【正文】 G 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量方針： 質(zhì)量第一 嚴格檢驗 誠信經(jīng)營 顧客至上 杜絕劣質(zhì)商品進入公司，在銷售過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時反饋，并給予客戶妥善解決。并按照質(zhì)量管理備了計算機管理系統(tǒng)，能滿足產(chǎn)品經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制要求。公司總面積 ，其中經(jīng)營 ，倉儲面積 。*********有限 公司 Q/LYBL ZS01 質(zhì)量手冊 第 A 版 第 0*******有限 公司 質(zhì) 量 手 冊 版號： A 版 分發(fā)號： 201 受控狀態(tài)： 受控 發(fā)布日期： 2021 年 9 月 10 日 實施日期： 2021 年 9 月 10 日 *********有限 公司 Q/LYBL ZS01 質(zhì)量手冊 第 A 版 第 0 次修改 A 批準頁 編制： 日期： 2021 年 9 月 1 日 批準： 日期： 2021 年 9 月 1 日 *********有限 公司 Q/LYBL ZS01 質(zhì)量手冊 第 A 版 第 0 次修改 C 發(fā)布令 本質(zhì)量手冊由管理者代表組織編寫，經(jīng)審查符合 GB/T19001— 2021idt ISO9001:2021《質(zhì)量管理體系 要求》和 YY/T0287— 2021 idtISO13485:2021《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準，現(xiàn)予以批準、發(fā)布。相應(yīng)的檢測儀器、倉儲設(shè)備齊全，基本符合醫(yī)療器械驗收、貯存要求。確保了公司銷出使顧客滿意的醫(yī)療器械。 為保證質(zhì)量方針的貫徹執(zhí)行，公司員工必須遵循以下準則： a）質(zhì)量 管理為中心，全面提高企業(yè)整體素質(zhì)。 適用范圍 本手冊適用于與本公司質(zhì)量體系有關(guān)的經(jīng)營管理活動。 提交給政府監(jiān)督管理部門的手冊為非受控文件。 質(zhì)量手冊需要小幅度更改時，由辦公室提出書面更改意見，經(jīng)總經(jīng)理批準后，由辦公室將“文件更改通知單”或更改頁發(fā)放至受控質(zhì)量手冊的持有人，由其進行更改（劃改）或換頁，并填寫“質(zhì)量手冊更改記錄”。 根據(jù)公司醫(yī)療器械的經(jīng)營要求， 按照 GB/T19001— 2021和 YY/T0287— 2021標(biāo)準，按照《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》（國家藥品監(jiān)督管理局局令第 24號）、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 15號）以及《山東省〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法〉實施細則補充規(guī)定》的要求，建立質(zhì)量管理體系。 質(zhì)量記錄 為提供質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)，應(yīng)達到以要要求： a) 記錄表格在發(fā)布前按規(guī)定進行審批，以確保其充分性、適宜性； b) 必要時對記錄表格進行更新，并再次批準； c) 對質(zhì)量記錄進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，并保持清晰，以確保易于識別和檢索； d） 為其提供適宜的貯存條件和處置，為質(zhì)量改進提供信息。 f） 以顧客為關(guān)注焦點： 公司的成功取決于理解并滿足顧客及其他相關(guān)方當(dāng)前和未來的需求和期望，并爭取超越這些需求和期望。 e） 收集顧客信息， 并利用信息實施改進； f） 總經(jīng)理親自參與對特定顧客要求的確定。 質(zhì)量管理體系策劃 總經(jīng)理負責(zé)質(zhì)量管理體系的整體策劃，以實現(xiàn)公司的質(zhì)量目標(biāo)。 辦公室 a) 在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，具體負責(zé)組織管理評審； b) 負責(zé)質(zhì)量管理體系具體實施中的組織協(xié)調(diào)和考核，并協(xié)助管代對質(zhì)量管理體系文件的編制、修改、控制工作和內(nèi)部質(zhì)量審核工作，以及體系控制記錄的管理； c) 負責(zé)員工招聘、培訓(xùn)和考核的組織實施和管理，組織制訂各部門職責(zé)及崗位責(zé)任制度； d) 負責(zé)公司的文件的發(fā)放、更放，作廢文件的回收和銷毀等管理； e) 負責(zé)制訂年度培訓(xùn)計劃，組織各類人員的培訓(xùn)、考核并負責(zé)培訓(xùn)記錄的保管； f) 負責(zé)組織培訓(xùn)教材的編寫、購置、保存； g) 負責(zé)培訓(xùn)人員的檔案管理。 售后服務(wù)組 a) 負責(zé)醫(yī)療器械銷售和服務(wù)的實施和管理，并負責(zé)顧客反饋信息的收集工作。管理評審對公司的質(zhì)量管理體系、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否需要和更改 、修訂作出評價。 資源包括：人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、信息、財務(wù)資源和自然資源。 *********有限 公司 Q/LYBL ZS01 質(zhì)量手冊 第 A 版 第 0 次修改 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 通過產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃，確定實現(xiàn)產(chǎn)品一組有序的過程與子過程，使本公司獲得產(chǎn)品增值，對這些過程實施有效的控制，確何提供顧客滿意的產(chǎn)品和服務(wù) 與顧客有關(guān)的過程 顧客溝通 公司對以下有關(guān)方便確定并實施與顧客溝通的有效安排； a）產(chǎn)品：供銷部采用參加展銷會、訂貨會，組織用戶坐談會或 廣告等形式主動推介。 對提供貨物的供方，進行采購業(yè)績評定、書面調(diào)查、現(xiàn)場調(diào)查、對第三方認證證書等形式評定，根據(jù)評定結(jié)果編制合格供方名單，總經(jīng)理批準合格供方名單。 服務(wù)提供過程的確認 當(dāng)服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，公司對這樣的過程實施確認。 實施批次管理的商品，公司制定實施批次經(jīng)營管理辦法，確保； a）按批次建立隨工任務(wù)通知單，詳細記錄檢驗的數(shù)量、質(zhì)量、操作者和檢驗者，并按規(guī)定保存； b）使商品的批次標(biāo)記與原始記錄保持一致； c）能追溯商品交付前的情況和交付后的分布、場所。 公司編制和實施《顧客溝通和服務(wù)控制程序》、《采購控制程序》、《供方評定控制程序》、《進貨驗證控制程序》、《過程控制程序》、《產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序》、《檢驗和試驗狀態(tài)控制程序》、《商品防護控制程序》、《監(jiān)視和測量裝置控制程序》。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核結(jié)果，對審核方案進行事先準備，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法，