【正文】 第一篇：醫(yī)療器械問答大全資料醫(yī)療器械問答大全（江蘇省局）、B兩個場地，在A地工商注冊，B在外省，B可以保留嗎？ 若不能保留，在B地若繼續(xù)生產需辦理何種手續(xù)？答：一類企業(yè)僅允許在本市（省轄市），二、三類企業(yè)允許在本省內設立生產場地。因此，B場地是不可以長期保留的，僅能生產到生產許可證有效期止。若想在B地繼續(xù)生產，需到所在地藥監(jiān)部門辦理許可手續(xù)。，2014年6月1日前取得了生產許可證，但至今仍未有一個產品拿到注冊證；如果在10月1日后取得了產品的注冊證，是否就可以銷售了呢，還是需要繼續(xù)辦理新的生產許可證才能銷售？答：取得產品注冊證后，需辦理許可證變更后方可生產、銷售。，增加新生產車間是否需要變更生產許可證，具體如何辦理？答：：一類生產企業(yè)只允許在本市內，二、三類企業(yè)允許在省內增加生產場地，如果符合要求，按照增加生產地址的要求辦理生產地址變更手續(xù)。《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》，沒有注冊證，正準備申報三類注冊，但是公司已建造新的生產場地，想搬遷至新地址，請問申報材料是寫新地址還是老地址，生產許可證怎么變更方便？答：此情況不存在生產地址的變更，因為你公司還沒有注冊產品。只要在申報產品注冊時，將生產地址寫成新的地址即可，取得產品注冊證后，再辦理許可證變更。、B兩個生產地址，假如企業(yè)僅在A地址生產，這樣合規(guī)嗎？答：建議將B地址核減。（實質性變更）潔凈車間是否重新檢測？生產設備是否重新驗證？答：生產必須進行檢測，生產、檢驗設備重新進行驗證或確認。，目前已將《生產企業(yè)許可證》做了變更（2014年10月1日之前做好了），但注冊證還未變更，那么我們現(xiàn)在應先做注冊證變更，然后再進行生產許可證老證換新證的工作，對嗎？答：是的。，比如潔凈室或生產線，這種變更如何申報生產許可變更？答：原則上向屬地省轄市局報備（必要時，市局需向省局報告），企業(yè)經過質量管理體系考核，符合要求的方可正式開展生產活動，但不需要申報生產許可證變更。，原來屬于A行政區(qū)，現(xiàn)在劃分到B行政區(qū)，廠址不變，但是名稱上改變，這樣注冊證，生產許可證等地址是否需要全部變更，如何變更？答：按照住所、生產地址文字性變更要求辦理許可手續(xù)。，原有兩處生產地址：A和B（都在南通市）其中A為住所?，F(xiàn)在要將住所由A改為B，生產地址不變或只保留B，是否按遷移地址辦理生產許可變更？答：如果A、B兩個生產地址都保留，僅需辦理住所變更。如果取消A地址，既要辦理住所變更，也要辦理生產地址變更（核減生產地址）。，可以嗎？答：倉庫也是生產地址的一部分，倉庫和其它場地可以分開，但許可證上的生產地址應包含倉庫地址。，此時，恰好有一個產品取得注冊證，請問這種情況下，增加產品的變更應怎樣申請？答：在2015年6月1日前，可以將許可證延續(xù)和增加產品的變更同時申請；若許可證延續(xù)已申請，增加產品變更可另行辦理。如果在2015年6 月1日后，那么，生產許可證延 續(xù)和變更必須分開申請。，是否按老的法規(guī)延續(xù)申請？答：應該按照法規(guī)要求，盡快辦理生產許可證延續(xù)。，注冊證是2015年12月到期。請問是先辦理生產許可證延續(xù)還是先辦理注冊證延續(xù)？如果先辦生產許可證延續(xù)，然后再辦理注冊證延續(xù)，是否還需要再辦生產許可證變更及現(xiàn)場考核？答：應該獨立申請。辦理生產許可證延續(xù)需現(xiàn)場檢查，而注冊證延續(xù)原則不需要現(xiàn)場檢查。如果先辦理許可證延續(xù)，再辦理注冊證延續(xù)，老的注冊證在換發(fā)新的注冊證時，注冊證號將發(fā)生變化，需要再辦理許可證變更。，潔凈車間需每年請第三方檢測嗎？生產許可延續(xù)是否需要提交凈化車間檢測報告？答：生產企業(yè)潔凈車間檢測，每年請有資質的檢測機構進行一次檢測。作為生產企業(yè)還要按照醫(yī)療器械質量管理規(guī)范的要求，進行自測，并保存記錄。