預(yù)防用生物制品注冊申報資料要求[推薦5篇]-wenkub
2024-11-14 23 本頁面
【正文】 資料項目（1）生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許疫苗上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件、公證文書及其中文譯本。（3）申請的生物制品或者使用的處方、工藝等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。全部申報資料應(yīng)當譯成中文并附原文，其中文譯文應(yīng)當與原文內(nèi)容一致。對于首次申請在中國上市的疫苗，應(yīng)進行流行病學(xué)的保護力試驗。立題目的與依據(jù)。（二）藥學(xué)研究資料藥學(xué)研究資料綜述。1藥品標準及起草說明，并提供標準品或者對照品。1直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準。2臨床試驗計劃及研究方案。二、申報資料項目說明資料項目1藥品名稱：包括通用名、化學(xué)名、英文名、漢語拼音，并注明其化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子量、分子式等。（6）直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊證》或者《進口包裝材料和容器注冊證》復(fù)印件。資料項目7藥學(xué)研究資料綜述：是指所申請藥物的藥學(xué)研究（合成工藝、劑型選擇、處方篩選、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標準制定、穩(wěn)定性研究等）的試驗和國內(nèi)外文獻資料的綜述。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應(yīng)當采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應(yīng)詳細說明。臨床試驗前報送資料時提供至少1批樣品的自檢報告，完成臨床試驗后報送資料時提供連續(xù)3批樣品的自檢報告。1資料項目29臨床試驗計劃及研究方案：臨床試驗計劃及研究方案應(yīng)對擬定的適應(yīng)癥、用法用量等臨床試驗的重要內(nèi)容進行詳細描述，并有所報送的研究資料支持。第三篇：化學(xué)藥品注冊申報資料要求化學(xué)藥品注冊申報資料要求（獸藥）1．獸藥名稱通用名、化學(xué)名（原料）、英文名、漢語拼音、化學(xué)結(jié)構(gòu)式（原料）、分子式（原料）、分子量（原料）命名依據(jù)申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 2．證明性文件申請人合法登記證明文件、《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件、《獸藥GMP證》復(fù)印件、所用工藝、處方專利權(quán)屬狀態(tài)說明、對他人專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書、獸藥臨床試驗批準文件、內(nèi)包裝材料和容器符合藥用要求證明性文件 申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 3．立題目的與依據(jù)國內(nèi)外相關(guān)獸藥的研發(fā)、上市銷售現(xiàn)狀及相關(guān)文獻資料，或國內(nèi)外生產(chǎn)、使用情況綜述。申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 5．獸藥說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻說明書樣稿應(yīng)符合《獸藥標簽和說明書編寫細則》的規(guī)定；說明書各項內(nèi)容應(yīng)有起草說明；相關(guān)最新文獻。申報一、二、三類藥：必須提供 申報四、五類藥：免提供9．原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料工藝流程、化學(xué)反應(yīng)式、起始原料和有機溶媒、各合成操作步驟中的反應(yīng)條件（溫度、壓力、時間、催化劑）、終產(chǎn)品的精制方法及主要理化常數(shù)，并注明投料量、收率；工藝過程中可能產(chǎn)生或夾雜的雜質(zhì)或中間產(chǎn)物。申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 14．藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料 原料藥：影響因素試驗、加速試驗和長期試驗 制劑：加速試驗和長期試驗申報一、二、三、四、五類藥：必須提供15．直接接觸獸藥的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準直接接觸獸藥的包裝材料和容器的選擇依據(jù)和試驗資料，包括包裝材料與產(chǎn)品的相容性檢查、密封性檢查。（藥理研究試驗資料及文獻資料）申報一類藥：必須提供申報二類藥：可用文獻綜述代替試驗資料申報三類藥：應(yīng)提供與已上市藥物比較的靶動物藥代動力學(xué)、主要藥效學(xué)試驗資料或文獻資料，以反映改變前后的差異 申報四、五類藥：1)單方制劑：應(yīng)提供靶動物藥代動力學(xué)試驗資料或文獻資料2)復(fù)方制劑：應(yīng)提供復(fù)方制劑的靶動物藥代動力學(xué)和主要藥效學(xué)試驗資料或文獻資料 19． 安全藥理學(xué)研究的試驗資料及文獻資料 申報一類藥：必須提供申報二類藥：可用文獻綜述代替試驗資料申報三類藥：應(yīng)提供安全藥理學(xué)試驗資料或文獻資料 申報四、五類藥：1)復(fù)方制劑：應(yīng)提供復(fù)方制劑的安全藥理學(xué)試驗資料或文獻資料 2)單方制劑：免提供20．微生物敏感性試驗資料及文獻資料 申報一類藥：必須提供申報二類藥：可用文獻綜述代替試驗資料申報三類藥：應(yīng)提供與已上市藥物比較的靶動物試驗資料 申報四、五類藥：1)復(fù)方制劑：應(yīng)提供復(fù)方抗微生物藥的敏感性試驗資料或文獻資料 2)單方制劑：免提供21． 藥代動力學(xué)試驗資料及文獻資料 申報一類藥：必須提供申報二類藥：可用文獻綜述代替試驗資料 申報三類藥：必須提供 申報四、五類速釋、緩釋、控釋制劑：應(yīng)提供與普通制劑比較的單次或多次給藥的靶動物藥代動力學(xué)研究資料22． 急性毒性試驗資料及文獻資料 申報一類藥：必須提供申報二類藥：可用文獻綜述代替試驗資料申報三類藥：應(yīng)提供與已上市藥物比較的靶動物急性毒性試驗資料。28．國內(nèi)外相關(guān)臨床試驗資料綜述提供國內(nèi)外有關(guān)申報品種臨床研究的文獻、摘要及近期追蹤報道的綜述。申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 32． 殘留檢測方法及文獻資料提供藥物在靶動物體內(nèi)消除規(guī)律的研究資料，確定在推薦的使用條件下動物組織是否產(chǎn)生殘留并確定休藥期。申報一類藥：必須提供 申報二類藥：必須提供 申報三類藥中人用藥物轉(zhuǎn)獸藥并用于食品動物的：應(yīng)提供殘留消除試驗資料 申報四、五類藥且用于食品動物：1)單方制劑：如未能進行生物等效試驗，則提供殘留消除試驗資料 2)復(fù)方制劑：提供復(fù)方制劑殘留消除試驗資料 34． 生態(tài)毒性試驗資料及文獻資料提供排出靶動物體內(nèi)的獸藥及其代謝產(chǎn)物在環(huán)境中的各種降解途徑，對環(huán)境潛在的影響，并提出減少影響需采取的預(yù)防措施?！?蠶用、蜂用獸藥的臨床試驗應(yīng)委托：中國農(nóng)科院蜜蜂研究所、省屬及部屬省級以上（包括省級）蠶桑、蜜蜂等研究、教學(xué)單位。第四篇：預(yù)防用生物制品生產(chǎn)供應(yīng)管理辦法預(yù)防用生物制品生產(chǎn)供應(yīng)管理辦法第一條 為保障國家實行有計劃的預(yù)防接種制度，保護
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