【正文】 切實可行、符合轄區(qū)實際的實施方案，做到任務(wù)清晰、責(zé)任明確、落實有力。由省級藥品監(jiān)督管理部門對申報情況進行審核，確定創(chuàng)建試點單位，報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。選定藥品安全示范縣試點單位基本原則如下：（一）試點單位設(shè)置有獨立的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)；（二）已初步建立“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系；（三）轄區(qū)內(nèi)連續(xù)三年以上沒有發(fā)生過重大藥品安全質(zhì)量事故（包括沒有發(fā)生過生產(chǎn)銷售假劣藥品的重大違法案件）；（四）具備建立藥品安全監(jiān)管信息化數(shù)據(jù)庫和信息化監(jiān)管系統(tǒng)的基本條件；（五）已將日常監(jiān)管、藥品“兩網(wǎng)”等工作經(jīng)費列入本級財政預(yù)算，并隨著財政經(jīng)常性收入增長而逐年增長。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為100%符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）要求，藥品使用單位藥房100%符合規(guī)范化建設(shè)要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)100%通過質(zhì)量管理體系考核。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位100%建立誠信檔案。縣、鄉(xiāng)、村三級藥品安全監(jiān)管體系覆蓋面達到100%，縣（市、區(qū)）政府對縣（市、區(qū)）相關(guān)部門和鄉(xiāng)級政府藥品安全工作考核達到100%。國家食品藥品監(jiān)督管理局二○一○年十二月二十日關(guān)于開展藥品安全示范縣工作指導(dǎo)意見為貫徹《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，落實地方政府和基層相關(guān)部門藥品（含醫(yī)療器械，下同）安全監(jiān)管職責(zé)，保障基層人民群眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理局自2010年起，在全國范圍內(nèi)開展了藥品安全示范縣（含市、區(qū)，下同）創(chuàng)建活動。第一篇：關(guān)于印發(fā)開展藥品安全示范縣工作指導(dǎo)意見的通知關(guān)于印發(fā)開展藥品安全示范縣工作指導(dǎo)意見的通知國食藥監(jiān)安[2010]480號2010年12月20日 發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局：為有效落實藥品安全責(zé)任，進一步提高藥品安全保障水平，確保人民群眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理局今年開展了藥品安全示范縣的創(chuàng)建試點活動。為了使這項工作能夠科學(xué)、規(guī)范地開展，特提出以下指導(dǎo)意見：一、指導(dǎo)思想以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，完善藥品安全監(jiān)管長效機制，提升基層藥品安全保障水平，建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的藥品監(jiān)管和供應(yīng)保障體系，確?；鶎尤嗣袢罕娪盟幇踩＃ǘ﹦?chuàng)新藥品安全監(jiān)管手段，全面實施藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)庫管理，建立基本藥物生產(chǎn)品種監(jiān)管檔案和經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)庫；轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）以上藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位電子監(jiān)管覆蓋率達到100%。（四）農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)水平不斷提升，縣、鄉(xiāng)、村三級農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)作用突出，農(nóng)村藥品保障體系完善。轄區(qū)內(nèi)無無證生產(chǎn)經(jīng)營行為，無制售假藥行為，無違法藥品廣告發(fā)布，無藥品安全事件發(fā)生。四、創(chuàng)建程序（一）申報。（三）創(chuàng)建。要通過召開創(chuàng)建動員大會、創(chuàng)建工作會議、新聞宣傳等方式全方位宣傳創(chuàng)建活動的意義，營造良好氛圍。