許可證延續(xù)時需提交第三方凈化車間檢測報告。，無任何變化時，是否需現(xiàn)場審核？答：除非在一年內進行了包含所有產品的現(xiàn)場檢查，否則必須進行現(xiàn)場檢查。，沒有注冊證，問：假如許可到期前還沒有注冊證，那許可證可以延續(xù)嗎？答：不可以。若許可到期前還沒有注冊證，建議注銷。，在2014年3月份有過體考檢查（共10個注冊產品，檢查過9個）請問，此次延續(xù)生產許可證，在一年內是否需再次申請體考？答：需現(xiàn)場檢查。因為許可證延續(xù)現(xiàn)場檢查必須是包含所有產品的，另外，若你公司在2015年3月前申請許可證延續(xù)，你可以申請部分產品的現(xiàn)場檢查，即僅對未行過考核的產品進行現(xiàn)場檢查。，現(xiàn)在還能辦理延續(xù)嗎？答：2015年6月1日前申請延續(xù)的，可以辦理。2015年6月1日后申請許可證延續(xù)的，必須在有效期屆滿前6個月申請。，那么在申請《醫(yī)療器械生產許可證》延續(xù)時，是否需要在申請延續(xù)的同時提交體外診斷試劑和醫(yī)療器械的現(xiàn)場檢查申請？答：企業(yè)在申請許可證延續(xù)時，應同時提交體外診斷試劑和有源醫(yī)療器械的現(xiàn)場檢查申請表（現(xiàn)場核查標準可能在不同時期有變化），以及企業(yè)的質量體系自查報告。，延續(xù)申請都無變化，如何申請？答：按照各自要求，獨立申請。若注冊證號發(fā)生變化的，需在取得延續(xù)后的注冊證后，再申請生產許可變更。？答：可以。2014年10月1日后，《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》延續(xù)時，符合條件的，將直接換成《醫(yī)療器械生產許可證》。，2014年10月1日前申請了注冊證延續(xù)，如取得產品注冊證后，辦理生產許可變更，是按增加產品變更手續(xù)還是按老證換新證的變更辦理？答：如果取得新版的注冊證則，按照增加產品變更的要求填報資料，許可證變更的同時換發(fā)新的許可證?！夺t(yī)療器械生產企業(yè)許可證》更換新版許可證后，效期內注冊證書是否需要更新新版的注冊證？答：不需要。？答：可以。？另企業(yè)有許可證、注冊證等，不生產產品可全部委托生產嗎？答：委托生產原則上是委托企業(yè)產能不足時的一種補充，因此，不允許委托企業(yè)不生產，全部委托其它企業(yè)生產。？境外企業(yè)是否可以委托境內企業(yè)生產醫(yī)療器械？答：不允許。？有生產許可證，無注冊證的企業(yè)可以受托生產嗎？答：是的，受托生產企業(yè)一定要有產品注冊證，而且受托方的產品注冊證和受托產品一定在同一范圍的二級目錄內。無產品注冊證的的生產企業(yè)不允許委托或受托生產。，原委托生產終止，已生產并在市場銷售的產品，產品包裝或產品說明書上有受托方信息是否違規(guī)？，庫存包材是否可繼續(xù)使用三個月？答：雖然許可證延續(xù)了，但在原委托生產備案有效期內生產的產品，可以繼續(xù)上市銷售。因為委托生產已終止，未使用的包裝材料、產品使用說明書等不能繼續(xù)使用。？答：委托生產是一家器械器械生產企業(yè)委托另一家醫(yī)療生產企業(yè)生產某個醫(yī)療器械產品，且雙方必須有相應的產品注冊證和生產許可證（經批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械除外）。委托加工指一家醫(yī)療器械生產企業(yè)委托另一家有能力的生產企業(yè)生產某個產品的零件或部件。？答：要根據(jù)具體情況而定，在總局[2014]18號通告（關于發(fā)布禁止委托生產醫(yī)療器械的通告）內的產品，禁止委托生產，其余的允許委托生產。，若全新產品找不到類似產品的生產企業(yè)，應如何處理？答：是的。若找不到生產類似產品的生產企業(yè)，那就無法辦理委托生產手續(xù)，委托方只有自己生產。