【正文】 3）未按保存期限予以保存，到期銷毀未能提供銷毀記錄。ISO9001審核中常見的不合格項(xiàng)一、質(zhì)量管理體系（表準(zhǔn)條款：4）質(zhì)量手冊（）（1）各部門的執(zhí)行文件與手冊的規(guī)定不一致。十八、不合格品控制 1）生產(chǎn)現(xiàn)場、生產(chǎn)過程產(chǎn)生的不合格品標(biāo)示不清，未及時(shí)記錄； 2）進(jìn)貨不合格品有處置，但未要求供方采取改進(jìn)措施，有些有將不合格報(bào)告?zhèn)鬟f給供方，但未能及時(shí)跟蹤驗(yàn)證其有效性；3）生產(chǎn)過程中不合格品進(jìn)行返工或返修后未重新驗(yàn)證；有的有進(jìn)行驗(yàn)證，但未能提供返工/返修后重新驗(yàn)證的記錄；4）制程有返工、返修現(xiàn)象，但不能提供返工、返修過程的記錄； 5）生產(chǎn)過程中物料有特采（讓步接收）情況，但未能提供授權(quán)人員批準(zhǔn)的證據(jù)；6）客戶退回來的產(chǎn)品直接退入倉庫，未重新檢驗(yàn)，也未執(zhí)行不合格品控制程序。十四、顧客滿意1）對顧客滿意的監(jiān)視和測量方式過于單一，僅采用顧客滿意度表調(diào)查的方式，而未能考慮顧客的抱怨/投訴、退貨、對顧客回訪、顧客對供方的評價(jià)報(bào)告等信息；2）顧客滿意調(diào)查表的覆蓋不具代表性，僅對重要顧客進(jìn)行了調(diào)查； 3）顧客滿意有調(diào)查，但未提供如何利用這些信息的證據(jù)，例：如何改進(jìn)工作。2）設(shè)計(jì)開發(fā)輸入信息不充分，如與產(chǎn)品適用的法律法規(guī)要求未充分識(shí)別；3）設(shè)計(jì)開發(fā)輸出在放行前的審批不完善，如圖紙僅有編制人員的名字，而校、審人無簽名；4）設(shè)計(jì)開發(fā)評審、驗(yàn)證、確認(rèn)的記錄不齊全，未能按策劃的要求展開；對這些過程中提出的改進(jìn)未保持記錄；5）設(shè)計(jì)開發(fā)更改發(fā)生后，未能按要求進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u審、驗(yàn)證、確認(rèn)； 6）設(shè)計(jì)開發(fā)更改引起的相關(guān)文件的變更，未能及時(shí)對相關(guān)文件進(jìn)行修訂，且未能及時(shí)將更改的要求通知相關(guān)人員。七、工作環(huán)境管理1）對存在溫濕度要求的現(xiàn)場，無溫濕計(jì)，無法掌握溫濕度狀況； 2）檢驗(yàn)色差的崗位的燈光非檢驗(yàn)專用光源，不符合要求； 3）生產(chǎn)現(xiàn)場、倉儲(chǔ)現(xiàn)場有防塵要求，但發(fā)現(xiàn)存放在現(xiàn)場的產(chǎn)品上有灰塵。三、質(zhì)量目標(biāo)的統(tǒng)計(jì)、分析1）質(zhì)量目標(biāo)的統(tǒng)計(jì)未能提供原始數(shù)據(jù)，無法掌握最終目標(biāo)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的真實(shí)性；2）質(zhì)量目標(biāo)有統(tǒng)計(jì)、但未進(jìn)行分析。第一篇：100個(gè)ISO9001認(rèn)證常見問題點(diǎn)（推薦）100個(gè)ISO9001認(rèn)證常見問題點(diǎn)一、文件控制A、內(nèi)部文件的審批、分發(fā)、更改； 1）工程圖紙未經(jīng)審批即已發(fā)行、使用； 2）作業(yè)指導(dǎo)書未能分發(fā)至具體作業(yè)崗位； 3）生產(chǎn)現(xiàn)場崗位懸掛的作業(yè)指導(dǎo)書未受控；4）工藝文件存在直接在文件上更改的現(xiàn)象，未執(zhí)行文件更改程序。四、管理評審1）管理評審輸入信息不全，或未能提供輸入資料；2）管理評審的主持人非最高管理者，且未能提供最高管理者對主持人（不是最高管理者自己時(shí)）的授權(quán)證明； 3）對管理評審決議事項(xiàng)無采取措施的相關(guān)證據(jù)，如糾正措施或預(yù)防措施；4）對上次管理評審決議事項(xiàng)的跟蹤結(jié)果無記錄。八、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃 1）未能針對產(chǎn)品的類別或特點(diǎn)制定質(zhì)量目標(biāo)；2）雖有進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃，但資料零散、無序，而且相關(guān)責(zé)任人對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的要求不熟悉（甚至不清楚）；3）工程變更所引起的相關(guān)文件的修改，未按審批程序的要求執(zhí)行，存在四自更改的現(xiàn)象；存在相關(guān)文件部分有修改、部分未得到修改的現(xiàn)象，修改不徹底；4）未對產(chǎn)品的質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行策劃，何時(shí)需要進(jìn)行驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)未確定。