【正文】 縣 12021 版本 /修訂號 ： A/0 主題內容 質 量 手 冊 生效日期： 20210808 第 3 頁 共 81 頁 批 準 令 本手冊依據(jù)闡述了 定陶 縣 人民醫(yī)院檢驗科的質量方針和質量目標，并對 定陶 縣 人民醫(yī)院檢驗科的質量管理體系提出了具體要求，適用于 定陶 縣 人民醫(yī)檢驗科全面質量管理工作。精品文檔，歡迎下載！ 精品文檔，歡迎下載！ 定陶 縣人民醫(yī)院檢驗科 文件 質 量 手 冊 文件編號： 定陶 縣 12021 第 A 版 編制： 審核： 批準： 生效日期： 2021 年 8 月 8 日 定陶 縣人民 醫(yī)院 檢驗科 文件編號： 定陶 縣 12021 版本 /修訂號 ： A/0 主題內容 質 量 手 冊 生效日期： 20210808 第 2 頁 共 81 頁 授 權 書 為確保檢驗科的運作現(xiàn)授權給本院檢驗科負責本院的醫(yī)學檢驗工作，由此引起的法律責任由法人單位承擔。 本手冊第 A 版已經審定，現(xiàn)予批準，并于批準之日起生效。 檢驗科開展的室內質控：常規(guī)生化項目 18項、免疫項目 6項、血常規(guī)、血凝、尿常規(guī)等質量評價 檢驗科參加的室間質評： 山東 省的生 化、免疫、微生物、臨床血液、臨床體液等項目的室間質評，濟寧市 的生化、免疫、微生物、臨床血液等項目的室間質評。 本檢驗科對所有委托均持客觀、公正、科學、保密的工作態(tài)度，杜絕損害委托人權益的事件發(fā)生。 監(jiān)督電話： 定陶 縣 人民醫(yī)院 院長： 定陶 縣 人民醫(yī)院 檢驗科 主任 ： 年 月 日 定陶 縣人民 醫(yī)院 檢驗科 文件編號： 定陶 縣 12021 版本 /修訂號 ： A/0 主題內容 質 量 手 冊 生效日期： 20210808 第 9 頁 共 81 頁 1 質量手冊說明 編寫目的 闡明本檢驗科的質量方 針、目標，規(guī)定質量管理體系的組織結構及質量職責。 證實本檢驗科質量管理體系符合 ISO 15189： 2021《醫(yī)學實驗室 —— 質量和能力的專用要求》標準的要求。 定陶 縣人民 醫(yī)院 檢驗科 文件編號： 定陶 縣 12021 版本 /修訂號 ： A/0 主題內容 質 量 手 冊 生效日期： 20210808 第 10 頁 共 81 頁 2 質量手冊管理 總則 對《質量手冊》運行進行控制并保持其有效性，并明確管理者和持有者的責任 ， 從而保證質量管理體系的持續(xù)適應性和有效性。 初稿由質量負責人審核后 ， 報主任批準發(fā)布實施。 手冊的修訂 質控組 應及時收集質量管理體系運行中存在的問題，提出糾正和處理意見，做好記錄，報告質量負責人，作為修訂手冊的依據(jù)。 手冊的換版 當出現(xiàn)下列情況之一時，可對《質量手冊》提出換版： 質量管理體系運行過程中存在較大問題； 組織機構進行重大調整； 質量管理體系建立依據(jù)的質量標準換版； 當一個版本修訂頁數(shù)超過總頁數(shù)的三分之二 ； 換版手冊的編寫、審核、批準、發(fā)布程序同初版。質量負責人組織手冊的宣貫工作，保證全體員工理解并執(zhí)行。 數(shù)據(jù)準確 — 認真執(zhí)行本科工作程序，對檢驗工作進行全過程質量控制，確保檢驗數(shù)據(jù)的準確性和可靠性。 c) 急診檢驗和普通檢驗在規(guī)定時間內完成。 ，并在管理評審會議上提交評審。檢驗科主任負責職能的分配和資源的配置，任命關鍵崗位的人員，指定關鍵管理崗位的代理人。 ：檢驗科設以下崗位。 組織制定和實施本檢驗科質量方針和目標，批準質量手冊、程序文件和作業(yè)指導書及表格。 1審核采購申請。 1與檢驗科相關方有效地聯(lián)系并開展工作。 2 負責檢驗科人員的工作安排、考核和培訓。 負責制定科研技術年度發(fā)展計劃。 提出委托實驗項目，并收集委托實驗室資料，組織對委托實驗室的質量保證和檢驗能力進行考核評審。 1對問詢者提供檢驗的選擇，檢驗服務的應用，以及檢驗數(shù)據(jù)的解釋等方面的建議； 1 負責組織制定各項環(huán)境控制目標 ,建立監(jiān)控手段和記錄措施； 1負責組織新的檢驗方法、非標準方法的驗證、確認。 1 組織 開展 新檢驗項目的準備 、 試運行和 對試運行情況的評審 。 