【正文】 慮在國內(nèi)銷售可注銷生產(chǎn)許可證。49如果產(chǎn)品目前全部出口，產(chǎn)品沒有國內(nèi)注冊證，還能申請新的一類生產(chǎn)備案或二類生產(chǎn) 許可嗎？答：沒有二產(chǎn)品注冊證或一類醫(yī)療器械備案憑證，不可以辦理生產(chǎn)許可證和一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。受托加工的產(chǎn)品或部件不屬于按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，則不受限制。應(yīng)履行哪些手續(xù)？答：屬委托加工范圍，雙方應(yīng)簽定合同并做好滅菌工藝的確認。不同點是：二、三類產(chǎn)品委托生產(chǎn)需提交產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證，而一類產(chǎn)品提供的是一類醫(yī)療器械產(chǎn)品和生產(chǎn)備案憑證。，手術(shù)包中有一個配件是一類醫(yī)療器械，圖紙我們提供，生產(chǎn)是其他廠家，那么按委托生產(chǎn)還是委托加工？答：包類生產(chǎn)企業(yè)按采購相關(guān)規(guī)定采購已備案的一類醫(yī)療器械。，兩地藥檢部門對同一產(chǎn)品的生產(chǎn)條件要求不同，例：某產(chǎn)品（委托方屬地）可在封閉車間生產(chǎn)，而受托方屬地要求在30萬級凈化車間生產(chǎn)，委托雙方的生產(chǎn)條件如何確定？答：應(yīng)該符合法規(guī)和受托方生產(chǎn)許可條件要求。若找不到生產(chǎn)類似產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，那就無法辦理委托生產(chǎn)手續(xù)，委托方只有自己生產(chǎn)。？答：委托生產(chǎn)是一家器械器械生產(chǎn)企業(yè)委托另一家醫(yī)療生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)某個醫(yī)療器械產(chǎn)品，且雙方必須有相應(yīng)的產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證（經(jīng)批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械除外）。？有生產(chǎn)許可證，無注冊證的企業(yè)可以受托生產(chǎn)嗎？答：是的，受托生產(chǎn)企業(yè)一定要有產(chǎn)品注冊證，而且受托方的產(chǎn)品注冊證和受托產(chǎn)品一定在同一范圍的二級目錄內(nèi)?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》更換新版許可證后，效期內(nèi)注冊證書是否需要更新新版的注冊證？答：不需要。若注冊證號發(fā)生變化的，需在取得延續(xù)后的注冊證后，再申請生產(chǎn)許可變更。，現(xiàn)在還能辦理延續(xù)嗎？答：2015年6月1日前申請延續(xù)的，可以辦理。，沒有注冊證，問：假如許可到期前還沒有注冊證，那許可證可以延續(xù)嗎？答：不可以。，潔凈車間需每年請第三方檢測嗎？生產(chǎn)許可延續(xù)是否需要提交凈化車間檢測報告？答：生產(chǎn)企業(yè)潔凈車間檢測，每年請有資質(zhì)的檢測機構(gòu)進行一次檢測。，注冊證是2015年12月到期?？梢詥幔看穑簜}庫也是生產(chǎn)地址的一部分，倉庫和其它場地可以分開，但許可證上的生產(chǎn)地址應(yīng)包含倉庫地址。，原來屬于A行政區(qū)，現(xiàn)在劃分到B行政區(qū)，廠址不變，但是名稱上改變，這樣注冊證，生產(chǎn)許可證等地址是否需要全部變更，如何變更？答：按照住所、生產(chǎn)地址文字性變更要求辦理許可手續(xù)。、B兩個生產(chǎn)地址，假如企業(yè)僅在A地址生產(chǎn)，這樣合規(guī)嗎？答：建議將B地址核減。2014年6月1日前取得了生產(chǎn)許可證，但至今仍未有一個產(chǎn)品拿到注冊證；如果在10月1日后取得了產(chǎn)品的注冊證，是否就可以銷售了呢，還是需要繼續(xù)辦理新的生產(chǎn)許可證才能銷售？答：取得產(chǎn)品注冊證后，需辦理許可證變更后方可生產(chǎn)、銷售。第一篇：醫(yī)療器械問答大全資料醫(yī)療器械問答大全（江蘇省局）、B兩個場地，在A地工商注冊，B在外省，B可以保留嗎？ 若不能保留，在B地若繼續(xù)生產(chǎn)需辦理何種手續(xù)？答：一類企業(yè)僅允許在本市（省轄市），二、三類企業(yè)允許在本省內(nèi)設(shè)立生產(chǎn)場地。，增加新生產(chǎn)車間是否需要變更生產(chǎn)許可證，具體如何辦理？答：：一類生產(chǎn)企業(yè)只允許在本市內(nèi)，二、三類企業(yè)允許在省內(nèi)增加生產(chǎn)場地，如果符合要求，按照增加生產(chǎn)地址的要求辦理生產(chǎn)地址變更手續(xù)。（實質(zhì)性變更）潔凈車間是否重新檢測？生產(chǎn)設(shè)備是否重新驗證？答：生產(chǎn)必須進行檢測，生產(chǎn)、檢驗設(shè)備重新進行驗證或確認。，原有兩處生產(chǎn)地址：A和B（都在南通市）其中A為住所。，此時，恰好有一個產(chǎn)品取得注冊證，請問這種情況下，增加產(chǎn)品的變更應(yīng)怎樣申請？