【正文】 甘肅省國家基本藥物管理辦法（試行）根據(jù)甘肅省人民政府《關(guān)于印發(fā)甘肅省深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革實(shí)施方案（2009—2011年）的通知》（甘政發(fā)〔2009〕97號）和衛(wèi)生部、國家發(fā)展和改革委員會、工業(yè)和信息化部等九部委《關(guān)于印發(fā)的通知》（衛(wèi)藥政發(fā)〔2009〕78號），結(jié)合我省實(shí)際,制定本辦法。加強(qiáng)基本藥物購進(jìn)與價格管理，基本藥物購進(jìn)嚴(yán)格按照自治區(qū)招標(biāo)管理有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，基本藥物價格按照零利潤銷售。第十九條及時掌握轄區(qū)基本藥物生產(chǎn)、配送企業(yè)及其生產(chǎn)、配送的基本藥物品種等基本信息，建立完善相應(yīng)的數(shù)據(jù)庫，同時將企業(yè)名錄和產(chǎn)品目錄報上級業(yè)務(wù)部門。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的制度化和規(guī)范化狀況作為藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證、藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證的必要條件?；舅幬锼幤方?jīng)營企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品分類管理相關(guān)規(guī)定；醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將藥品與非藥品分開存放；中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥品、中成藥應(yīng)分別儲存、分類存放。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要做好基本藥物進(jìn)貨、驗(yàn)收、貯存、調(diào)配工作和各項(xiàng)記錄。對在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為，依法予以查處。第十條 鼓勵和支持基本藥物配送企業(yè)兼并重組、整合配送資源，發(fā)展現(xiàn)代物流，保證基本藥物的及時配送。改變基本藥物劑型、規(guī)格及變更包裝材料必須嚴(yán)格按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定辦理。第六條 基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)對處方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行自查。各責(zé)任單位要采取有效措施，強(qiáng)化基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的藥品質(zhì)量安全責(zé)任意識，督促完善質(zhì)量保證體系和落實(shí)關(guān)鍵部門及相關(guān)人員的責(zé)任。認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品管理法律、法規(guī)和相關(guān)政策規(guī)定，堅持臨床合理用藥制度，加強(qiáng)基本藥物應(yīng)用管理，嚴(yán)格處方評價管理制度，對未按照規(guī)定使用基本藥物的科室與醫(yī)生，參照中心不合理用藥的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。醫(yī)院應(yīng)積極宣傳國家基本藥物政策，加大基本藥物使用的宣傳與教育力度，加強(qiáng)基本藥物知識的培訓(xùn)，提高醫(yī)師和患者使用基本藥物的自覺性。按規(guī)定配備和使用基本藥物，由于我中心實(shí)行基本藥物制度，所以醫(yī)院配備及使用的必須100%屬于基本藥物目錄所規(guī)定的藥物品種（含2011年新增基本藥物目錄的品種）。一、基本藥物的范圍基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。本細(xì)則所稱基本藥物，是指《國家基本藥物目錄（2009）》內(nèi)的藥品，包括化學(xué)藥品、生物制品和中成藥以及所有納入國家基本藥物的中藥飲片。三、管理措施優(yōu)先配備基本藥物，國家基本藥物目錄品種，由藥劑科按照臨床用藥需求擬定采購的品種；經(jīng)藥事工作領(lǐng)導(dǎo)小組研究同意后，統(tǒng)一采購。臨床用藥應(yīng)遵循基本藥物優(yōu)先使用的原則，中心在制定診療計劃時，應(yīng)優(yōu)先考慮使用基本藥物。北京路社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心 2011年10月9日永清鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院 2012年1月17日第二篇：基本藥物質(zhì)量管理辦法船山區(qū)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理辦法第一條 為貫徹落實(shí)《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》（國食藥監(jiān)法〔2009〕632號），保證基本藥物質(zhì)量，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法?；舅幬锏纳a(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位必須嚴(yán)格遵守藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)和規(guī)章等有關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，確保基本藥物質(zhì)量安全。