橫向順序； c) 當(dāng)同一層次的若干個(gè)文件是表述管理的整個(gè)過(guò)程時(shí)，則通過(guò)上下之間的引用關(guān)系表達(dá)縱向順序； 4) 質(zhì)量手冊(cè)按“ 文件控制程序”予以控制。 管理者代表負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)及程序文件的審核。 b. 技術(shù)規(guī)范（國(guó)標(biāo)、行標(biāo)、企標(biāo)及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)規(guī)程等）、記錄文件、表單及其他質(zhì)量控制文件由生產(chǎn)部管理和分發(fā)。 各部門(mén)職責(zé) 范圍內(nèi)的文件由各部門(mén)分別負(fù)責(zé)組織編寫(xiě)，由相關(guān)人員審核，最后由部門(mén)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理者代表或總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布，體系文件統(tǒng)一由行政部、技術(shù)文件統(tǒng)一由質(zhì)量部負(fù)責(zé)登記、發(fā)放。 例如： LG/SZ－ 01－ 01 表示 01 產(chǎn)品的生產(chǎn)作用指導(dǎo)書(shū)的第 1 個(gè)文件。應(yīng)確保文件使用的各場(chǎng)所都應(yīng)得到適用文件的有關(guān)版本。 文件的更改和現(xiàn)行修訂 狀態(tài)的控制 質(zhì)量手冊(cè)的更改由行政部負(fù)責(zé)進(jìn)行，填寫(xiě)“ JL02 文件更改單”，經(jīng)質(zhì)量管理者代表審核，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后更改。 對(duì)質(zhì)量手冊(cè)和其他工作文件的修訂狀態(tài)，采用“質(zhì)量手冊(cè)附錄Ⅰ修改控制頁(yè)”和“ JL02 文件更改單” 進(jìn)行識(shí)別，文件的修訂應(yīng)由文件主管部門(mén)保留文件修改的有關(guān)記錄。 。 每一類(lèi)型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，包括或識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件應(yīng)規(guī)定完整的生產(chǎn)過(guò)程，適用時(shí)，還包括安裝和服務(wù)過(guò)程。 記錄是一種特殊的文件，應(yīng)執(zhí)行“ 記錄控制程序”的有關(guān)規(guī)定。 各部門(mén)資料員負(fù)責(zé)收集、整理、保管本部門(mén)的質(zhì)量記錄。 如因筆誤或計(jì)算錯(cuò)誤要修改原數(shù)據(jù)，不能采取涂抹的方式，而應(yīng)采用單扛劃去原數(shù)據(jù)，在其上方或適當(dāng)?shù)奈恢脤?xiě)上更改后的數(shù)據(jù)，加蓋或簽上更改人的印章或姓名及日期。保存期不低于該產(chǎn)品的使用壽命期限（或有效期內(nèi)）的后一年 , 但最少不低于 3 年，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的全部文件 。 各相關(guān)部門(mén)可根據(jù)工作需要提出記錄格式設(shè)計(jì)更改，執(zhí)行“ 文件控制程序有關(guān)文件更改的規(guī)定。 以顧客為中心 目的 確保明確、理解和滿(mǎn)足客戶(hù)要求。 管理層可 通過(guò)以下活動(dòng)確保顧客的需求和期望得到確定： ? 對(duì)收集的顧客資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和評(píng)審； ? 顧客總體的需求作為管理評(píng)審的內(nèi)容； ? 顧客滿(mǎn)意度評(píng)審； ? 舉行有顧客參與的活動(dòng)； ? 直接聽(tīng)取顧客意見(jiàn)； 以上的活動(dòng)將在相關(guān)的文件中做出規(guī)定。 本公司質(zhì)量方針見(jiàn)本手冊(cè) 章節(jié)。 管理者代表每年第一季度組織有關(guān)人員對(duì)上年度質(zhì)量目標(biāo)的完成情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并將質(zhì)量目標(biāo)的完成情況提 交管理評(píng)審，以確保質(zhì)量目標(biāo)持續(xù)有效。 