答：在2015年6月1日前，可以將許可證延續(xù)和增加產(chǎn)品的變更同時申請；若許可證延續(xù)已申請，增加產(chǎn)品變更可另行辦理。請問是先辦理生產(chǎn)許可證延續(xù)還是先辦理注冊證延續(xù)？如果先辦生產(chǎn)許可證延續(xù)，然后再辦理注冊證延續(xù)，是否還需要再辦生產(chǎn)許可證變更及現(xiàn)場考核？答：應(yīng)該獨立申請。作為生產(chǎn)企業(yè)還要按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求，進行自測，并保存記錄。若許可到期前還沒有注冊證，建議注銷。2015年6月1日后申請許可證延續(xù)的，必須在有效期屆滿前6個月申請。？答：可以。？答：可以。無產(chǎn)品注冊證的的生產(chǎn)企業(yè)不允許委托或受托生產(chǎn)。委托加工指一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托另一家有能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)某個產(chǎn)品的零件或部件。，帽套，襪套，嬰兒包布等產(chǎn)品，這些產(chǎn)品在銷售地（例臺灣，新加坡等）屬于醫(yī)療器械，在國內(nèi)不屬于醫(yī)療器械，請問是否需要辦理委托生產(chǎn)備案？答：不需要辦理委托生產(chǎn)備案。按屬地方要求生產(chǎn)。凡是生產(chǎn)一類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)都應(yīng)按法規(guī)規(guī)定辦理產(chǎn)品備案和和生產(chǎn)備案。？答：原則上受托方應(yīng)持有有效《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。？答：符合委托生產(chǎn)要求的，可以委托生產(chǎn)。，還有產(chǎn)品銷往國外（無注冊證），這樣生產(chǎn)許可證上還能有銷往國外的產(chǎn)品的范圍嗎？答：不可以，一是你公司沒有相應(yīng)產(chǎn)品注冊證，二是出口產(chǎn)品僅需辦理出口備案，不需辦理生產(chǎn)許可。50我公司生產(chǎn)的產(chǎn)品是純出口的，有產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證，請問，我們要到市局做備案么？答：出口產(chǎn)品需備案。若因辦理出口備案時未進行質(zhì)量體系認證，需辦理相應(yīng)產(chǎn)品注冊方可進行出口備案時，則可以在取得產(chǎn)品注冊證后，換發(fā)、變更生產(chǎn)許可證。取得注冊證后重新申領(lǐng)。59生產(chǎn)企業(yè)取得注冊證后還需要去補充生產(chǎn)許可證的相關(guān)手續(xù)嗎？答：生產(chǎn)企業(yè)取得了產(chǎn)品注冊證后，如果還未取得生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)，需申請辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；如果已取得生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)，辦理生產(chǎn)許可變更手續(xù)（增加新產(chǎn)品）。2014年10月1日后取得的新產(chǎn)品注冊證，需辦理許可證變更手續(xù)，只有兩證齊全，才能進行生產(chǎn)和銷售。只有辦理許可證變更后，方可辦理注冊證延續(xù)和變更。只有企業(yè)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期內(nèi)，沒有任何變化的，可以到有效期前6個月申請生產(chǎn)許可證延續(xù)。半成品不存委托生產(chǎn)，應(yīng)該叫委托加工。71信息采集系統(tǒng)是不是只針對生產(chǎn)許可證的事項？答：不，信息采集系統(tǒng)采集數(shù)據(jù)包括除三類醫(yī)療器械注冊以外的所有醫(yī)療器械產(chǎn)品、生產(chǎn)、經(jīng)營憑證數(shù)據(jù)，包括一類醫(yī)療器械備案和二類醫(yī)療器械注冊，一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可。73生產(chǎn)許可證延續(xù)，體系考核在哪個時間段？答：一般由企業(yè)先申請延續(xù)，經(jīng)審評后安排現(xiàn)場考核。75生產(chǎn)許可證舊換新有沒有時間限制？答：符合條件的企業(yè)，原則在2015年6月底前完成。79醫(yī)用電氣類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，換新版生產(chǎn)許可證時，涉及到y(tǒng)y0505標(biāo)準(zhǔn)實施，老產(chǎn)品此時需要提交EMC檢測報告嗎？答：暫不需要提交EMC檢測報告，但是建議企業(yè)盡快開展相關(guān)工作。建議企業(yè)保留，也可在網(wǎng)上申報系統(tǒng)恢復(fù)后再申請。信息采集系統(tǒng)實質(zhì)上是個管理各類憑證/證書的系統(tǒng)，是審批系統(tǒng)的終端。外購、外協(xié)按合格供方要求管理。A公司從事生產(chǎn)一次性使用導(dǎo)尿包，其中尿袋向B工廠采購，是否需要辦理委托生產(chǎn)？