，帽套，襪套，嬰兒包布等產品，這些產品在銷售地（例臺灣，新加坡等）屬于醫(yī)療器械，在國內不屬于醫(yī)療器械，請問是否需要辦理委托生產備案？答：不需要辦理委托生產備案。，無滅菌條件是否可以委托？答：滅菌工藝可以委托其他企業(yè)完成。，受托方生產許可已具備某產品的生產范圍（不具有注冊證）能否受托該產品的生產？答：不可以。，兩地藥檢部門對同一產品的生產條件要求不同，例：某產品（委托方屬地）可在封閉車間生產，而受托方屬地要求在30萬級凈化車間生產，委托雙方的生產條件如何確定？答：應該符合法規(guī)和受托方生產許可條件要求。按屬地方要求生產。，其主機和鋸片是打包注冊的，鋸片是作為外購件，鋸片的供應商是否需要具有鋸片的注冊證，生產許可證？答：鋸片是一類醫(yī)療器械，應按規(guī)定進行產品備案和生產備案或原已取得有效一類醫(yī)療器械注冊證和一類醫(yī)療器械醫(yī)療器械生產的一種登記表。，可否到臺灣委托生產？答：不可以，委托雙方必須是境內生產企業(yè)。，手術包中有一個配件是一類醫(yī)療器械，圖紙我們提供，生產是其他廠家，那么按委托生產還是委托加工？答：包類生產企業(yè)按采購相關規(guī)定采購已備案的一類醫(yī)療器械。凡是生產一類醫(yī)療器械，生產企業(yè)都應按法規(guī)規(guī)定辦理產品備案和和生產備案。此類情況，雙方不構成委托生產或委托加工關系。？答：一類產品辦理委托生產與二、三類產品辦理委托生產手續(xù)基本一致。不同點是：二、三類產品委托生產需提交產品注冊證和生產許可證，而一類產品提供的是一類醫(yī)療器械產品和生產備案憑證。？答：原則上受托方應持有有效《醫(yī)療器械生產許可證》。？答：OEM與生產監(jiān)督管理辦法中的委托或受托生產具有不同的含意。OEM產品若屬于按醫(yī)療器械管理的產品，且由委托方在境內取得產品備案或注冊及生產備案或生產許可后，再委托給有資質具備生產條件和能力的醫(yī)療器械生產企業(yè)生產，則構成委托與被委托關系。，應履行哪些手續(xù)？答：屬委托加工范圍，雙方應簽定合同并做好滅菌工藝的確認。？答：符合委托生產要求的，可以委托生產。？答：委托生產醫(yī)療器械的標簽除應當符合有關規(guī)定外，還應當標明受托方的企業(yè)名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或生產備案憑證編號。，能不能不注冊產品？答：沒有產品注冊證的企業(yè)，是不能受托生產醫(yī)療器械的。受托加工的產品或部件不屬于按醫(yī)療器械管理的產品，則不受限制。，還有產品銷往國外（無注冊證），這樣生產許可證上還能有銷往國外的產品的范圍嗎？答：不可以，一是你公司沒有相應產品注冊證，二是出口產品僅需辦理出口備案，不需辦理生產許可。若外銷產品與國內注冊產品屬同類醫(yī)療器械，則生產許可證上可能有相應的生產范圍。，需要辦出口備案嗎？答：需辦理出口備案。49如果產品目前全部出口，產品沒有國內注冊證，還能申請新的一類生產備案或二類生產 許可嗎？答：沒有二產品注冊證或一類醫(yī)療器械備案憑證，不可以辦理生產許可證和一類醫(yī)療器械生產備案。50我公司生產的產品是純出口的，有產品注冊證和生產許可證，請問，我們要到市局做備案么？答：出口產品需備案。51出口的醫(yī)療器械出廠時是否需要附合格證？答：出口產品原則上需要符合進口國的要求。52出口型生產企業(yè)在生產過程中需要對產品進行注冊嗎？如不需要注冊證在生產許可證到 期換證時該如何處理？答：純出口型生產企業(yè)，無需辦理產品注冊證和生產許可證。原有的產品注冊證和生產許可證若不考慮在國內銷售可注銷生產許可證。若因辦理出口備案時未進行質量體系認證，需辦理相應產品注冊方可進行出口備案時，則可以在取得產品注冊證后，換發(fā)、變更生產許可證。53有自營出口權的生產企業(yè)，出口需要辦理備案嗎？答：所有出口醫(yī)療器械生產企業(yè)均需為其出口產品辦理出口備案。54二類生產許可證是否覆蓋一類生產許可證？答：不覆蓋，因為二類醫(yī)療器械實行的是生產許可制，一類醫(yī)療器械實行的是備案制。