質(zhì)量計(jì)劃的內(nèi)容可包括： a) 項(xiàng)目名稱(chēng)； b) 項(xiàng)目或合同的具體要求及完成時(shí)間； c) 質(zhì)量計(jì)劃所涉及的部門(mén)職責(zé)、活動(dòng)順序及需要的資源； d) 當(dāng)有特殊檢驗(yàn)或試驗(yàn)要求時(shí)應(yīng)規(guī)定檢驗(yàn)和試驗(yàn)所采用的方法和設(shè)備； e) 必要時(shí)應(yīng)規(guī)定驗(yàn)收方法。 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 在本公司內(nèi)按照 ISO9001 和 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)要求，制訂質(zhì)量管理職責(zé)，明確各級(jí)人員的責(zé)任和權(quán)限。 3）質(zhì)量部 a) 協(xié)助管理者代表建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系，組織編寫(xiě)質(zhì)量手冊(cè)并定期進(jìn)行 評(píng)審；負(fù)責(zé)指導(dǎo)、幫助各部門(mén)實(shí)施其主管質(zhì)量體系條款，并進(jìn)行監(jiān)督檢查； b) 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理、檢驗(yàn)工作和計(jì)量器具等的全面監(jiān)控； c) 負(fù)責(zé)本部門(mén)人員的分工，有計(jì)劃地安排工作任務(wù)，提出要求，全面予以監(jiān)督；并組織本部門(mén)人員熟悉理解并執(zhí)行質(zhì)量管理文件；負(fù)責(zé)提出本部門(mén)培訓(xùn)需求； d) 了解和掌握本部門(mén)內(nèi)的信息，必要時(shí)上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)；并負(fù)責(zé)就相關(guān)問(wèn)題與其他部門(mén)進(jìn)行聯(lián)系、協(xié)調(diào)和溝通，達(dá)到相互理解與信任； e) 負(fù)責(zé)審批部門(mén)內(nèi)的相關(guān)文件和記錄，并審核各部門(mén)設(shè)計(jì)的質(zhì)量記錄格式； f) 負(fù)責(zé)組織各部門(mén)進(jìn)行質(zhì)量（包括管理、與實(shí)現(xiàn)過(guò)程有關(guān)的、對(duì)產(chǎn)品 /體系持續(xù)改進(jìn)等）策 劃，編寫(xiě)相應(yīng)的策劃文件，并對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查； g) 負(fù)責(zé)計(jì)劃內(nèi)、外管理評(píng)審的準(zhǔn)備及具體實(shí)施工作，編制管理評(píng)審計(jì)劃、報(bào)告；并對(duì)評(píng)審后的糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證； h) 負(fù)責(zé)編制內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃； i) 負(fù)責(zé)編制部門(mén)內(nèi)各崗位任職要求； j) 負(fù)責(zé)參加合同的評(píng)審、供方的評(píng)定工作；組織產(chǎn)品追溯的實(shí)施； k) 負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門(mén)根據(jù)顧客滿(mǎn)意程度調(diào)查結(jié)果采取相應(yīng)的改進(jìn)措施，確定責(zé)任部門(mén)并監(jiān)督實(shí)施； l) 負(fù)責(zé)組織不合格產(chǎn)品的評(píng)審工作，對(duì)其處理過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控； m) 負(fù)責(zé)統(tǒng)籌公司對(duì)內(nèi)、外相關(guān)數(shù)據(jù)的傳遞與分析、處理；負(fù)責(zé)統(tǒng)籌統(tǒng)計(jì)技術(shù)的選用、批準(zhǔn)、組織培訓(xùn) 及檢查統(tǒng)計(jì)技術(shù)的實(shí)施效果； n) 負(fù)責(zé)對(duì)最終產(chǎn)品依據(jù)“產(chǎn)品主文檔”作出放行的決定； o) 負(fù)責(zé)針對(duì)出現(xiàn)存在和潛在的質(zhì)量問(wèn)題執(zhí)行改進(jìn)程序，負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施的跟蹤檢查和實(shí)施效果驗(yàn)證，并將有關(guān)信息提交管理評(píng)審； p) 負(fù)責(zé)發(fā)布符合性聲明的驗(yàn)證工作。 