第三階段：總結(jié)推廣階段（第三年）。各地要從思想上高度重視，切實加強對創(chuàng)建工作的領(lǐng)導(dǎo)，成立創(chuàng)建機構(gòu)，細(xì)化工作措施，扎實開展藥品安全示范縣創(chuàng)建工作。（三）加大經(jīng)費投入。藥品安全示范縣建設(shè)需要政府、涉藥單位、消費者等社會各方面的理解、支持和參與。（六）鼓勵有條件、有積極性的省、自治區(qū)、直轄市結(jié)合轄區(qū)實際，開展省級藥品安全示范縣創(chuàng)建工作，進一步擴大試點工作面。特此通知。黨的十六大、十六屆三中全會和十屆人大對產(chǎn)權(quán)制度建設(shè)提出了新的要求；溫家寶總理2004年6月在山東考察時指出，“世界未來的競爭就是知識產(chǎn)權(quán)的競爭”；吳儀副總理在2004年1月召開的全國專利工作會議上強調(diào)，要大力推進實施知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略。一、知識產(chǎn)權(quán)試點示范工作的主要目的、指導(dǎo)方針、基本思路、工作原則和總體要求（一）知識產(chǎn)權(quán)試點示范工作的主要目的開展知識產(chǎn)權(quán)試點和示范工作，目的是建立多層次的城市、園區(qū)和企事業(yè)單位知識產(chǎn)權(quán)工作體系，形成各有側(cè)重點和特色的知識產(chǎn)權(quán)工作內(nèi)容，構(gòu)建工作績效評價指標(biāo)體系，適應(yīng)我國當(dāng)前知識產(chǎn)權(quán)工作普及面日益擴大、內(nèi)容日益豐富和層次日益提高的客觀形勢和發(fā)展需要，進一步從廣度和深度兩方面推進我國城市、園區(qū)和企事業(yè)單位知識產(chǎn)權(quán)工作，形成以試點促推廣普及，以示范促深化發(fā)展的工作格局，以點帶面，推動城市、園區(qū)和企事業(yè)單位自覺運用知識產(chǎn)權(quán)制度，增強經(jīng)濟和科技的競爭力，促進社會和經(jīng)濟的全面、可持續(xù)和協(xié)調(diào)發(fā)展。3 因此，在相當(dāng)長的一個時期內(nèi)，知識產(chǎn)權(quán)推廣普及工作仍然是我們的重要而艱巨的任務(wù)。2．以示范促深化發(fā)展目前，經(jīng)過幾年的知識產(chǎn)權(quán)試點工作，我國已有一批城市、園區(qū)和企事業(yè)單位完成了試點工作，基本建立了知識產(chǎn)權(quán)管理制度、具備了掌握和運用知識產(chǎn)權(quán)制度的基本技能和人才。2．突出特色原則知識產(chǎn)權(quán)試點示范工作要突出不同城市、不同園區(qū)、不同企事業(yè)單位各自的特點，鼓勵各試點示范工作主體在其具有優(yōu)勢的方向上開展試點示范工作，由此帶動知識產(chǎn)權(quán)工作和科技、經(jīng)濟、社會的協(xié)調(diào)發(fā)展。各試點示范工作主體應(yīng)定期向國家知識產(chǎn)權(quán)局匯報試點示范工作的進展情況和遇到的問題。要加強知識產(chǎn)權(quán)管理和行政執(zhí)法能力建設(shè)，形成有利于加快經(jīng)濟、科技發(fā)展的知識產(chǎn)權(quán)工作組織體系和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)機制，有效推進本市知識產(chǎn)權(quán)工作。（3）知識產(chǎn)權(quán)知識和知識產(chǎn)權(quán)意識的普及與提高。要引導(dǎo)和鼓勵有市場前景的研發(fā)成果及時申請國內(nèi)外專利，促進自主知識產(chǎn)權(quán)數(shù)量與質(zhì)量的提高，特別要注重知識產(chǎn)權(quán)的質(zhì)量。要依法積極主動開展知識產(chǎn)權(quán)執(zhí)法工作，及時調(diào)處知識產(chǎn)權(quán)糾紛、查處假冒和冒充知識產(chǎn)權(quán)行為，不斷提高辦案水平與效率，充分發(fā)揮行政執(zhí)法的優(yōu)勢。6（6）知識產(chǎn)權(quán)實施效果的提高。在園區(qū)建立健全知識產(chǎn)權(quán)管理機構(gòu)，制定知識產(chǎn)權(quán)管理規(guī)章和制度，如預(yù)警機制、新穎性檢索、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的專利評價、專利特派員制度等，把知識產(chǎn)權(quán)工作納入園區(qū)的日常管理之中。（4）開展知識產(chǎn)權(quán)管理業(yè)務(wù)交流與研討活動。3．企事業(yè)單位試點示范的工作要求（1）建立和完善知識產(chǎn)權(quán)管理規(guī)章制度。（3）加大企事業(yè)單位對知識產(chǎn)權(quán)制度規(guī)則運用的力度，全面開展企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略的研究和實施工作。試點、示范單位要結(jié)合本地區(qū)、本單位的實際情況，采取多種形式普及知識產(chǎn)權(quán)知識，提高全體員工，特別是決策人員和工程技術(shù)人員對有關(guān)知識產(chǎn)權(quán)知識，特別是專利知識的認(rèn)知程度，提高他們的業(yè)務(wù)素質(zhì)。