企業(yè)變更處方和工藝的行為應(yīng)當(dāng)符合《藥品注冊管理辦法》，不符合規(guī)定要求的，企業(yè)不得組織生產(chǎn)。第八條 根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的誠信記錄、既往監(jiān)督檢查的情況，合理安排監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效率，加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，每季度監(jiān)督檢查1次?；舅幬锝?jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，加強(qiáng)對基本藥物進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲存、出庫、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理。第十二條 每年對診所、村衛(wèi)生室和零售藥店基本藥物質(zhì)量的監(jiān)督檢查不少于1次，對私立醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院基本藥物質(zhì)量的監(jiān)督檢查不少于2次。零售藥店應(yīng)做好基本藥物進(jìn)貨、驗(yàn)收、入庫、陳列、拆零、養(yǎng)護(hù)等重點(diǎn)環(huán)節(jié)工作和各項(xiàng)記錄，充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員的作用，指導(dǎo)基本藥物合理使用。第十五條 加強(qiáng)對生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)基本藥物的監(jiān)督抽驗(yàn)工作，將基本藥物目錄品種納入重點(diǎn)抽驗(yàn)計劃，對抽檢結(jié)果不合格品種依法進(jìn)行查處。第十七條 建立長期穩(wěn)定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，并配備專（兼）職人員，做好藥品不良反應(yīng)報告收集、上報工作。第二十條 本辦法自發(fā)布之日起施行。及時公布醫(yī)院基本藥物購進(jìn)和供應(yīng)信息，醫(yī)院基本藥物供應(yīng)目錄應(yīng)及時下發(fā)臨床科室。第一章 總則第一條 基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，臨床必需，療效確切，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。第四條 實(shí)施國家基本藥物制度按照全省統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、地方分級負(fù)責(zé)、部門指導(dǎo)協(xié)調(diào)、多方共同參與的工作模式，強(qiáng)化各級政府職責(zé)與部門協(xié)調(diào)配合。年底前在全省推行。第八條 非目錄藥品的遴選。第四章生產(chǎn)儲備 第十條 建立基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)保障體系。第五章 采購配送第十二條基本藥物和補(bǔ)充的非目錄藥品，以省為單位網(wǎng)上集中公開招標(biāo)采購，由省藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組具體負(fù)責(zé)組織實(shí)施工作?；舅幬锛姓袠?biāo)采購周期原則上一年一次。第十六條 基本藥物配送企業(yè)的確定，由市州醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)本地實(shí)際情況和公開招標(biāo)原則等，選擇由市本級統(tǒng)一招標(biāo)或由所屬縣市區(qū)各自招標(biāo)，確定相應(yīng)轄區(qū)內(nèi)的藥品配送企業(yè)。合同執(zhí)行周期與招標(biāo)采購周期保持一致。第二十條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全藥事管理機(jī)構(gòu)，完善醫(yī)師處方監(jiān)督檢查和審核制度，加強(qiáng)醫(yī)師基本藥物合理使用的培訓(xùn)，鼓勵醫(yī)師優(yōu)先合理使用基本藥物，規(guī)范基本藥物臨床使用，發(fā)揮臨床藥師參與臨床藥物治療和規(guī)范臨床用藥行為的作用，為藥物治療的合理、安全、有效提供保障。加強(qiáng)價格監(jiān)督管理，健全基本藥物價格監(jiān)測管理體系?，F(xiàn)有庫存藥品全部按進(jìn)價銷售，且不得高于省級招標(biāo)采購價格。對公立中醫(yī)醫(yī)院和中醫(yī)藥診療人次占總診療人次比例較高的公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)適當(dāng)提高補(bǔ)償比例。第九章 質(zhì)量監(jiān)督第二十六條 強(qiáng)化醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量安全意識，落實(shí)企業(yè)作為藥品質(zhì)量安全第一責(zé)任人的要求，嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)，全面加強(qiáng)對藥品原輔料采購、生產(chǎn)、倉儲、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理。第十章 考核評估第二十八條 建立甘肅省實(shí)施基本藥物制度成本效益評價和考核制度?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)以