醫(yī)藥企業(yè)新版質(zhì)量管理手冊-wenkub
2022-08-20 04:14:35 本頁面
【正文】 號 修改條款 修改日期 修改人 審核 批準(zhǔn) 第 6 頁 共 31 頁 XX藥業(yè) 有限公司 公司概況 章節(jié)號 版本 1 頁次 1/1 ?（略） 第 7 頁 共 31 頁 XX藥業(yè) 有限公司 公司組織機(jī)構(gòu)圖 章節(jié)號 版本 1 頁次 1/1 董事會 董事長 總經(jīng)理 銷售經(jīng)理 生產(chǎn)總監(jiān) 質(zhì)量總監(jiān) 財(cái)務(wù)經(jīng)理 總經(jīng)理助理理 銷售公司 生產(chǎn)技術(shù)部 供應(yīng)科 制劑車間 動力維修工段 修工段 質(zhì)量保證部 財(cái)務(wù)部 倉儲科 總經(jīng)理辦公室 辦公室 安?？? 研發(fā)部 檢驗(yàn)科 第 8 頁 共 31 頁 XX藥業(yè) 有限公司 公司質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖 章節(jié)號 版本 1 頁次 1/1 圖例： 信息反饋 價(jià)值增值活動 消費(fèi)者（和其他利益相關(guān)方） 消費(fèi)者（和其他利益相關(guān)方） 管 理職責(zé) 資源管理 管理、分析和改善 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量系統(tǒng) 要求 滿意 輸入 輸出 第 9 頁 共 31 頁 XX藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量管理體系 章節(jié)號 版本 1 頁次 1/3 1 目的 說明對公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的總體性要求及對質(zhì)量管理體系文件編制的總要求。手冊管理的所有相關(guān)事宜均由總經(jīng)理辦公室統(tǒng)一負(fù)責(zé)，未經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，任何人不得將手冊提供給公司以外人員。 總經(jīng)理： 年 月 日 任 命 書 為了貫徹執(zhí)行 2020版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于質(zhì)量管理體系要求，加強(qiáng)對質(zhì)量管理體系動作的領(lǐng)導(dǎo)，特任命 為我公司的質(zhì)量管理體系管理者代表。第 1 頁 共 31 頁 文件編號： _______________________________________________________________________________ Xxxx有限公司 質(zhì) 量 手 冊 第一版 審核： 批準(zhǔn)： 日期： _______________________________________________________________________________ 地址： 電話： 傳真： 郵編： 第 2 頁 共 31 頁 頒 布令 本公司依據(jù) 2020 版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于質(zhì)量管理體系要求，編制完成了《質(zhì)量手冊》第一版，現(xiàn)予以批準(zhǔn)頒布實(shí)施。 管理者代表的職責(zé)是： 確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持； 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進(jìn)的需求； 在整個(gè) 公司 內(nèi)促進(jìn)顧客要求意識的形成； 就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對外聯(lián)絡(luò)。手冊持有者調(diào)離工作崗位時(shí)，就將手冊交還總經(jīng)理辦公室，辦理核收登記。 2 范圍 適用于對公司質(zhì)量管理體系及體系文件的控制。 4 程序概要 質(zhì)量管理體系的總要求 公司建立了質(zhì)量管理體系，形成文件，加以保持和實(shí)施，并予以持續(xù)改進(jìn)。 按照 2020版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求及公司的實(shí)際情況，編制適宜的文件以使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。 文件可呈現(xiàn)任何媒體形式，如紙張、磁盤、光盤或照片、樣件等，都應(yīng)按照公司文件》進(jìn)行管理。 向公司傳達(dá)滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性 a) 總經(jīng)理應(yīng)樹立質(zhì)量意識，清楚了解讓顧客滿意是最基本的要求； b) 總經(jīng)理應(yīng)清楚了解產(chǎn)品質(zhì)量與公司每一個(gè)成員對 質(zhì)量的認(rèn)識緊密相關(guān)； c) 總經(jīng)理應(yīng)采取培訓(xùn)、內(nèi)部刊物或會議等各種方式使全體員工都能樹立質(zhì)量意識，都能認(rèn)識到滿足顧客的要求和法律法規(guī)的要求對公司的重要性；并能經(jīng)常持續(xù)地加強(qiáng)員工對質(zhì)量的意識，使他們積極參加與提高質(zhì)量有關(guān)的活動。 以顧客為中心 公司 的成功取決于理解并滿足顧客及其他相關(guān)方當(dāng)前和未來 的需求和期望，并爭取超越這些需求和期望。 2 本方針與公司總體經(jīng)營方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)，它是公司經(jīng)營方針的重要組成部分。 5 公司應(yīng)不斷地對質(zhì)量方針進(jìn)行適宜性評審，必要時(shí)可對其進(jìn)行修改以適應(yīng)公司內(nèi)外環(huán)境的變化，執(zhí)行《質(zhì)量分析會 SMP》。 3 職責(zé) 總經(jīng)理根據(jù)公司的質(zhì)量目標(biāo)，配置必要的資源 .。 4 程序 1 質(zhì)量目標(biāo) 為實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量方針，公司總的質(zhì)量目標(biāo)為： a) 常規(guī)產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)行合格率達(dá)到 90%，在今后五年內(nèi)每年遞增 2%；負(fù)責(zé)部門生產(chǎn)技術(shù)部。 與質(zhì)量相關(guān)的各部門應(yīng)根據(jù)組織總目標(biāo)進(jìn)行分解，轉(zhuǎn)化為本部門具體的 工作目標(biāo)，為保證目標(biāo)的順利完成，制定相應(yīng)質(zhì)量計(jì)劃。 3. 為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量管理體系的各級部門應(yīng)提供相關(guān)資源和培訓(xùn)。
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