負責監(jiān)督 檢驗 公正性的實施 。 組織制定年度質量控制計劃和適時質量控制計劃； 組織質量控制活動的實施； 1組織對質控數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計、分析和 可行性和有效性評審 。 1負責制訂人員培訓計劃并組織實施。 定陶 縣人民 醫(yī)院 檢驗科 文件編號： 定陶 縣 12021 版本 /修訂號 ： A/0 主題內容 質 量 手 冊 生效日期： 20210808 第 16 頁 共 81 頁 編制實驗室能力驗證 /比對計劃和內部質控計劃，并對質控數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計、分析。 負責編寫各項規(guī)章制度、工作計劃、工作總結。 負責安排并參與本專業(yè)組的檢驗工作，監(jiān)督指導本組人員按質量管理體系文件要求完成各項任務。 負責組織本組儀器設備的使用、維護管理。 1 提出設施和環(huán)境配置的要求 ， 并對設施和環(huán)境進行日常管理。 1負責制定本組的年度工作計劃。 對監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)不符合質量管理體系要求的工作時，應及時糾正，有權對可能存在質量問題的檢驗結果進行復驗或要求有關人員重新檢驗。 定陶 縣人民 醫(yī)院 檢驗科 文件編號： 定陶 縣 12021 版本 /修訂號 ： A/0 主題內容 質 量 手 冊 生效日期： 20210808 第 17 頁 共 81 頁 負責編制內審報告。 協(xié)助院設備科對供應商的資質進行調查； （九） 儀器設備管理員 負責 設備的 驗收、標識 、建檔。 （十） 檢驗人員 承擔與其職稱相應的職責 按照標準、規(guī)范和作業(yè)指導書進行檢驗工作，并對其工作負責。 負責檢驗過程中樣本的控制和 檢驗后樣品的留存、處置 。 負責 檢驗方法的驗證實驗，并 編制 檢驗方法 作業(yè)指導書。 1擔負本窗口服務與其他臨時性工作。擔負標本的處理、分發(fā)、保管工作，負責定陶 縣人民 醫(yī)院 檢驗科 文件編號： 定陶 縣 12021 版本 /修訂號 ： A/0 主題內容 質 量 手 冊 生效日期： 20210808 第 18 頁 共 81 頁 檢驗報告單的查詢、分發(fā)。 擔負實驗室整理工作。 參加醫(yī)院和科內的會議與業(yè)務學習。 負責進修實習人員的安排和考核。 批準授權領域的檢驗報告，負責對授權領域的檢驗結果進行判斷、解釋，必要時和臨床聯(lián)系，參與臨床會診。 應了解中國實驗室認可的認可條件、實驗室義務，只有通過實驗室認可的項目才能使用中國實驗室認可標志。 負責業(yè)務技術訓練和考核 ，擔任教學任務，培養(yǎng)主管技師解決復雜技術問題能力。 熟悉各種儀器的原理、性能和使用方法，協(xié)同檢驗科主任、副主任技師制定技術操作規(guī)程和質量控制措施，負責儀器的調試、鑒定、操作和維護保養(yǎng)，解決復雜、疑難技術問題，參加相應的檢驗工作。 （十七） 技師職責 在檢驗科主任領導下和上級技師的指導下進行工作。 擔任各種檢驗項目的技術操作和特殊試劑的配制與鑒定。 鉆研業(yè)務技術，參與新業(yè)務、新技術的開展，指導實習人員工作。 負責檢驗科廢棄物的安全處理工作。 實驗室間能力驗證 /比對、工作質量內部校核的組織實施。 完成 相關 記錄的編制、填寫、收集和 歸檔前 管理。 負責檢驗標準、規(guī)范的收集、整理和分發(fā)。 負責儀器設備的管理。 1 完成 相關 記錄的編制、填寫、收集和 歸檔前 管理。 教育和培訓，具有相應的技術資格和從事相應專業(yè)工作的實踐經驗。 根據(jù)工作的需要，提出 試劑、標準物質和耗材的采購 申請。 提供本部門有關的 報告 資料，并負責糾正措施的 制定與 實施。 1提出試劑、儀器設備購置計劃。 1負責編制檢驗報告。 （五）院人事科 負責檢驗科人員的配置 。 b．技術負責人不在時，由質量負責人行使職權。 定陶 縣人民 醫(yī)院 檢驗科 文件編號： 定陶 縣 12021 版本 /修訂號 ： A/0 主題內容 質 量 手 冊 生效日期： 20210808 第 22 頁 共 81 頁 、準確、誠實性的保證 本檢驗科公正性聲明即為本檢驗科行為公正、準確、誠實性的保證。 