國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)-wenkub
2024-10-25 16 本頁面
【正文】 基本藥物目錄管理辦法（暫行）為落實《中共中央 國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》和《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案（20092011年）的通知》精神，建立國家基本藥物目錄遴選調(diào)整管理機制，制定本辦法。第十五條 本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。建立健全循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)和工作機制，科學(xué)合理地制定目錄。第十條 屬于下列情形之一的品種，應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出：（一）藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的；（二）國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的；（三）發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的；（四）根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，可被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；（五）國家基本藥物工作委員會認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。制定國家基本藥物目錄的程序：（一）從國家基本藥物專家?guī)熘?，隨機抽取專家成立目錄咨詢專家組和目錄評審專家組，咨詢專家不參加目錄評審工作，評審專家不參加目錄制訂的咨詢工作；（二）咨詢專家組根據(jù)循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)對納入遴選范圍的藥品進(jìn)行技術(shù)評價，提出遴選意見，形成備選目錄；（三）評審專家組對備選目錄進(jìn)行審核投票，形成目錄初稿；（四）將目錄初稿征求有關(guān)部門意見，修改完善后形成送審稿；（五）送審稿經(jīng)國家基本藥物工作委員會審核后，授權(quán)衛(wèi)生部發(fā)布。第六條 下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：（一）含有國家瀕危野生動植物藥材的；（二）主要用于滋補保健作用，易濫用的；（三）非臨床治療首選的；（四）因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；（五）違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；（六）國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。國家基本藥物目錄的制定應(yīng)當(dāng)與基本公共衛(wèi)生服務(wù)體系、基本醫(yī)療服務(wù)體系、基本醫(yī)療保障體系相銜接。第三條 國家基本藥物工作委員會負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題，確定國家基本藥物制度框架，確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國家基本藥物目錄，各有關(guān)部門在職責(zé)范圍內(nèi)做好國家基本藥物遴選調(diào)整工作。第一條 基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物。委員會由衛(wèi)生部、國家發(fā)展和改革委員會、工業(yè)和信息化部、監(jiān)察部、財政部、人力資源和社會保障部、商務(wù)部、國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局組成。第五條 國家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥，應(yīng)當(dāng)是《中華人民共和國藥典》收載的，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。第七條 按照國家基本藥物工作委員會確定的原則，衛(wèi)生部負(fù)責(zé)組織建立國家基本藥物專家?guī)?，報國家基本藥物工作委員會審核。第九條 國家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實行動態(tài)管理，原則上3年調(diào)整一次。第十一條 國家基本藥物目錄的調(diào)整應(yīng)當(dāng)遵循本辦法第四條、第五條、第六條、第九條的規(guī)定，并按照本辦法第八條規(guī)定的程序進(jìn)行。廣泛聽取社會各界的意見和建議，接受社會監(jiān)督。第十六條 本辦法自發(fā)布之日起施行。第一條基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。第三條國家基本藥物工作委員會負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題，確定國家基本藥物制度框架，確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國家基本藥物目錄，各有關(guān)部門在職責(zé)范圍內(nèi)做好國家基本藥物遴選調(diào)整工作。國家基本藥物目錄的制定應(yīng)當(dāng)與基本公共衛(wèi)生服務(wù)體系、基本醫(yī)療服務(wù)體系、基本醫(yī)療保障體系相銜接。第六條下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：（一）含有國家瀕危野生動植物藥材的；（二）主要用于滋補保健作用，易濫用的；（三）非臨床治療首選的；（四）因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；（五）違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；（六）國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。制定國家基本藥物目錄的程序：（一）從國家基本藥物專家?guī)熘?，隨機抽取專家成立目錄咨詢專家組和目錄評審專家組，咨詢專家不參加目錄評審工作，評審專家不參加目錄制訂的咨詢工作；（二）咨詢專家組根據(jù)循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)對納入遴選范圍的藥品進(jìn)行技術(shù)評價，提出遴選意見，形成備選目錄；（三）評審專家組對備選目錄進(jìn)行審核投票，形成目錄初稿；（四）將目錄初稿征求有關(guān)部門意見，修改完善后形成送審稿；（五）送審稿經(jīng)國家基本藥物工作委員會審核后，授權(quán)衛(wèi)生部發(fā)布。第十條屬于下列情形之一的品種，應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出：（一）藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的；（二）國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的；（三）發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的；（四）根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，可被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；（五）國家基本藥物工作委員會認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。建立健全循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)和工作機制，科學(xué)合理地制定目錄。第十五條本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。衛(wèi)生部國家發(fā)展和改革委員會工業(yè)和信息化部監(jiān)察部財政部人力資
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