【正文】 ～ 5℃ ～ 10℃ ～ 10℃ D.＜ 15℃ GMP附則中“批”的概念 ,粉針劑的一個批號為 [ ] (封 )前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品 液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品 《中華人民共和國藥品管理法》 ,下列說法中錯誤的是 [ ] 第 6 頁共 15 頁 [ ] 8小時提供服務(wù)的能力 10小時提供服務(wù)的能力 12小時提供服務(wù)的能力 24小時提供服務(wù)的能力 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》 ,醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購進第一類精神藥品時 [ ] C應(yīng)由公安部門協(xié)助藥品批發(fā)企業(yè)將藥 品送至醫(yī)院 D應(yīng)由公安部門協(xié)助醫(yī)院到藥品批發(fā)企業(yè)提貨 《藥品召回管理辦法》 ,藥品召回的主體是 [ ] 《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》 ,說明書【藥品名稱】項中所列順序正確的是 [ ] 、漢語拼音、商品名稱、英文名稱 、商品名稱、英文 名稱、漢語拼音 、商品名稱、漢語拼音、英文名稱 、英文名稱、商品名稱、漢語拼音 二、 多項選擇題 ： 《處方管理辦法》 可以從事調(diào)劑工作的人員包括 [ ] [ ] [ ] [ ] 、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品 、銷售和使用的藥品 [ ] C．先進先出 [ ] 有 [ ] ，應(yīng)注明的內(nèi)容是 [ ] ，禁忌和注意事項 第 7 頁共 15 頁 、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號 、經(jīng)營單位和醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察 本單位藥品的 [ ] 有 [ ] 以實行特殊審批的新藥 有 [ ] 、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn) 的藥材及其制劑。 [ ] 企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號后方可發(fā)布 。 [ ] 。 [ ] 、修訂 GLP、 GCP、 GMP等。 [ ] 。 [ ] 19.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材必須標明產(chǎn)地。 [ ] 、生產(chǎn)負責(zé)人發(fā)生變更的 ,應(yīng)當(dāng)在變更后 20日內(nèi)將變更人員簡歷及 學(xué)歷證明等有關(guān)情況報所在地省、自治區(qū)、直轄市 (食品 )藥品監(jiān)督管理部門備案 。 [ ] 五、 填空題 : __________________、 ____________________、 ____________________、和政策法規(guī)司。 _________，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫為 ________。 日用量。 、 、 、 藥品實行特殊管理。 要的文書是 和 。兩小時后到達老家，無論家人怎樣搖晃或喊叫，陳小小就是沒有知覺。兩天后，陳小小向其父親要了 20元錢，謊稱回老家一趟。陳小小從藥店出來后回家收拾東西回了老家。 事后，在父親的追問下，陳小小說出了在某藥店購到精神藥品地西泮的事實。后經(jīng)標示生產(chǎn)企業(yè)所在地吉林省松原市食品藥品監(jiān)督管理局核實，無藥品所標示的藥品生產(chǎn)企業(yè)。 、調(diào)配和使用的藥品 ，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位 執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員 。 ：藥事管理學(xué)是藥學(xué)科學(xué)的一個分支學(xué)科，它的研究和教育集中于應(yīng)用社會、行為、管理和法律科學(xué)，在研究藥學(xué)實踐中完成專業(yè)服務(wù)的環(huán)境的性質(zhì)與影響 。 ：是指醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)以服務(wù)病人為中心，臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，促進臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。 ⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的 。 ②不注明或更改生產(chǎn)批號的 。 ⑥其他不符合藥品標準規(guī)定的 ，各期研究的目的是什么？ 答：新藥臨床研究分Ⅳ期： ａ .Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。其目的是考察在廣泛的使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)；評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系，改進給藥劑量等。因此必須強調(diào)預(yù)防為主，在生產(chǎn)過程中建立質(zhì)量保證體系，實行全面質(zhì)量保證，確保藥品質(zhì)量。物料采購沒有進行供應(yīng)商審計。擅自將滅菌溫度降低，將滅菌時間縮短，明顯違反規(guī)定。 、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實施的相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進行檢查、評價并決定是否發(fā)給相應(yīng)認證證書的過程 八 、案例分析題 : 1.⑴地西泮屬于第二類精神藥品。并且，從上述情況看，該青少年已多次在該藥店購買此藥，已經(jīng)產(chǎn)生精神依賴性，此藥品已對陳小小造成身體和精神傷害，該藥店應(yīng)由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期整改，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不該的，責(zé)令停業(yè)，并處 5000元以上 2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，取消其第二類精神藥品的零售資格。 ⑵ 制定實施《藥師法》（《藥房發(fā)》），配備執(zhí)業(yè)藥師，加強藥師的專業(yè)培訓(xùn) 。食品藥品監(jiān)督管理人員一經(jīng)發(fā)現(xiàn)表示為吉林省華僑聯(lián)合企業(yè)制藥廠生產(chǎn)的“蟲草腎陽丸”，依法按假藥查處。 。 ⑵ 并處違法所得 1倍以上 3倍以下的罰款；沒有違法所得的，處 2萬元以上 10 萬元以下的罰款。 ⑷ 各級藥品監(jiān)督部門加大監(jiān)督檢查力度，加大處罰力度。 ，且被污染了，根據(jù)《藥品管理 法》第 48條之規(guī)定，該藥品應(yīng)該按假藥論處。藥店藥師應(yīng)該查驗處方之后才能調(diào)配處方，而該藥店為沒有精二處方的青少年調(diào)配了第二類精神藥品注射 劑。 ：是指未曾在中國境 內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。化驗室人員沒有堅持自己的原則，沒有進行紅外光譜檢測。 GMP的 3個 要素： 硬件 ；軟件； 人員 。 “齊二藥事件”， “欣弗事件”再次將藥品安全推到風(fēng)尖浪口，請從藥品 GMP 的角度談?wù)勀闶侨绾卫斫?GMP的中心思想的。其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)； ｃ .Ⅲ期臨床試驗：治療作用確證階段。 ④直 接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的 。 。 :藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 七 、簡答題 : 《藥品管理法》規(guī)定：藥品所含成 分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的即為假藥，有下列情形之一的藥品，①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的 。 ： 《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 是促進中藥標準化、現(xiàn)代化、國際化的重要措施，對保證中藥材、中藥飲片、中藥成藥質(zhì)量都有著十分重要的意義。已上市第 14 頁共 15 頁 藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的藥品注冊按照新藥申請程序申報。 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》， 。 問題與討論： (1)地西泮屬于第幾類精神藥品？ (2)該零售藥店的行為有無過錯？若有，其應(yīng)當(dāng)承擔(dān)什么責(zé)任？ ，并以低價在他所經(jīng)營的地區(qū)銷售，由于出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題（微生物嚴重超標），被藥品監(jiān)督部門查處。事后，祖母將此情況告知陳計爭。當(dāng)天中午，陳計爭叫上妹夫一起跟蹤兒子，在市區(qū)周邊城鄉(xiāng)結(jié)合部發(fā)現(xiàn)陳小小進了某 藥店。陳計爭說，兒子那天共睡了 16小時。 六、名詞解釋 : Drug Application（ NDA）： drugs： 理學(xué)： ：