十一、采購過程控制1）未根據(jù)采購產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響程度來確定供方及采購的產(chǎn)品控制類型和程度；2）對供方的選擇評價(jià)未覆蓋所有的材料供應(yīng)商、外包方，特別是外包方的評價(jià)；3）對供方提供的相關(guān)證明材料（如質(zhì)量保證書、材料檢驗(yàn)報(bào)告、資格證明等）未及時(shí)更新，以保證其有效性；4）未及時(shí)將采購產(chǎn)品的要求告知供方，或告知的要求不完整，導(dǎo)致供方未能按要求供貨；5）有將供方出現(xiàn)的質(zhì)量問題反饋給供方，但對供方采取的改進(jìn)措施的有效性未進(jìn)行及時(shí)驗(yàn)證；6）未明確采購產(chǎn)品的驗(yàn)證要求（驗(yàn)證方法、時(shí)機(jī)），存在未得到驗(yàn)證即先入庫的現(xiàn)象。十五、內(nèi)部審核1）內(nèi)審的審核范圍在計(jì)劃中有體現(xiàn)，但檢查表未能完全覆蓋，特別表現(xiàn)在計(jì)劃中明確需要審核的條款，但檢查表及記錄未能體現(xiàn)； 2）審核員的安排不合理，未能考慮審核員的專業(yè)能力； 3）審核日程安排中的時(shí)間安排不合理，未能結(jié)合受審核部門的復(fù)雜程度、職責(zé)范圍的大小來安排時(shí)間； 4）最高高管理者未參加首、末次會(huì)議；5）內(nèi)審開出的不合格報(bào)告中的不合格事實(shí)描述不明確，不具重復(fù)性，未能將不合格的具體情節(jié)）描述清楚；6）不合格項(xiàng)的整改不足；原因分析不到位，糾正措施不合理； 7）不合格項(xiàng)的跟蹤驗(yàn)證未及時(shí)安排，驗(yàn)證的結(jié)果報(bào)告不明確。十九、數(shù)據(jù)分析1）顧客滿意度有進(jìn)行調(diào)查、統(tǒng)計(jì)、但未能提供分析的證據(jù)； 2）品管部門有統(tǒng)計(jì)合格率、不合格率，但未能提供對不合格狀況進(jìn)行分析的證據(jù)；3）對過程績效進(jìn)行數(shù)據(jù)分析的要求認(rèn)識(shí)不足，進(jìn)有對生產(chǎn)過程的績效進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析，如返工率、返修率、報(bào)廢率，但對其他部門的過程績效缺少數(shù)據(jù)分析的證據(jù)；（對此，可結(jié)合各職能部門、層次的質(zhì)量目標(biāo)的統(tǒng)計(jì)分析進(jìn)行。（2）質(zhì)量手冊未包括或引用形成文件的程序。質(zhì)量目標(biāo)的統(tǒng)計(jì)、分析：1）質(zhì)量目標(biāo)的統(tǒng)計(jì)未能提供原始數(shù)據(jù)，無法掌握最終目標(biāo)統(tǒng)計(jì)數(shù)值的真實(shí)性； 2）質(zhì)量目標(biāo)有統(tǒng)計(jì)，但未進(jìn)行分析。工作環(huán)境管理：1）電子行業(yè)：生產(chǎn)現(xiàn)場未進(jìn)行防靜電處理，如地面刷防靜電漆或加墊防靜電墊子、電器接地、人員佩戴靜電手環(huán)；2）食品/醫(yī)藥行業(yè)：生產(chǎn)現(xiàn)場未能提供定期消毒、殺菌、滅蟲的記錄，未能提供定期檢測菌落數(shù)的記錄； 3）一般行業(yè)：a）對存在溫濕度要求的現(xiàn)場，無溫濕計(jì)，無法掌握溫濕度狀況； b）檢驗(yàn)色差崗位的燈光非檢驗(yàn)專用光源，不符合要求；c）生產(chǎn)現(xiàn)場、倉儲(chǔ)現(xiàn)場有防塵的要求，但發(fā)現(xiàn)存放在現(xiàn)場的產(chǎn)品上有灰塵產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃：1）未能針對產(chǎn)品的類別或特點(diǎn)制定質(zhì)量目標(biāo)；2）雖有進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃，但資料零散、無序，而且相關(guān)責(zé)任人對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的要求不熟悉（甚至不清楚）；3）工程變更所引起相關(guān)文件的修改，未按審批程序的要求執(zhí)行，存在私自更改的現(xiàn)象；存在相關(guān)文件部分有修改、部分未得到修改的現(xiàn)象，修改不徹底；4）未對產(chǎn)品的質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行策劃，何時(shí)需要進(jìn)行驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)未確定。