制藥企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)控講義-wenkub
2024-10-25 07 本頁面
【正文】 代表在清潔、滅菌或消毒過程中最難以達到的區(qū)域 ?可能有助于污染擴散的活動 ?在指定位點的取樣活動是否會干擾環(huán)境，從而造成取樣結果的錯誤或直接污染產(chǎn)品,?,取樣點的選擇,取樣的位置，選擇導致產(chǎn)品生物負荷增高的因素取樣和監(jiān)測。,?,取樣點的選擇,取樣應有代表性，應當有助于找出關于特定規(guī)程、設備、原料以及工藝方面的真正或潛在的污染問題。 ?所使用的設備系統(tǒng)必須經(jīng)過驗證，培養(yǎng)基必須用恰當?shù)姆椒ㄖ苽?，所有?guī)程必須以書面方式確定并遵照執(zhí)行。制藥企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)控,?,課程介紹,污染來源與去除 環(huán)境監(jiān)測 環(huán)境監(jiān)測技術,?,什么是環(huán)境監(jiān)測？,環(huán)境監(jiān)測是用于評價生產(chǎn)環(huán)境控制效果的一種工具。 ?取樣點的選擇和監(jiān)測頻率。 不要帶入污染。 ?與產(chǎn)品接觸的來源，包括壓縮氣體 ?室內(nèi)空氣 ?生產(chǎn)設備 ?工具 ?關鍵位置表面 ?存儲容器，傳送帶 ?人員的手套 ?水 ?不與產(chǎn)品接觸的來源，墻壁、地板、天花板、門、椅子、桌子、檢測設備以及通道。,?,調(diào)查/糾偏措施,調(diào)查和糾偏措施的步驟應該以書面計劃的形式預先確定。 對所有進入無菌環(huán)境的人員都要進行培訓： ?人員衛(wèi)生 ?微生物學介紹 ?無菌操作 ?更衣規(guī)范 在個人經(jīng)過培訓之后，仍需要完成常規(guī)的服裝和手套指印微生物監(jiān)測，以持續(xù)評價其無菌操作的規(guī)范性。應當戴經(jīng)滅菌且無顆粒物（如滑石粉）散發(fā)的橡膠或塑料手套，穿經(jīng)滅菌或消毒的腳套，褲腿應當塞進腳套內(nèi)，袖口應當塞進手套內(nèi)。 ?應當通過驗證確認滅菌設備腔室內(nèi)待滅菌產(chǎn)品和物品的裝載方式。避免消毒液失效染菌了還在使用 清洗方法 配制好的溶液可以進行零部件和小器具的清洗，可以采用尼龍刷或潔凈抹布進行清洗擦拭。,?,消毒、滅菌,過氧化氫過氧乙酸混合物 可自滅菌 防護性著裝（頭罩、護目鏡、操作服、腳套、手套） 外源性污染 系統(tǒng)未與外界空氣隔絕 管道的連接泄漏 儲罐上的呼吸口為使用過濾器 過濾器泄漏 倒流污染，如出水口污染后發(fā)生倒流 排氣口堵塞 維護和維修后，如更換活性炭和樹脂的顆粒殘留,?,水系統(tǒng)的微生物污染來源,06:46:0106:46:0106:4610/22/2024 6:46:01 AM 安全象只弓，不拉它就松，要想保安全，常把弓弦繃。2024年10月22日上午6時46分24.10.2224.10.22 擴展市場，開發(fā)未來，實現(xiàn)現(xiàn)在。上午6時46分1秒上午6時46分06:46:0124.10.22 每天都是美好的一天，新的一天開啟。24.10.222024年
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