【正文】 第一篇：2012年醫(yī)院基本藥物管理辦法北京路社區(qū)衛(wèi)生服務中心 基本藥物制度管理辦法為進一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，加快推進實施基本藥物制度，促進臨床合理用藥，有效控制藥品費用增長，減輕群眾就醫(yī)負擔，按照國家基本藥物制度的有關(guān)內(nèi)容精神以及我中心的基本藥物制度實施方案的要求，制定本辦法。一、基本藥物的范圍基本藥物是適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品。本細則所稱基本藥物，是指《國家基本藥物目錄（2009）》內(nèi)的藥品，包括化學藥品、生物制品和中成藥以及所有納入國家基本藥物的中藥飲片。二、目標與組織管理加強醫(yī)療機構(gòu)臨床用藥管理，促進優(yōu)先配備使用基本藥物，提高基本藥物使用比例，減輕患者藥品費用負擔。醫(yī)院應高度重視，加強領導，把基本藥物使用比例指標，納入本中心2012年度目標考核評價，與控制藥品收入比例工作相結(jié)合，明確責任目標，認真抓好落實。按規(guī)定配備和使用基本藥物，由于我中心實行基本藥物制度，所以醫(yī)院配備及使用的必須100%屬于基本藥物目錄所規(guī)定的藥物品種（含2011年新增基本藥物目錄的品種）。三、管理措施優(yōu)先配備基本藥物，國家基本藥物目錄品種，由藥劑科按照臨床用藥需求擬定采購的品種；經(jīng)藥事工作領導小組研究同意后，統(tǒng)一采購。加強基本藥物購進與價格管理，基本藥物購進嚴格按照四川省招標管理有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，基本藥物價格按照上級基本藥物價格管理政策執(zhí)行。及時公布中心基本藥物購進和供應信息，中心基本藥物供應目錄應及時下發(fā)各個服務站。醫(yī)院應積極宣傳國家基本藥物政策，加大基本藥物使用的宣傳與教育力度，加強基本藥物知識的培訓，提高醫(yī)師和患者使用基本藥物的自覺性。臨床用藥應遵循基本藥物優(yōu)先使用的原則，中心在制定診療計劃時，應優(yōu)先考慮使用基本藥物。四、監(jiān)督管理與考核加強中心基本藥物使用的監(jiān)督管理，建立責任追究機制，每年定期考核與通報，獎優(yōu)罰劣。不能達到規(guī)定指標要求的，參照中心藥品收入比例管理的處罰措施進行處理。認真貫徹執(zhí)行藥品管理法律、法規(guī)和相關(guān)政策規(guī)定，堅持臨床合理用藥制度，加強基本藥物應用管理，嚴格處方評價管理制度，對未按照規(guī)定使用基本藥物的科室與醫(yī)生，參照中心不合理用藥的相關(guān)規(guī)定進行處理。北京路社區(qū)衛(wèi)生服務中心 2011年10月9日永清鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院 2012年1月17日第二篇：基本藥物質(zhì)量管理辦法船山區(qū)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理辦法第一條 為貫徹落實《關(guān)于加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》（國食藥監(jiān)法〔2009〕632號），保證基本藥物質(zhì)量，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。第二條 本辦法所稱基本藥物是指列入《國家基本藥物目錄》和省補充的基本藥物目錄藥品。第三條 基本藥物的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位是基本藥物質(zhì)量安全的第一責任人。各責任單位要采取有效措施，強化基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的藥品質(zhì)量安全責任意識，督促完善質(zhì)量保證體系和落實關(guān)鍵部門及相關(guān)人員的責任?；舅幬锏纳a(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位必須嚴格遵守藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)和規(guī)章等有關(guān)規(guī)定和標準，確?；舅幬镔|(zhì)量安全。第四條 基本藥物的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)基本藥物質(zhì)量問題，應及時采取有效控制措施，并向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。第五條 食品藥監(jiān)部門要加強與衛(wèi)生部門溝通與協(xié)調(diào)，建立和完善基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理信息通報制度，強化基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理。第六條 基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應當按照法定標準對處方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準進行自查。企業(yè)變更處方和工藝的行為應當符合《藥品注冊管理辦法》，不符合規(guī)定要求的，企業(yè)不得組織生產(chǎn)?；舅幬锷a(chǎn)企業(yè)應嚴格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，建立和實施質(zhì)量受權(quán)人制度，健全企業(yè)質(zhì)量保證體系，強化風險控制體系建設，對原輔料采購、投料、工藝控制及驗證、產(chǎn)品檢驗、放行等環(huán)節(jié)加強管理，確保藥品質(zhì)量。第七條 基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)不同層級醫(yī)療機構(gòu)的用藥特點，在確?；舅幬镔|(zhì)量的前提下，確定適宜包裝，方便使用。改變基本藥物劑型、規(guī)格及變更包裝材料必須嚴格按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定辦理。第八條 根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的誠信記錄、既往監(jiān)督檢查的情況，合理安排監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效率，加強對轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，每季度監(jiān)督檢查1次。檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，及時督促企業(yè)整改，存在違法行為的，依法予以查處。第九條 基本藥物配送企業(yè)必須從省級人民政府指定的機構(gòu)組織的公開招標采購中中標的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進基本藥物，配送的基本藥物必須是中標企業(yè)的中標品種。第十條 鼓勵和支持基本藥物配送企業(yè)兼并重組、整合配送資源，發(fā)展現(xiàn)代物流，保證基本藥物的及時配送?；舅幬锝?jīng)營企業(yè)應當嚴格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，加強對基本藥物進貨、驗收、儲存、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理。對農(nóng)村、偏遠地區(qū)的藥品配送，必須根據(jù)藥品包裝及道路、天氣狀況等采取相應措施，防止運輸過程中不良因素對藥品質(zhì)量造成影響。第十一條 加強對基本藥物配送企業(yè)的監(jiān)督管理，建立配送企業(yè)信用檔案，監(jiān)督配送企業(yè)的藥品質(zhì)量。對在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為，依法予以查處。第十二條 每年對診所、村衛(wèi)生室和零售藥店基本藥物質(zhì)量的監(jiān)督檢查不少于1次，對私立醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院基本藥物質(zhì)量的監(jiān)督檢查不少于2次。鞏固和加強農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設，藥品協(xié)管員、信息員要加強對農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)基本藥物使用和質(zhì)量情況的巡查，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量可疑、不良反應等情況，應及時向食品藥監(jiān)部門報告。第十三條 醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店應當建立基本藥物質(zhì)量管理制度，加強對基本藥物供貨單位的審核，索取相關(guān)合法票據(jù)，做到帳、票、貨相符。醫(yī)療機構(gòu)要做好基本藥物進貨、驗收、貯存、調(diào)配工作和各項記錄。零售藥店應做好基本藥物進貨、驗收、入庫、陳列、拆零、養(yǎng)護等重點環(huán)節(jié)工作和各項記錄，充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師等藥學技術(shù)人員的作用，指導基本藥物合理使用。藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。第十四條 藥品經(jīng)營使用單位儲存藥品，應當制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。基本藥物藥品經(jīng)營企業(yè)應嚴格執(zhí)行藥品分類管理相關(guān)規(guī)定；醫(yī)療機構(gòu)應當將藥品與非藥品分開存放；中