6）行政部 a) 負(fù)責(zé)本部門(mén)人員的分工，有計(jì)劃地安排工作任務(wù)，提出要求，全面予以監(jiān)督；并組織本部門(mén)人員熟悉理解并執(zhí)行質(zhì)量管理文件； b) 了解和掌握本部門(mén)內(nèi)的信息，必要時(shí)上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)；并負(fù)責(zé)就相關(guān)問(wèn)題與其他部門(mén)進(jìn)行聯(lián)系、協(xié)調(diào)和溝通，達(dá)到相互理解與信任； c) 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系文件的打印、發(fā)放、記錄及歸檔管理，以及建立體系受控文件清單和質(zhì)量記錄清單；負(fù)責(zé)根據(jù)審批后的更改單，收回原有的文件統(tǒng)一進(jìn)行更改； d) 負(fù)責(zé)留用、作廢文件的處理及相 應(yīng)文件的歸檔保管工作； e) 負(fù)責(zé)外來(lái)文件的存檔備案； f) 負(fù)責(zé)管理評(píng)審、內(nèi)審、質(zhì)量策劃、糾正和預(yù)防措施等相關(guān)文件的歸檔保存工作； g) 根據(jù)公司培訓(xùn)要求，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃、內(nèi)容目標(biāo)及各項(xiàng)具體工作，包括培訓(xùn)的書(shū)面制訂、課程設(shè)置、講學(xué)材料，組織編寫(xiě)：培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、人員落實(shí)等； h) 負(fù)責(zé)組織監(jiān)督培訓(xùn)工作的實(shí)施，并建立員工培訓(xùn)檔案； i) 根據(jù)員工的崗前、中、后培訓(xùn)考試，把關(guān)考核，保證每個(gè)崗位的員工合格、符合要求； j) 負(fù)責(zé)收集有關(guān)人事方面的國(guó)家政策、法律、法規(guī)及地方文件。 內(nèi)部溝通 為確保在不同的層次和職能之間，就質(zhì)量管理體系的過(guò)程及其有效性進(jìn)行溝通，公司規(guī)定了常規(guī)情況下可采取 的內(nèi)部溝通的方式： a) 每日早會(huì)； b) 各種例會(huì)，包括經(jīng)理辦公會(huì)議、部門(mén)聯(lián)系會(huì)以及員工大會(huì)等； c) 不同級(jí)別掌握質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的信息傳遞； d) 限定各級(jí)別報(bào)告和呈報(bào)資料的權(quán)限。 3. 職責(zé) 總經(jīng)理主持管理評(píng)審活動(dòng)，批準(zhǔn)管理評(píng)審計(jì)劃和管理評(píng)審 報(bào)告。 4. 程序 管理評(píng)審計(jì)劃 每年至少進(jìn)行一次管理評(píng)審，通常在每年第四季度進(jìn)行，可結(jié)合年度總結(jié)進(jìn)行，也可根據(jù)需要安排。計(jì)劃主要內(nèi)容包括： a. 評(píng)審時(shí)間； b. 評(píng)審目的； c. 評(píng)審范圍 及評(píng)審重點(diǎn)； d. 參加評(píng)審部門(mén)（人員）； e. 評(píng)審內(nèi)容； f. 有關(guān)部門(mén)的書(shū)面工作總結(jié)要求。 行政部負(fù)責(zé)向參加評(píng)審的人員發(fā)放管理評(píng)審?fù)ㄖ獑?，及本次評(píng)審計(jì)劃和有關(guān)資料。 會(huì)議結(jié)束后，由行政部根據(jù)管理評(píng)審輸出的要求進(jìn)行總結(jié)，編寫(xiě)“ JL06 管理評(píng)審報(bào)告，經(jīng)管理者代表審核，由行政部匯總交總經(jīng)理批準(zhǔn)，由行政部發(fā) 至相應(yīng)部門(mén)并監(jiān)控執(zhí)行。 5. 相關(guān)文件 “ 文件控制程序” “ 記錄控制程序” “ 內(nèi)部審核程序” “ ， 糾正和預(yù)防措施控制程序” 6. 