1采購過程控制：1）未根據(jù)采購產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響程度來確定供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度； 2）對供方的選擇評價(jià)未覆蓋所有的材料供應(yīng)商、外包方，特別是外包方的評價(jià)； 3）對供方提供的相關(guān)證明文件（如質(zhì)量保證書、材料檢驗(yàn)報(bào)告、資格證明等）未及時(shí)更新，以保證其有效性；4）未及時(shí)將采購產(chǎn)品的要求告之供方，或告之的要求不完整，導(dǎo)致供方未能按要求供貨； 5）有將供方出現(xiàn)的質(zhì)量問題反饋供方，但對供方的改進(jìn)的情況未及時(shí)驗(yàn)證采取的改進(jìn)措施的有效性；6）未明確采購產(chǎn)品的驗(yàn)證要求（驗(yàn)證方法、時(shí)機(jī)），存在未得到驗(yàn)證即先入倉的現(xiàn)象。1內(nèi)部審核：1）內(nèi)審的審核范圍在計(jì)劃中有體現(xiàn)，但檢查表未能完全覆蓋，特別表現(xiàn)在計(jì)劃中明確說明需要進(jìn)行審核的條款，但檢查表及記錄未能體現(xiàn)； 2）審核員的安排不合理，未能考慮其審核員的專業(yè)能力；3）審核日程安排中的時(shí)間安排不合理，未能結(jié)合受審核部門的復(fù)雜程度、職責(zé)范圍的大小來安排時(shí)間；4）最高管理者未參加首、末次會(huì)議；5）內(nèi)審開出的不合格報(bào)告中不合格事實(shí)描述不明確，不具重查性，未能將不合格的具體情節(jié)）描述清楚；6）不合格項(xiàng)的整改不足：原因分析不到位，糾正措施不合理； 7）不合格項(xiàng)的跟蹤驗(yàn)證未及時(shí)安排，驗(yàn)證的結(jié)果報(bào)告不明確。1數(shù)據(jù)分析：1）顧客滿意度有進(jìn)行調(diào)查、統(tǒng)計(jì)，但未能提供分析的證據(jù)；2）品管部門有統(tǒng)計(jì)合格率、不合格率，但未能提供對不合格狀況進(jìn)行分析的證據(jù)； 3）對過程績效應(yīng)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析的要求認(rèn)識(shí)不足，僅有對生產(chǎn)過程的績效進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析，如返工率、返修率、報(bào)廢率，但對其他部門的過程績效缺少數(shù)據(jù)分析的證據(jù)；（對此，可結(jié)合各職能部門、層次的質(zhì)量目標(biāo)的統(tǒng)計(jì)分析進(jìn)行。所以在糾正措施報(bào)告中是不會(huì)有預(yù)防措施的，在預(yù)防措施報(bào)告中也不會(huì)有糾正措施的。質(zhì)量記錄的填寫、管理、保存： 1）質(zhì)量記錄存在涂改的現(xiàn)象； 2）質(zhì)量記錄未規(guī)定保存期限；3）未按保存期限予以保存，到期銷毀未能提供銷毀記錄?；A(chǔ)設(shè)施管理：1）新進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備未驗(yàn)收即投入使用； 2）對設(shè)備未規(guī)定維護(hù)、保養(yǎng)的要求； 3）特種設(shè)備未能提供定期檢定的證據(jù)。2）設(shè)計(jì)開發(fā)輸入信息不充分，如與產(chǎn)品適用的法律法規(guī)要求未充分識(shí)別；3）設(shè)計(jì)開發(fā)輸出在放行前的審批不完善，如圖紙僅有編制人員的名字，而校、審人無簽名；4）設(shè)計(jì)開發(fā)評審、驗(yàn)證、確認(rèn)的記錄不齊全，未能按策劃的要求展開；對這些過程中提出的改進(jìn)未保持記錄； 5）設(shè)計(jì)開發(fā)更改發(fā)生后，未能按要求進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u審、驗(yàn)證、確認(rèn)；6）設(shè)計(jì)開發(fā)更改引起相關(guān)文件的變更，未能及時(shí)對應(yīng)相關(guān)文件進(jìn)行修訂，且未能及時(shí)將更改的要求通知相關(guān)人員。