二、知識產(chǎn)權(quán)試點示范工作應(yīng)具備的基本條件和申報程序（一）基本條件1．知識產(chǎn)權(quán)試點城市的基本條件（1）市政府重視知識產(chǎn)權(quán)工作，并將其納入重要工作議程；（2）有健全的知識產(chǎn)權(quán)工作機構(gòu)和一定數(shù)量的知識產(chǎn)權(quán)管理人員；（3）年專利申請量1000件以上，或占所在省年專利申請量的1／5以上，或位列本省同類城市（不含已獲批準(zhǔn)的試點城市）專利申請量位次的前二分之一；（4）知識產(chǎn)權(quán)工作有較為突出的地方特點和發(fā)展?jié)摿Α?．知識產(chǎn)權(quán)試點企事業(yè)單位的基本條件（1）能代表全國不同產(chǎn)業(yè)、不同體制特點的大中小型企業(yè)；（2）能代表全國不同類別的科研單位、大專院校；10（3）申報單位的領(lǐng)導(dǎo)對試點工作高度重視，成立了專門的知識產(chǎn)權(quán)管理機構(gòu)，有專職的管理人員和相應(yīng)的管理制度。獲得批準(zhǔn)的城市由國家知識產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)“國家知識產(chǎn)權(quán)試點城市”或“國家知識產(chǎn)權(quán)示范城市”牌匾。4．知識產(chǎn)權(quán)示范企事業(yè)單位的申報與審批（1）企事業(yè)單位向地方知識產(chǎn)權(quán)局提出申請，由地方知識產(chǎn)權(quán)局上報相應(yīng)的省、直轄市、自治區(qū)知識產(chǎn)權(quán)局；（2）省、直轄市、自治區(qū)知識產(chǎn)權(quán)局組成專門的評選小組，按授予示范單位的條件負(fù)責(zé)統(tǒng)一評選推薦；（3）國家知識產(chǎn)權(quán)局協(xié)調(diào)管理司組織評選小組，按授予示范單位的條件和各行業(yè)、各地區(qū)的特點進行初評并將初評結(jié)果上報國家知識產(chǎn)權(quán)局；（4）國家知識產(chǎn)權(quán)局批準(zhǔn)知識產(chǎn)權(quán)示范企事業(yè)單位并頒發(fā)“國家知識產(chǎn)權(quán)示范企事業(yè)單位”牌匾。三、知識產(chǎn)權(quán)試點示范工作的實施和管理（一）試點示范期限1．城市知識產(chǎn)權(quán)試點工作期限為兩年，到期考核后申請繼續(xù)開展試點工作的城市，經(jīng)國家知識產(chǎn)權(quán)局審批后，可以進行新一期試點工作。在此之前批準(zhǔn)的實施知識產(chǎn)權(quán)制度示范園區(qū)視為國家知識產(chǎn)權(quán)試點園區(qū)，以原批準(zhǔn)的期限為準(zhǔn)。期滿后可以申請新一輪試點。領(lǐng)導(dǎo)小組名單報國家知識產(chǎn)權(quán)局備案。（三）知識產(chǎn)權(quán)試點示范工作方案的制定和實施1．試點示范城市工作方案的制定和實施試點城市要按照國家知識產(chǎn)權(quán)局的批復(fù)意見，根據(jù)本市優(yōu)勢，在本指導(dǎo)意見提出的試點內(nèi)容的框架下，確定本市試點內(nèi)容，制定或調(diào)整工作方案，報國家知識產(chǎn)權(quán)局備案。要通過示范城市知識產(chǎn)權(quán)工作向深度和廣度的開展，擴大對全國知識產(chǎn)權(quán)工作的影響。國家知識產(chǎn)權(quán)局將積極指導(dǎo)知識產(chǎn)權(quán)試點示范園區(qū)解決實際問題。國家知識產(chǎn)權(quán)局將為試點單位提供知識產(chǎn)權(quán)政策與戰(zhàn)略研究指導(dǎo)和人員培訓(xùn)，組織試點信息收集和試點單位經(jīng)驗交流，協(xié)助解決試點單位存在的有關(guān)知識產(chǎn)權(quán)方面的問題，多方位加大對示范企事業(yè)單位工作的扶持力度。試點城市期滿后，國家知識產(chǎn)權(quán)局將根據(jù)驗收結(jié)果相應(yīng)評定知識產(chǎn)權(quán)試點優(yōu)秀城市和知識產(chǎn)權(quán)試點合格城市并頒發(fā)證書。（2）在知識產(chǎn)權(quán)工作體系建設(shè)和制度建設(shè)上取得突破，建立知識產(chǎn)權(quán)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)的管理體制，完善知識產(chǎn)權(quán)中介服務(wù)機構(gòu)，區(qū)內(nèi)80%以上的高新技術(shù)企業(yè)、高校及科研院所建立知識產(chǎn)權(quán)管理機構(gòu)，健全知識產(chǎn)權(quán)規(guī)章制度，形成知識產(chǎn)權(quán)事業(yè)與高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)協(xié)調(diào)發(fā)展的新局面。（6）建成并能有效運行的專業(yè)性知識產(chǎn)權(quán)