記錄 “ JL05 管理評(píng)審計(jì)劃” “ JL06 管理評(píng)審報(bào)告” “ JL61 糾正和預(yù)防措施處理單” 上海 LEADLOK 生物科技有限公司 質(zhì) 量 手 冊(cè) 章節(jié)號(hào) : 版 /次： A/0 標(biāo)題：資源管理 第 26 頁(yè)共 72 頁(yè) 資源提供 1) 本公司及時(shí)確定并提供所需的資源，滿(mǎn)足法規(guī)要求，達(dá)到顧客滿(mǎn)意，行政部組織各部門(mén)提出實(shí)施質(zhì)量管理體系所需的資源，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)； 2) 總經(jīng)理負(fù)責(zé)提供實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過(guò)程所需的資源； 3) 資源應(yīng)用于公司、過(guò)程和項(xiàng)目的管理中； 4) 資源包括：人力資源、信息資源、設(shè)施設(shè)備、工作環(huán)境、材料資源、專(zhuān)項(xiàng)技能、技術(shù)等。 3. 職責(zé) 總經(jīng)理 批準(zhǔn)公司年度培訓(xùn)計(jì)劃，批準(zhǔn)《崗位任職條件》和《 崗位職責(zé) 》。 部門(mén)負(fù)責(zé)人任職條件 技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須滿(mǎn)足下列條件②，其他部門(mén)負(fù)責(zé)人至少應(yīng)滿(mǎn)足下列條件之一： ① 具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)的技術(shù)職稱(chēng)， 性格穩(wěn)重，善于與人溝通，能夠承受工作壓力 ； ② 大專(zhuān)以上學(xué)歷，并工作二年以上或有中級(jí)以上職稱(chēng)， 有敬業(yè)精神 ； ③ 受過(guò)相關(guān)的職業(yè)培訓(xùn)；具有本行業(yè)的工作經(jīng)驗(yàn)，有 溝通能力、表達(dá) 能力、管理的專(zhuān)業(yè)技能 ； ④ 具備三年以上相關(guān)工作經(jīng)歷，有相應(yīng)的工作經(jīng)驗(yàn)， 具有很強(qiáng)的組織協(xié)調(diào) 、 組織策劃和管理能力 。在進(jìn)入公司一個(gè)月內(nèi)，由行政部組織進(jìn)行，并進(jìn)行書(shū)面和操作考核，合格者方可上崗； b. 部門(mén)基礎(chǔ)教育：學(xué)習(xí)本部門(mén)相關(guān)文件的主要內(nèi)容，由所在部門(mén)負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行； c. 崗位技能培訓(xùn)：學(xué)習(xí)生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、所用設(shè)備的性能、操作步驟、安全事項(xiàng)及緊急情況的應(yīng)變措施等，由所在崗位 技術(shù)負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行。 培訓(xùn)計(jì)劃及實(shí)施 每年 11 月各部門(mén)上報(bào)行政部下一年度的《培訓(xùn)申請(qǐng)單》，根據(jù)公司需求及下年度各部門(mén)《培訓(xùn)申請(qǐng)單》，行政部于 12 月制定下年度的培訓(xùn)計(jì)劃（包括培訓(xùn)內(nèi)容、對(duì)象、時(shí)間、考核方式等內(nèi)容），經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后下發(fā)各部門(mén)，并監(jiān)督實(shí)施。 2. 適用范圍 適用于為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施，如工作場(chǎng)所、硬件和軟件、設(shè)備和支持性服務(wù)設(shè)施，如通訊、運(yùn)輸設(shè)施等的控制；對(duì)工作環(huán)境中的人和物的因素進(jìn)行控制。 負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需工作環(huán)境進(jìn)行監(jiān)視。 b. 總經(jīng)理負(fù)責(zé)提供適宜的工作場(chǎng)所，配備必要的環(huán)境設(shè)施。驗(yàn)收不合格的，生產(chǎn)部與供方協(xié)商解決。 f. 現(xiàn)場(chǎng)使用的設(shè)備和設(shè)施應(yīng)有統(tǒng)一的編號(hào)，以便于控制和監(jiān)視。 與顧客有關(guān)的過(guò)程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定