或是屬于委托加工？答：不需要辦理委托生產(chǎn)或委托加工。省局根據(jù)我省一類產(chǎn)品情況，確定原則上自2015年6月1日起，一類生產(chǎn)企業(yè)有效《生產(chǎn)備案憑證》開展第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動。如產(chǎn)品首次注冊后，許可證變更，原則上不進行現(xiàn)場考核。96生產(chǎn)許可證登記事項變更與延續(xù)申報可同時進行嗎？是不是需要提交兩份相應(yīng)材料？答：2015年6月1日前可以同時申請，在此之后需獨立申請。第二篇：醫(yī)療器械宣傳資料(zm,43問答)醫(yī)療器械安全知識問答什么是醫(yī)療器械？醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預(yù)期目的：（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。第三類醫(yī)療器械是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。（4）中藥外用貼敷類產(chǎn)品作為傳統(tǒng)的中藥外用貼敷劑，按藥品管理醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)有哪幾類？醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。市場上銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品必須附有標(biāo)簽、說明書等標(biāo)識和指導(dǎo)使用的材料嗎？凡在我國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，均應(yīng)附有說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識。醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生原因有哪些？發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的原因非常復(fù)雜，有產(chǎn)品固有風(fēng)險中的設(shè)計缺陷，有器械性能、功能故障或損壞，有產(chǎn)品使用說明書上的錯誤，有上市前研發(fā)的局限性等。要選擇規(guī)范的醫(yī)療機構(gòu)，同時嚴格按適用的方法使用醫(yī)療器械，注意定期復(fù)查等。第二類是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，如x光機等。1所有聲稱家用醫(yī)療器械均可自行購買使用嗎？目前，不少醫(yī)療器械產(chǎn)品都在向著“家用”的方向推銷，也有越來越多人認可其家用的方便性。1到哪里購買醫(yī)療器械比較安全放心？醫(yī)療器械還是到正規(guī)的大藥店或醫(yī)療器械公司購買比較安全，同時，還要看器械的產(chǎn)地，一般來說，進口醫(yī)療器械質(zhì)量有一定保證，但其價格也要比國產(chǎn)醫(yī)療器械高出許多。（2）門面“貼金”，甚至公然宣稱“經(jīng)合法批準(zhǔn)”、“國家重點扶持項目”等。1選購醫(yī)療器械要考慮哪幾點問題？選購醫(yī)療器械要注意以下幾點：一是因人而異，因時制宜。當(dāng)您不能確定自己是否需要某種產(chǎn)品時，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)生咨詢，千萬不要盲目購買。一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品有哪些？一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用無菌注射針、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器。（4）不要戴著眼鏡過夜，以免眼睛缺氧引起其他眼疾。按鏡片厚度分有：超薄型，薄型，標(biāo)準(zhǔn)型。（2）氣壓表式血壓計，攜帶方便，操作簡單。2老年人應(yīng)及時選配助聽器嗎？對于有聽力損失的老年人來說，應(yīng)及時選配助聽器。在缺牙數(shù)目少，缺牙區(qū)前后都有穩(wěn)固的余留牙，同時全身健康狀況及經(jīng)濟條件也較好的情況下，可以考慮裝固定假牙或種植假牙。在缺牙數(shù)目多的情況下，可選擇裝活動假牙。（2）由于老年人口腔內(nèi)環(huán)境的改變，應(yīng)特別注意牙根部的清潔。由于玻璃的結(jié)構(gòu)比較致密，水銀的性能非常穩(wěn)定，所以玻璃體溫計具有示值準(zhǔn)確、穩(wěn)定性高的特點，還有價格低廉、不用外接電源的優(yōu)點。只需將探頭對準(zhǔn)內(nèi)耳道，按下測量鈕，僅有幾秒鐘就可得到測量數(shù)據(jù)，非常適合急重病患者、老人、嬰幼兒等使用。這種溫度計價格不高，體積較小，便于攜帶和儲存，且可以一次性使用，避免交叉感染。但玻璃體溫計易破碎，存在水銀污染的可能，且測量時間比較長，對急重病患者、老人、嬰幼兒等使用不方便，讀數(shù)比較費事等。當(dāng)顏色點從白色變成綠色或藍色時，即為所測的體溫。因為，頸椎病有許多類型，有的適合做牽引，有的不適合做；有的適宜臥式牽引，有的適宜立式牽引；而支架式牽引則必須根據(jù)個人的生理曲度來