質量負責人負責組織建立、實施和保持質量管理體系，促進質量管理體系的持續(xù)改進。 b. 質量負責人按照 ISO15189： 2021《醫(yī)學實驗室 質量和能力的專用要求》和本科的質量方針，組織有關部門和人 員建立文件化的質量管理體系。質量管理體系程序文件目錄見附件 5。 c. 本科為確保質量管理體系的有效運行和不斷改進、完善，主要采取以下措施： —— 結合實際，按要求制定和實施本科檢驗質量活動的目標、程序和有關細則； —— 設立監(jiān)督機制，由質量監(jiān)督員依照《監(jiān)督管理程序》對各項檢驗活動進行監(jiān)督，使檢驗活動各個環(huán)節(jié)的質量都得到有效地控制和保證； —— 配置相應的設備與設施，并保持良好的檢驗環(huán)境； —— 配備足夠和能夠勝任檢驗技術的崗位工作人員，并適時進行培訓； —— 提供現(xiàn)行有效文件； —— 對質量 /技術活動的結果進行記錄并保存； —— 建立實驗室的改進機制，有效地利用內部審核、管 理評審、預防和糾正措施等質量管理體系持續(xù)改進的機會，并積極組織或參加實驗室比對測試活動。它以書面的形式介紹一個組織的質量方針、目標和公正性承諾以及質量管理體系要素所涉及到的各項活動的目的、范圍 、控制要點、控制方法與執(zhí)行記錄等。 b. 程序文件：質量手冊的支持性文件，是質量管理體系的第二層次文件。 外部文件 指來自于實驗室外部實驗室質量和技術活動有影響或有指導性、指令性作用的文件。 定陶 縣人民 醫(yī)院 檢驗科 文件編號： 定陶 縣 12021 版本 /修訂號 ： A/0 主題內容 質 量 手 冊 生效日期： 20210808 第 27 頁 共 81 頁 c. 上級指令性文件：實驗室質量管理體系管理或檢驗活動相關、指導或指令性作用的上級部門發(fā)布的文件，有些指令性文件可能是客戶間接提供的。 論 文件的編制、審批、 a. 質量手冊的編制應符合 ISO15189:2021《醫(yī)學實驗室 質量和能力的專用要求》的要求，其它文件的編制應與質量手冊相協(xié)調，不得與質量手冊的要求相抵觸。 b. 由綜合管理組按照《文件控制程序》，對文件進行標識、登記、發(fā)放、回收和 處理；文件發(fā)放應建立發(fā)放記錄，并注明受控狀態(tài)。 c. 文件修改后，應將修改后的文件，按規(guī)定發(fā)放范圍及時發(fā)放到位。 保存在計算機系統(tǒng)內的文件按《計算機管理規(guī)定》執(zhí)行。 ，由收樣員對 檢驗申請書 中的檢驗項目及其它要求予以評審，認為有能力滿足的予以簽字確認 。 b. 正式合同（以委托檢驗合同出現(xiàn)）由技術負責人負責組織相關科室負責人進行評審。 在合同執(zhí)行期間，如果需 要修改合同，應重復進行同樣的合同評審過程，并將所有修改內容通知所有受到影響的人員。為保證委托部分的檢驗工作符合規(guī)定的要求，出具的數(shù)據(jù)準確可靠，必須對委托方進行評價和選擇，對委托全過程進行控制。 委托方的選擇和評價 a．當本科需要對承接的檢驗業(yè)務進行委托時，應委托給合格的委托方，合格委托方必須滿足以下基本條件： —— 取得 CNAL認可或計量認證，遵守并符合國家實驗 室認可或計量認證 /審查認可評審準則要求進行檢驗工作，且擬委托項目是其認可（認證）項目，或者參與系統(tǒng)內部或國內外有關機構組織的能力驗證，證明其具備相應檢驗能力的實驗室。 —— 充分明確包括檢驗前以及檢驗后程序在內 的各項要求： 定陶 縣人民 醫(yī)院 檢驗科 文件編號： 定陶 縣 12021 版本 /修訂號 ： A/0 主題內容 質 量 手 冊 生效日期： 20210808 第 32 頁 共 81 頁 —— 委托實驗室有能力滿足要求且無利益沖突 —— 對檢驗程序的選擇適合其預期用途 委托的實施 當需要時，由檢驗科室提出委托項目委托理由與委托方名單，報技術負責人審核確認，經主任批準后執(zhí)行。但是，對于委托工作由客戶或法定管理機構指定的委托方的情況除外。 職責 各部門根據(jù)工作的需要，提出供應品和服務的采購申請。 提出申請的相關科室按供應商名錄負責采購，并負 責組織儀器、設備、消耗性材料、試劑的驗收、保管及日常管理。