1顧客滿意：1）對顧客滿意的監(jiān)視和測量方式過于單一，僅采用顧客滿意度表調(diào)查的方式，而未能考慮顧客的抱怨/投訴、退貨、對顧客回訪、顧客對供方的評價(jià)報(bào)告等信息；2）顧客滿意調(diào)查的覆蓋面不具代表性，僅對重要顧客進(jìn)行了調(diào)查；3）顧客滿意有調(diào)查，但未提供如何利用這些信息的證據(jù)，例：如何改進(jìn)工作。1不合格品控制：1）生產(chǎn)現(xiàn)場，生產(chǎn)過程產(chǎn)生的不合格品標(biāo)識(shí)不清，未及時(shí)記錄；2）進(jìn)貨不合格品有處置，但未要求供方采取改進(jìn)措施，有些有將不合格報(bào)告?zhèn)鬟f給供方，但未能及時(shí)跟蹤驗(yàn)證其有效性；3）生產(chǎn)過程中不合格品進(jìn)行返工或返修后未重新驗(yàn)證；有的有進(jìn)行驗(yàn)證，但未能提供返工/返修后重新驗(yàn)證的記錄；4）制程中有返工、返修的現(xiàn)象，但無對返工、返修過程予以記錄；5）生產(chǎn)過程中物料有特采（讓步接收）情況，但未能提供授權(quán)人員批準(zhǔn)的證據(jù)； 6）客戶退回來的產(chǎn)品直接退入倉庫，未重新檢驗(yàn)，也未執(zhí)行不合格品程序。當(dāng)已發(fā)生了不合格后，采取的改進(jìn)措施應(yīng)為糾正、糾正措施兩種，預(yù)防措施僅是針對潛在的，還未發(fā)生過的問題。B、外來文件的識(shí)別、收集、分發(fā)：1）未能充分識(shí)別、收集到與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的國家/國際、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； 2）未能將外來文件分發(fā)至有關(guān)部門，如品管部、生產(chǎn)部。五、人力資源管理：1）未能按實(shí)際崗位規(guī)定各崗位的職責(zé)、權(quán)限、能力要求；2）培訓(xùn)有計(jì)劃，也有按計(jì)劃實(shí)施，但對培訓(xùn)的實(shí)施效果未進(jìn)行評價(jià)； 3）對特殊崗位人員未規(guī)定能力要求，未能提供對這些人員的培訓(xùn)、考核證據(jù)； 4）對特種作業(yè)人員（電工、焊/割工、起重工等）資格年審的要求未及時(shí)跟蹤，個(gè)別特種作業(yè)人員的資格證未年審或年審過期。十、設(shè)計(jì)和開發(fā)：1）設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)一般存在的問題： a）未明確設(shè)計(jì)小組成員的職責(zé)、權(quán)限；b）未明確設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)度的要求，未根據(jù)設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展及時(shí)調(diào)整設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃；c）策劃時(shí)未對評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)的時(shí)機(jī)進(jìn)行策劃。十三、監(jiān)視和測量資源的控制：1）對應(yīng)列入監(jiān)視和測量資源控制范圍的設(shè)備識(shí)別不全，如注塑機(jī)中的壓力表/溫控表、電焊機(jī)的電流表/速控表、烤箱的溫控表、輸送帶的轉(zhuǎn)速表等監(jiān)視設(shè)備未能列入控制范圍；2）未對監(jiān)視和測量資源的校準(zhǔn)/檢定（驗(yàn)證）形成計(jì)劃，未確定是內(nèi)校還是外校； 3）內(nèi)校無校準(zhǔn)/檢定（驗(yàn)證）規(guī)范，也未能追溯到國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)； 4）內(nèi)校員沒有得到專業(yè)的培訓(xùn)，無內(nèi)校員資格證；5）監(jiān)視和測量資源缺乏狀態(tài)標(biāo)識(shí)，無法確定其是否在校準(zhǔn)/檢定有效期內(nèi)； 6）對精密儀器的防護(hù)不夠，如防振、防塵等措施。十七、產(chǎn)品和服務(wù)的監(jiān)視和測量：1）檢驗(yàn)崗位未獲得檢驗(yàn)/試驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書；2）檢驗(yàn)人員的能力不足，對AQL的使用認(rèn)識(shí)不夠；3）檢驗(yàn)報(bào)告中的檢測數(shù)據(jù)不足，該填寫具體數(shù)值的項(xiàng)目無具體數(shù)值； 4）未能100%按檢驗(yàn)、試驗(yàn)規(guī)范/標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)、試驗(yàn)； 5）緊急放行（或叫例外放行）的情況未能提供經(jīng)授權(quán)人