20xx年醫(yī)學(xué)專題—美國藥品gmp監(jiān)管簡介-wenkub
2024-11-16 05 本頁面
【正文】 的專題講座，并對7家工廠進(jìn)行了實(shí)地參觀學(xué)習(xí)。,一、境外培訓(xùn)(p233。n)地點(diǎn) 本次培訓(xùn)全程在波多黎各進(jìn)行。,一、境外培訓(xùn)(p233。nzh232。,第三頁，共三十六頁。n)概述,培訓(xùn)目的 主要是為國外進(jìn)入我國的藥品進(jìn)行GMP現(xiàn)場檢查作準(zhǔn)備。ch233。美國藥品GMP監(jiān)管(jiānguǎn)簡介 及我省藥品GMP現(xiàn)狀與監(jiān)管對策,江西省食品(sh237。ng) 四、我省藥品GMP監(jiān)管現(xiàn)狀 五、加強(qiáng)我省藥品GMP監(jiān)管的對策,第二頁，共三十六頁。 第一階段培訓(xùn)：國內(nèi)理論和法規(guī)培訓(xùn)（ 2007年11月），由諾華公司提供資金(zījīn)支持。,一、境外培訓(xùn)(p233。ng)中心和11個省市藥監(jiān)局，其中廣東、江蘇和江西各有兩名檢查員參加。ix249。波多黎各是美國在加勒比地區(qū)的自治領(lǐng)地，國土面積9000平方公里，人口370萬。ix249。,第六頁，共三十六頁。,工廠(gōngchǎng)參觀,第八頁，共三十六頁。opǐn)GMP。)FDA的GMP管理,CGMP制定原則 （1）普遍的適用性：基本上適用于所有藥品。,第十頁，共三十六頁。FDA每年公布一次包括藥品評價與研發(fā)、生物藥品評價與研發(fā)、獸藥、法規(guī)、食品及實(shí)用營養(yǎng)等指南清單，促進(jìn)(c249。,（一）美國(měi ɡu243。,第十二頁，共三十六頁。FDA主要通過五個大區(qū)對藥品進(jìn)行日常監(jiān)督管理。)FDA的GMP管理,專職檢查員 美國FDA的GMP檢查員全部為專職檢查員。,（一）美國(měi ɡu243。n)帶著問題到現(xiàn)場進(jìn)行檢查，然后將信息反饋給注冊部門，雙方獲得一致意見后，方可批準(zhǔn)藥品注冊申請。)結(jié)果全部在FDA網(wǎng)站公布，接受社會的監(jiān)督。)制藥企業(yè)的GMP實(shí)施,自動化控制程度極高，最大程度減少人為差錯和污染 例如物料管理的SAP系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室的LIMS系統(tǒng)（實(shí)驗(yàn)室自動化管理系統(tǒng)）、制水空調(diào)自動監(jiān)控和報警系統(tǒng)等在這些企業(yè)(qǐy232。)的GMP實(shí)施,普遍采用少品種、大規(guī)模的生產(chǎn)組織形式 （1）原輔料來源穩(wěn)定、質(zhì)量可靠(kěk224。)的GMP實(shí)施,QbD（質(zhì)量源于設(shè)計(jì)）設(shè)計(jì)理念和風(fēng)險管理理念貫徹始終。,（二）美國(měi ɡu243。但這些區(qū)域絕不等同于一般區(qū)，企業(yè)往往稱之為“controled area”或“clean area”。,三、我國GMP的發(fā)展(fāzhǎn)歷程,1999年底，血液制品通過藥品GMP認(rèn)證； 2000年底，粉針劑、大容量注射劑； 2002年底，小容量注射劑； 2004年7月1日起所有(suǒyǒu)
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